Individualisert omfattende behandling for avansert hepatocellulært karsinom (ICT-HCC)

Inkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne
2. Hepatocellulære karsinompasienter diagnostisert ved cytologi eller vevspunktering, eller som oppfyller kliniske diagnostiske kriterier og kan ikke behandles med radikal behandling (radikal kirurgi, ablasjon, strålebehandling, etc.)
3. Sykdomsprogresjon etter førstelinje målrettet kombinert immunsystemterapi (i henhold til RECIST1.1-kriterier)
4. Forventet levealder overstiger 3 måneder
5. ECOG Fysisk tilstand score 0 ~ 1
6. Kvinner i fertil alder må ha en serum graviditetsstudie utført innen 7 dager før den første medisinen, og resultatet er negativt. Kvinnelige forsøkspersoner i reproduktiv alder og mannlige forsøkspersoner hvis partnere er kvinner i reproduktiv alder, må samtykke til prevensjon innen 24 uker fra datoen for å signere det informerte samtykket til den siste administrasjonen av studiemedisinen
7. Før den første dosen av undersøkelsesmedisinen, oppfylte laboratorietestverdiene følgende forhold: ①blood rutine (ingen blodoverføring innen 14 dager før screening, ingen hematopoietisk stimulerende medikamentkorreksjon): antall hvite blodlegemer (WBC) ≥ 2,0 × 109/l; blodplate (PLT) ≥ 60 × 109/l; hemoglobininnhold (HGB) ≥ 8,0 g/dL; ② Leverfunksjon: aspartatoverføring (AST) ≤ 2,5x ULN; alanin aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x uln; Serum total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 x uln (unntatt Gilbert syndrom totalt bilirubin ≤ 3,0 mg/dl); ③ Nyrefunksjon: Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller kreatininklaringshastighet (CRCL) ≥ 50 ml/minutt; ④ Koagulasjonsfunksjon: Internasjonalt normalisert forhold (INR) ≤ 1,5 x ULN, aktivert delvis tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5 x ULN (bare for pasienter som for øyeblikket ikke mottar antikoagulantbehandling, bør pasienter som for øyeblikket mottar antikoagulant terapi få en jevn dose av anticoagulant terapi)
8. Fagene begynte frivillig i studien, signerte det informerte samtykket, hadde god etterlevelse og samarbeidet med oppfølgingen

Eksklusjonskriterier:

1. Patologiske typer andre ikke-hepatocellulære karsinomer, inkludert fibrolamellært hepatocellulært karsinom, sarkatoid hepatocellulært karsinom, kolangiokarsinom, etc. tidligere bekreftet ved histologi/cytologi
2. Child-Pugh-klasse av leverfunksjon ≥7 poeng
3. Major kardiovaskulær svekkelse i de 6 månedene før den første administrasjonen av stoffet, for eksempel en New York Heart Association (NYHA) klasse II eller høyere historie med kongestiv hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt eller hjerneslag, eller arytmi assosiert med hemodynamisk ustabilitet; Korrigert QT (QTC) intervalllengelse> 480ms
4. Andre maligniteter utviklet seg ≤ 5 år før den første dosen, bortsett fra fullt behandlet cervikal karsinom in situ, basalcelle- eller plateepitelhudskreft, lokal prostatakreft etter radikal kirurgi, og duktalt karsinom in situ etter radikal kirurgi (hormonbehandling for ikke-metastatisk prostatakreft eller brystkreft) er tillatt)
5. Har hatt en aktiv autoimmun sykdom de siste 2 årene som krever systemisk behandling, inkludert, men ikke begrenset til autoimmun hepatitt, lupus erythematosus, etc.
6. Ukontrollert aktiv infeksjon, for eksempel aktiv tuberkulose, HIV -infeksjon osv.; Pasienter med HBV-DNA-replikasjonsnivå under 10000iu/ml og kontinuerlig oral antiviral terapi kan bli registrert.
7. Hadde gjennomgått større operasjoner i de 28 dagene før randomisering eller planlagt å gjennomgå større operasjoner i løpet av studieperioden
8. Bruk av levende dempet vaksine innen 28 dager før randomisering, eller forventet bruk av slik levende dempet vaksine i løpet av studieperioden (pasienter har ikke lov til å få levende svekket influensavaksine 4 uker før randomisering, under behandlingen, og innen 5 måneder etter den endelige administrasjonen av Adbelizumab)
9. Mottok andre undersøkelsesmedisinbehandling eller deltok i en annen intervensjonell klinisk studie innen 4 uker før signering av ICF
10. Bruk av kortikosteroider (> 10 mg/ dag prednison eller ekvivalent dose) eller andre immunsuppressiva innen ≤ 14 dager før den første dosen av studiemedisinen. Tillater inhalert eller aktuell bruk av steroider og binyre erstatningssteroider i fravær av aktiv autoimmun sykdom; Pasienter fikk systemiske immunsuppressive medisiner (inkludert, men ikke begrenset til glukokortikoider, cyklofosfamid, azathioprin, metotreksat, thalidomid og anti-tumor nekrosefaktor [anti-TNF] medisiner) innen 1 uke før randomisering. Pasienter som får kortvarig, systemisk immunsuppressant terapi, for eksempel glukokortikoider for kvalme, oppkast eller anafylaksisbehandling eller forebygging, kan være registrert i studien etter gjennomgang av etterforsker. For å tillate bruk av inhalerte kortikosteroider hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, kortikosteroider som fluhydrokortison hos pasienter med postural hypotensjon og lavdosert glukokortikoidtilskudd for binyresinsuffisiens; Kjent psykisk sykdom, alkoholisme, manglende evne til å slutte å røyke, narkotika eller rusmisbruk
11. I etterforskerens vurdering har forsøkspersonene andre faktorer som kan føre til tvangsavslutning av studien, for eksempel manglende overholdelse av protokollen, andre alvorlige sykdommer (inkludert psykisk sykdom) som krever kombinert behandling, alvorlige laboratorieavvik, familie eller sosiale faktorer som kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonene, eller innsamling av data og prøver