Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evolusjon av neoadjuvansbehandling i 'trippel-negativ' eller 'HER-2-positive' brystkreft diagnostisert i den tidlige fasen (GIM28-ELMER)

18. mars 2025 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evolusjon av neoadjuvansbehandling i 'trippel-negativ' eller 'HER-2-positive' brystkreft diagnostisert i den tidlige fasen: Retrospektiv multisenterstudie om den terapeutiske tilnærmingen som oftest ble vedtatt i de italienske onkologisentrene

Hovedmålet med denne studien er å beskrive prosentandelen av pasienter med HER2-positiv og trippel negativ svulst gjennomgikk neoadjuvansbehandling i klinisk praksis i løpet av de siste 5 årene av totalt antall pasienter som gjennomgikk neoadjuvansbehandling, uavhengig molekylære undertyper. Sekundære mål De sekundære målene som er begrenset til molekylære undertyper av studieinteresse, HER2-positive og trippel negative svulster, følges rapportert:

Å utføre en beskrivende analyse av valg av neoadjuvant behandling i henhold til molekylær undertype og innledende iscenesettelse;
Å utføre en beskrivende analyse av kliniske og tumorpatologiske egenskaper i henhold til molekylære undertyper og innledende iscenesettelse;
For å utføre radiologisk respons beskrivende analyse oppnådd med neoadjuvant terapi i henhold til behandling og instrumentell undersøkelse (for eksempel: bryst -MR, bryst ultralyd eller mammografi);
For å utføre en beskrivende analyse av kirurgiske inngrep for begge, brystet og aksillaen, i henhold til radiologisk tumorrespons, innledende iscenesettelse og molekylære undertyper;
For å utføre en beskrivende analyse av terapier utført i adjuvansinnstilling i henhold til neoadjuvant behandlingstype, innledende iscenesettelse og molekylære undertyper;
Å beskrive og analysere evolusjonen for valgbarhetskriterier i neoadjuvant behandlingsinnstilling i løpet av de siste 5 årene;
For å utføre en beskrivende analyse av patologisk fullstendig respons (HLR) i henhold til neoadjuvantbehandling, molekylære undertyper og innledende iscenesettelse;
Å evaluere sykdomsfri overlevelse (DFS) i henhold til PCR og molekylære undertyper;
For å evaluere total overlevelse (OS) i henhold til PCR og molekylære undertyper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Brystkreft

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Alessandra Fabi, MD
Telefonnummer: 0630157337
E-post: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it

Studiesteder

Italia
- - Ancona, Italia, 60126
    - Har ikke rekruttert ennå
    - AOU Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
    - Ta kontakt med:
      
      Rossana Berardi, MD
      
      Telefonnummer: 071596-5715
      
      E-post: r.berardi@univpm.it;rossana.berardi@ospedaliriuniti.marche.it
  - Avellino, Italia, 83100
    - Rekruttering
    - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
    - Ta kontakt med:
      
      Giuseppe Colantuoni, MD
      
      Telefonnummer: 0825203946
      
      E-post: gicolantuoni@gmail.com
  - Brindisi, Italia, 72100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Presidio di Brindisi Di Summa - Perrino
    - Ta kontakt med:
      
      Laura Orlando, MD
      
      Telefonnummer: 0831537218
      
      E-post: laura.orlando68@gmail.com
  - Catania, Italia, 95045
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Humanitas Istituto Clinico Catanese
    - Ta kontakt med:
      
      Michele Caruso, MD
      
      E-post: michele.caruso@ccocatania.it
  - Genova, Italia, 16132
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    - Ta kontakt med:
      
      Lucia Del Mastro, MD
      
      Telefonnummer: 010.5558904
      
      E-post: lucia.delmastro@hsanmartino.it
  - Mantova, Italia, 46100
    - Rekruttering
    - ASST - Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova
    - Ta kontakt med:
      
      Giovanna Catania, MD
      
      E-post: giovanna.catania@asst-mantova.it
  - Meldola, Italia, 47014
    - Rekruttering
    - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
    - Ta kontakt med:
      
      Michela Palleschi, MD
      
      Telefonnummer: 0543 739297
      
      E-post: michela.palleschi@irst.emr.it
  - Milano, Italia, 20141
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - Ta kontakt med:
      
      Elisabetta Munzone, MD
      
      Telefonnummer: 02-57489.502
      
      E-post: elisabetta.munzone@ieo.it
  - Milano, Italia, 20157
    - Har ikke rekruttert ennå
    - ASST - Ospedale Sacco
    - Ta kontakt med:
      
      Nicla La Verde, MD
      
      Telefonnummer: 02 39042493
      
      E-post: nicla.laverde@asst-fbf-sacco.it
  - Modena, Italia, 41124
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - P.O. di Modena
    - Ta kontakt med:
      
      Luca Moscetti, MD
      
      Telefonnummer: 0594223244
      
      E-post: moscetti.luca@aou.mo.it
  - Napoli, Italia, 80131
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
  - Napoli, Italia, 80131
    - Rekruttering
    - Istituto Nazionale Tumori di Napoli - IRCCS Istituto Pascale
    - Ta kontakt med:
      
      MIchelino De Laurentiis, MD
      
      Telefonnummer: 081.5903699
      
      E-post: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it
  - Napoli, Italia, 80131
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Universita' degli Studi di Napoli Federico II
    - Ta kontakt med:
      
      Grazia Arpino, MD
      
      Telefonnummer: 0817463772/7251
      
      E-post: grazia.arpino@unina.it
  - Novara, Italia, 28100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandra Gennari, MD
      
      E-post: alessandra.gennari@med.uniupo.it
  - Parma, Italia, 43126
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Ta kontakt med:
      
      Antonino Musolino, MD
      
      Telefonnummer: 0521702660
      
      E-post: amusolino@ao.pr.it
  - Potenza, Italia, 85100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
    - Ta kontakt med:
      
      Domenico Bilancia, MD
      
      Telefonnummer: 0971613638
      
      E-post: domenico.bilancia@ospedalesancarlo.it;domenicobilancia@gmail.com
  - Prato, Italia, 59100
    - Rekruttering
    - Nuovo Ospedale di Prato - S. Stefano
    - Ta kontakt med:
      
      Laura Biganzoli, MD
      
      Telefonnummer: 0574 802528
      
      E-post: laura.biganzoli@uslcentro.toscana.it
  - Roma, Italia, 00168
    - Rekruttering
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandra Fabi
      
      Telefonnummer: +390630157337
      
      E-post: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Alessandra Fabi
    - Ta kontakt med:
      
      Antonella Palazzo
      
      E-post: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
    - Hovedetterforsker:
      
      Antonella Palazzo
  - Roma, Italia, 00168
    - Rekruttering
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
    - Ta kontakt med:
      
      Antonella Palazzo, MD
      
      E-post: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
  - Roma, Italia, 00152
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  - Roma, Italia, 00155
    - Har ikke rekruttert ennå
    - AOU Policlinico Umberto I
    - Ta kontakt med:
      
      Andrea Botticelli, MD
      
      E-post: andrea.botticelli@uniroma1.it
  - Roma, Italia, 00155
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
    - Ta kontakt med:
      
      Teresa Gamucci, MD
      
      E-post: teresa.gamucci@aslroma2.it
  - Roma, Italia, 00168
    - Rekruttering
    - Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandra Fabi, MD
      
      Telefonnummer: 0630157337
      
      E-post: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
  - Roma, Italia, 00193
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Arcispedale di Santo Spirito in Sassia - Nuovo Regina Margherita
    - Ta kontakt med:
      
      Simonetta Chiara Stani, MD
      
      Telefonnummer: 0668352073
      
      E-post: simonetta.stani@aslroma1.it
  - Sondalo, Italia, 23035
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale ( ASST ) della Valtellina e Alto Lario Presidio di Sondalo
    - Ta kontakt med:
      
      Ornella Fusco, MD
      
      E-post: ornella.fusco@asst-val.it
  - Torino, Italia, 10126
    - Har ikke rekruttert ennå
    - A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
    - Ta kontakt med:
      
      Alessandra Beano, MD
      
      E-post: abeano@cittadellasalute.to.it
  - Trento, Italia, 38122
    - Har ikke rekruttert ennå
    - APSS - Ospedale Santa Chiara di Trento
    - Ta kontakt med:
      
      Antonella Ferro, MD
      
      Telefonnummer: 0461903178
      
      E-post: antonella.ferro@apss.tn.it
  - Viterbo, Italia, 01100
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Ospedale di Belcolle - Viterbo
    - Ta kontakt med:
      
      Agnese Fabbri, MD
      
      Telefonnummer: 0761339042 -055
      
      E-post: agnese.fabbri@yahoo.it
- PN
  - Aviano, PN, Italia, 33081
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - IRCCS - Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) di Aviano

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er kvalifisert for denne retrospektive, ikke-intervensjonelle studien, må ha blitt utsatt for neoadjuvant cellegift med eller uten målbehandlinger i 5-årsperioden fra 01/01/2016 til 01/01/2021

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For primær endepunktvurdering beregnet vi prosentandelen av HER2 -positive og trippel negative pasienter som gjennomgikk neoadjuvansbehandling de siste 5 årene på hvert sted. For dette målet alle pasienter med tidlig brystkreftdiagnose som gjennomgikk neoadjuvansbehandling i løpet av studietiden, alt fra 01/01/2016 til 01/01/2021, vil bli inkludert hvis de hadde:
Histologisk diagnose av infiltrerende brystkreft utført av bryst- og/eller aksillære noder biopsi;
Alder ≥ 18 år på tidspunktet for sykdomsdebut;
Fravær av sekundære lesjoner, dvs. innledende sykdomsstadium I, II eller III;
Kjent status for ER, PGR, HER-2 og KI67.

Eksklusjonskriterier:

Dokumentert fjern sykdom ved begynnende diagnose eller innen 3 måneder fra brystkirurgi;
Tidligere neoadjuvant hormonell behandlingseksponering;
Tidligere diagnose av primær brystkreft eller andre primitiv tumor fra forskjellige organer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Prosentandel av pasienter med HER2-positiv og trippel negativ svulst blant tidlig brystkreft som gjennomgikk neoadjuvansbehandling Tidsramme: 5 år	Det primære endepunktet vil uttrykke som forholdet mellom det totale antall pasienter med HER2-positiv og TN-svulst som gjennomgikk neoadjuvansbehandling av totalt antall pasienter som hadde tidlig brystkreftdiagnose og som gjennomgikk neoadjuvansbehandling i hele studietiden, uansett molekylær undertype. Det primære endepunktet vil bli beregnet i henhold til molekylære undertyper, som følger spesifisert: 'Luminal A og B', 'Triple Negative', 'HER-2 beriket' og 'HER-2 LUMINAL'. De molekylære undertypene vil bli identifisert og klassifisert i henhold til American Society of Clinical Oncology og College of American Pathologists (ASCO-CAP) 2018.	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hyppigheten av forskjellige behandlinger brukt i neoadjuvansinnstilling i henhold til innledende iscenesettelse og molekylære undertyper; Tidsramme: 5 år	HER-2 positive og trippel negative pasienter undertyper.	5 år
Hyppigheten av forskjellige kliniske og patologiske tumoregenskaper i henhold til innledende iscenesettelse og molekylære undertyper; Tidsramme: 5 år	Her-2 positive og trippel negative pasienter	5 år
Hyppigheten av fullstendig radiologisk respons i henhold til neoadjuvansbehandling, instrumentell undersøkelse (bryst -MR, bryst ultralyd eller mammografi) brukt i klinisk praksis og molekylære undertyper; Tidsramme: 5 år	Her-2 positive og trippel negative pasienter	5 år
Hyppigheten av forskjellige kirurgiske inngrep for begge, brystet og aksillaen, i henhold til radiologisk respons, innledende iscenesettelse og molekylære undertyper; Tidsramme: 5 år	Her-2 positive og trippel negative pasienter	5 år
Hyppigheten av forskjellige behandlinger som ble brukt i adjuvansinnstilling i henhold til neoadjuvant behandlingstype, innledende iscenesettelse og molekylære undertyper. Tidsramme: 5 år	Her-2 positive og trippel negative pasienter	5 år
Frekvensen av patologisk komplett respons (PCR) i henhold til molekylære undertyper og neoadjuvansbehandling; Tidsramme: 5 år	Her-2 positive og trippel negative pasienter	5 år
Beskrivende analyse av korrelasjonen mellom fullstendig radiologisk respons og PCR i henhold til molekylære undertyper og neoadjuvansbehandling. Tidsramme: 5 år	Her-2 positive og trippel negative pasienter	5 år
Beskrivende analyse av korrelasjonen mellom PCR og DFS i henhold til de forskjellige molekylære undertypene. Tidsramme: 5 år	HER-2-positive og trippel negative pasienter. DFS vil bli beregnet som tidsintervall fra datoen for den første neoadjuvant -syklusen til datoen for resten av sykdommen på lokalt, kontralateralt eller på avstandsnivå. For pasienter uten tilbakefall på tidspunktet for DFS -analyse, vil den andre datoen bli sensurert på tidspunktet for siste kontroll.	5 år
Korrelasjonsanalyse mellom PCR og OS i henhold til de forskjellige molekylære undertypene. Tidsramme: 5 år	HER-2-positive og trippel negative pasienter.	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Etterforskere

Hovedetterforsker: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Senologia
Hovedetterforsker: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

3. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

3. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)