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初期段階で診断された「トリプルネガティブ」または「HER-2陽性」乳がんにおけるネオアジュバント治療の進化 (GIM28-ELMER)

2025年3月18日更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

初期段階で診断された「トリプルネガティブ」または「HER-2陽性」乳がんにおけるネオアジュバント治療の進化：イタリア腫瘍センターで最も一般的に採用される治療アプローチに関する遡及的多施設研究

この研究の主な目的は、分子サブタイプに関係なくネオアジュバント治療を受けた患者の総数のうち、過去5年間に臨床診療でネオアジュバント治療を受けたHER2陽性およびトリプル陰性腫瘍の患者の割合を説明することです。二次目標研究対象の分子サブタイプ、HER2陽性およびトリプルネガティブ腫瘍に限定される二次目標が報告されます。

分子サブタイプと初期ステージングに従って、ネオアジュバント治療の選択に関する記述分析を実行する。
分子サブタイプと初期病期分類に従って、臨床および腫瘍の病理学的特性に関する記述分析を実行する。
治療および機器の検査タイプ（例：乳房MRI、乳房超音波、またはマンモグラフィ）に応じてネオアジュバント療法で達成された放射線学的応答記述分析を実行するため。
放射線学的腫瘍反応、初期病期分類、分子サブタイプに従って、乳房とx窩の両方の外科的処置の記述分析を実行する。
ネオアジュバント治療タイプ、初期病期分類、および分子サブタイプに従って補助環境で実行された治療法の記述分析を実行する。
過去5年間のネオアジュバント治療の設定における適格基準の進化を説明し、分析する。
ネオアジュバント治療、分子サブタイプ、および初期ステージングに従って、病理学的完全応答（CPR）に関する記述分析を実行する。
PCRおよび分子サブタイプに従って、無病生存（DFS）を評価する。
PCRおよび分子サブタイプに従って全生存（OS）を評価する。

調査の概要

状態

募集

条件

乳がん

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Alessandra Fabi, MD
電話番号：0630157337
メール：alessandra.fabi@policlinicogemelli.it

研究場所

イタリア
- - Ancona、イタリア、60126
    - まだ募集していません
    - AOU Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
    - コンタクト：
      
      Rossana Berardi, MD
      
      電話番号：071596-5715
      
      メール：r.berardi@univpm.it;rossana.berardi@ospedaliriuniti.marche.it
  - Avellino、イタリア、83100
    - 募集
    - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
    - コンタクト：
      
      Giuseppe Colantuoni, MD
      
      電話番号：0825203946
      
      メール：gicolantuoni@gmail.com
  - Brindisi、イタリア、72100
    - まだ募集していません
    - Presidio di Brindisi Di Summa - Perrino
    - コンタクト：
      
      Laura Orlando, MD
      
      電話番号：0831537218
      
      メール：laura.orlando68@gmail.com
  - Catania、イタリア、95045
    - まだ募集していません
    - Humanitas Istituto Clinico Catanese
    - コンタクト：
      
      Michele Caruso, MD
      
      メール：michele.caruso@ccocatania.it
  - Genova、イタリア、16132
    - まだ募集していません
    - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    - コンタクト：
      
      Lucia Del Mastro, MD
      
      電話番号：010.5558904
      
      メール：lucia.delmastro@hsanmartino.it
  - Mantova、イタリア、46100
    - 募集
    - ASST - Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova
    - コンタクト：
      
      Giovanna Catania, MD
      
      メール：giovanna.catania@asst-mantova.it
  - Meldola、イタリア、47014
    - 募集
    - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
    - コンタクト：
      
      Michela Palleschi, MD
      
      電話番号：0543 739297
      
      メール：michela.palleschi@irst.emr.it
  - Milano、イタリア、20141
    - まだ募集していません
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - コンタクト：
      
      Elisabetta Munzone, MD
      
      電話番号：02-57489.502
      
      メール：elisabetta.munzone@ieo.it
  - Milano、イタリア、20157
    - まだ募集していません
    - ASST - Ospedale Sacco
    - コンタクト：
      
      Nicla La Verde, MD
      
      電話番号：02 39042493
      
      メール：nicla.laverde@asst-fbf-sacco.it
  - Modena、イタリア、41124
    - まだ募集していません
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - P.O. di Modena
    - コンタクト：
      
      Luca Moscetti, MD
      
      電話番号：0594223244
      
      メール：moscetti.luca@aou.mo.it
  - Napoli、イタリア、80131
    - 積極的、募集していない
    - Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
  - Napoli、イタリア、80131
    - 募集
    - Istituto Nazionale Tumori di Napoli - IRCCS Istituto Pascale
    - コンタクト：
      
      MIchelino De Laurentiis, MD
      
      電話番号：081.5903699
      
      メール：m.delaurentiis@istitutotumori.na.it
  - Napoli、イタリア、80131
    - まだ募集していません
    - Universita' degli Studi di Napoli Federico II
    - コンタクト：
      
      Grazia Arpino, MD
      
      電話番号：0817463772/7251
      
      メール：grazia.arpino@unina.it
  - Novara、イタリア、28100
    - まだ募集していません
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
    - コンタクト：
      
      Alessandra Gennari, MD
      
      メール：alessandra.gennari@med.uniupo.it
  - Parma、イタリア、43126
    - まだ募集していません
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - コンタクト：
      
      Antonino Musolino, MD
      
      電話番号：0521702660
      
      メール：amusolino@ao.pr.it
  - Potenza、イタリア、85100
    - まだ募集していません
    - Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
    - コンタクト：
      
      Domenico Bilancia, MD
      
      電話番号：0971613638
      
      メール：domenico.bilancia@ospedalesancarlo.it;domenicobilancia@gmail.com
  - Prato、イタリア、59100
    - 募集
    - Nuovo Ospedale di Prato - S. Stefano
    - コンタクト：
      
      Laura Biganzoli, MD
      
      電話番号：0574 802528
      
      メール：laura.biganzoli@uslcentro.toscana.it
  - Roma、イタリア、00168
    - 募集
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - コンタクト：
      
      Alessandra Fabi
      
      電話番号：+390630157337
      
      メール：alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
    - 主任研究者：
      
      Alessandra Fabi
    - コンタクト：
      
      Antonella Palazzo
      
      メール：antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
    - 主任研究者：
      
      Antonella Palazzo
  - Roma、イタリア、00168
    - 募集
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
    - コンタクト：
      
      Antonella Palazzo, MD
      
      メール：antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
  - Roma、イタリア、00152
    - 積極的、募集していない
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  - Roma、イタリア、00155
    - まだ募集していません
    - AOU Policlinico Umberto I
    - コンタクト：
      
      Andrea Botticelli, MD
      
      メール：andrea.botticelli@uniroma1.it
  - Roma、イタリア、00155
    - まだ募集していません
    - Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
    - コンタクト：
      
      Teresa Gamucci, MD
      
      メール：teresa.gamucci@aslroma2.it
  - Roma、イタリア、00168
    - 募集
    - Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS
    - コンタクト：
      
      Alessandra Fabi, MD
      
      電話番号：0630157337
      
      メール：alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
  - Roma、イタリア、00193
    - まだ募集していません
    - Arcispedale di Santo Spirito in Sassia - Nuovo Regina Margherita
    - コンタクト：
      
      Simonetta Chiara Stani, MD
      
      電話番号：0668352073
      
      メール：simonetta.stani@aslroma1.it
  - Sondalo、イタリア、23035
    - まだ募集していません
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale ( ASST ) della Valtellina e Alto Lario Presidio di Sondalo
    - コンタクト：
      
      Ornella Fusco, MD
      
      メール：ornella.fusco@asst-val.it
  - Torino、イタリア、10126
    - まだ募集していません
    - A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
    - コンタクト：
      
      Alessandra Beano, MD
      
      メール：abeano@cittadellasalute.to.it
  - Trento、イタリア、38122
    - まだ募集していません
    - APSS - Ospedale Santa Chiara di Trento
    - コンタクト：
      
      Antonella Ferro, MD
      
      電話番号：0461903178
      
      メール：antonella.ferro@apss.tn.it
  - Viterbo、イタリア、01100
    - まだ募集していません
    - Ospedale di Belcolle - Viterbo
    - コンタクト：
      
      Agnese Fabbri, MD
      
      電話番号：0761339042 -055
      
      メール：agnese.fabbri@yahoo.it
- PN
  - Aviano、PN、イタリア、33081
    - 積極的、募集していない
    - IRCCS - Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) di Aviano

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この遡及的で非介入的な研究に適格な患者は、2016年1月1日から01/01/2021までの5年間で、標的療法の有無にかかわらずネオアジュバント化学療法にさらされたに違いありません。

説明

包含基準：

一次エンドポイント評価では、過去5年間に各サイトでネオアジュバント治療を受けたHER2陽性およびトリプルネガティブ患者の割合を計算しました。この目的のために、2016年1月1日から2016年1月1日までの範囲で、研究時間中にネオアジュバント治療を受けた早期乳がん診断を受けたすべての患者は、次の場合に含まれます。
乳房および/またはx窩結節によって行われる浸潤性乳がんの組織学的診断。
疾患発症時の18歳以上。
二次病変の欠如、すなわち初期疾患段階I、IIまたはIII;
ER、PGR、HER-2、KI67の既知の状態。

除外基準：

発症診断時または乳房手術から3か月以内に遠隔疾患を記録しました。
以前のネオアジュバントホルモン治療曝露。
原発性乳がんまたは別の臓器から始まる第2原始腫瘍の事前診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ネオアジュバント治療を受けた早期乳がんの間でHER2陽性および3倍陰性腫瘍の患者の割合時間枠：5年	一次エンドポイントは、早期乳がん診断を受けた患者の総数と研究時間全体でネオアジュバント治療を受けた患者の総数からネオアジュバント治療を受けたHER2陽性腫瘍とTN腫瘍の総数の間の比率として表現されます。プライマリエンドポイントは、次のように分子サブタイプに従って計算されます：「管腔AおよびB」、「トリプルネガ」、「HER-2濃縮」、「HER-2ルミナル」。分子サブタイプは、2018 American Society of Clinical Oncology and College of American Pathologists（ASCO-CAP）の定義に従って特定および分類されます。	5年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
初期のステージングと分子サブタイプに従って、ネオアジュバント設定で使用されるさまざまな治療の頻度。時間枠：5年	HER-2陽性およびトリプルネガティブ患者のサブタイプ。	5年
初期病期分類と分子サブタイプに応じた異なる臨床的および病理学的腫瘍特性の頻度。時間枠：5年	HER-2陽性およびトリプルネガティブ患者	5年
ネオアジュバント治療、臨床診療および分子サブタイプで使用される機器検査（乳房MRI、乳房超音波またはマンモグラフィ）に従って完全な放射線応答の頻度。時間枠：5年	HER-2陽性およびトリプルネガティブ患者	5年
放射線学的反応、初期病期分類、分子サブタイプによると、乳房とx窩の両方に対する異なる外科的処置の頻度。時間枠：5年	HER-2陽性およびトリプルネガティブ患者	5年
ネオアジュバント治療タイプ、初期病期分類、分子サブタイプに従って、アジュバント設定で採用されたさまざまな治療の頻度。時間枠：5年	HER-2陽性およびトリプルネガティブ患者	5年
分子サブタイプとネオアジュバント治療に従って、病理学的完全応答（PCR）の頻度。時間枠：5年	HER-2陽性およびトリプルネガティブ患者	5年
分子サブタイプとネオアジュバント治療に従って、完全な放射線反応とPCRとの相関の記述分析。時間枠：5年	HER-2陽性およびトリプルネガティブ患者	5年
異なる分子サブタイプに従って、PCRとDFS間の相関の記述分析。時間枠：5年	HER-2陽性およびトリプルネガティブ患者。 DFSは、最初のネオアジュバントサイクルの日付から、局所、対側、または距離レベルでの発症疾患の再発日まで、時間間隔として計算されます。 DFS分析時に再発しない患者の場合、2番目の日付は最後のコントロール時に検閲されます。	5年
異なる分子サブタイプに従って、PCRとOSの間の相関分析。時間枠：5年	HER-2陽性およびトリプルネガティブ患者。	5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

主任研究者：Alessandra Fabi、Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Senologia
主任研究者：Antonella Palazzo、Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月3日

一次修了 (推定)

2025年12月3日

研究の完了 (推定)

2026年12月3日

試験登録日

最初に提出

2025年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月18日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)