Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evoluce neoadjuvantní léčby v „trojité negativní“ nebo „HER-2-pozitivní“ rakovině prsu diagnostikovanou v rané fázi (GIM28-ELMER)

18. března 2025 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evoluce neoadjuvantní léčby v „trojitém negativním“ nebo „HER-2-pozitivním“ rakovině prsu diagnostikovanou v rané fázi: Retrospektivní multicentrická studie o terapeutickém přístupu nejčastěji přijímaném v italských onkologických centrech

Primárním cílem této studie je popsat procento pacientů s HER2-pozitivním a trojitým negativním nádorem podstoupeno neoadjuvantní léčbě v klinické praxi během posledních 5 let z celkového počtu pacientů, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu, bez ohledu na molekulární podtypy. Sekundární cíle Sekundární cíle, které jsou omezeny na molekulární podtypy zájmu studie, HER2-pozitivní a trojité negativní nádory, jsou sledovány:

Provést popisnou analýzu na výběru neoadjuvantní léčby podle molekulárního podtypu a počátečního stagingu;
Provést popisnou analýzu klinických a nádorových patologických charakteristik podle molekulárních podtypů a počátečního stagingu;
Pro provedení radiologické odpovědi popisné analýzy dosažené s neoadjuvantní terapií podle typu léčby a instrumentálního vyšetření (například: MRI prsu, ultrazvuk prsu nebo mamografie);
Pro provedení popisné analýzy chirurgických postupů pro prsa i axilu podle radiologické nádorové odpovědi, počátečního stagingu a molekulárních podtypů;
Provést popisnou analýzu terapií prováděných v adjuvantním nastavení podle typu neoadjuvantní léčby, počátečního stagingu a molekulárních podtypů;
Popisovat a analyzovat vývoj kritérií způsobilosti v prostředí neoadjuvantní léčby za posledních 5 let;
Provést popisnou analýzu patologické úplné odpovědi (CPR) podle neoadjuvantní léčby, molekulárních podtypů a počátečního stagingu;
Vyhodnotit přežití bez onemocnění (DFS) podle PCR a molekulárních podtypů;
Hodnocení celkového přežití (OS) podle PCR a molekulárních podtypů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Rakovina prsu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Alessandra Fabi, MD
Telefonní číslo: 0630157337
E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it

Studijní místa

Itálie
- - Ancona, Itálie, 60126
    - Zatím nenabíráme
    - AOU Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
    - Kontakt:
      
      Rossana Berardi, MD
      
      Telefonní číslo: 071596-5715
      
      E-mail: r.berardi@univpm.it;rossana.berardi@ospedaliriuniti.marche.it
  - Avellino, Itálie, 83100
    - Nábor
    - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Colantuoni, MD
      
      Telefonní číslo: 0825203946
      
      E-mail: gicolantuoni@gmail.com
  - Brindisi, Itálie, 72100
    - Zatím nenabíráme
    - Presidio di Brindisi Di Summa - Perrino
    - Kontakt:
      
      Laura Orlando, MD
      
      Telefonní číslo: 0831537218
      
      E-mail: laura.orlando68@gmail.com
  - Catania, Itálie, 95045
    - Zatím nenabíráme
    - Humanitas Istituto Clinico Catanese
    - Kontakt:
      
      Michele Caruso, MD
      
      E-mail: michele.caruso@ccocatania.it
  - Genova, Itálie, 16132
    - Zatím nenabíráme
    - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    - Kontakt:
      
      Lucia Del Mastro, MD
      
      Telefonní číslo: 010.5558904
      
      E-mail: lucia.delmastro@hsanmartino.it
  - Mantova, Itálie, 46100
    - Nábor
    - ASST - Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova
    - Kontakt:
      
      Giovanna Catania, MD
      
      E-mail: giovanna.catania@asst-mantova.it
  - Meldola, Itálie, 47014
    - Nábor
    - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
    - Kontakt:
      
      Michela Palleschi, MD
      
      Telefonní číslo: 0543 739297
      
      E-mail: michela.palleschi@irst.emr.it
  - Milano, Itálie, 20141
    - Zatím nenabíráme
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Munzone, MD
      
      Telefonní číslo: 02-57489.502
      
      E-mail: elisabetta.munzone@ieo.it
  - Milano, Itálie, 20157
    - Zatím nenabíráme
    - ASST - Ospedale Sacco
    - Kontakt:
      
      Nicla La Verde, MD
      
      Telefonní číslo: 02 39042493
      
      E-mail: nicla.laverde@asst-fbf-sacco.it
  - Modena, Itálie, 41124
    - Zatím nenabíráme
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - P.O. di Modena
    - Kontakt:
      
      Luca Moscetti, MD
      
      Telefonní číslo: 0594223244
      
      E-mail: moscetti.luca@aou.mo.it
  - Napoli, Itálie, 80131
    - Aktivní, ne nábor
    - Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
  - Napoli, Itálie, 80131
    - Nábor
    - Istituto Nazionale Tumori di Napoli - IRCCS Istituto Pascale
    - Kontakt:
      
      MIchelino De Laurentiis, MD
      
      Telefonní číslo: 081.5903699
      
      E-mail: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it
  - Napoli, Itálie, 80131
    - Zatím nenabíráme
    - Universita' degli Studi di Napoli Federico II
    - Kontakt:
      
      Grazia Arpino, MD
      
      Telefonní číslo: 0817463772/7251
      
      E-mail: grazia.arpino@unina.it
  - Novara, Itálie, 28100
    - Zatím nenabíráme
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
    - Kontakt:
      
      Alessandra Gennari, MD
      
      E-mail: alessandra.gennari@med.uniupo.it
  - Parma, Itálie, 43126
    - Zatím nenabíráme
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Kontakt:
      
      Antonino Musolino, MD
      
      Telefonní číslo: 0521702660
      
      E-mail: amusolino@ao.pr.it
  - Potenza, Itálie, 85100
    - Zatím nenabíráme
    - Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
    - Kontakt:
      
      Domenico Bilancia, MD
      
      Telefonní číslo: 0971613638
      
      E-mail: domenico.bilancia@ospedalesancarlo.it;domenicobilancia@gmail.com
  - Prato, Itálie, 59100
    - Nábor
    - Nuovo Ospedale di Prato - S. Stefano
    - Kontakt:
      
      Laura Biganzoli, MD
      
      Telefonní číslo: 0574 802528
      
      E-mail: laura.biganzoli@uslcentro.toscana.it
  - Roma, Itálie, 00168
    - Nábor
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Alessandra Fabi
      
      Telefonní číslo: +390630157337
      
      E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Alessandra Fabi
    - Kontakt:
      
      Antonella Palazzo
      
      E-mail: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antonella Palazzo
  - Roma, Itálie, 00168
    - Nábor
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
    - Kontakt:
      
      Antonella Palazzo, MD
      
      E-mail: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
  - Roma, Itálie, 00152
    - Aktivní, ne nábor
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  - Roma, Itálie, 00155
    - Zatím nenabíráme
    - AOU Policlinico Umberto I
    - Kontakt:
      
      Andrea Botticelli, MD
      
      E-mail: andrea.botticelli@uniroma1.it
  - Roma, Itálie, 00155
    - Zatím nenabíráme
    - Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
    - Kontakt:
      
      Teresa Gamucci, MD
      
      E-mail: teresa.gamucci@aslroma2.it
  - Roma, Itálie, 00168
    - Nábor
    - Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS
    - Kontakt:
      
      Alessandra Fabi, MD
      
      Telefonní číslo: 0630157337
      
      E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
  - Roma, Itálie, 00193
    - Zatím nenabíráme
    - Arcispedale di Santo Spirito in Sassia - Nuovo Regina Margherita
    - Kontakt:
      
      Simonetta Chiara Stani, MD
      
      Telefonní číslo: 0668352073
      
      E-mail: simonetta.stani@aslroma1.it
  - Sondalo, Itálie, 23035
    - Zatím nenabíráme
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale ( ASST ) della Valtellina e Alto Lario Presidio di Sondalo
    - Kontakt:
      
      Ornella Fusco, MD
      
      E-mail: ornella.fusco@asst-val.it
  - Torino, Itálie, 10126
    - Zatím nenabíráme
    - A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
    - Kontakt:
      
      Alessandra Beano, MD
      
      E-mail: abeano@cittadellasalute.to.it
  - Trento, Itálie, 38122
    - Zatím nenabíráme
    - APSS - Ospedale Santa Chiara di Trento
    - Kontakt:
      
      Antonella Ferro, MD
      
      Telefonní číslo: 0461903178
      
      E-mail: antonella.ferro@apss.tn.it
  - Viterbo, Itálie, 01100
    - Zatím nenabíráme
    - Ospedale di Belcolle - Viterbo
    - Kontakt:
      
      Agnese Fabbri, MD
      
      Telefonní číslo: 0761339042 -055
      
      E-mail: agnese.fabbri@yahoo.it
- PN
  - Aviano, PN, Itálie, 33081
    - Aktivní, ne nábor
    - IRCCS - Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) di Aviano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti způsobilí pro tuto retrospektivní, neintervenční studii, musí být vystaveni neoadjuvantní chemoterapii s cílovými terapiemi nebo bez nich v 5letém období od 101/016 do 01/01/2021

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro hodnocení primárního koncového bodu jsme vypočítali procento pozitivních a trojitých negativních pacientů HER2, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu za posledních 5 let na každém místě. Pro tento cíl budou zahrnuti všichni pacienti s časnou diagnózou rakoviny prsu, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu během studie, v rozmezí od 101/2016 do 01/01/2021, pokud měli: pokud měli:
Histologická diagnóza infiltrujícího karcinomu prsu prováděná biopsií prsu a/nebo axilárních uzlů;
Věk ≥ 18 let v době nástupu onemocnění;
Absence sekundárních lézí, tj. Počáteční fáze nemoci I, II nebo III;
Známý stav ER, PGR, HER-2 a KI67.

Kritéria pro vyloučení:

Zdokumentované vzdálené onemocnění při počátku diagnostiky nebo do 3 měsíců od operace prsu;
Předchozí expozice neoadjuvantní hormonální léčby;
Předchozí diagnóza primárního karcinomu prsu nebo druhého primitivního nádoru počínaje různým orgánem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Procento pacientů s HER2-pozitivním a trojnásobným negativním nádorem u rakoviny prsu, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu Časové okno: 5 let	Primární koncový bod bude vyjádřit jako poměr mezi celkovým počtem pacientů s HER2-pozitivním a TN nádorem, kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu z celkového počtu pacientů, kteří měli včasnou diagnózu rakoviny prsu a kteří podstoupili neoadjuvantní léčbu po celou dobu studie, bez ohledu na molekulární podtyp. Primární koncový bod bude vypočítán podle molekulárních podtypů, následovně určený: „Luminal A a B“, „Triple Negative“, „HER-2 obohacený“ a „Her-2 luminal“. Molekulární podtypy budou identifikovány a klasifikovány podle Definice Americké klinické onkologie v roce 2018 a College of American Patology (ASCO-CAP).	5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Frekvence různých ošetření použitých v neoadjuvantním nastavení podle počátečního stagingu a molekulárních podtypů; Časové okno: 5 let	HER-2 pozitivní a trojité negativní pacienti podtypy.	5 let
Frekvence různých klinických a patologických nádorových charakteristik podle počátečního stagingu a molekulárních podtypů; Časové okno: 5 let	HER-2 pozitivní a trojnásobné negativní pacienti	5 let
Frekvence úplné radiologické odpovědi podle neoadjuvantního ošetření, instrumentální vyšetření (MRI prsu, ultrazvuk prsu nebo mamografie) používané v klinické praxi a molekulárních podtypech; Časové okno: 5 let	HER-2 pozitivní a trojnásobné negativní pacienti	5 let
Frekvence různých chirurgických postupů pro obou prsu i axily, podle radiologické odpovědi, počáteční staging a molekulární podtypy; Časové okno: 5 let	HER-2 pozitivní a trojnásobné negativní pacienti	5 let
Frekvence různých ošetření přijatých v adjuvantním nastavení podle typu neoadjuvantní léčby, počátečního stagingu a molekulárních podtypů. Časové okno: 5 let	HER-2 pozitivní a trojnásobné negativní pacienti	5 let
Frekvence patologické úplné odpovědi (PCR) podle molekulárních podtypů a neoadjuvantní léčby; Časové okno: 5 let	HER-2 pozitivní a trojnásobné negativní pacienti	5 let
Deskriptivní analýza korelace mezi úplnou radiologickou odpovědí a PCR podle molekulárních podtypů a neoadjuvantní léčby. Časové okno: 5 let	HER-2 pozitivní a trojnásobné negativní pacienti	5 let
Deskriptivní analýza korelace mezi PCR a DFS podle různých molekulárních podtypů. Časové okno: 5 let	HER-2 pozitivní a trojnásobné negativní pacienti. DFS se vypočítá jako časový interval od data prvního neoadjuvantního cyklu k datu recidivy nástupu onemocnění v místní, kontralaterální nebo na úrovni vzdálenosti. U pacientů bez recidivy v době analýzy DFS bude druhé datum cenzurováno v době poslední kontroly.	5 let
Korelační analýza mezi PCR a OS podle různých molekulárních podtypů. Časové okno: 5 let	HER-2 pozitivní a trojnásobné negativní pacienti.	5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Senologia
Vrchní vyšetřovatel: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)