진행된 간세포 암종에 대한 개별화 된 포괄적 치료 (ICT-HCC)

포함 기준 :

1. 18 세 이상, 남성 또는 여성
2. 세포학 또는 조직 천자에 의해 진단 된 간세포 암종 환자, 또는 임상 진단 기준을 충족시키고 급진적 인 치료로 치료할 수없는 (라디칼 수술, 절제, 방사선 요법 등).
3. 1 차 표적화 된 결합 면역계 요법 후 질병 진행 (Recist1.1 기준에 따라)
4. 기대 수명은 3 개월을 초과합니다
5. ECOG 신체 상태 점수 0 ~ 1
6. 가임 연령의 여성은 첫 번째 약물 치료 전 7 일 이내에 혈청 임신 연구를 수행해야하며 결과는 음성입니다. 생식 연령의 여성 대상과 생식 연령의 여성 인 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여에 사전 동의에 서명 한 날로부터 24 주 이내에 피임에 동의해야합니다.
7. 연구 약물의 첫 번째 용량 이전에, 실험실 검사 값은 다음과 같은 조건을 충족시켰다. 혈소판 (PLT) ≥ 60 × 109/L; 헤모글로빈 함량 (HGB) ≥ 8.0 g/dL; ② 간 기능 : 아스파 테이트 트랜스퍼 라제 (AST) ≤ 2.5x ULN; 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) ≤ 2.5 x uln; 혈청 총 빌리루빈 (Tbil) ≤ 1.5 x uln (길버트 증후군 총 빌리루빈 ≤ 3.0 mg/dl 제외); ③ 신장 기능 : 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x uln 또는 크레아티닌 클리어런스 속도 (CRCL) ≥ 50 ml/분; ④ 응고 기능 : 국제 정규화 비율 (INR) ≤ 1.5 x ULN, 활성화 된 부분 혈전 플라스틴 시간 (APTT) ≤ 1.5 x ULN (현재 항 응고 요법을받지 않는 환자의 경우에만 항응고제 요법을 받고있는 환자의 경우에만 항응고제 요법의 정상 용량을 받아야합니다)
8. 피험자들은 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의에 서명했으며, 준수를 잘하고, 후속 조치와 협력했습니다.

제외 기준 :

1. 섬유 롤라 멜라 간세포 암종, 육종 간세포 암종, 담관암 교종 등의 병리학 적 유형의 다른 비 하피 세포 암종, 이전에 조직학/세포학에 의해 확인되었습니다.
2. 간 기능 ≥7 포인트의 어린이 푸그 등급
3. 뉴욕 심장 협회 (NYHA) 클래스 II 또는 울혈 성 심부전, 불안정한 협심증, 심근 경색 또는 뇌졸중 또는 혈역학 적 불안정성과 관련된 부정맥과 같은 약물의 초기 투여 전 6 개월 전 주요 심혈관 손상; 수정 된 QT (QTC) 간격 연장> 480ms
4. 다른 악성 종양은 제 1 용량 전 5 년 전에 발생했으며, 현장에서 완전히 처리 된 자궁 경부 암종, 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 급진적 수술 후 국소 전립선 암 및 급진적 수술 후 현장에서 덕트 암종을 제외하고는 제외하고 (비 기질 전립선 암 또는 유방암에 대한 호르몬 요법이 허용됨)).
5. 지난 2 년 동안자가 면역 간염, 루푸스 홍 반성 등을 포함한 전신 치료가 필요한자가 면역 질환을 앓고 있습니다.
6. 활성 결핵, HIV 감염 등과 같은 통제되지 않은 활성 감염; HBV-DNA 복제 수준이 10000iu/ml 미만인 환자와 연속 구강 항 바이러스 요법이 등록 될 수 있습니다.
7. 무작위 배정 전 28 일 동안 주요 수술을 받았거나 연구 기간 동안 주요 수술을받을 계획이었습니다.
8. 무작위 배정 전 28 일 이내에 살아있는 약화 백신의 사용 또는 연구 기간 동안 그러한 살아있는 약화 백신을 예상 할 것으로 예상됩니다 (환자는 무작위 화 4 주 전, 치료 중, Adbelizumab의 최종 투여 후 5 개월 이내에 살아있는 인플루엔자 백신을받을 수 없습니다).
9. 다른 조사 약물 치료를 받았거나 ICF에 서명하기 4 주 이내에 다른 중재 적 임상 연구에 참여했습니다.
10. 연구 약물의 첫 번째 용량 전 ≤ 14 일 전에 코르티코 스테로이드 (> 10 mg/ 일 프레드니손 또는 등가 용량) 또는 기타 면역 억제제의 사용. 활성자가 면역 질환이없는 상태에서 스테로이드 및 부신 대체 스테로이드의 흡입 또는 국소 사용을 허용하고; 환자는 무작위 배정 후 1 주일 내에 전신 면역 억제 약물 (글루코 코르티코이드, 시클로 포스 파 미드, 아자 티오 프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항 종양 괴사 인자 [항 -TNF] 약물을 포함했지만 이에 제한되지 않았다. 메스꺼움, 구토 또는 아나필락시스 관리 또는 예방에 대한 글루코 코르티코이드와 같은 단기, 전신 면역 억제제 요법을받는 환자는 조사자 검토 후 연구에 등록 될 수 있습니다. 만성 폐쇄성 폐 질환 환자에서 흡입 코르티코 스테로이드의 사용을 허용하기 위해, 자세 저혈압 환자에서 플루 하이드로 코르티손과 같은 코르티코 스테로이드 및 부신 불충분을위한 저용량 글루코 코르티코이드 보충제; 알려진 정신 질환, 알코올 중독, 금연 능력, 약물 또는 약물 남용
11. 조사자의 판단에 따르면, 피험자들은 프로토콜을 준수하지 않음, 복합 치료가 필요한 다른 심각한 질병 (정신 질환 포함), 피험자의 안전, 데이터 및 샘플 수집에 영향을 줄 수있는 다른 심각한 질병 (정신 질환 포함)과 같은 연구의 강제 종료로 이어질 수있는 다른 요인이 있습니다.