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Entwicklung der neoadjuvanten Behandlung in "dreifachen" oder "HER-2-positiven" Brustkrebs, die in der frühen Phase diagnostiziert wurden (GIM28-ELMER)

18. März 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Entwicklung der neoadjuvanten Behandlung in "dreifachen" oder "HER-2-positiven" Brustkrebs, die in der frühen Phase diagnostiziert wurden: Retrospektive multizentrische Studie zu dem therapeutischen Ansatz am häufigsten in den italienischen Onkologiezentren

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Prozentsatz der Patienten mit HER2-positivem und dreifachem negativem Tumor in den letzten 5 Jahren einer neoadjuvanten Behandlung in den letzten 5 Jahren zu beschreiben, bei denen die Gesamtzahl der Patienten unterzogen wurde, die sich einer neoadjuvanten Behandlung unterzogen hatten, unabhängig von molekularen Subtypen. Sekundäre Ziele Die sekundären Ziele, die sich auf molekulare Subtypen von Studieninteressen, HER2-positiven und dreifachen negativen Tumoren beschränken, sind folgt:

  • Eine deskriptive Analyse zur Auswahl der neoadjuvanten Behandlung gemäß molekularem Subtyp und anfänglicher Staging durchzuführen;
  • Eine deskriptive Analyse zu klinischen und tumorpathologischen Merkmalen gemäß molekularen Subtypen und anfänglichen Staging durchzuführen;
  • Durch die Durchführung einer durch die neoadjuvante Therapie erreichte durch Behandlungs- und instrumentelle Untersuchungstyp (zum Beispiel: Brust -MRT, Brust -Ultraschall oder Mammographie);
  • Eine deskriptive Analyse von chirurgischen Verfahren für die Brust und die Achselhöhle nach radiologischer Tumorreaktion, anfänglicher Staging und molekulare Subtypen durchzuführen;
  • Eine deskriptive Analyse zu Therapien durchzuführen, die im adjuvanten Umfeld gemäß neoadjuvanter Behandlungstyp, anfänglicher Staging und molekularen Subtypen durchgeführt wurden;
  • Beschreibung und Analyse der Evolution der Zulassungskriterien in der neoadjuvanten Behandlungsumgebung in den letzten 5 Jahren;
  • Eine deskriptive Analyse zur pathologischen vollständigen Reaktion (CPR) gemäß neoadjuvanter Behandlung, molekularen Subtypen und anfänglicher Staging durchzuführen;
  • Bewertung von krankheitsfreiem Überleben (DFS) gemäß PCR- und molekularen Subtypen;
  • Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) nach PCR- und molekularen Subtypen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
      • Avellino, Italien, 83100
        • Rekrutierung
        • A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
        • Kontakt:
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Presidio di Brindisi Di Summa - Perrino
        • Kontakt:
      • Catania, Italien, 95045
      • Genova, Italien, 16132
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
        • Kontakt:
      • Mantova, Italien, 46100
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20141
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20157
      • Modena, Italien, 41124
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - P.O. di Modena
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli - IRCCS Istituto Pascale
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80131
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universita' degli Studi di Napoli Federico II
        • Kontakt:
      • Novara, Italien, 28100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
        • Kontakt:
      • Parma, Italien, 43126
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Potenza, Italien, 85100
      • Prato, Italien, 59100
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien, 00152
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien, 00155
      • Roma, Italien, 00155
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien, 00193
        • Noch keine Rekrutierung
        • Arcispedale di Santo Spirito in Sassia - Nuovo Regina Margherita
        • Kontakt:
      • Sondalo, Italien, 23035
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ( ASST ) della Valtellina e Alto Lario Presidio di Sondalo
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
        • Kontakt:
      • Trento, Italien, 38122
        • Noch keine Rekrutierung
        • APSS - Ospedale Santa Chiara di Trento
        • Kontakt:
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale di Belcolle - Viterbo
        • Kontakt:
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IRCCS - Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) di Aviano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für diese retrospektive, nicht interventionelle Studie in Frage kommen, müssen im 5-Jahres-Zeitraum vom 01.01.2016 bis 01/01/2021 einer neoadjuvanten Chemotherapie mit oder ohne Zieltherapien ausgesetzt sein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die primäre Endpunktbewertung haben wir den Prozentsatz der HER2 -positiven und dreifachen negativen Patienten berechnet, die in den letzten 5 Jahren in jedem Standort eine neoadjuvante Behandlung unterzogen wurden. Für dieses Ziel wird alle Patienten mit frühzeitiger Brustkrebsdiagnose, die während der Studienzeit eine neoadjuvante Behandlung unterzogen wurden und zwischen 01.01.2016 bis 01.01.2021 reichen, einbezogen, wenn sie hatten:
  • Histologische Diagnose von infiltrierenden Brustkrebs durch Brust- und/oder axilläre Biopsie;
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Krankheit;
  • Fehlen sekundärer Läsionen, d. H. Stadium I, II oder III in der ersten Erkrankung;
  • Bekannter Status von ER, PGR, HER-2 und KI67.

Ausschlusskriterien:

  • Dokumentierte entfernte Erkrankungen zu Beginn der Diagnose oder innerhalb von 3 Monaten nach der Brustoperation;
  • Frühere neoadjuvante hormonelle Behandlungsexposition;
  • Vorherige Diagnose von primärem Brustkrebs oder zweitem primitivem Tumor aus unterschiedlichem Organ

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit HER2-positiver und dreifach negativer Tumor bei frühen Brustkrebs, die sich einer neoadjuvanten Behandlung unterzogen hatten
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Endpunkt wird als Verhältnis zwischen der Gesamtzahl der Patienten mit HER2-positiver und TN-Tumor exprimieren, die sich einer neoadjuvanten Behandlung unter der Gesamtzahl der Patienten mit einer frühen Brustkrebsdiagnose unterzogen und während der gesamten Studienzeit eine neoadjuvante Behandlung unterzogen wurden, unabhängig von molekularem Subtyp. Der primäre Endpunkt wird gemäß molekularen Subtypen wie folgt berechnet: "Luminal A und B", "Dreifach negativ", "HER-2 angereichert" und "her-2 luminal". Die molekularen Subtypen werden nach der Definition der American Society of Clinical Oncology and College of American Pathologists (ASCO-CAP) identifiziert und klassifiziert.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit verschiedener Behandlungen, die in der neoadjuvanten Umgebung gemäß anfänglicher Staging und molekularen Subtypen verwendet werden;
Zeitfenster: 5 Jahre
HER-2 Positive und dreifache negative Patienten Subtypen.
5 Jahre
Die Häufigkeit verschiedener klinischer und pathologischer Tumoreigenschaften gemäß der anfänglichen Staging und molekularen Subtypen;
Zeitfenster: 5 Jahre
HER-2-positive und dreifache negative Patienten
5 Jahre
Die Häufigkeit einer vollständigen radiologischen Reaktion gemäß neoadjuvanter Behandlung, instrumentaler Untersuchung (Brust -MRT, Brust -Ultraschall oder Mammographie), die in der klinischen Praxis und molekularen Subtypen verwendet werden;
Zeitfenster: 5 Jahre
HER-2-positive und dreifache negative Patienten
5 Jahre
Die Häufigkeit verschiedener chirurgischer Verfahren für die Brust und die Achselhöhle nach radiologischer Reaktion, anfänglicher Staging und molekulare Subtypen;
Zeitfenster: 5 Jahre
HER-2-positive und dreifache negative Patienten
5 Jahre
Die Häufigkeit verschiedener Behandlungen, die im adjuvanten Umfeld gemäß neoadjuvanter Behandlungstyp, anfänglicher Staging und molekularen Subtypen angewendet wurden.
Zeitfenster: 5 Jahre
HER-2-positive und dreifache negative Patienten
5 Jahre
Die Häufigkeit der pathologischen vollständigen Reaktion (PCR) gemäß molekularen Subtypen und neoadjuvanter Behandlung;
Zeitfenster: 5 Jahre
HER-2-positive und dreifache negative Patienten
5 Jahre
Beschreibende Analyse der Korrelation zwischen vollständiger radiologischer Reaktion und PCR gemäß molekularen Subtypen und neoadjuvanter Behandlung.
Zeitfenster: 5 Jahre
HER-2-positive und dreifache negative Patienten
5 Jahre
Beschreibende Analyse der Korrelation zwischen PCR und DFS gemäß den verschiedenen molekularen Subtypen.
Zeitfenster: 5 Jahre
HER-2-positive und dreifache negative Patienten. DFS wird vom Zeitpunkt des ersten neoadjuvanten Zyklus bis zum Datum des Rezidivs für das Wiederauftreten von Erkrankungen in lokaler, kontralateraler oder Entfernung als Zeitintervall berechnet. Bei Patienten ohne ein erneuter Auftreten zum Zeitpunkt der DFS -Analyse wird das zweite Datum zum Zeitpunkt der letzten Kontrolle zensiert.
5 Jahre
Korrelationsanalyse zwischen PCR und OS gemäß den verschiedenen molekularen Subtypen.
Zeitfenster: 5 Jahre
HER-2-positive und dreifache negative Patienten.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Senologia
  • Hauptermittler: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4946

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch nicht bekannt, ob es einen Plan geben wird, um IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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