Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эволюция неоадъювантного лечения при «тройном отрицательном» или «HER-2-позитивном» раке молочной железы, диагностированном на ранней фазе (GIM28-ELMER)

18 марта 2025 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Эволюция неоадъювантного лечения при «тройном отрицательном» или «HER-2-позитивном» раке молочной железы, диагностированном на ранней фазе: ретроспективное многоцентровое исследование терапевтического подхода, наиболее часто принимаемого в итальянских онкологических центрах

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы описать процент пациентов с HER2-позитивной и тройной негативной опухолью, перенесшей неоадъювантное лечение в клинической практике в течение последних 5 лет из общего числа пациентов, которые прошли неоадъювантное лечение, независимо от молекулярных подтипов. Вторичные цели Вторичные цели, которые ограничены молекулярными подтипами изучения интереса, HER2-позитивные и тройные негативные опухоли, сообщаются:

Выполнить описательный анализ неоадъювантного выбора лечения в соответствии с молекулярным подтипом и начальной постановкой;
Выполнить описательный анализ клинических и патологических характеристик опухоли в соответствии с молекулярными подтипами и начальной постановкой;
Выполнить рентгенологический ответ описательный анализ, достигнутый с помощью неоадъювантной терапии в соответствии с лечением и типом инструментального исследования (например: МРТ молочной железы, ультразвук молочной железы или маммография);
Выполнить описательный анализ хирургических процедур как для молочной железы, так и для подмышечной, в соответствии с реакцией радиологического опухоли, начальной стадии и молекулярных подтипов;
Выполнить описательный анализ терапии, выполняемых в адъювантных условиях в соответствии с неоадъювантным типом лечения, начальной стадии и молекулярных подтипов;
Описать и проанализировать эволюцию критериев приемлемости в неоадъювантных условиях лечения в течение последних 5 лет;
Выполнить описательный анализ на патологическом полном ответе (СЛР) в соответствии с неоадъювантным лечением, молекулярными подтипами и начальной постановкой;
Оценить безрецидивную выживаемость (DFS) в соответствии с ПЦР и молекулярными подтипами;
Оценить общую выживаемость (ОС) в соответствии с ПЦР и молекулярными подтипами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Рак молочной железы

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Alessandra Fabi, MD
Номер телефона: 0630157337
Электронная почта: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it

Места учебы

Италия
- - Ancona, Италия, 60126
    - Еще не набирают
    - AOU Ospedali Riuniti Torrette di Ancona
    - Контакт:
      
      Rossana Berardi, MD
      
      Номер телефона: 071596-5715
      
      Электронная почта: r.berardi@univpm.it;rossana.berardi@ospedaliriuniti.marche.it
  - Avellino, Италия, 83100
    - Рекрутинг
    - A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
    - Контакт:
      
      Giuseppe Colantuoni, MD
      
      Номер телефона: 0825203946
      
      Электронная почта: gicolantuoni@gmail.com
  - Brindisi, Италия, 72100
    - Еще не набирают
    - Presidio di Brindisi Di Summa - Perrino
    - Контакт:
      
      Laura Orlando, MD
      
      Номер телефона: 0831537218
      
      Электронная почта: laura.orlando68@gmail.com
  - Catania, Италия, 95045
    - Еще не набирают
    - Humanitas Istituto Clinico Catanese
    - Контакт:
      
      Michele Caruso, MD
      
      Электронная почта: michele.caruso@ccocatania.it
  - Genova, Италия, 16132
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
    - Контакт:
      
      Lucia Del Mastro, MD
      
      Номер телефона: 010.5558904
      
      Электронная почта: lucia.delmastro@hsanmartino.it
  - Mantova, Италия, 46100
    - Рекрутинг
    - ASST - Azienda Ospedaliera Carlo Poma di Mantova
    - Контакт:
      
      Giovanna Catania, MD
      
      Электронная почта: giovanna.catania@asst-mantova.it
  - Meldola, Италия, 47014
    - Рекрутинг
    - Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
    - Контакт:
      
      Michela Palleschi, MD
      
      Номер телефона: 0543 739297
      
      Электронная почта: michela.palleschi@irst.emr.it
  - Milano, Италия, 20141
    - Еще не набирают
    - Istituto Europeo di Oncologia
    - Контакт:
      
      Elisabetta Munzone, MD
      
      Номер телефона: 02-57489.502
      
      Электронная почта: elisabetta.munzone@ieo.it
  - Milano, Италия, 20157
    - Еще не набирают
    - ASST - Ospedale Sacco
    - Контакт:
      
      Nicla La Verde, MD
      
      Номер телефона: 02 39042493
      
      Электронная почта: nicla.laverde@asst-fbf-sacco.it
  - Modena, Италия, 41124
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - P.O. di Modena
    - Контакт:
      
      Luca Moscetti, MD
      
      Номер телефона: 0594223244
      
      Электронная почта: moscetti.luca@aou.mo.it
  - Napoli, Италия, 80131
    - Активный, не рекрутирующий
    - Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
  - Napoli, Италия, 80131
    - Рекрутинг
    - Istituto Nazionale Tumori di Napoli - IRCCS Istituto Pascale
    - Контакт:
      
      MIchelino De Laurentiis, MD
      
      Номер телефона: 081.5903699
      
      Электронная почта: m.delaurentiis@istitutotumori.na.it
  - Napoli, Италия, 80131
    - Еще не набирают
    - Universita' degli Studi di Napoli Federico II
    - Контакт:
      
      Grazia Arpino, MD
      
      Номер телефона: 0817463772/7251
      
      Электронная почта: grazia.arpino@unina.it
  - Novara, Италия, 28100
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
    - Контакт:
      
      Alessandra Gennari, MD
      
      Электронная почта: alessandra.gennari@med.uniupo.it
  - Parma, Италия, 43126
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    - Контакт:
      
      Antonino Musolino, MD
      
      Номер телефона: 0521702660
      
      Электронная почта: amusolino@ao.pr.it
  - Potenza, Италия, 85100
    - Еще не набирают
    - Azienda Ospedaliera Regionale San Carlo
    - Контакт:
      
      Domenico Bilancia, MD
      
      Номер телефона: 0971613638
      
      Электронная почта: domenico.bilancia@ospedalesancarlo.it;domenicobilancia@gmail.com
  - Prato, Италия, 59100
    - Рекрутинг
    - Nuovo Ospedale di Prato - S. Stefano
    - Контакт:
      
      Laura Biganzoli, MD
      
      Номер телефона: 0574 802528
      
      Электронная почта: laura.biganzoli@uslcentro.toscana.it
  - Roma, Италия, 00168
    - Рекрутинг
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
    - Контакт:
      
      Alessandra Fabi
      
      Номер телефона: +390630157337
      
      Электронная почта: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
    - Главный следователь:
      
      Alessandra Fabi
    - Контакт:
      
      Antonella Palazzo
      
      Электронная почта: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
    - Главный следователь:
      
      Antonella Palazzo
  - Roma, Италия, 00168
    - Рекрутинг
    - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
    - Контакт:
      
      Antonella Palazzo, MD
      
      Электронная почта: antonella.palazzo@policlinicogemelli.it
  - Roma, Италия, 00152
    - Активный, не рекрутирующий
    - Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
  - Roma, Италия, 00155
    - Еще не набирают
    - AOU Policlinico Umberto I
    - Контакт:
      
      Andrea Botticelli, MD
      
      Электронная почта: andrea.botticelli@uniroma1.it
  - Roma, Италия, 00155
    - Еще не набирают
    - Ospedale Sandro Pertini - ASL Roma 2
    - Контакт:
      
      Teresa Gamucci, MD
      
      Электронная почта: teresa.gamucci@aslroma2.it
  - Roma, Италия, 00168
    - Рекрутинг
    - Fondazione Policlinico A. Gemelli, IRCCS
    - Контакт:
      
      Alessandra Fabi, MD
      
      Номер телефона: 0630157337
      
      Электронная почта: alessandra.fabi@policlinicogemelli.it
  - Roma, Италия, 00193
    - Еще не набирают
    - Arcispedale di Santo Spirito in Sassia - Nuovo Regina Margherita
    - Контакт:
      
      Simonetta Chiara Stani, MD
      
      Номер телефона: 0668352073
      
      Электронная почта: simonetta.stani@aslroma1.it
  - Sondalo, Италия, 23035
    - Еще не набирают
    - Azienda Socio Sanitaria Territoriale ( ASST ) della Valtellina e Alto Lario Presidio di Sondalo
    - Контакт:
      
      Ornella Fusco, MD
      
      Электронная почта: ornella.fusco@asst-val.it
  - Torino, Италия, 10126
    - Еще не набирают
    - A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
    - Контакт:
      
      Alessandra Beano, MD
      
      Электронная почта: abeano@cittadellasalute.to.it
  - Trento, Италия, 38122
    - Еще не набирают
    - APSS - Ospedale Santa Chiara di Trento
    - Контакт:
      
      Antonella Ferro, MD
      
      Номер телефона: 0461903178
      
      Электронная почта: antonella.ferro@apss.tn.it
  - Viterbo, Италия, 01100
    - Еще не набирают
    - Ospedale di Belcolle - Viterbo
    - Контакт:
      
      Agnese Fabbri, MD
      
      Номер телефона: 0761339042 -055
      
      Электронная почта: agnese.fabbri@yahoo.it
- PN
  - Aviano, PN, Италия, 33081
    - Активный, не рекрутирующий
    - IRCCS - Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) di Aviano

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, имеющие право на это ретроспективное, не вмешательное исследование, должны были подвергаться неоадъювантной химиотерапии с или без целевой терапии в 5-летний период с 01.01.2016 по 01/01/2021

Описание

Критерии включения:

Для первичной оценки конечной точки мы рассчитали процент HER2 -положительных и тройных отрицательных пациентов, которые прошли неоадъювантное лечение за последние 5 лет на каждом участке. Для этой цели все пациенты с ранним диагнозом рака молочной железы, которые прошли неоадъювантное лечение во время исследования, в диапазоне от 01.01.2016 по 01.01.2021, будут включены, если они имели:
Гистологическая диагностика инфильтрирующего рака молочной железы, выполняемого биопсией груди и/или подмышечных узлов;
Возраст ≥ 18 лет на момент начала заболевания;
Отсутствие вторичных поражений, то есть начальная стадия болезни I, II или III;
Известный статус ER, PGR, HER-2 и KI67.

Критерии исключения:

Задокументировано отдаленное заболевание при диагностике начала или в течение 3 месяцев после хирургии молочной железы;
Предварительное неоадъювантное воздействие гормонального лечения;
Предварительный диагноз первичного рака молочной железы или второй примитивной опухоли, начиная с разных органов

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Процент пациентов с HER2-позитивной и тройной негативной опухолью среди раннего рака молочной железы, которые прошли неоадъювантное лечение Временное ограничение: 5 лет	Первичная конечная точка будет выражать в качестве отношения между общим числом пациентов с HER2-позитивной и опухолью TN, которые прошли неоадъювантное лечение из общего числа пациентов, у которых ранняя диагностика рака молочной железы и у которых неоадъювантное лечение в течение всего времени исследования, независимо от молекулярного подтипа. Первичная конечная точка будет рассчитываться в соответствии с молекулярными подтипами, следующим образом: «Luminal A и B», «Triple Oftion», «HER-2 обогащен» и «HER-2 Luminal». Молекулярные подтипы будут идентифицированы и классифицированы в соответствии с определением Американского общества клинической онкологии и колледжа американских патологов (ASCO-CAP).	5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Частота различных обработок, используемых в неоадъювантных условиях в соответствии с начальной стадией и молекулярными подтипами; Временное ограничение: 5 лет	HER-2 Положительные и тройные отрицательные пациенты подтипы.	5 лет
Частота различных клинических и патологических характеристик опухоли в соответствии с начальной стадией и молекулярными подтипами; Временное ограничение: 5 лет	HER-2 положительные и тройные негативные пациенты	5 лет
Частота полного радиологического ответа в соответствии с неоадъювантным лечением, инструментальное исследование (МРТ молочной железы, ультразвук молочной железы или маммография), используемое в клинической практике и молекулярных подтипах; Временное ограничение: 5 лет	HER-2 положительные и тройные негативные пациенты	5 лет
Частота различных хирургических процедур как для молочной железы, так и для подмышечной, в соответствии с радиологическим ответом, начальной стадии и молекулярных подтипов; Временное ограничение: 5 лет	HER-2 положительные и тройные негативные пациенты	5 лет
Частота различных процедур, принятых в адъювантных условиях в соответствии с неоадъювантным типом лечения, начальной стадией и молекулярными подтипами. Временное ограничение: 5 лет	HER-2 положительные и тройные негативные пациенты	5 лет
Частота патологического полного ответа (ПЦР) в соответствии с молекулярными подтипами и неоадъювантным лечением; Временное ограничение: 5 лет	HER-2 положительные и тройные негативные пациенты	5 лет
Описательный анализ корреляции между полным радиологическим ответом и ПЦР в соответствии с молекулярными подтипами и неоадъювантным лечением. Временное ограничение: 5 лет	HER-2 положительные и тройные негативные пациенты	5 лет
Описательный анализ корреляции между ПЦР и DFS в соответствии с различными молекулярными подтипами. Временное ограничение: 5 лет	HER-2 положительные и тройные негативные пациенты. DFS будет рассчитывать как интервал времени с даты первого неоадъювантного цикла до даты возникновения рецидивов заболевания на локальном, контралатеральном или на уровне расстояния. Для пациентов без рецидива во время анализа DFS вторая дата будет подвергнута цензуре во время последнего контроля.	5 лет
Корреляционный анализ между ПЦР и ОС в соответствии с различными молекулярными подтипами. Временное ограничение: 5 лет	HER-2 положительные и тройные негативные пациенты.	5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Следователи

Главный следователь: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Senologia
Главный следователь: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

3 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)