Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evolutie van neoadjuvante behandeling in 'drievoudige negatief' of 'Her-2-positieve' borstkanker gediagnosticeerd in de vroege fase (GIM28-ELMER)

18 maart 2025 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evolutie van neoadjuvante behandeling in 'drievoudige-negatief' of 'Her-2-positieve' borstkanker gediagnosticeerd in de vroege fase: retrospectieve multicentre studie naar de therapeutische benadering die het meest wordt gebruikt in de Italiaanse oncologiecentra

Het primaire doel van deze studie is om het percentage patiënten met HER2-positieve en drievoudige negatieve tumor te beschrijven, onderging de neoadjuvante behandeling in de klinische praktijk gedurende de afgelopen 5 jaar van het totale aantal patiënten dat een neoadjuvante behandeling onderging, ongeacht moleculaire subtypen. Secundaire doelstellingen De secundaire doelstellingen die beperkt zijn tot moleculaire subtypen van onderzoeksinteresse, HER2-positieve en drievoudige negatieve tumoren, worden gevolgd gerapporteerd:

Om een beschrijvende analyse uit te voeren over neoadjuvante behandelingskeuze volgens moleculaire subtype en initiële enscenering;
Om een beschrijvende analyse uit te voeren van klinische en tumorpathologische kenmerken volgens moleculaire subtypen en initiële enscenering;
Om de beschrijvende analyse van radiologische respons uit te voeren die is bereikt met neoadjuvante therapie volgens het type behandeling en instrumentaal onderzoek (bijvoorbeeld: borst -MRI, borste echografie of mammografie);
Om een beschrijvende analyse van chirurgische procedures voor beide, de borst en de axilla uit te voeren, volgens radiologische tumorrespons, initiële enscenering en moleculaire subtypen;
Om een beschrijvende analyse uit te voeren op therapieën uitgevoerd in adjuvante setting volgens het neoadjuvant -behandelingstype, initiële enscenering en moleculaire subtypen;
Om de evolutie van de geschiktheidscriteria te beschrijven en te analyseren in de neoadjuvante behandelingsomgeving gedurende de afgelopen 5 jaar;
Om een beschrijvende analyse uit te voeren over pathologische volledige respons (CPR) volgens neoadjuvante behandeling, moleculaire subtypen en initiële enscenering;
Om ziektevrije overleving (DFS) te evalueren volgens PCR en moleculaire subtypen;
Om de algehele overleving (OS) te evalueren volgens PCR en moleculaire subtypen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Borstkanker

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Alessandra Fabi, MD
Telefoonnummer: 0630157337
E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it

Studie Locaties

Italië
- - Ancona, Italië, 60126
    - Nog niet aan het werven
    - AOU Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
    - Contact:
      
      Rossana Berardi, MD
      
      Telefoonnummer: 071596-5715
      
      E-mail: r.berardi@univpm.it;rossana.berardi@ospedaliriuniti.marche.it
  - Avellino, Italië, 83100
    - Werving
    - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
    - Contact:
      
      Giuseppe Colantuoni, MD
      
      Telefoonnummer: 0825203946
      
      E-mail: gicolantuoni@gmail.com
  - Brindisi, Italië, 72100
    - Nog niet aan het werven
    - Presidio di Brindisi Di Summa - Perrino
    - Contact:
      
      Laura Orlando, MD
      
      Telefoonnummer: 0831537218
      
      E-mail: laura.orlando68@gmail.com
  - Catania, Italië, 95045
    - Nog niet aan het werven
    - Humanitas Istituto Clinico Catanese
    - Contact:
      
      Michele Caruso, MD
      
      E-mail: michele.caruso@ccocatania.it
  - Genova, Italië, 16132
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    - Contact:
      
      Lucia Del Mastro, MD
      
      Telefoonnummer: 010.5558904
      
      E-mail: lucia.delmastro@hsanmartino.it
  - Mantova, Italië, 46100
    - Werving
    - ASST - Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova
    - Contact:
      
      Giovanna Catania, MD
      
      E-mail: giovanna.catania@asst-mantova.it
  - Meldola, Italië, 47014
    - Werving
    - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
    - Contact:
      
      Michela Palleschi, MD
      
      Telefoonnummer: 0543 739297
      
      E-mail: michela.palleschi@irst.emr.it
  - Milano, Italië, 20141
    - Nog niet aan het werven
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - Contact:
      
      Elisabetta Munzone, MD
      
      Telefoonnummer: 02-57489.502
      
      E-mail: elisabetta.munzone@ieo.it
  - Milano, Italië, 20157
    - Nog niet aan het werven
    - ASST - Ospedale Sacco
    - Contact:
      
      Nicla La Verde, MD
      
      Telefoonnummer: 02 39042493
      
      E-mail: nicla.laverde@asst-fbf-sacco.it
  - Modena, Italië, 41124
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - P.O. di Modena
    - Contact:
      
      Luca Moscetti, MD
      
      Telefoonnummer: 0594223244
      
      E-mail: moscetti.luca@aou.mo.it
  - Napoli, Italië, 80131
    - Actief, niet wervend
    - Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
  - Napoli, Italië, 80131
    - Werving
    - Istituto Nazionale Tumori di Napoli - IRCCS Istituto Pascale
    - Contact:
      
      MIchelino De Laurentiis, MD
      
      Telefoonnummer: 081.5903699
      
      E-mail: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it
  - Napoli, Italië, 80131
    - Nog niet aan het werven
    - Universita' degli Studi di Napoli Federico II
    - Contact:
      
      Grazia Arpino, MD
      
      Telefoonnummer: 0817463772/7251
      
      E-mail: grazia.arpino@unina.it
  - Novara, Italië, 28100
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
    - Contact:
      
      Alessandra Gennari, MD
      
      E-mail: alessandra.gennari@med.uniupo.it
  - Parma, Italië, 43126
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Contact:
      
      Antonino Musolino, MD
      
      Telefoonnummer: 0521702660
      
      E-mail: amusolino@ao.pr.it
  - Potenza, Italië, 85100
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
    - Contact:
      
      Domenico Bilancia, MD
      
      Telefoonnummer: 0971613638
      
      E-mail: domenico.bilancia@ospedalesancarlo.it;domenicobilancia@gmail.com
  - Prato, Italië, 59100
    - Werving
    - Nuovo Ospedale di Prato - S. Stefano
    - Contact:
      
      Laura Biganzoli, MD
      
      Telefoonnummer: 0574 802528
      
      E-mail: laura.biganzoli@uslcentro.toscana.it
  - Roma, Italië, 00168
    - Werving
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Contact:
      
      Alessandra Fabi
      
      Telefoonnummer: +390630157337
      
      E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Alessandra Fabi
    - Contact:
      
      Antonella Palazzo
      
      E-mail: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Antonella Palazzo
  - Roma, Italië, 00168
    - Werving
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
    - Contact:
      
      Antonella Palazzo, MD
      
      E-mail: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
  - Roma, Italië, 00152
    - Actief, niet wervend
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  - Roma, Italië, 00155
    - Nog niet aan het werven
    - AOU Policlinico Umberto I
    - Contact:
      
      Andrea Botticelli, MD
      
      E-mail: andrea.botticelli@uniroma1.it
  - Roma, Italië, 00155
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
    - Contact:
      
      Teresa Gamucci, MD
      
      E-mail: teresa.gamucci@aslroma2.it
  - Roma, Italië, 00168
    - Werving
    - Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS
    - Contact:
      
      Alessandra Fabi, MD
      
      Telefoonnummer: 0630157337
      
      E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
  - Roma, Italië, 00193
    - Nog niet aan het werven
    - Arcispedale di Santo Spirito in Sassia - Nuovo Regina Margherita
    - Contact:
      
      Simonetta Chiara Stani, MD
      
      Telefoonnummer: 0668352073
      
      E-mail: simonetta.stani@aslroma1.it
  - Sondalo, Italië, 23035
    - Nog niet aan het werven
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale ( ASST ) della Valtellina e Alto Lario Presidio di Sondalo
    - Contact:
      
      Ornella Fusco, MD
      
      E-mail: ornella.fusco@asst-val.it
  - Torino, Italië, 10126
    - Nog niet aan het werven
    - A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
    - Contact:
      
      Alessandra Beano, MD
      
      E-mail: abeano@cittadellasalute.to.it
  - Trento, Italië, 38122
    - Nog niet aan het werven
    - APSS - Ospedale Santa Chiara di Trento
    - Contact:
      
      Antonella Ferro, MD
      
      Telefoonnummer: 0461903178
      
      E-mail: antonella.ferro@apss.tn.it
  - Viterbo, Italië, 01100
    - Nog niet aan het werven
    - Ospedale di Belcolle - Viterbo
    - Contact:
      
      Agnese Fabbri, MD
      
      Telefoonnummer: 0761339042 -055
      
      E-mail: agnese.fabbri@yahoo.it
- PN
  - Aviano, PN, Italië, 33081
    - Actief, niet wervend
    - IRCCS - Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) di Aviano

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking komen voor dit retrospectieve, niet-interventionele onderzoek, moeten zijn blootgesteld aan neoadjuvante chemotherapie met of zonder doeltherapieën in de periode van 5 jaar van 01/01/2016 tot 01/01/2021

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor primaire eindpuntbeoordeling hebben we het percentage HER2 -positieve en drievoudige negatieve patiënten berekend die de afgelopen 5 jaar op elke locatie een neoadjuvante behandeling ondergingen. Voor dit doel zullen alle patiënten met een vroege diagnose van borstkanker die tijdens de studietijd een neoadjuvante behandeling ondergingen, variërend van 01/01/2016 tot 01/01/2021, worden opgenomen als ze hadden:
Histologische diagnose van infiltrerende borstkanker uitgevoerd door biopsie van borst- en/of axillaire knooppunten;
Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van het begin van de ziekte;
Afwezigheid van secundaire laesies, d.w.z. initiële ziektefase I, II of III;
Bekende status van ER, PGR, HER-2 en KI67.

Uitsluitingscriteria:

Gedocumenteerde ziekte op afstand bij begindiagnose of binnen 3 maanden na borstchirurgie;
Eerdere neoadjuvante blootstelling aan hormonale behandeling;
Eerdere diagnose van primaire borstkanker of tweede primitieve tumor beginnend bij verschillende orgaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage patiënten met HER2-positieve en drievoudige negatieve tumor bij vroege borstkanker die een neoadjuvante behandeling onderging Tijdsspanne: 5 jaar	Het primaire eindpunt zal uitdrukken als de verhouding tussen het totale aantal patiënten met HER2-positieve en TN-tumor die een neoadjuvante behandeling ondergingen uit het totale aantal patiënten dat vroege borstkanker diagnose had en die tijdens de hele studietijd een neoadjuvante behandeling onderging, ongeacht het moleculaire subtype. Het primaire eindpunt zal worden berekend volgens moleculaire subtypen, zoals volgt gespecificeerd: 'luminal a en b', 'drievoudig negatief', 'Her-2 verrijkt' en 'Her-2 luminal'. De moleculaire subtypen zullen worden geïdentificeerd en geclassificeerd volgens de definitie van de American Society of Clinical Oncology en College of American Pathologists (ASCO-CAP) 2018.	5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De frequentie van verschillende behandelingen die worden gebruikt in neoadjuvante instelling volgens de initiële enscenering en moleculaire subtypen; Tijdsspanne: 5 jaar	Her-2 positieve en drievoudige negatieve patiënten subtypen.	5 jaar
De frequentie van verschillende klinische en pathologische tumorkenmerken volgens de initiële enscenering en moleculaire subtypen; Tijdsspanne: 5 jaar	Her-2 positieve en drievoudige negatieve patiënten	5 jaar
De frequentie van volledige radiologische respons Volgens neoadjuvante behandeling, instrumentaal onderzoek (borst MRI, borste echografie of mammografie) gebruikt in de klinische praktijk en moleculaire subtypen; Tijdsspanne: 5 jaar	Her-2 positieve en drievoudige negatieve patiënten	5 jaar
De frequentie van verschillende chirurgische procedures voor zowel de borst als de axilla, volgens radiologische respons, initiële enscenering en moleculaire subtypen; Tijdsspanne: 5 jaar	Her-2 positieve en drievoudige negatieve patiënten	5 jaar
De frequentie van verschillende behandelingen die zijn aangenomen in adjuvante setting volgens het neoadjuvant -behandelingstype, initiële enscenering en moleculaire subtypen. Tijdsspanne: 5 jaar	Her-2 positieve en drievoudige negatieve patiënten	5 jaar
De frequentie van pathologische volledige respons (PCR) volgens moleculaire subtypen en neoadjuvante behandeling; Tijdsspanne: 5 jaar	Her-2 positieve en drievoudige negatieve patiënten	5 jaar
Beschrijvende analyse van de correlatie tussen volledige radiologische respons en PCR volgens moleculaire subtypen en neoadjuvante behandeling. Tijdsspanne: 5 jaar	Her-2 positieve en drievoudige negatieve patiënten	5 jaar
Beschrijvende analyse van de correlatie tussen PCR en DFS volgens de verschillende moleculaire subtypen. Tijdsspanne: 5 jaar	HER-2 positieve en drievoudige negatieve patiënten. DF's worden berekend als tijdsinterval vanaf de datum van de eerste neoadjuvante cyclus tot de datum van herhaling van de ziekte op lokaal, contralateraal of op afstandsniveau. Voor patiënten zonder recidief op het moment van DFS -analyse wordt de tweede datum gecensureerd op het moment van de laatste controle.	5 jaar
Correlatieanalyse tussen PCR en OS volgens de verschillende moleculaire subtypen. Tijdsspanne: 5 jaar	HER-2 positieve en drievoudige negatieve patiënten.	5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Senologia
Hoofdonderzoeker: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

3 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

3 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)