Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Evolução do tratamento neoadjuvante em câncer de mama 'triplo-negativo' ou 'HER-2-positivo' diagnosticado na fase inicial (GIM28-ELMER)

18 de março de 2025 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evolução do tratamento neoadjuvante em câncer de mama 'triplo-negativo' ou 'HER-2-positivo' diagnosticado na fase inicial: estudo multicêntrico retrospectivo sobre a abordagem terapêutica mais comumente adotada nos centros de oncologia italiana

O objetivo principal deste estudo é descrever a porcentagem de pacientes com tumor positivo e triplo negativo HER2 foi submetido a tratamento neoadjuvante na prática clínica nos últimos 5 anos, fora do número total de pacientes submetidos ao tratamento neoadjuvante, independentemente dos subtipos moleculares. Objetivos secundários Os objetivos secundários limitados a subtipos moleculares de interesse do estudo, tumores positivos para HER2 e triplos negativos, são seguidos relatados:

Realizar uma análise descritiva sobre a escolha do tratamento neoadjuvante de acordo com o subtipo molecular e o estadiamento inicial;
Realizar uma análise descritiva sobre características patológicas clínicas e tumorais de acordo com subtipos moleculares e estadiamento inicial;
Realizar a análise descritiva da resposta radiológica alcançada com a terapia neoadjuvante de acordo com o tipo de tratamento e exame instrumental (por exemplo: ressonância magnética da mama, ultrassom da mama ou mamografia);
Realizar uma análise descritiva dos procedimentos cirúrgicos para ambos, a mama e a axila, de acordo com a resposta radiológica do tumor, estadiamento inicial e subtipos moleculares;
Realizar uma análise descritiva sobre terapias realizadas em ambiente adjuvante de acordo com o tipo de tratamento neoadjuvante, estadiamento inicial e subtipos moleculares;
Descrever e analisar a evolução dos critérios de elegibilidade no cenário de tratamento neoadjuvante nos últimos 5 anos;
Realizar uma análise descritiva sobre resposta completa patológica (RCP) de acordo com o tratamento neoadjuvante, subtipos moleculares e estadiamento inicial;
Avaliar a sobrevida livre de doença (DFS) de acordo com a PCR e os subtipos moleculares;
Avaliar a sobrevida global (OS) de acordo com a PCR e os subtipos moleculares.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Câncer de mama

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Alessandra Fabi, MD
Número de telefone: 0630157337
E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it

Locais de estudo

Itália
- - Ancona, Itália, 60126
    - Ainda não está recrutando
    - AOU Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
    - Contato:
      
      Rossana Berardi, MD
      
      Número de telefone: 071596-5715
      
      E-mail: r.berardi@univpm.it;rossana.berardi@ospedaliriuniti.marche.it
  - Avellino, Itália, 83100
    - Recrutamento
    - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
    - Contato:
      
      Giuseppe Colantuoni, MD
      
      Número de telefone: 0825203946
      
      E-mail: gicolantuoni@gmail.com
  - Brindisi, Itália, 72100
    - Ainda não está recrutando
    - Presidio di Brindisi Di Summa - Perrino
    - Contato:
      
      Laura Orlando, MD
      
      Número de telefone: 0831537218
      
      E-mail: laura.orlando68@gmail.com
  - Catania, Itália, 95045
    - Ainda não está recrutando
    - Humanitas Istituto Clinico Catanese
    - Contato:
      
      Michele Caruso, MD
      
      E-mail: michele.caruso@ccocatania.it
  - Genova, Itália, 16132
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    - Contato:
      
      Lucia Del Mastro, MD
      
      Número de telefone: 010.5558904
      
      E-mail: lucia.delmastro@hsanmartino.it
  - Mantova, Itália, 46100
    - Recrutamento
    - ASST - Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova
    - Contato:
      
      Giovanna Catania, MD
      
      E-mail: giovanna.catania@asst-mantova.it
  - Meldola, Itália, 47014
    - Recrutamento
    - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
    - Contato:
      
      Michela Palleschi, MD
      
      Número de telefone: 0543 739297
      
      E-mail: michela.palleschi@irst.emr.it
  - Milano, Itália, 20141
    - Ainda não está recrutando
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - Contato:
      
      Elisabetta Munzone, MD
      
      Número de telefone: 02-57489.502
      
      E-mail: elisabetta.munzone@ieo.it
  - Milano, Itália, 20157
    - Ainda não está recrutando
    - ASST - Ospedale Sacco
    - Contato:
      
      Nicla La Verde, MD
      
      Número de telefone: 02 39042493
      
      E-mail: nicla.laverde@asst-fbf-sacco.it
  - Modena, Itália, 41124
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - P.O. di Modena
    - Contato:
      
      Luca Moscetti, MD
      
      Número de telefone: 0594223244
      
      E-mail: moscetti.luca@aou.mo.it
  - Napoli, Itália, 80131
    - Ativo, não recrutando
    - Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
  - Napoli, Itália, 80131
    - Recrutamento
    - Istituto Nazionale Tumori di Napoli - IRCCS Istituto Pascale
    - Contato:
      
      MIchelino De Laurentiis, MD
      
      Número de telefone: 081.5903699
      
      E-mail: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it
  - Napoli, Itália, 80131
    - Ainda não está recrutando
    - Universita' degli Studi di Napoli Federico II
    - Contato:
      
      Grazia Arpino, MD
      
      Número de telefone: 0817463772/7251
      
      E-mail: grazia.arpino@unina.it
  - Novara, Itália, 28100
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
    - Contato:
      
      Alessandra Gennari, MD
      
      E-mail: alessandra.gennari@med.uniupo.it
  - Parma, Itália, 43126
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Contato:
      
      Antonino Musolino, MD
      
      Número de telefone: 0521702660
      
      E-mail: amusolino@ao.pr.it
  - Potenza, Itália, 85100
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
    - Contato:
      
      Domenico Bilancia, MD
      
      Número de telefone: 0971613638
      
      E-mail: domenico.bilancia@ospedalesancarlo.it;domenicobilancia@gmail.com
  - Prato, Itália, 59100
    - Recrutamento
    - Nuovo Ospedale di Prato - S. Stefano
    - Contato:
      
      Laura Biganzoli, MD
      
      Número de telefone: 0574 802528
      
      E-mail: laura.biganzoli@uslcentro.toscana.it
  - Roma, Itália, 00168
    - Recrutamento
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Contato:
      
      Alessandra Fabi
      
      Número de telefone: +390630157337
      
      E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
    - Investigador principal:
      
      Alessandra Fabi
    - Contato:
      
      Antonella Palazzo
      
      E-mail: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
    - Investigador principal:
      
      Antonella Palazzo
  - Roma, Itália, 00168
    - Recrutamento
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
    - Contato:
      
      Antonella Palazzo, MD
      
      E-mail: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
  - Roma, Itália, 00152
    - Ativo, não recrutando
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  - Roma, Itália, 00155
    - Ainda não está recrutando
    - AOU Policlinico Umberto I
    - Contato:
      
      Andrea Botticelli, MD
      
      E-mail: andrea.botticelli@uniroma1.it
  - Roma, Itália, 00155
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
    - Contato:
      
      Teresa Gamucci, MD
      
      E-mail: teresa.gamucci@aslroma2.it
  - Roma, Itália, 00168
    - Recrutamento
    - Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS
    - Contato:
      
      Alessandra Fabi, MD
      
      Número de telefone: 0630157337
      
      E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
  - Roma, Itália, 00193
    - Ainda não está recrutando
    - Arcispedale di Santo Spirito in Sassia - Nuovo Regina Margherita
    - Contato:
      
      Simonetta Chiara Stani, MD
      
      Número de telefone: 0668352073
      
      E-mail: simonetta.stani@aslroma1.it
  - Sondalo, Itália, 23035
    - Ainda não está recrutando
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale ( ASST ) della Valtellina e Alto Lario Presidio di Sondalo
    - Contato:
      
      Ornella Fusco, MD
      
      E-mail: ornella.fusco@asst-val.it
  - Torino, Itália, 10126
    - Ainda não está recrutando
    - A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
    - Contato:
      
      Alessandra Beano, MD
      
      E-mail: abeano@cittadellasalute.to.it
  - Trento, Itália, 38122
    - Ainda não está recrutando
    - APSS - Ospedale Santa Chiara di Trento
    - Contato:
      
      Antonella Ferro, MD
      
      Número de telefone: 0461903178
      
      E-mail: antonella.ferro@apss.tn.it
  - Viterbo, Itália, 01100
    - Ainda não está recrutando
    - Ospedale di Belcolle - Viterbo
    - Contato:
      
      Agnese Fabbri, MD
      
      Número de telefone: 0761339042 -055
      
      E-mail: agnese.fabbri@yahoo.it
- PN
  - Aviano, PN, Itália, 33081
    - Ativo, não recrutando
    - IRCCS - Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) di Aviano

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes elegíveis para este estudo retrospectivo e não intervencional devem ter sido expostos à quimioterapia neoadjuvante com ou sem terapias-alvo no período de 5 anos de 01/01/2016 a 01/01/2021

Descrição

Critérios de inclusão:

Para avaliação do terminal primário, calculamos a porcentagem de pacientes positivos e triplos negativos HER2 submetidos ao tratamento neoadjuvante nos últimos 5 anos em cada local. Para este objetivo, todos os pacientes com diagnóstico precoce de câncer de mama que foram submetidos a tratamento neoadjuvante durante o tempo de estudo, variando de 01/01/2016 a 01/01/2021, serão incluídos se tivessem:
Diagnóstico histológico de câncer de mama infiltrante realizado por biópsia de mama e/ou nós axilares;
Idade ≥ 18 anos no momento do início da doença;
Ausência de lesões secundárias, isto é, estágio inicial da doença I, II ou III;
Status conhecido de ER, PGR, HER-2 e KI67.

Critérios de exclusão:

Doença distante documentada no diagnóstico de início ou dentro de 3 meses após a cirurgia da mama;
Exposição prévia ao tratamento hormonal neoadjuvante;
Diagnóstico prévio de câncer de mama primário ou segundo tumor primitivo, a partir de diferentes órgãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de pacientes com tumor negativo positivo e triplo HER2 entre o câncer de mama precoce que foi submetido a tratamento neoadjuvante Prazo: 5 anos	O endpoint primário expressará como a razão entre o número total de pacientes com tumor HER2 positivo e TN submetido ao tratamento neoadjuvante do número total de pacientes que tiveram diagnóstico precoce de câncer de mama e submetidos ao tratamento neoadjuvante durante todo o tempo de estudo, independentemente do subtipo molecular. O endpoint primário será calculado de acordo com os subtipos moleculares, como segue especificado: 'luminal A e B', 'triplo negativo', 'HER-2 enriquecido' e 'Her-2 luminal'. Os subtipos moleculares serão identificados e classificados de acordo com a definição da Sociedade Americana de Oncologia Clínica de 2018 e Faculdade de Patologistas Americanos (ASCO-CAP).	5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
A frequência de diferentes tratamentos utilizados no cenário neoadjuvante de acordo com o estadiamento inicial e os subtipos moleculares; Prazo: 5 anos	Subtipos de pacientes positivos e negativos positivos e triplos HER-2.	5 anos
A frequência de diferentes características clínicas e patológicas do tumor de acordo com o estadiamento inicial e os subtipos moleculares; Prazo: 5 anos	Pacientes positivos e negativos positivos e triplos	5 anos
A frequência de resposta radiológica completa de acordo com o tratamento neoadjuvante, exame instrumental (ressonância magnética da mama, ultrassom ou mamografia mamária) usada na prática clínica e subtipos moleculares; Prazo: 5 anos	Pacientes positivos e negativos positivos e triplos	5 anos
A frequência de diferentes procedimentos cirúrgicos para ambos, a mama e a axila, de acordo com a resposta radiológica, estadiamento inicial e subtipos moleculares; Prazo: 5 anos	Pacientes positivos e negativos positivos e triplos	5 anos
A frequência de diferentes tratamentos adotados no cenário adjuvante de acordo com o tipo de tratamento neoadjuvante, estadiamento inicial e subtipos moleculares. Prazo: 5 anos	Pacientes positivos e negativos positivos e triplos	5 anos
A frequência de resposta completa patológica (PCR) de acordo com subtipos moleculares e tratamento neoadjuvante; Prazo: 5 anos	Pacientes positivos e negativos positivos e triplos	5 anos
Análise descritiva da correlação entre resposta radiológica completa e PCR de acordo com subtipos moleculares e tratamento neoadjuvante. Prazo: 5 anos	Pacientes positivos e negativos positivos e triplos	5 anos
Análise descritiva da correlação entre PCR e DFS de acordo com os diferentes subtipos moleculares. Prazo: 5 anos	Pacientes positivos e negativos positivos e triplos HER-2. O DFS será calculado como o intervalo de tempo a partir da data do primeiro ciclo neoadjuvante até a data da recorrência da doença de início no nível local, contralateral ou no nível da distância. Para pacientes sem recorrência no momento da análise do DFS, a segunda data será censurada no momento do último controle.	5 anos
Análise de correlação entre PCR e OS de acordo com os diferentes subtipos moleculares. Prazo: 5 anos	Pacientes positivos e negativos positivos e triplos HER-2.	5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigadores

Investigador principal: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Senologia
Investigador principal: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

3 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

3 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)