Индивидуальное комплексное лечение передового гепатоцеллюлярного карциномы (ICT-HCC)

Критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет, мужчина или женщина
2. Пациенты с гепатоцеллюлярной карциномой, диагностированные по цитологии или пункции ткани, или которые соответствуют клиническим диагностическим критериям и не могут быть обработаны радикальным лечением (радикальная хирургия, абляция, лучевая терапия и т. Д.)
3. Прогрессирование заболевания после целенаправленной комбинированной терапии иммунной системы (согласно критериям RECIST1.1)
4. Ожидаемая продолжительность жизни превышает 3 месяца
5. Оценка физического состояния ECOG 0 ~ 1
6. Женщины детородного возраста должны провести исследование беременности в сыворотке, проведенное в течение 7 дней до первого лекарства, и результат отрицательный. Женщины -субъекты репродуктивного возраста и мужчин -субъектов, партнеры которых являются женщинами репродуктивного возраста
7. Перед первой дозой исследуемого препарата значения лабораторных испытаний соответствовали следующим условиям: рутина ①blood (отсутствие переливания крови в течение 14 дней до скрининга, отсутствие гематопоэтического стимулирующего лекарственного средства): количество лейкоцитов (WBC) ≥ 2,0 × 109/л; тромбоциты (PLT) ≥ 60 × 109/л; содержание гемоглобина (HGB) ≥ 8,0 г/дл; ② Функция печени: аспартатная трансфераза (AST) ≤ 2,5x ULN; аланин аминотрансфераза (ALT) ≤ 2,5 x Uln; Общее билирубин сыворотки (TBIL) ≤ 1,5 x ULN (кроме синдрома Гилберта общий билирубин ≤ 3,0 мг/дл); ③ Функция почек: сывороточный креатинин ≤ 1,5 x Uln или скорость клиренса креатинина (CRCL) ≥ 50 мл/минута; ④ Функция коагуляции: международное нормализованное соотношение (INR) ≤ 1,5 x ULN, активированное частичное время тромбопластина (APTT) ≤ 1,5 x ULN (только для пациентов, которые в настоящее время не получают антикоагулянтную терапию, пациенты, которые в настоящее время получают антикоагулянтную терапию, должны получать устойчивую дозу терапии антикоагулянтом)
8. Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие, имели хорошее соблюдение и сотрудничали с последующим наблюдением

Критерии исключения:

1. Патологические виды других негепатоцеллюлярных карцином, включая фиброламеллярную гепатоцеллюлярную карциному, саркоматоидную гепатоцеллюлярную карциному, холангиокарциному и т. Д. Ранее подтверждено гистологией/цитологией
2. Детский сорт функции печени ≥7 баллов
3. Основные сердечно -сосудистые нарушения за 6 месяцев до первоначального введения препарата, такого как нью -йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) класса II или более высокая история застойной сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или инсульта или аритмии, связанной с гемодинамической нестабильностью; Удлинение интервала QT (QTC)> 480 мс
4. Другие злокачественные новообразования развивались ≤ 5 лет до первой дозы, за исключением полностью обработанной карциномы шейки матки in situ, базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи кожи, местного рака предстательной железы после радикальной хирургии и протокового рака in situ после радикальной хирургии (гормональная терапия при неметастатическом раке простата или рак молочной железы)) допускается) рак молочной железы)) допускается) рак молочной железы)) допускается) рак молочной железы)) допускается) рак молочной железы)))
5. За последние 2 года было активное аутоиммунное заболевание, которое требует системного лечения, включая, помимо прочего, аутоиммунный гепатит, волчанку эритематозу и т. Д.
6. Неконтролируемая активная инфекция, такая как активный туберкулез, ВИЧ -инфекция и т. Д.; Пациенты с уровнем репликации HBV-ДНК ниже 10000MU/мл и непрерывной пероральной антивирусной терапией могут быть включены.
7. Подвергся серьезной операции за 28 дней до рандомизации или планировалось перенести серьезную операцию в течение периода исследования
8. Использование живой ослабленной вакцины в течение 28 дней до рандомизации или ожидаемого использования такой живой аттенуированной вакцины в течение периода исследования (пациентам не разрешается получать живую аттенуированную вакцину против гриппа за 4 недели до рандомизации, во время лечения и в течение 5 месяцев после окончательного введения адбелизумаба)
9. Получил любое другое исследование лекарственного лечения или участвовала в другом интервенционном клиническом исследовании в течение 4 недель до подписания ICF
10. Использование кортикостероидов (> 10 мг/ день преднизон или эквивалентная доза) или других иммунодепрессантов в течение ≤ за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата. Позволяя вдыхать или актуальное использование стероидов и замены надпочечников в отсутствие активного аутоиммунного заболевания; Пациенты получали системные иммуносупрессивные препараты (включая, помимо прочего, глюкокортикоиды, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, талидомид и препараты против некроза против нулю [анти-ТНФ) в течение 1 недели до рандомизации. Пациенты, получающие краткосрочную системную иммуносупрессантную терапию, такую ​​как глюкокортикоиды для тошноты, рвоты или управления анафилаксией или профилактики, могут быть включены в исследование после обзора исследователей. Для использования вдыхаемых кортикостероидов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, кортикостероидами, такими как флугидрокортизон, у пациентов с постуральной гипотензией, и низкие дозы глюкокортикоидных добавок для недостаточной нагрузки; Известные психические заболевания, алкоголизм, неспособность бросить курить, наркотики или злоупотребление психоактивными веществами
11. В решении следователя у субъектов есть другие факторы, которые могут привести к вынужденному прекращению исследования, таким как несоблюдение протокола, другие серьезные заболевания (включая психические заболевания), требующие комбинированного лечения, серьезные лабораторные аномалии, семейные или социальные факторы, которые могут повлиять на безопасность субъектов или на сбор данных