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Evoluzione del trattamento neoadiuvante nel carcinoma mammario "triplo negativo" o "HER-2-positivo" diagnosticato nella fase iniziale (GIM28-ELMER)

18 marzo 2025 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evoluzione del trattamento neoadiuvante nel carcinoma mammario "triplo negativo" o "HER-2-positivo" diagnosticato nella fase iniziale: studio multicentrico retrospettivo sull'approccio terapeutico più comunemente adottato nei centri di oncologia italiana

L'obiettivo principale di questo studio è descrivere la percentuale di pazienti con tumore HER2 positivo e triplo negativo è stato sottoposto a trattamento neoadiuvante nella pratica clinica negli ultimi 5 anni dal numero totale di pazienti sottoposti a trattamento neoadiuvante, indipendentemente dai sottotipi molecolari. Obiettivi secondari Gli obiettivi secondari che sono limitati ai sottotipi molecolari di interesse di studio, tumori HER2-positivi e tripli negativi, sono segnalati:

  • Eseguire un'analisi descrittiva sulla scelta del trattamento neoadiuvante secondo il sottotipo molecolare e la stadiazione iniziale;
  • Eseguire un'analisi descrittiva sulle caratteristiche patologiche cliniche e tumorali secondo i sottotipi molecolari e la stadiazione iniziale;
  • Per eseguire l'analisi descrittiva della risposta radiologica ottenuta con terapia neoadiuvante in base al trattamento del trattamento e dell'esame strumentale (ad esempio: risonanza magnetica al seno, ultrasuoni al seno o mammografia);
  • Per eseguire un'analisi descrittiva delle procedure chirurgiche sia per il seno che per l'asilla, secondo la risposta del tumore radiologico, la stadiazione iniziale e i sottotipi molecolari;
  • Per eseguire un'analisi descrittiva sulle terapie eseguite in ambito adiuvante in base al tipo di trattamento neoadiuvante, alla stadiazione iniziale e ai sottotipi molecolari;
  • Descrivere e analizzare l'evoluzione dei criteri di ammissibilità nella impostazione del trattamento neoadiuvante negli ultimi 5 anni;
  • Eseguire un'analisi descrittiva sulla risposta completa patologica (CPR) secondo il trattamento neoadiuvante, i sottotipi molecolari e la stadiazione iniziale;
  • Valutare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) in base alla PCR e ai sottotipi molecolari;
  • Valutare la sopravvivenza globale (OS) in base alla PCR e ai sottotipi molecolari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
      • Avellino, Italia, 83100
        • Reclutamento
        • A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
        • Contatto:
      • Brindisi, Italia, 72100
        • Non ancora reclutamento
        • Presidio di Brindisi Di Summa - Perrino
        • Contatto:
      • Catania, Italia, 95045
      • Genova, Italia, 16132
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
        • Contatto:
      • Mantova, Italia, 46100
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
        • Contatto:
      • Milano, Italia, 20141
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contatto:
      • Milano, Italia, 20157
      • Modena, Italia, 41124
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - P.O. di Modena
        • Contatto:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli - IRCCS Istituto Pascale
        • Contatto:
      • Napoli, Italia, 80131
        • Non ancora reclutamento
        • Universita' degli Studi di Napoli Federico II
        • Contatto:
      • Novara, Italia, 28100
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
        • Contatto:
      • Parma, Italia, 43126
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contatto:
      • Potenza, Italia, 85100
      • Prato, Italia, 59100
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia, 00152
        • Attivo, non reclutante
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italia, 00155
      • Roma, Italia, 00155
      • Roma, Italia, 00168
      • Roma, Italia, 00193
        • Non ancora reclutamento
        • Arcispedale di Santo Spirito in Sassia - Nuovo Regina Margherita
        • Contatto:
      • Sondalo, Italia, 23035
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ( ASST ) della Valtellina e Alto Lario Presidio di Sondalo
        • Contatto:
      • Torino, Italia, 10126
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
        • Contatto:
      • Trento, Italia, 38122
        • Non ancora reclutamento
        • APSS - Ospedale Santa Chiara di Trento
        • Contatto:
      • Viterbo, Italia, 01100
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale di Belcolle - Viterbo
        • Contatto:
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Attivo, non reclutante
        • IRCCS - Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) di Aviano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei a questo studio retrospettivo e non intervenzionale, devono essere stati esposti alla chemioterapia neoadiuvante con o senza terapie target nel periodo di 5 anni dal 01/01/2016 al 01/01/2021

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Per la valutazione dell'endpoint primario abbiamo calcolato la percentuale di pazienti positivi e tripli negativi HER2 sottoposti a trattamento neoadiuvante negli ultimi 5 anni in ciascun sito. Per questo obiettivo tutti i pazienti con diagnosi precoce del carcinoma mammario sottoposti a trattamento neoadiuvante durante il tempo di studio, che vanno dal 01/01/2016 al 01/01/2021, saranno inclusi se avevano:
  • Diagnosi istologica del carcinoma mammario infiltrante eseguito mediante biopsia dei nodi al seno e/o ascellari;
  • Età ≥ 18 anni al momento dell'insorgenza della malattia;
  • Assenza di lesioni secondarie, cioè stadio iniziale di malattia I, II o III;
  • Stato noto di ER, PGR, HER-2 e KI67.

Criteri di esclusione:

  • Malattia a distanza documentata alla diagnosi di insorgenza o entro 3 mesi dalla chirurgia del seno;
  • Precedente esposizione al trattamento ormonale neoadiuvante;
  • Diagnosi precedente di carcinoma mammario primario o secondo tumore primitivo a partire da un organo diverso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con tumore HER2 positivo e triplo negativo tra il carcinoma mammario precoce sottoposto a trattamento neoadiuvante
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario esprimerà come rapporto tra il numero totale di pazienti con tumore HER2-positivo e TN che sono stati sottoposti a trattamento neoadiuvante dal numero totale di pazienti che avevano una diagnosi precoce del carcinoma mammario e che sono stati sottoposti a trattamento neoadiuvante durante l'intero tempo di studio, indipendentemente dal sottotipo molecolare. L'endpoint primario verrà calcolato secondo i sottotipi molecolari, come segue: "Luminale A e B", "Triple Negative", "Her-2 arricchiti" e "Her-2 luminale". I sottotipi molecolari saranno identificati e classificati in base alla definizione della American Society of Clinical Oncology e del College of American Patologi) del 2018.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza di diversi trattamenti utilizzati in ambientazione neoadiuvante in base alla stadiazione iniziale e ai sottotipi molecolari;
Lasso di tempo: 5 anni
Sottotipi di pazienti positivi e tripli negativi HER-2.
5 anni
La frequenza di diverse caratteristiche del tumore clinico e patologico in base alla stadiazione iniziale e ai sottotipi molecolari;
Lasso di tempo: 5 anni
HER-2 pazienti positivi e tripli negativi
5 anni
La frequenza della risposta radiologica completa secondo il trattamento neoadiuvante, l'esame strumentale (risonanza magnetica, ecografia mammaria o mammografia) utilizzata nella pratica clinica e nei sottotipi molecolari;
Lasso di tempo: 5 anni
HER-2 pazienti positivi e tripli negativi
5 anni
La frequenza di diverse procedure chirurgiche sia per il seno che per l'asilla, secondo la risposta radiologica, la stadiazione iniziale e i sottotipi molecolari;
Lasso di tempo: 5 anni
HER-2 pazienti positivi e tripli negativi
5 anni
La frequenza dei diversi trattamenti adottati in ambito adiuvante in base al tipo di trattamento neoadiuvante, alla stadiazione iniziale e ai sottotipi molecolari.
Lasso di tempo: 5 anni
HER-2 pazienti positivi e tripli negativi
5 anni
La frequenza della risposta completa patologica (PCR) secondo i sottotipi molecolari e il trattamento neoadiuvante;
Lasso di tempo: 5 anni
HER-2 pazienti positivi e tripli negativi
5 anni
Analisi descrittiva della correlazione tra risposta radiologica completa e PCR secondo i sottotipi molecolari e il trattamento neoadiuvante.
Lasso di tempo: 5 anni
HER-2 pazienti positivi e tripli negativi
5 anni
Analisi descrittiva della correlazione tra PCR e DFS in base ai diversi sottotipi molecolari.
Lasso di tempo: 5 anni
HER-2 pazienti positivi e tripli negativi. DFS verrà calcolato come intervallo di tempo dalla data del primo ciclo neoadiuvante alla data di recidiva della malattia di insorgenza a livello locale, controlaterale o a distanza. Per i pazienti senza recidiva al momento dell'analisi DFS, la seconda data verrà censurata al momento dell'ultimo controllo.
5 anni
Analisi di correlazione tra PCR e OS in base ai diversi sottotipi molecolari.
Lasso di tempo: 5 anni
HER-2 pazienti positivi e tripli negativi.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Senologia
  • Investigatore principale: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

3 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

3 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4946

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è ancora noto se ci sarà un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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