Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evolución del tratamiento neoadyuvante en cáncer de mama 'triple negativo' o 'HER-2-2-positivo' diagnosticado en la fase temprana (GIM28-ELMER)

18 de marzo de 2025 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evolución del tratamiento neoadyuvante en el cáncer de mama 'triple negativo' o 'HER-2-2 positivo' diagnosticado en la fase temprana: estudio retrospectivo multicéntrico sobre el enfoque terapéutico más comúnmente adoptado en los centros de oncología italiana

El objetivo principal de este estudio es describir el porcentaje de pacientes con tumor HER2 positivo y triple negativo se sometió a un tratamiento neoadyuvante en la práctica clínica durante los últimos 5 años del número total de pacientes que se sometieron a un tratamiento neoadyuvante, independientemente de los subtipos moleculares. Objetivos secundarios Los objetivos secundarios que se limitan a los subtipos moleculares de interés del estudio, tumores HER2 positivos y triples negativos, se informan:

  • Realizar un análisis descriptivo sobre la elección del tratamiento neoadyuvante de acuerdo con el subtipo molecular y la estadificación inicial;
  • Realizar un análisis descriptivo sobre las características patológicas clínicas y tumorales de acuerdo con los subtipos moleculares y la estadificación inicial;
  • Realizar el análisis descriptivo de respuesta radiológica logrado con la terapia neoadyuvante de acuerdo con el tratamiento y el tipo de examen instrumental (por ejemplo: resonancia magnética mama, ultrasonido de seno o mamografía);
  • Para realizar un análisis descriptivo de los procedimientos quirúrgicos para ambos, el seno y la axila, de acuerdo con la respuesta tumoral radiológica, la estadificación inicial y los subtipos moleculares;
  • Realizar un análisis descriptivo sobre las terapias realizadas en el entorno adyuvante de acuerdo con el tipo de tratamiento neoadyuvante, la estadificación inicial y los subtipos moleculares;
  • Describir y analizar la evolución de los criterios de elegibilidad en el entorno de tratamiento neoadyuvante durante los últimos 5 años;
  • Realizar un análisis descriptivo sobre la respuesta completa patológica (RCP) de acuerdo con el tratamiento neoadyuvante, los subtipos moleculares y la estadificación inicial;
  • Evaluar la supervivencia libre de enfermedad (DFS) de acuerdo con PCR y subtipos moleculares;
  • Evaluar la supervivencia general (SG) de acuerdo con PCR y subtipos moleculares.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Avellino, Italia, 83100
        • Reclutamiento
        • A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
        • Contacto:
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Aún no reclutando
        • Presidio di Brindisi Di Summa - Perrino
        • Contacto:
      • Catania, Italia, 95045
      • Genova, Italia, 16132
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
        • Contacto:
      • Mantova, Italia, 46100
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
        • Contacto:
      • Milano, Italia, 20141
        • Aún no reclutando
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contacto:
      • Milano, Italia, 20157
        • Aún no reclutando
        • ASST - Ospedale Sacco
        • Contacto:
      • Modena, Italia, 41124
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - P.O. di Modena
        • Contacto:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli - IRCCS Istituto Pascale
        • Contacto:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Aún no reclutando
        • Universita' degli Studi di Napoli Federico II
        • Contacto:
      • Novara, Italia, 28100
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
        • Contacto:
      • Parma, Italia, 43126
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contacto:
          • Antonino Musolino, MD
          • Número de teléfono: 0521702660
          • Correo electrónico: amusolino@ao.pr.it
      • Potenza, Italia, 85100
      • Prato, Italia, 59100
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia, 00152
        • Activo, no reclutando
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia, 00155
      • Roma, Italia, 00155
        • Aún no reclutando
        • Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
        • Contacto:
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia, 00193
        • Aún no reclutando
        • Arcispedale di Santo Spirito in Sassia - Nuovo Regina Margherita
        • Contacto:
      • Sondalo, Italia, 23035
        • Aún no reclutando
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ( ASST ) della Valtellina e Alto Lario Presidio di Sondalo
        • Contacto:
      • Torino, Italia, 10126
        • Aún no reclutando
        • A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
        • Contacto:
      • Trento, Italia, 38122
        • Aún no reclutando
        • APSS - Ospedale Santa Chiara di Trento
        • Contacto:
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Aún no reclutando
        • Ospedale di Belcolle - Viterbo
        • Contacto:
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Activo, no reclutando
        • IRCCS - Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) di Aviano

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes elegibles para este estudio retrospectivo no intervencionista deben haber sido expuestos a la quimioterapia neoadyuvante con o sin terapias objetivo en el período de 5 años del 01/01/2016 al 01/01/2021

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para la evaluación del punto final primario, calculamos el porcentaje de pacientes positivos y triples negativos de HER2 que se sometieron a tratamiento neoadyuvante en los últimos 5 años en cada sitio. Para este objetivo, todos los pacientes con diagnóstico de cáncer de mama temprano que se sometieron a un tratamiento neoadyuvante durante el tiempo de estudio, se incluirán de 01/01/2016 al 01/01/2021, se incluirán si lo tuvieron:
  • Diagnóstico histológico de cáncer de mama infiltrante realizado por biopsia de ganglios mama y/o axilares;
  • Edad ≥ 18 años en el momento del inicio de la enfermedad;
  • Ausencia de lesiones secundarias, es decir, la enfermedad inicial en estadio I, II o III;
  • Estado conocido de ER, PGR, HER-2 y KI67.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad distante documentada en el diagnóstico de inicio o dentro de los 3 meses posteriores a la cirugía de senos;
  • Exposición previa al tratamiento hormonal neoadyuvante;
  • Diagnóstico previo de cáncer de mama primario o segundo tumor primitivo que comienza con un órgano diferente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con tumor HER2 positivo y triple negativo entre el cáncer de mama temprano que se sometieron a un tratamiento neoadyuvante
Periodo de tiempo: 5 años
El punto final primario se expresará como la relación entre el número total de pacientes con tumor HER2 positivo y TN que se sometieron a un tratamiento neoadyuvante por el número total de pacientes que tuvieron un diagnóstico de cáncer de mama temprano y que se sometieron a un tratamiento neoadyuvante durante todo el tiempo de estudio, independientemente del subtipo molecular. El punto final primario se calculará de acuerdo con los subtipos moleculares, como sigue especificados: 'luminal A y B', 'triple negativo', 'HER-2 enriquecido' y 'HER-2 luminal'. Los subtipos moleculares se identificarán y clasificarán de acuerdo con la definición de la Sociedad Americana de Oncología Clínica 2018 y la Facultad de Patólogos Americanos (ASCO-CAP).
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La frecuencia de diferentes tratamientos utilizados en el entorno neoadyuvante de acuerdo con la estadificación inicial y los subtipos moleculares;
Periodo de tiempo: 5 años
HER-2 subtipos de pacientes positivos y triples negativos.
5 años
La frecuencia de diferentes características tumorales clínicas y patológicas según la estadificación inicial y los subtipos moleculares;
Periodo de tiempo: 5 años
HER-2 pacientes positivos y triples negativos
5 años
La frecuencia de la respuesta radiológica completa según el tratamiento neoadyuvante, el examen instrumental (resonancia magnética mama, ultrasonido de mama o mamografía) utilizada en la práctica clínica y subtipos moleculares;
Periodo de tiempo: 5 años
HER-2 pacientes positivos y triples negativos
5 años
La frecuencia de diferentes procedimientos quirúrgicos para ambos, el seno y la axila, según la respuesta radiológica, la estadificación inicial y los subtipos moleculares;
Periodo de tiempo: 5 años
HER-2 pacientes positivos y triples negativos
5 años
La frecuencia de diferentes tratamientos adoptados en el entorno adyuvante de acuerdo con el tipo de tratamiento neoadyuvante, la estadificación inicial y los subtipos moleculares.
Periodo de tiempo: 5 años
HER-2 pacientes positivos y triples negativos
5 años
La frecuencia de la respuesta completa patológica (PCR) según los subtipos moleculares y el tratamiento neoadyuvante;
Periodo de tiempo: 5 años
HER-2 pacientes positivos y triples negativos
5 años
Análisis descriptivo de la correlación entre la respuesta radiológica completa y la PCR según subtipos moleculares y tratamiento neoadyuvante.
Periodo de tiempo: 5 años
HER-2 pacientes positivos y triples negativos
5 años
Análisis descriptivo de la correlación entre PCR y DFS de acuerdo con los diferentes subtipos moleculares.
Periodo de tiempo: 5 años
HER-2 pacientes positivos y triples negativos. Los DF se calculará como intervalo de tiempo desde la fecha del primer ciclo neoadyuvante hasta la fecha de recurrencia de la enfermedad de inicio en el nivel local, contralateral o a nivel de distancia. Para los pacientes sin recurrencia en el momento del análisis DFS, la segunda fecha será censurada en el momento del último control.
5 años
Análisis de correlación entre PCR y OS de acuerdo con los diferentes subtipos moleculares.
Periodo de tiempo: 5 años
HER-2 pacientes positivos y triples negativos.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Senologia
  • Investigador principal: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

3 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

3 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4946

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Todavía no se sabe si habrá un plan para hacer que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir