Yksilöllinen kattava hoito edistyneelle hepatosellulaariselle karsinoomalle (ICT-HCC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 -vuotias, mies tai nainen
2. Sytologian tai kudoksen puhkaisun diagnosoidut maksasolukarsinoomapotilaat tai jotka täyttävät kliiniset diagnostiset kriteerit, eikä niitä voida hoitaa radikaalilla hoidolla (radikaali kirurgia, ablaatio, sädehoito jne.)
3. Taudin eteneminen ensimmäisen linjan kohdennetun yhdistetyn immuunijärjestelmän hoidon jälkeen (kuten RECIST1.1-kriteerit)
4. Elinajanodote ylittää 3 kuukautta
5. ECOG: n fyysinen kunto 0 ~ 1
6. Kilpailu -ikäisten naisilla on oltava seerumin raskaustutkimus, joka tehdään 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä lääkitystä, ja tulos on negatiivinen. Lisääntymisajan ja miesten koehenkilöiden, joiden kumppanit ovat lisääntymisikäisiä naisia
7. Ennen tutkimusta lääkkeen ensimmäistä annosta laboratoriotestiarvot täyttivät seuraavat olosuhteet: ①livirutiini (ei verensiirtoa 14 päivän kuluessa ennen seulontaa, hematopoieettisia stimuloivia lääkkeiden korjaamista): Valkosolujen määrä (WBC) ≥ 2,0 × 109/L; verihiutale (PLT) ≥ 60 × 109/l; hemoglobiinipitoisuus (HGB) ≥ 8,0 g/dl; ② Maksan funktio: aspartaatin transferaasi (AST) ≤ 2,5x ULN; alaniini aminotransferaasi (alt) ≤ 2,5 x uln; Seerumin kokonaisbilirubiini (Tbil) ≤ 1,5 x uln (paitsi Gilbertin oireyhtymä bilirubiini ≤ 3,0 mg/dl); ③ munuaistoiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x uln tai kreatiniinin puhdistumanopeus (CRCL) ≥ 50 ml/minuutti; ④ hyytymisfunktio: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 x uln, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 x uln (vain potilaille, jotka eivät tällä hetkellä saa antikoagulantihoitoa, potilaiden, jotka saavat tällä hetkellä antikoagulanttihoitoa.
8. Koehenkilöt liittyivät vapaaehtoisesti tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, oli hyvä noudattaminen ja yhteistyössä seurannan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

1. Muiden ei-vähäisyllulaaristen karsinoomien patologiset tyypit, mukaan lukien fibrolamellar-hepatosellulaarinen karsinooma, sarkoomatoidinen hepatosellulaarinen karsinooma, kolangiokarsinooma jne. Aikaisemmin histologian/sytologian vahvistettu
2. Lapsi-Pugh-maksan toiminnan luokka ≥7 pistettä
3. Suuri sydän- ja verisuonien heikkeneminen kuuden kuukauden aikana ennen lääkkeen alkuperäistä antamista, kuten New Yorkin sydämen assosiaatio (NYHA) luokka II tai korkeampi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia, epävakaa angina, sydäninfarkti tai aivohalvaus tai hemodynaamiseen epävakaaseen liittyvä rytmihäiriö; Korjattu QT (QTC) -välin pidentyminen> 480 ms
4. Muut pahanlaatuiset kasvaimet kehittyivät ≤ 5 vuotta ennen ensimmäistä annosta, lukuun ottamatta täysin hoidetusta kohdunkaulan karsinoomasta in situ, perussolu- tai okasolusolujen syöpä, paikallinen eturauhassyöpä radikaalin leikkauksen jälkeen ja kanavan karsinooma in situ radikaalin leikkauksen jälkeen (hormoniterapia ei-metastaattisen eturauhassyövän tai rintasyövän jälkeen) on sallittua) on sallittua)
5. On ollut aktiivinen autoimmuunisairaus viimeisen kahden vuoden aikana, mikä vaatii systeemistä hoitoa, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, autoimmuuninen hepatiitti, lupus erythematosus jne.
6. Hallitsematon aktiivinen infektio, kuten aktiivinen tuberkuloosi, HIV -infektio jne.; Potilaat, joiden HBV-DNA-replikaatiotaso on alle 10000iu/ml ja jatkuva oraalinen viruksenvastainen terapia, voitaisiin ottaa mukaan.
7. Oli tehty suuren leikkauksen 28 päivää ennen satunnaistamista tai suunnitellut tehdä suurta leikkausta tutkimusjakson aikana
8. Elävää heikentyneen rokotteen käyttö 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai tällaisen elävän heikentyneen rokotteen odotettua käyttöä tutkimusjakson aikana (potilaat eivät saa saada eläviä heikentynyttä influenssarokotetta 4 viikkoa ennen satunnaistamista, hoidon aikana ja viiden kuukauden kuluessa adbelitsumabin lopullisen antamisen jälkeen)
9. Sain minkä tahansa muun tutkivan lääkehoidon tai osallistui toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen 4 viikon kuluessa ennen ICF: n allekirjoittamista
10. Kortikosteroidien (> 10 mg/ päivä prednisoni tai ekvivalentti annos) tai muiden immunosuppressanttien käyttö ≤ 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta. Sallii steroidien ja lisämunuaisen korvausteroidien hengitetyn tai ajankohtaisen käytön aktiivisen autoimmuunisairauden puuttuessa; Potilaat saivat systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, glukokortikoidit, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvaimenvastainen nekroositekijä [anti-TNF] -lääkkeet) 1 viikkoa ennen satunnaistamista. Potilaat, jotka saavat lyhytaikaisia, systeemisiä immunosuppressantihoitoa, kuten glukokortikoideja pahoinvoinnille, oksentelulle tai anafylaksianhallinnasta tai ehkäisemisestä, voivat olla ilmoittautuneet tutkimukseen tutkijan katsauksen jälkeen. Hengitettyjen kortikosteroidien käytön sallimiseksi potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, kortikosteroidit, kuten fluhdrokortisoni, potilailla, joilla on posturaalinen hypotensio, ja pieniannoksiset glukokortikoidilisäaineet lisämunuaisen vajaatoimintaan; Tunnettu mielisairaus, alkoholismi, kyvyttömyys lopettaa tupakointi, huumeiden tai päihteiden väärinkäyttö
11. Tutkijan arvioinnissa koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka voivat johtaa tutkimuksen pakotettuun lopettamiseen, kuten protokollan noudattamatta jättämiseen, muihin vakaviin sairauksiin (mukaan lukien mielenterveysongelmat), jotka vaativat yhdistetyn hoidon, vakavia laboratorioiden poikkeavuuksia, perhe- tai sosiaalisia tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa koehenkilöiden turvallisuuteen tai tiedon keräämiseen ja näytteisiin