Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ewolucja leczenia neoadiuwantowego w „potrójnym ujemnym” lub „HER-2-dodatnim raku piersi zdiagnozowanym we wczesnej fazie (GIM28-ELMER)

18 marca 2025 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ewolucja leczenia neoadjuwantowego w „potrójnym ujemnym” lub „HER-2-dodatnim raku piersi zdiagnozowanym we wczesnej fazie: retrospektywne wieloośrodkowe badanie podejścia terapeutycznego najczęściej przyjmowane we włoskich ośrodkach onkologicznych

Głównym celem tego badania jest opisanie odsetka pacjentów z HER2-dodatnim i potrójnym ujemnym nowotworem ulegającym leczeniu neoadiuwantowym w praktyce klinicznej w ciągu ostatnich 5 lat z całkowitej liczby pacjentów, którzy przeszli leczenie neoadjuwantowe, niezależnie od podtypów molekularnych. Podano cele wtórne Cele wtórne, które są ograniczone do podtypów molekularnych zainteresowania badań, HER2-dodatnie i potrójne ujemne nowotwory::

Przeprowadzić opisową analizę wyboru leczenia neoadiuwantowego zgodnie z podtypem molekularnym i początkową oceną;
Przeprowadzić opisową analizę cech patologicznych klinicznych i guza zgodnie z podtypami molekularnymi i początkową oceną;
Aby przeprowadzić analizę opisową odpowiedzi radiologicznej osiągniętą podczas terapii neoadjuwantowej zgodnie z leczeniem i instrumentalnym rodzajem badania (na przykład: MRI piersi, ultradźwięki piersi lub mammografia);
Aby przeprowadzić opisową analizę zabiegów chirurgicznych dla zarówno piersi, jak i pach, zgodnie z radiologiczną odpowiedzią guza, początkową oceną i podtypami molekularnymi;
Aby przeprowadzić opisową analizę terapii wykonywanych w ustawieniu uzupełniającym według neoadiuwantowego rodzaju leczenia, początkowej inscenizacji i podtypów molekularnych;
Opisać i analizować ewolucję kryteriów kwalifikowalności w leczeniu neoadiuwantowym w ciągu ostatnich 5 lat;
Przeprowadzić opisową analizę patologicznej kompletnej odpowiedzi (CPR) zgodnie z leczeniem neoadjuwantowym, podtypami molekularnymi i początkową oceną;
Ocena przeżycia wolnego od choroby (DFS) zgodnie z PCR i podtypami molekularnymi;
Ocena całkowitego przeżycia (OS) zgodnie z PCR i podtypami molekularnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Rak piersi

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Alessandra Fabi, MD
Numer telefonu: 0630157337
E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Ancona, Włochy, 60126
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - AOU Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
    - Kontakt:
      
      Rossana Berardi, MD
      
      Numer telefonu: 071596-5715
      
      E-mail: r.berardi@univpm.it;rossana.berardi@ospedaliriuniti.marche.it
  - Avellino, Włochy, 83100
    - Rekrutacyjny
    - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
    - Kontakt:
      
      Giuseppe Colantuoni, MD
      
      Numer telefonu: 0825203946
      
      E-mail: gicolantuoni@gmail.com
  - Brindisi, Włochy, 72100
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Presidio di Brindisi Di Summa - Perrino
    - Kontakt:
      
      Laura Orlando, MD
      
      Numer telefonu: 0831537218
      
      E-mail: laura.orlando68@gmail.com
  - Catania, Włochy, 95045
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Humanitas Istituto Clinico Catanese
    - Kontakt:
      
      Michele Caruso, MD
      
      E-mail: michele.caruso@ccocatania.it
  - Genova, Włochy, 16132
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    - Kontakt:
      
      Lucia Del Mastro, MD
      
      Numer telefonu: 010.5558904
      
      E-mail: lucia.delmastro@hsanmartino.it
  - Mantova, Włochy, 46100
    - Rekrutacyjny
    - ASST - Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova
    - Kontakt:
      
      Giovanna Catania, MD
      
      E-mail: giovanna.catania@asst-mantova.it
  - Meldola, Włochy, 47014
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
    - Kontakt:
      
      Michela Palleschi, MD
      
      Numer telefonu: 0543 739297
      
      E-mail: michela.palleschi@irst.emr.it
  - Milano, Włochy, 20141
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - Kontakt:
      
      Elisabetta Munzone, MD
      
      Numer telefonu: 02-57489.502
      
      E-mail: elisabetta.munzone@ieo.it
  - Milano, Włochy, 20157
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - ASST - Ospedale Sacco
    - Kontakt:
      
      Nicla La Verde, MD
      
      Numer telefonu: 02 39042493
      
      E-mail: nicla.laverde@asst-fbf-sacco.it
  - Modena, Włochy, 41124
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - P.O. di Modena
    - Kontakt:
      
      Luca Moscetti, MD
      
      Numer telefonu: 0594223244
      
      E-mail: moscetti.luca@aou.mo.it
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Nazionale Tumori di Napoli - IRCCS Istituto Pascale
    - Kontakt:
      
      MIchelino De Laurentiis, MD
      
      Numer telefonu: 081.5903699
      
      E-mail: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it
  - Napoli, Włochy, 80131
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Universita' degli Studi di Napoli Federico II
    - Kontakt:
      
      Grazia Arpino, MD
      
      Numer telefonu: 0817463772/7251
      
      E-mail: grazia.arpino@unina.it
  - Novara, Włochy, 28100
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
    - Kontakt:
      
      Alessandra Gennari, MD
      
      E-mail: alessandra.gennari@med.uniupo.it
  - Parma, Włochy, 43126
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Kontakt:
      
      Antonino Musolino, MD
      
      Numer telefonu: 0521702660
      
      E-mail: amusolino@ao.pr.it
  - Potenza, Włochy, 85100
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
    - Kontakt:
      
      Domenico Bilancia, MD
      
      Numer telefonu: 0971613638
      
      E-mail: domenico.bilancia@ospedalesancarlo.it;domenicobilancia@gmail.com
  - Prato, Włochy, 59100
    - Rekrutacyjny
    - Nuovo Ospedale di Prato - S. Stefano
    - Kontakt:
      
      Laura Biganzoli, MD
      
      Numer telefonu: 0574 802528
      
      E-mail: laura.biganzoli@uslcentro.toscana.it
  - Roma, Włochy, 00168
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Kontakt:
      
      Alessandra Fabi
      
      Numer telefonu: +390630157337
      
      E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
    - Główny śledczy:
      
      Alessandra Fabi
    - Kontakt:
      
      Antonella Palazzo
      
      E-mail: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
    - Główny śledczy:
      
      Antonella Palazzo
  - Roma, Włochy, 00168
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
    - Kontakt:
      
      Antonella Palazzo, MD
      
      E-mail: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
  - Roma, Włochy, 00152
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  - Roma, Włochy, 00155
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - AOU Policlinico Umberto I
    - Kontakt:
      
      Andrea Botticelli, MD
      
      E-mail: andrea.botticelli@uniroma1.it
  - Roma, Włochy, 00155
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
    - Kontakt:
      
      Teresa Gamucci, MD
      
      E-mail: teresa.gamucci@aslroma2.it
  - Roma, Włochy, 00168
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS
    - Kontakt:
      
      Alessandra Fabi, MD
      
      Numer telefonu: 0630157337
      
      E-mail: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
  - Roma, Włochy, 00193
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Arcispedale di Santo Spirito in Sassia - Nuovo Regina Margherita
    - Kontakt:
      
      Simonetta Chiara Stani, MD
      
      Numer telefonu: 0668352073
      
      E-mail: simonetta.stani@aslroma1.it
  - Sondalo, Włochy, 23035
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale ( ASST ) della Valtellina e Alto Lario Presidio di Sondalo
    - Kontakt:
      
      Ornella Fusco, MD
      
      E-mail: ornella.fusco@asst-val.it
  - Torino, Włochy, 10126
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
    - Kontakt:
      
      Alessandra Beano, MD
      
      E-mail: abeano@cittadellasalute.to.it
  - Trento, Włochy, 38122
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - APSS - Ospedale Santa Chiara di Trento
    - Kontakt:
      
      Antonella Ferro, MD
      
      Numer telefonu: 0461903178
      
      E-mail: antonella.ferro@apss.tn.it
  - Viterbo, Włochy, 01100
    - Jeszcze nie rekrutacja
    - Ospedale di Belcolle - Viterbo
    - Kontakt:
      
      Agnese Fabbri, MD
      
      Numer telefonu: 0761339042 -055
      
      E-mail: agnese.fabbri@yahoo.it
- PN
  - Aviano, PN, Włochy, 33081
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - IRCCS - Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) di Aviano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci kwalifikujący się do tego retrospektywnego, nieinterwencjonalnego badania, musieli być narażeni na chemioterapię neoadjuwantową z terapiami docelowymi lub bez nich w okresie 5 lat od 01/01/2016 do 01/01/2021

Opis

Kryteria włączenia:

W celu oceny pierwotnego punktu końcowego obliczyliśmy odsetek pozytywnych i potrójnych pacjentów negatywnych, którzy przeszli leczenie neoadiuwantowe w ciągu ostatnich 5 lat w każdym miejscu. W przypadku tego celu wszyscy pacjenci z wczesną diagnozą raka piersi, którzy przeszli leczenie neoadjuwantowe w czasie badania, od 01/01/2016 do 01/01/2021, zostaną uwzględnione, jeśli mieli:
Diagnoza histologiczna infiltrującego raka piersi wykonywanego przez biopsję węzłów piersi i/lub pachowych;
Wiek ≥ 18 lat w momencie wystąpienia choroby;
Brak zmian wtórnych, tj. Stadium początkowego choroby I, II lub III;
Znany status ER, PGR, HER-2 i KI67.

Kryteria wykluczenia:

Udokumentowana odległe chorobę podczas diagnozy początku lub w ciągu 3 miesięcy od operacji piersi;
Wcześniejsza narażenie na leczenie hormonalne neoadjuwantowe;
Wcześniejsza diagnoza pierwotnego raka piersi lub drugiego guza prymitywnego zaczynająca się od różnych narządów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Procent pacjentów z HER2-dodatnim i potrójnym ujemnym guzem wśród wczesnych raku piersi, którzy przeszli leczenie neoadjuwantowe Ramy czasowe: 5 lat	Główny punkt końcowy wyraża się jako stosunek całkowitej liczby pacjentów z guzem HER2-dodatnim i TN, którzy przeszli leczenie neoadjuwantowe z całkowitej liczby pacjentów, którzy mieli wczesną diagnozę raka piersi i którzy przeszli leczenie neoadjuwantowe przez cały czas badania, niezależnie od podtypu molekularnego. Pierwotny punkt końcowy zostanie obliczony na podstawie podtypów molekularnych, jak określono: „Luminal A i B”, „Triple Negative”, „HER-2 wzbogacone” i „HER-2 Luminal”. Podtypy molekularne zostaną zidentyfikowane i sklasyfikowane zgodnie z definicją American Society of Clinical Oncology and College of American Patologists (ASCO-CAP).	5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstotliwość różnych zabiegów stosowanych w ustawieniu neoadjuwantowym zgodnie z początkową oceną i podtypami molekularnymi; Ramy czasowe: 5 lat	HER-2 Pozytywnych i potrójnych negatywnych pacjentów podtypów.	5 lat
Częstotliwość różnych cech guza klinicznego i patologicznego zgodnie z początkową inscenerią i podtypami molekularnymi; Ramy czasowe: 5 lat	HER-2 pozytywnych i potrójnych negatywnych pacjentów	5 lat
Częstotliwość całkowitej odpowiedzi radiologicznej zgodnie z leczeniem neoadjuwantowym, badanie instrumentalne (MRI piersi, ultradźwięki piersi lub mammografia) stosowane w praktyce klinicznej i podtypach molekularnych; Ramy czasowe: 5 lat	HER-2 pozytywnych i potrójnych negatywnych pacjentów	5 lat
Częstotliwość różnych zabiegów chirurgicznych zarówno dla piersi, jak i pachy, zgodnie z odpowiedzią radiologiczną, początkową oceną i podtypami molekularnymi; Ramy czasowe: 5 lat	HER-2 pozytywnych i potrójnych negatywnych pacjentów	5 lat
Częstotliwość różnych zabiegów przyjętych w ustawieniu uzupełniającym według rodzaju leczenia neoadjuwantowego, początkowej stopniającym i podtypom molekularnym. Ramy czasowe: 5 lat	HER-2 pozytywnych i potrójnych negatywnych pacjentów	5 lat
Częstotliwość patologicznej pełnej odpowiedzi (PCR) zgodnie z podtypami molekularnymi i leczeniem neoadiuwantowym; Ramy czasowe: 5 lat	HER-2 pozytywnych i potrójnych negatywnych pacjentów	5 lat
Analiza opisowa korelacji między pełną odpowiedzią radiologiczną a PCR zgodnie z podtypami molekularnymi i leczeniem neoadiuwantowym. Ramy czasowe: 5 lat	HER-2 pozytywnych i potrójnych negatywnych pacjentów	5 lat
Analiza opisowa korelacji między PCR i DFS zgodnie z różnymi podtypami molekularnymi. Ramy czasowe: 5 lat	HER-2 pozytywnych i potrójnych negatywnych pacjentów. DFS będą obliczane jako przedział czasowy od daty pierwszego cyklu neoadjuwantowego do daty nawrotu choroby wystąpienia w lokalnym, przeciwnym lub na poziomie odległości. W przypadku pacjentów bez nawrotu w momencie analizy DFS drugi data zostanie ocenzurowana w momencie ostatniej kontroli.	5 lat
Analiza korelacji między PCR i OS zgodnie z różnymi podtypami molekularnymi. Ramy czasowe: 5 lat	HER-2 pozytywnych i potrójnych negatywnych pacjentów.	5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

Główny śledczy: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Senologia
Główny śledczy: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)