Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evolution af neoadjuvant behandling i 'triple-negativ' eller 'HER-2-positiv' brystkræft diagnosticeret i den tidlige fase (GIM28-ELMER)

18. marts 2025 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evolution af neoadjuvant behandling i 'tredobbelt-negativ' eller 'HER-2-positiv' brystkræft, der er diagnosticeret i den tidlige fase: retrospektiv multicentre-undersøgelse af den terapeutiske tilgang, der oftest blev vedtaget i de italienske onkologiske centre

Det primære mål med denne undersøgelse er at beskrive procentdelen af ​​patienter med HER2-positive og tredobbelte negative tumor gennemgik neoadjuvansbehandling i klinisk praksis i løbet af de sidste 5 år ud af det samlede antal patienter, der gennemgik neoadjuvansbehandling, uanset molekylære undertyper. Sekundære mål De sekundære mål, der er begrænset til molekylære undertyper af studieinteresse, HER2-positive og tredobbelte negative tumorer, følger rapporteret:

  • At udføre en beskrivende analyse af neoadjuvant behandlingsvalg ifølge molekylær subtype og indledende iscenesættelse;
  • At udføre en beskrivende analyse af kliniske og tumorpatologiske egenskaber ifølge molekylære undertyper og indledende iscenesættelse;
  • At udføre radiologisk respons -beskrivende analyse opnået med neoadjuvant terapi i henhold til behandling og instrumental undersøgelsestype (for eksempel: bryst MR, bryst ultralyd eller mammografi);
  • At udføre en beskrivende analyse af kirurgiske procedurer for begge, brystet og axillaen, ifølge radiologisk tumorrespons, indledende iscenesættelse og molekylære undertyper;
  • At udføre en beskrivende analyse af terapier udført i adjuvansindstilling i henhold til neoadjuvansbehandlingstype, indledende iscenesættelse og molekylære undertyper;
  • At beskrive og analysere evolutionen for støtteberettigelse af kriterierne i neoadjuvant behandlingsindstilling i løbet af de sidste 5 år;
  • At udføre en beskrivende analyse af patologisk komplet respons (CPR) i henhold til neoadjuvant behandling, molekylære undertyper og indledende iscenesættelse;
  • At evaluere sygdomsfri overlevelse (DFS) ifølge PCR og molekylære undertyper;
  • At evaluere den samlede overlevelse (OS) ifølge PCR og molekylære undertyper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
      • Avellino, Italien, 83100
        • Rekruttering
        • A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
        • Kontakt:
      • Brindisi, Italien, 72100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Presidio di Brindisi Di Summa - Perrino
        • Kontakt:
      • Catania, Italien, 95045
      • Genova, Italien, 16132
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
        • Kontakt:
      • Mantova, Italien, 46100
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20141
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milano, Italien, 20157
      • Modena, Italien, 41124
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - P.O. di Modena
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80131
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli - IRCCS Istituto Pascale
        • Kontakt:
      • Napoli, Italien, 80131
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universita' degli Studi di Napoli Federico II
        • Kontakt:
      • Novara, Italien, 28100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
        • Kontakt:
      • Parma, Italien, 43126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Kontakt:
      • Potenza, Italien, 85100
      • Prato, Italien, 59100
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien, 00152
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italien, 00155
      • Roma, Italien, 00155
      • Roma, Italien, 00168
      • Roma, Italien, 00193
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Arcispedale di Santo Spirito in Sassia - Nuovo Regina Margherita
        • Kontakt:
      • Sondalo, Italien, 23035
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ( ASST ) della Valtellina e Alto Lario Presidio di Sondalo
        • Kontakt:
      • Torino, Italien, 10126
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
        • Kontakt:
      • Trento, Italien, 38122
        • Ikke rekrutterer endnu
        • APSS - Ospedale Santa Chiara di Trento
        • Kontakt:
      • Viterbo, Italien, 01100
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale di Belcolle - Viterbo
        • Kontakt:
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • IRCCS - Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) di Aviano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er berettiget til denne retrospektive, ikke-interventionelle undersøgelse, skal have været udsat for neoadjuvant kemoterapi med eller uden målbehandling i 5-årig periode fra 01/01/2016 til 01/01/2021

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Til primær slutpunktvurdering beregnet vi procentdelen af ​​HER2 -positive og tredobbelte negative patienter, der gennemgik neoadjuvansbehandling i de sidste 5 år på hvert sted. Til dette mål er alle patienter med tidlig diagnose af brystkræft, der gennemgik neoadjuvansbehandling i undersøgelsestiden, lige fra 01/01/2016 til 01/01/2021, inkluderet, hvis de havde:
  • Histologisk diagnose af infiltrerende brystkræft udført af bryst- og/eller axillære knudepunkter biopsi;
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for sygdomsdebut;
  • Fravær af sekundære læsioner, dvs. indledende sygdomsstadium I, II eller III;
  • Kendt status for ER, PGR, HER-2 og KI67.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret fjern sygdom ved begyndelsesdiagnose eller inden for 3 måneder efter brystkirurgi;
  • Tidligere neoadjuvant hormonel behandlingseksponering;
  • Tidligere diagnose af primær brystkræft eller anden primitiv tumor, der starter fra forskellige organer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med HER2-positiv og tredobbelt negativ tumor blandt tidlig brystkræft, der gennemgik neoadjuvansbehandling
Tidsramme: 5 år
Det primære endepunkt vil udtrykke som forholdet mellem det samlede antal patienter med HER2-positive og TN-tumor, der gennemgik neoadjuvansbehandling ud af det samlede antal patienter, der havde tidlig brystkræftdiagnose, og som gennemgik neoadjuvansbehandling i hele undersøgelsestiden, uanset molekylær undertype. Det primære endepunkt beregnes i henhold til molekylære undertyper, som følger specificeret: 'luminal A og B', 'tredobbelt negativ', 'Her-2 beriget' og 'HER-2 luminal'. De molekylære undertyper identificeres og klassificeres i henhold til Definitionen af ​​American Society of Clinical Oncology and College of American Pathologists (ASCO-CAP).
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​forskellige behandlinger anvendt i neoadjuvansindstilling i henhold til indledende iscenesættelse og molekylære undertyper;
Tidsramme: 5 år
Her-2-positive og tredobbelte negative patienter undertyper.
5 år
Hyppigheden af ​​forskellige kliniske og patologiske tumoregenskaber i henhold til indledende iscenesættelse og molekylære undertyper;
Tidsramme: 5 år
HER-2 positive og tredobbelte negative patienter
5 år
Hyppigheden af ​​komplet radiologisk respons i henhold til neoadjuvant behandling, instrumentel undersøgelse (bryst MRI, bryst ultralyd eller mammografi) anvendt i klinisk praksis og molekylære undertyper;
Tidsramme: 5 år
HER-2 positive og tredobbelte negative patienter
5 år
Hyppigheden af ​​forskellige kirurgiske procedurer for begge, brystet og axillaen, ifølge radiologisk respons, indledende iscenesættelse og molekylære undertyper;
Tidsramme: 5 år
HER-2 positive og tredobbelte negative patienter
5 år
Hyppigheden af ​​forskellige behandlinger vedtaget i adjuvansindstilling i henhold til neoadjuvansbehandlingstype, indledende iscenesættelse og molekylære undertyper.
Tidsramme: 5 år
HER-2 positive og tredobbelte negative patienter
5 år
Hyppigheden af ​​patologisk komplet respons (PCR) ifølge molekylære undertyper og neoadjuvant behandling;
Tidsramme: 5 år
HER-2 positive og tredobbelte negative patienter
5 år
Beskrivende analyse af sammenhængen mellem komplet radiologisk respons og PCR ifølge molekylære undertyper og neoadjuvansbehandling.
Tidsramme: 5 år
HER-2 positive og tredobbelte negative patienter
5 år
Beskrivende analyse af sammenhængen mellem PCR og DFS i henhold til de forskellige molekylære undertyper.
Tidsramme: 5 år
HER-2-positive og tredobbelte negative patienter. DFS beregnes som tidsinterval fra datoen for den første neoadjuvanscyklus til datoen for gentagelse af begyndelsen ved lokal, kontralateralt eller på afstandsniveau. For patienter uden gentagelse på tidspunktet for DFS -analyse censureres den anden dato på tidspunktet for sidste kontrol.
5 år
Korrelationsanalyse mellem PCR og OS i henhold til de forskellige molekylære undertyper.
Tidsramme: 5 år
HER-2-positive og tredobbelte negative patienter.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Senologia
  • Ledende efterforsker: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

3. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4946

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det vides endnu ikke, om der vil være en plan om at stille IPD til rådighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner