Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvanttihoidon kehitys 'kolminkertainen' tai 'HER-2-positiivinen' rintasyöpä, joka on diagnosoitu varhaisessa vaiheessa (GIM28-ELMER)

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Uusadjuvanttihoidon kehitys 'kolminkertainen' tai 'HER-2-positiivisessa' rintasyövässä, joka on diagnosoitu varhaisessa vaiheessa: Retrospektiivinen monikeskustutkimus terapeuttista lähestymistapaa, joka yleisimmin hyväksytty Italian onkologiakeskuksissa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on kuvata HER2-positiivisen ja kolminkertaisen negatiivisen kasvaimen potilaiden prosenttiosuus, joka oli uusadjuvanttista hoitoa kliinisessä käytännössä viimeisen viiden vuoden aikana niiden potilaiden kokonaismäärästä, joille tehtiin neoadjuvanttihoito, riippumatta molekyylin alatyypistä. Toissijaiset tavoitteet Toissijaiset tavoitteet, jotka rajoittuvat tutkimuksen kiinnostuksen molekyylin alatyyppeihin, HER2-positiivisiin ja kolminkertaisiin negatiivisiin kasvaimiin, on raportoitu:

Kuvailevan analyysin suorittaminen neoadjuvanttisesta hoidon valinnasta molekyylin alatyypin ja alkuvaiheen mukaan;
Kuvailevan analyysin suorittaminen kliinisistä ja kasvaimen patologisista ominaisuuksista molekyylityyppien ja alkuvaiheiden mukaan;
Radiologisen vasteen kuvailevan analyysin suorittamiseksi, joka on saavutettu neoadjuvantterapialla hoidon ja instrumentaalisen tutkimustyypin mukaan (esimerkiksi: rintojen MRI, rintojen ultraääni tai mammografia);
Radiologisen tuumorivasteen, alkuperäisen vaiheen ja molekyylin alatyyppien mukaan kuvailevan analyysin kirurgisista toimenpiteistä sekä rinnalle että aksillalle;
Kuvailevan analyysin suorittamiseksi adjuvanttiympäristössä suoritetuista terapioista neoadjuvanttikäsittelytyypin, alkuvaiheiden ja molekyylin alatyyppien mukaan;
Kuvata ja analysoida kelpoisuuskriteerien kehitys neoadjuvanttisessa hoitoympäristössä viimeisen viiden vuoden aikana;
Kuvailevan analyysin suorittamiseksi patologisesta täydellisestä vasteesta (CPR) neoadjuvanttihoidon, molekyylin alatyyppien ja alkuvaiheiden mukaan;
Arvioida tautivapaa eloonjääminen (DFS) PCR: n ja molekyylin alatyyppien mukaan;
Yleisen eloonjäämisen (OS) arvioimiseksi PCR: n ja molekyylin alatyyppien mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Rintasyöpä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Alessandra Fabi, MD
Puhelinnumero: 0630157337
Sähköposti: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it

Opiskelupaikat

Italia
- - Ancona, Italia, 60126
    - Ei vielä rekrytointia
    - AOU Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rossana Berardi, MD
      
      Puhelinnumero: 071596-5715
      
      Sähköposti: r.berardi@univpm.it;rossana.berardi@ospedaliriuniti.marche.it
  - Avellino, Italia, 83100
    - Rekrytointi
    - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giuseppe Colantuoni, MD
      
      Puhelinnumero: 0825203946
      
      Sähköposti: gicolantuoni@gmail.com
  - Brindisi, Italia, 72100
    - Ei vielä rekrytointia
    - Presidio di Brindisi Di Summa - Perrino
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laura Orlando, MD
      
      Puhelinnumero: 0831537218
      
      Sähköposti: laura.orlando68@gmail.com
  - Catania, Italia, 95045
    - Ei vielä rekrytointia
    - Humanitas Istituto Clinico Catanese
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michele Caruso, MD
      
      Sähköposti: michele.caruso@ccocatania.it
  - Genova, Italia, 16132
    - Ei vielä rekrytointia
    - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lucia Del Mastro, MD
      
      Puhelinnumero: 010.5558904
      
      Sähköposti: lucia.delmastro@hsanmartino.it
  - Mantova, Italia, 46100
    - Rekrytointi
    - ASST - Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Giovanna Catania, MD
      
      Sähköposti: giovanna.catania@asst-mantova.it
  - Meldola, Italia, 47014
    - Rekrytointi
    - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michela Palleschi, MD
      
      Puhelinnumero: 0543 739297
      
      Sähköposti: michela.palleschi@irst.emr.it
  - Milano, Italia, 20141
    - Ei vielä rekrytointia
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elisabetta Munzone, MD
      
      Puhelinnumero: 02-57489.502
      
      Sähköposti: elisabetta.munzone@ieo.it
  - Milano, Italia, 20157
    - Ei vielä rekrytointia
    - ASST - Ospedale Sacco
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nicla La Verde, MD
      
      Puhelinnumero: 02 39042493
      
      Sähköposti: nicla.laverde@asst-fbf-sacco.it
  - Modena, Italia, 41124
    - Ei vielä rekrytointia
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - P.O. di Modena
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Luca Moscetti, MD
      
      Puhelinnumero: 0594223244
      
      Sähköposti: moscetti.luca@aou.mo.it
  - Napoli, Italia, 80131
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
  - Napoli, Italia, 80131
    - Rekrytointi
    - Istituto Nazionale Tumori di Napoli - IRCCS Istituto Pascale
    - Ottaa yhteyttä:
      
      MIchelino De Laurentiis, MD
      
      Puhelinnumero: 081.5903699
      
      Sähköposti: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it
  - Napoli, Italia, 80131
    - Ei vielä rekrytointia
    - Universita' degli Studi di Napoli Federico II
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Grazia Arpino, MD
      
      Puhelinnumero: 0817463772/7251
      
      Sähköposti: grazia.arpino@unina.it
  - Novara, Italia, 28100
    - Ei vielä rekrytointia
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alessandra Gennari, MD
      
      Sähköposti: alessandra.gennari@med.uniupo.it
  - Parma, Italia, 43126
    - Ei vielä rekrytointia
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antonino Musolino, MD
      
      Puhelinnumero: 0521702660
      
      Sähköposti: amusolino@ao.pr.it
  - Potenza, Italia, 85100
    - Ei vielä rekrytointia
    - Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Domenico Bilancia, MD
      
      Puhelinnumero: 0971613638
      
      Sähköposti: domenico.bilancia@ospedalesancarlo.it;domenicobilancia@gmail.com
  - Prato, Italia, 59100
    - Rekrytointi
    - Nuovo Ospedale di Prato - S. Stefano
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Laura Biganzoli, MD
      
      Puhelinnumero: 0574 802528
      
      Sähköposti: laura.biganzoli@uslcentro.toscana.it
  - Roma, Italia, 00168
    - Rekrytointi
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alessandra Fabi
      
      Puhelinnumero: +390630157337
      
      Sähköposti: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
    - Päätutkija:
      
      Alessandra Fabi
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antonella Palazzo
      
      Sähköposti: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
    - Päätutkija:
      
      Antonella Palazzo
  - Roma, Italia, 00168
    - Rekrytointi
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antonella Palazzo, MD
      
      Sähköposti: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
  - Roma, Italia, 00152
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  - Roma, Italia, 00155
    - Ei vielä rekrytointia
    - AOU Policlinico Umberto I
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrea Botticelli, MD
      
      Sähköposti: andrea.botticelli@uniroma1.it
  - Roma, Italia, 00155
    - Ei vielä rekrytointia
    - Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Teresa Gamucci, MD
      
      Sähköposti: teresa.gamucci@aslroma2.it
  - Roma, Italia, 00168
    - Rekrytointi
    - Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alessandra Fabi, MD
      
      Puhelinnumero: 0630157337
      
      Sähköposti: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
  - Roma, Italia, 00193
    - Ei vielä rekrytointia
    - Arcispedale di Santo Spirito in Sassia - Nuovo Regina Margherita
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Simonetta Chiara Stani, MD
      
      Puhelinnumero: 0668352073
      
      Sähköposti: simonetta.stani@aslroma1.it
  - Sondalo, Italia, 23035
    - Ei vielä rekrytointia
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale ( ASST ) della Valtellina e Alto Lario Presidio di Sondalo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ornella Fusco, MD
      
      Sähköposti: ornella.fusco@asst-val.it
  - Torino, Italia, 10126
    - Ei vielä rekrytointia
    - A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Alessandra Beano, MD
      
      Sähköposti: abeano@cittadellasalute.to.it
  - Trento, Italia, 38122
    - Ei vielä rekrytointia
    - APSS - Ospedale Santa Chiara di Trento
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antonella Ferro, MD
      
      Puhelinnumero: 0461903178
      
      Sähköposti: antonella.ferro@apss.tn.it
  - Viterbo, Italia, 01100
    - Ei vielä rekrytointia
    - Ospedale di Belcolle - Viterbo
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Agnese Fabbri, MD
      
      Puhelinnumero: 0761339042 -055
      
      Sähköposti: agnese.fabbri@yahoo.it
- PN
  - Aviano, PN, Italia, 33081
    - Aktiivinen, ei rekrytointi
    - IRCCS - Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) di Aviano

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat oikeutettuja tähän retrospektiiviseen, ei-intervenssitutkimukseen, on täytynyt altistaa neoadjuvanttikemoterapialle viiden vuoden ajanjaksolla tai ilman tavoitehoitoa tai ilman, 01.01.2016-01.01.2021

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ensisijaisessa päätetapahtuman arvioinnissa lasimme HER2 -positiivisten ja kolminkertaisten negatiivisten potilaiden prosenttiosuuden, joille tehtiin neoadjuvanttihoito viimeisen viiden vuoden aikana jokaisessa paikassa. Tätä tavoitetta varten kaikki potilaat, joilla oli varhainen rintasyöpädiagnoosi, joille tehtiin uusadjuvantihoito tutkimusaikana, otetaan huomioon 01.01.2016 - 01.01.2021, jos heillä oli:
Rinta- ja/tai aksillaarisolmut biopsialla suoritetun tunkeutuvan rintasyövän histologinen diagnoosi;
Ikä ≥ 18 vuotta sairauden alkamishetkellä;
Sekundaaristen vaurioiden puuttuminen, ts. Alkuperäinen sairausvaihe I, II tai III;
ER: n, PGR: n, HER-2: n ja Ki67: n tunnettu tila.

Poissulkemiskriteerit:

Dokumentoitu kaukainen sairaus alkamisdiagnoosissa tai 3 kuukauden kuluessa rintaleikkauksesta;
Aikaisempi neoadjuvantihormonaalinen hoidon altistuminen;
Primaarisen rintasyövän tai toisen primitiivisen kasvaimen aikaisempi diagnoosi eri elimestä alkaen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
HER2-positiivinen ja kolminkertainen negatiivinen kasvain potilaiden prosenttiosuus varhaisen rintasyövän keskuudessa, joille tehtiin neoadjuvantihoito Aikaikkuna: 5 vuotta	Ensisijainen päätetapahtuma ilmenee suhteessa HER2-positiivisilla ja TN-kasvaimella olevien potilaiden kokonaismäärän välillä, joille tehtiin neoadjuvantihoito niiden potilaiden kokonaismäärästä, joilla oli varhainen rintasyöpädiagnoosi ja joille tehtiin neoadjuvantihoito koko tutkimusajan ajan, riippumatta molekyylisistä alatyypistä. Ensisijainen päätepiste lasketaan molekyylityyppien mukaisesti seuraavasti: 'Luminal A ja B', 'kolminkertainen negatiivinen', 'HER-2 rikastettu' ja 'HER-2 Luminal'. Molekyylialatyypit tunnistetaan ja luokitellaan vuoden 2018 amerikkalaisen kliinisen onkologian yhdistyksen ja amerikkalaisten patologien korkeakoulun (ASCO-CAP) määritelmän mukaisesti.	5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Neoadjuvantissa käytettyjen erilaisten käsittelyjen esiintymistiheys alkuperäisen vaiheen ja molekyylin alatyyppien mukaan; Aikaikkuna: 5 vuotta	HER-2-positiiviset ja kolminkertaiset negatiiviset potilaat alatyypit.	5 vuotta
Eri kliinisten ja patologisten kasvaimen ominaisuuksien esiintymistiheys alkuperäisten vaiheiden ja molekyylin alatyyppien mukaan; Aikaikkuna: 5 vuotta	HER-2 Positiiviset ja kolminkertaiset negatiiviset potilaat	5 vuotta
Täydellisen radiologisen vasteen tiheys neoadjuvanttihoidon, instrumentaalisen tutkimuksen (rintojen MRI, rintojen ultraäänen tai mammografian) mukaisesti, jota käytetään kliinisessä käytännössä ja molekyylityyppeissä; Aikaikkuna: 5 vuotta	HER-2 Positiiviset ja kolminkertaiset negatiiviset potilaat	5 vuotta
Eri kirurgisten toimenpiteiden tiheys sekä rinnalle että aksillalle radiologisen vasteen, alkuperäisen vaiheen ja molekyylin alatyyppien mukaan; Aikaikkuna: 5 vuotta	HER-2 Positiiviset ja kolminkertaiset negatiiviset potilaat	5 vuotta
Neoadjuvanttikäsittelytyypin, alkuvaiheiden ja molekyylityyppien mukaan adjuvanttiympäristössä otettujen eri hoidojen esiintymistiheys. Aikaikkuna: 5 vuotta	HER-2 Positiiviset ja kolminkertaiset negatiiviset potilaat	5 vuotta
Patologisen täydellisen vasteen (PCR) tiheys molekyylialatyyppien ja neoadjuvanttihoidon mukaan; Aikaikkuna: 5 vuotta	HER-2 Positiiviset ja kolminkertaiset negatiiviset potilaat	5 vuotta
Kuvaileva analyysi täydellisen radiologisen vasteen ja PCR: n välisestä korrelaatiosta molekyylialatyyppien ja uusadjuvanttihoidon mukaisesti. Aikaikkuna: 5 vuotta	HER-2 Positiiviset ja kolminkertaiset negatiiviset potilaat	5 vuotta
Kuvaileva analyysi PCR: n ja DFS: n välisestä korrelaatiosta erilaisten molekyylin alatyyppien mukaan. Aikaikkuna: 5 vuotta	HER-2-positiiviset ja kolminkertaiset negatiiviset potilaat. DFS lasketaan aikavälillä ensimmäisen neoadjuvanttisen syklin päivämäärästä tautien alkamispäivään paikallisella, vastakkaisella tai etäisyystasolla. Potilailla, joilla ei ole toistumista DFS -analyysin yhteydessä, toinen päivämäärä sensuroidaan viimeisen kontrollin aikaan.	5 vuotta
Korrelaatioanalyysi PCR: n ja OS: n välillä erilaisten molekyylityyppien mukaan. Aikaikkuna: 5 vuotta	HER-2-positiiviset ja kolminkertaiset negatiiviset potilaat.	5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Tutkijat

Päätutkija: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Senologia
Päätutkija: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 3. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 3. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)