Geïndividualiseerde uitgebreide behandeling voor geavanceerd hepatocellulair carcinoom (ICT-HCC)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk
2. Hepatocellulair carcinoompatiënten gediagnosticeerd door cytologie of weefselpunctie, of die voldoen aan klinische diagnostische criteria en niet kunnen worden behandeld met radicale behandeling (radicale chirurgie, ablatie, radiotherapie, enz.)
3. Ziekteprogressie na eerstelijns gerichte gecombineerde immuunsysteemtherapie (volgens RECIST1.1-criteria)
4. De levensverwachting overschrijdt 3 maanden
5. ECOG Fysieke conditie score 0 ~ 1
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een serumzwangerschapsonderzoek hebben gedaan binnen 7 dagen vóór de eerste medicatie, en het resultaat is negatief. Vrouwelijke onderwerpen van reproductieve leeftijd en mannelijke proefpersonen wier partners vrouwen van reproductieve leeftijd zijn, moeten instemmen met anticonceptie binnen 24 weken na de datum van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming voor de laatste toediening van het onderzoeksmedicijn
7. Vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voldeden de laboratoriumtestwaarden aan de volgende omstandigheden: ①bloedroutine (geen bloedtransfusie binnen 14 dagen vóór screening, geen hematopoietische stimulerende geneesmiddelencorrectie): wit bloedcellen (WBC) ≥ 2,0 × 109/l; bloedplaatjes (PLT) ≥ 60 × 109/l; Hemoglobinegehalte (HGB) ≥ 8,0 g/dl; ② Leverfunctie: aspartaattransferase (AST) ≤ 2,5x uln; alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x uln; Serum totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5 x uln (behalve het Gilbert -syndroom totaal bilirubine ≤ 3,0 mg/dl); ③ Nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 x uln- of creatinine -klaringsnelheid (CRCL) ≥ 50 ml/minuut; ④ Coagulatiefunctie: internationale genormaliseerde verhouding (INR) ≤ 1,5 x uln, geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (APTT) ≤ 1,5 x uln (alleen voor patiënten die momenteel geen anticoagulantietherapie ontvangen, moeten patiënten die momenteel anticoagulantietherapie ontvangen een steady dosis anticoagulant) krijgen)
8. De proefpersonen kwamen vrijwillig bij de studie, ondertekenden de geïnformeerde toestemming, hadden een goede naleving en werkten samen met de follow-up

Uitsluitingscriteria:

1. Pathologische soorten andere niet-hepatocellulaire carcinomen, waaronder fibrolamellair hepatocellulair carcinoom, sarcomatoïde hepatocellulair carcinoom, cholangiocarcinoom, enz. Eerder bevestigd door histologie/cytologie
2. Child-pugh graad van leverfunctie ≥7 punten
3. Belangrijke cardiovasculaire stoornissen in de 6 maanden voorafgaand aan de eerste toediening van het medicijn, zoals een New York Heart Association (NYHA) Klasse II of hogere geschiedenis van congestief hartfalen, onstabiele angina, myocardinfarct of beroerte, of aritmie geassocieerd met hemodynamische instabiliteit; Gecorrigeerde Qt (QTC) interval verlengd> 480ms
4. Andere maligniteiten ontwikkelden zich ≤ 5 jaar vóór de eerste dosis, behalve voor volledig behandeld cervicaal carcinoom in situ, basale cel- of plaveiselcelhuidkanker, lokale prostaatkanker, na radicale chirurgie en ductaal carcinoom in situ in situ (hormoontherapie voor niet-gemeten prostaatkanker) is toegestaan)
5. Hebben de afgelopen 2 jaar een actieve auto -immuunziekte gehad die systemische behandeling vereist, inclusief maar niet beperkt tot auto -immuun hepatitis, lupus erythematosus, enz
6. Ongecontroleerde actieve infectie, zoals actieve tuberculose, HIV -infectie, enz.; Patiënten met HBV-DNA-replicatieniveau onder 10000IU/ml en continue orale antivirale therapie kunnen worden ingeschreven.
7. Had een grote operatie ondergaan in de 28 dagen voorafgaand aan randomisatie of was gepland om een ​​grote operatie te ondergaan tijdens de studieperiode
8. Gebruik van levend verzwakt vaccin binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie, of verwacht gebruik van een dergelijk levend verzwakt vaccin tijdens de studieperiode (patiënten mogen geen levend verzwakte griepvaccin ontvangen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, tijdens de behandeling en binnen 5 maanden na de laatste toediening van adbelizumab).
9. Ontving een andere behandeling met een onderzoek of nam binnen 4 weken deel aan een ander interventioneel klinisch onderzoek voorafgaand aan het ondertekenen van de ICF
10. Gebruik van corticosteroïden (> 10 mg/ dag prednison of equivalente dosis) of andere immunosuppressiva binnen ≤ 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksmedicijn. Het mogelijk maken van ingeademd of actueel gebruik van steroïden en bijniervervangende steroïden in afwezigheid van actieve auto -immuunziekten; Patiënten ontvingen systemische immunosuppressieve geneesmiddelen (inclusief maar niet beperkt tot glucocorticoïden, cyclofosfamide, azathioprine, methotrexaat, thalidomide en anti-tumor necrosefactor [anti-TNF] medicijnen) binnen 1 week voorafgaand aan randomisatie. Patiënten die kortetermijn, systemische immunosuppressiva-therapie krijgen, zoals glucocorticoïden voor misselijkheid, braken of anafylaxbeheer of preventie, kunnen worden ingeschreven in het onderzoek na onderzoeker. Om het gebruik van geïnhaleerde corticosteroïden bij patiënten met chronische obstructieve longziekte mogelijk te maken, corticosteroïden zoals fluhydrocortison bij patiënten met posturale hypotensie en lage dosis glucocorticoïde supplementen voor bijnierinsufficiëntie; Bekende geestesziekte, alcoholisme, onvermogen om te stoppen met roken, drugs of middelenmisbruik
11. Naar het oordeel van de onderzoeker hebben de proefpersonen andere factoren die kunnen leiden tot de gedwongen beëindiging van de studie, zoals niet-naleving van het protocol, andere ernstige ziekten (inclusief psychische aandoeningen) die gecombineerde behandeling, ernstige laboratoriumafwijkingen, familie- of sociale factoren vereisen die de veiligheid van de proefpersonen of de verzameling van gegevens en -bekleding kunnen beïnvloeden,