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초기 단계에서 진단 된 '트리플 음성'또는 'HER-2 양성'유방암에서 신 보조 치료의 진화 (GIM28-ELMER)

2025년 3월 18일 업데이트: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

초기 단계에서 진단 된 '트리플 음성'또는 'HER-2 양성'유방암에서 신 보조제 치료의 진화 : 이탈리아 종양학 센터에서 가장 일반적으로 채택 된 치료 접근법에 대한 후 향적 다중 센터 연구

이 연구의 주요 목표는 분자 하위 유형에 관계없이 HER2- 양성 및 삼중 음성 종양 환자의 백분율이 지난 5 년간 신 보조제 치료를받은 총 환자 중 총 5 년 동안 임상 실습에서 신 보조제 치료를 받았다는 것을 설명하는 것입니다. 2 차 목표 연구 관심의 분자 하위 유형, HER2- 양성 및 삼중 음성 종양으로 제한되는 2 차 목표는 다음과 같이보고된다.

분자 하위 유형 및 초기 병기에 따른 신 보조 처리 선택에 대한 설명 분석을 수행합니다.
분자 아형 및 초기 병기에 따른 임상 및 종양 병리학 적 특성에 대한 설명 분석을 수행합니다.
치료 및 도구 검사 유형에 따라 신 보조 요법으로 달성 된 방사선 반응 기술 분석을 수행하기 위해 (예 : 유방 MRI, 유방 초음파 또는 유방 조영술);
방사선 종양 반응, 초기 병기 및 분자 하위 유형에 따라 유방 및 겨드랑이 모두에 대한 수술 절차에 대한 설명 분석을 수행하기 위해;
신 보조 처리 유형, 초기 병기 및 분자 하위 유형에 따라 보조제 환경에서 수행 된 치료법에 대한 설명 분석을 수행하기 위해;
지난 5 년 동안 신 보조 처리 환경에서 자격 기준 진화를 설명하고 분석하기 위해;
신 보조 처리, 분자 하위 유형 및 초기 준비에 따른 병리학 적 완전 반응 (CPR)에 대한 설명 분석을 수행하기 위해;
PCR 및 분자 하위 유형에 따른 질병이없는 생존 (DFS)을 평가하기 위해;
PCR 및 분자 하위 유형에 따라 전체 생존 (OS)을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

유방암

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Alessandra Fabi, MD
전화번호: 0630157337
이메일: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it

연구 장소

이탈리아
- - Ancona, 이탈리아, 60126
    - 아직 모집하지 않음
    - AOU Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
    - 연락하다:
      
      Rossana Berardi, MD
      
      전화번호: 071596-5715
      
      이메일: r.berardi@univpm.it;rossana.berardi@ospedaliriuniti.marche.it
  - Avellino, 이탈리아, 83100
    - 모병
    - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
    - 연락하다:
      
      Giuseppe Colantuoni, MD
      
      전화번호: 0825203946
      
      이메일: gicolantuoni@gmail.com
  - Brindisi, 이탈리아, 72100
    - 아직 모집하지 않음
    - Presidio di Brindisi Di Summa - Perrino
    - 연락하다:
      
      Laura Orlando, MD
      
      전화번호: 0831537218
      
      이메일: laura.orlando68@gmail.com
  - Catania, 이탈리아, 95045
    - 아직 모집하지 않음
    - Humanitas Istituto Clinico Catanese
    - 연락하다:
      
      Michele Caruso, MD
      
      이메일: michele.caruso@ccocatania.it
  - Genova, 이탈리아, 16132
    - 아직 모집하지 않음
    - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    - 연락하다:
      
      Lucia Del Mastro, MD
      
      전화번호: 010.5558904
      
      이메일: lucia.delmastro@hsanmartino.it
  - Mantova, 이탈리아, 46100
    - 모병
    - ASST - Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova
    - 연락하다:
      
      Giovanna Catania, MD
      
      이메일: giovanna.catania@asst-mantova.it
  - Meldola, 이탈리아, 47014
    - 모병
    - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
    - 연락하다:
      
      Michela Palleschi, MD
      
      전화번호: 0543 739297
      
      이메일: michela.palleschi@irst.emr.it
  - Milano, 이탈리아, 20141
    - 아직 모집하지 않음
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - 연락하다:
      
      Elisabetta Munzone, MD
      
      전화번호: 02-57489.502
      
      이메일: elisabetta.munzone@ieo.it
  - Milano, 이탈리아, 20157
    - 아직 모집하지 않음
    - ASST - Ospedale Sacco
    - 연락하다:
      
      Nicla La Verde, MD
      
      전화번호: 02 39042493
      
      이메일: nicla.laverde@asst-fbf-sacco.it
  - Modena, 이탈리아, 41124
    - 아직 모집하지 않음
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - P.O. di Modena
    - 연락하다:
      
      Luca Moscetti, MD
      
      전화번호: 0594223244
      
      이메일: moscetti.luca@aou.mo.it
  - Napoli, 이탈리아, 80131
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
  - Napoli, 이탈리아, 80131
    - 모병
    - Istituto Nazionale Tumori di Napoli - IRCCS Istituto Pascale
    - 연락하다:
      
      MIchelino De Laurentiis, MD
      
      전화번호: 081.5903699
      
      이메일: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it
  - Napoli, 이탈리아, 80131
    - 아직 모집하지 않음
    - Universita' degli Studi di Napoli Federico II
    - 연락하다:
      
      Grazia Arpino, MD
      
      전화번호: 0817463772/7251
      
      이메일: grazia.arpino@unina.it
  - Novara, 이탈리아, 28100
    - 아직 모집하지 않음
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
    - 연락하다:
      
      Alessandra Gennari, MD
      
      이메일: alessandra.gennari@med.uniupo.it
  - Parma, 이탈리아, 43126
    - 아직 모집하지 않음
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - 연락하다:
      
      Antonino Musolino, MD
      
      전화번호: 0521702660
      
      이메일: amusolino@ao.pr.it
  - Potenza, 이탈리아, 85100
    - 아직 모집하지 않음
    - Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
    - 연락하다:
      
      Domenico Bilancia, MD
      
      전화번호: 0971613638
      
      이메일: domenico.bilancia@ospedalesancarlo.it;domenicobilancia@gmail.com
  - Prato, 이탈리아, 59100
    - 모병
    - Nuovo Ospedale di Prato - S. Stefano
    - 연락하다:
      
      Laura Biganzoli, MD
      
      전화번호: 0574 802528
      
      이메일: laura.biganzoli@uslcentro.toscana.it
  - Roma, 이탈리아, 00168
    - 모병
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - 연락하다:
      
      Alessandra Fabi
      
      전화번호: +390630157337
      
      이메일: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
    - 수석 연구원:
      
      Alessandra Fabi
    - 연락하다:
      
      Antonella Palazzo
      
      이메일: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
    - 수석 연구원:
      
      Antonella Palazzo
  - Roma, 이탈리아, 00168
    - 모병
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
    - 연락하다:
      
      Antonella Palazzo, MD
      
      이메일: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
  - Roma, 이탈리아, 00152
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  - Roma, 이탈리아, 00155
    - 아직 모집하지 않음
    - AOU Policlinico Umberto I
    - 연락하다:
      
      Andrea Botticelli, MD
      
      이메일: andrea.botticelli@uniroma1.it
  - Roma, 이탈리아, 00155
    - 아직 모집하지 않음
    - Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
    - 연락하다:
      
      Teresa Gamucci, MD
      
      이메일: teresa.gamucci@aslroma2.it
  - Roma, 이탈리아, 00168
    - 모병
    - Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS
    - 연락하다:
      
      Alessandra Fabi, MD
      
      전화번호: 0630157337
      
      이메일: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
  - Roma, 이탈리아, 00193
    - 아직 모집하지 않음
    - Arcispedale di Santo Spirito in Sassia - Nuovo Regina Margherita
    - 연락하다:
      
      Simonetta Chiara Stani, MD
      
      전화번호: 0668352073
      
      이메일: simonetta.stani@aslroma1.it
  - Sondalo, 이탈리아, 23035
    - 아직 모집하지 않음
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale ( ASST ) della Valtellina e Alto Lario Presidio di Sondalo
    - 연락하다:
      
      Ornella Fusco, MD
      
      이메일: ornella.fusco@asst-val.it
  - Torino, 이탈리아, 10126
    - 아직 모집하지 않음
    - A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
    - 연락하다:
      
      Alessandra Beano, MD
      
      이메일: abeano@cittadellasalute.to.it
  - Trento, 이탈리아, 38122
    - 아직 모집하지 않음
    - APSS - Ospedale Santa Chiara di Trento
    - 연락하다:
      
      Antonella Ferro, MD
      
      전화번호: 0461903178
      
      이메일: antonella.ferro@apss.tn.it
  - Viterbo, 이탈리아, 01100
    - 아직 모집하지 않음
    - Ospedale di Belcolle - Viterbo
    - 연락하다:
      
      Agnese Fabbri, MD
      
      전화번호: 0761339042 -055
      
      이메일: agnese.fabbri@yahoo.it
- PN
  - Aviano, PN, 이탈리아, 33081
    - 모집하지 않고 적극적으로
    - IRCCS - Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) di Aviano

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 후 향적, 중재적이지 않은 연구를받을 자격이있는 환자는 5 년 동안 2016 년 1 월 1 일부터 01/01/2021까지 5 년 동안 표적 요법이 있거나없는 신 보조 화학 요법에 노출되어야합니다.

설명

포함 기준 :

1 차 종말점 평가를 위해 우리는 지난 5 년 동안 각 사이트에서 신 보조 치료를받은 HER2 양성 및 삼중 음성 환자의 백분율을 계산했습니다. 이를 위해 연구 시간 동안 신 보조제 치료를받은 초기 유방암 진단을받은 모든 환자는 2016 년 1 월 1 일부터 01/01/2021까지 포함됩니다.
유방 및/또는 겨드랑이 노드 생검에 의해 수행되는 침윤 유방암의 조직 학적 진단;
질병 발병 당시 18 세 이상;
이차 병변의 부재, 즉 초기 질병 단계 I, II 또는 III;
ER, PGR, HER-2 및 KI67의 알려진 상태.

제외 기준 :

발병 진단시 또는 유방 수술로부터 3 개월 이내에 문서화 된 먼 질병;
이전의 신 보조 호르몬 치료 노출;
1 차 유방암 또는 다른 기관에서 시작하는 두 번째 원시 종양의 사전 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
신 보조 치료를받은 초기 유방암 중 HER2 양성 및 삼중 음성 종양 환자의 비율 기간: 5 년	1 차 종점은 HER2- 양성 환자 및 TN 종양 환자의 총 수와 TN 종양 환자 수 사이의 비율로 발현 될 것이다. 1 차 종점은 다음과 같이 지정된 바와 같이 분자 하위 유형에 따라 계산 될 것이다 : '내강 A와 B', '트리플 네거티브', 'HER-2 강화'및 'HER-2 내강'. 분자 하위 유형은 2018 American Clinical Oncology and College of American Pathologists (ASCO-CAP) 정의에 따라 확인되고 분류 될 것입니다.	5 년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
초기 병기 및 분자 서브 타입에 따른 신 보조 환경에 사용 된 상이한 처리의 빈도; 기간: 5 년	HER-2 양성 및 삼중 음성 환자 아형.	5 년
초기 병기 및 분자 하위 유형에 따른 상이한 임상 및 병리학 적 종양 특성의 빈도; 기간: 5 년	HER-2 양성 및 삼중 음성 환자	5 년
임상 실습 및 분자 하위 유형에 사용 된 신 보조제 치료, 도구 검사 (유방 MRI, 유방 초음파 또는 유방 조합)에 따른 완전한 방사선 반응의 빈도; 기간: 5 년	HER-2 양성 및 삼중 음성 환자	5 년
방사선 반응, 초기 병기 및 분자 하위 유형에 따라 유방 및 겨드랑이 모두에 대한 상이한 수술 절차의 빈도; 기간: 5 년	HER-2 양성 및 삼중 음성 환자	5 년
신 보조 처리 유형, 초기 병기 및 분자 하위 유형에 따라 보조제 설정에서 채택 된 상이한 처리의 빈도. 기간: 5 년	HER-2 양성 및 삼중 음성 환자	5 년
분자 하위 유형 및 신 보조 처리에 따른 병리학 적 완전 반응 (PCR)의 빈도; 기간: 5 년	HER-2 양성 및 삼중 음성 환자	5 년
분자 하위 유형 및 신 보조 처리에 따른 완전한 방사선 반응과 PCR 사이의 상관 관계에 대한 설명 분석. 기간: 5 년	HER-2 양성 및 삼중 음성 환자	5 년
상이한 분자 서브 타입에 따른 PCR과 DFS 간의 상관 관계에 대한 설명 분석. 기간: 5 년	HER-2 양성 및 삼중 음성 환자. DFS는 첫 번째 신 보조주기 날짜부터 국소, 대측 또는 거리 수준에서 발병 질환 재발 날짜까지 시간 간격으로 계산됩니다. DFS 분석 시점에서 재발이없는 환자의 경우, 두 번째 날짜는 마지막 통제 시점에 검열됩니다.	5 년
상이한 분자 하위 유형에 따라 PCR과 OS 간의 상관 분석. 기간: 5 년	HER-2 양성 및 삼중 음성 환자.	5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

수사관

수석 연구원: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Senologia
수석 연구원: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 3일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)