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進行した肝細胞癌の個別の包括的な治療 (ICT-HCC)

2025年6月27日 更新者:Nanjing Tianyinshan Hospital

進行性肝細胞癌の標準治療後の個別化された包括的な治療に関する探索コホート研究と機械的研究

このプロジェクトは、前向きなマルチセンターのマルチコホート探索的臨床研究です。 第一選択標準療法後に疾患の進行を経験する進行した肝細胞癌の患者に焦点を当てています。 疾患の進行のさまざまなパターンに基づいて、患者は局所介入療法の有無にかかわらず、関連する全身治療を受けます。 主なエンドポイントは無増悪生存期間(PFS)ですが、二次エンドポイントには、全生存(OS)、1年のOS率、客観的回答率(ORR)、疾患制御率(DCR)、寛解期間(DOR)、および安全性が含まれます。 さらに、この研究では、患者の臨床病理学的特性、血清バイオマーカー、および臨床的有効性の相関関係を調査します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • China Pharmaceutical University Affiliated Nanjing Tianyinshan Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上、男性または女性
  2. 細胞診または組織穿刺によって診断された肝細胞癌患者、または臨床診断基準を満たし、根治的治療で治療できない患者(根治的手術、アブレーション、放射線療法など)
  3. 第一選択標的を組み合わせた免疫系療法後の疾患の進行(Recist1.1基準に従って)
  4. 平均寿命は3か月を超えています
  5. ECOG体調スコア0〜1
  6. 出産年齢の女性は、最初の薬物療法の7日前に血清妊娠研究を行う必要があり、結果は陰性です。 生殖年齢の女性被験者と生殖年齢の女性である男性被験者は、研究薬の最後の管理にインフォームドコンセントに署名した日付から24週間以内に避妊に同意しなければなりません
  7. 治療薬の最初の用量の前に、臨床検査値は次の条件を満たしました。血小板(PLT)≥60×109/L;ヘモグロビン含有量(HGB)≥8.0g/dl; liver肝機能:アスパラギン酸トランスフェラーゼ(AST)≤2.5xULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)≤2.5X ULN;血清総ビリルビン(TBIL)≤1.5X ULN(ギルバート症候群を除く合計ビリルビン≤3.0mg/dL); renal腎機能:血清クレアチニン≤1.5x ulnまたはクレアチニンクリアランス速度(CRCL)≥50mL/分。 ④凝固機能:国際正規化比(INR)≤1.5X ULN、活性化部分トロンボプラスチン時間(APTT)≤1.5X ULN(現在抗凝固療法を受けていない患者についてのみ、抗凝固療法を受けている患者は抗凝固療法の安定した用量を摂取する必要があります)
  8. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、良好なコンプライアンスを持ち、フォローアップに協力しました

除外基準:

  1. 組織学/細胞学によって以前に確認された、線維層肝細胞癌、肉腫性肝細胞癌、胆管癌などを含む他の非肝細胞癌の病理学的タイプ
  2. 肝臓機能の子供のグレード≥7ポイント
  3. ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラスII、またはうっ血性心不全の高い歴史、不安定な狭心症、心筋梗塞または脳卒中、または血行動態の不安定性に関連する不整脈など、薬物の初期投与の6か月前の主要な心血管障害。補正されたQT(QTC)間隔の延長> 480ms
  4. その他の悪性腫瘍は、最初の用量の5年前に発症しましたが、in situで完全に治療された子宮頸部癌、基底細胞または扁平上皮皮膚癌、根治手術後の局所前立腺癌、および根治手術後の乳管癌(非投与前立腺癌または乳癌のためのホルモン療法は許可されています)
  5. 過去2年間、自己免疫型肝炎、ループスエリテマトーデスなどを含むがこれらに限定されない全身治療を必要とする活性自己免疫疾患を患っています
  6. 活性結核、HIV感染などの制御されない活性感染。 10000IU/mL未満のHBV-DNA複製レベルと連続的な経口抗ウイルス療法の患者が登録される可能性があります。
  7. ランダム化の28日前に大手術を受けたか、研究期間中に大手術を受けることを計画していました
  8. ランダム化の28日以内に弱毒化ワクチンの使用、または研究期間中にそのような弱毒化ワクチンの使用が予想された使用(患者は、治療中、治療中、およびアドベリズマブの最終投与後5か月以内に、弱毒化インフルエンザワクチンを投与することを許可されていません))
  9. ICFに署名する4週間以内に、他の治験薬治療を受けたり、別の介入臨床研究に参加したりしました
  10. 研究薬の最初の用量の14日以内にコルチコステロイド(> 10 mg/日プレドニゾンまたは同等の用量)またはその他の免疫抑制剤の使用。 活性自己免疫疾患の非存在下で、ステロイドと副腎補充ステロイドの吸入または局所使用を許可します。患者は、ランダム化の1週間以内に、全身性免疫抑制薬(グルココルチコイド、シクロホスファミド、アザチオプリン、メトトレキサート、サリドマイド、抗腫瘍壊死因子[抗TNF]薬を含むがこれらに限定されませんでした)。 吐き気、嘔吐、またはアナフィラキシーの管理または予防のためのグルココルチコイドなど、短期の全身性免疫抑制療法を受けている患者は、研究者のレビュー後に研究に登録される場合があります。 慢性閉塞性肺疾患の患者における吸入コルチコステロイドの使用を許可するために、姿勢低血圧患者のフルヒドロコルチゾンなどのコルチコステロイド、および副腎不足のための低用量グルココルチコイドサプリメント。既知の精神疾患、アルコール依存症、喫煙をやめることができない、薬物または薬物乱用
  11. 調査員の判断において、被験者は、プロトコルへの違反、治療の組み合わせ、重大な臨床検査室の異常、家族または社会的要因、または被験者の安全性に影響を与える可能性のある他の深刻な病気(精神疾患を含む)など、研究の強制終了につながる可能性のある他の要因を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
Xelox/folfox4+ adebelizumab+ apatinib+ icaritin
FOLFOX4は、オキサリプラチン85 mg/m²D1+ Leucovorin 200 mg/m²/m²D1-2+フルオロウラシル400 mg/m²/m²2H→600 mg/m²24 H D1-2 Q2Wで投与し、合計4サイクルで4サイクル
Adebrelimab 1200mg、静脈内注入、3週間ごと
実験的:アーム2
アデベリズマブ +アパチニブ +イカリチン
Adebrelimab 1200mg、静脈内注入、3週間ごと
アパチニブ250mg、口頭、1日1回。
エピメディウム抽出物ソフトカプセル2.4g、口頭、毎日2回。
実験的:アーム3
SHR1701+アパチニブ+イカリチン
アパチニブ250mg、口頭、1日1回。
エピメディウム抽出物ソフトカプセル2.4g、口頭、毎日2回。
SHR1701、30mg/kg、静脈内注入、3週間ごとに、せいぜい最大2年間使用します。
実験的:アーム4
QL1706+アパチニブ+イカリチン
アパチニブ250mg、口頭、1日1回。
エピメディウム抽出物ソフトカプセル2.4g、口頭、毎日2回。
QL1706、5mg/kg、静脈内注入、3週間ごとに、せいぜい最大2年間使用します。
実験的:アーム5
元の標的併用免疫療法+HAIC
肝動脈注入化学療法
免疫療法と組み合わせた元の標的療法を続けます。 投与量、投与形態、投与頻度は以前と同じでした。
実験的:アーム6
SHR1701+アパチニブ+イカリチン、肝内進行
アパチニブ250mg、口頭、1日1回。
エピメディウム抽出物ソフトカプセル2.4g、口頭、毎日2回。
SHR1701、30mg/kg、静脈内注入、3週間ごとに、せいぜい最大2年間使用します。
実験的:アーム7
QL1706+アパチニブ+イカリチン、肝外進行
アパチニブ250mg、口頭、1日1回。
エピメディウム抽出物ソフトカプセル2.4g、口頭、毎日2回。
QL1706、5mg/kg、静脈内注入、3週間ごとに、せいぜい最大2年間使用します。
実験的:アーム8
SHR1701+ベバシズマブ+イカリチン
エピメディウム抽出物ソフトカプセル2.4g、口頭、毎日2回。
SHR1701、30mg/kg、静脈内注入、3週間ごとに、せいぜい最大2年間使用します。
ベバシズマブ7.5mg、静脈内注入、3週間に1回。
実験的:アーム9
QL1706+ベバシズマブ+イカリチン
エピメディウム抽出物ソフトカプセル2.4g、口頭、毎日2回。
QL1706、5mg/kg、静脈内注入、3週間ごとに、せいぜい最大2年間使用します。
ベバシズマブ7.5mg、静脈内注入、3週間に1回。
実験的:アーム10
オリゴメタスターゼ(放射線療法、RFAなど)の局所治療 +元の標的および免疫療法。
免疫療法と組み合わせた元の標的療法を続けます。 投与量、投与形態、投与頻度は以前と同じでした。
オリゴメタスターゼの局所治療。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠:24か月
無増悪生存期間(PFS)は、腫瘍イメージングまたはいずれか最初のいずれかの原因による死亡、または死亡によって評価されるように、1日目の治療開始から放射線学的に確認された疾患進行の最も早い発生までの時間として定義されました。 評価は、Recist v1.1に従って調査員によって実施されました。
24か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
OS(全生存)
時間枠:48か月
全生存(OS)は、1日目の治療開始からあらゆる理由から死までの期間として定義されました。
48か月
ORR(客観的な回答率)
時間枠:24か月
客観的な応答率(ORR)は、1日目の治療の開始からRecist v1.1に従って調査者によって評価されるように、完全な応答(CR)または部分的な応答(PR)を達成する被験者の割合として定義されました。
24か月
DCR(疾病管理率)
時間枠:24か月
疾患制御率(DCR)は、1日目の治療の開始からRecist v1.1に従って調査者によって評価されるように、完全な反応(CR)、部分反応(PR)、または安定した疾患(SD)を8週間以上にわたって達成する被験者の割合として定義されました。
24か月
DOR(応答期間)
時間枠:24か月
応答期間(DOR)は、最初に文書化された客観的応答(CRまたはPR)から、あらゆる原因からの放射線疾患の進行または死亡の最も早い発生までの時間として定義されました。 応答と進行の両方が、Recist v1.1に従って調査員によって評価されました。
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月22日

一次修了 (推定)

2027年3月15日

研究の完了 (推定)

2028年3月15日

試験登録日

最初に提出

2025年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月23日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月27日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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