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Évolution du traitement néoadjuvant dans un cancer du sein «triple négatif» ou «HER-2» diagnostiqué au début (GIM28-ELMER)

18 mars 2025 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Évolution du traitement néoadjuvant dans un cancer du sein «triple négatif» ou «HER-2» diagnostiqué au début: étude multicentrique rétrospective sur l'approche thérapeutique la plus couramment adoptée dans les centres d'oncologie italienne

L'objectif principal de cette étude est de décrire le pourcentage de patients atteints de tumeur HER2 positive et triple négative a subi un traitement néoadjuvant dans la pratique clinique au cours des 5 dernières années sur le nombre total de patients qui ont subi un traitement néoadjuvant, indépendamment des sous-types moléculaires. Objectifs secondaires Les objectifs secondaires limités aux sous-types moléculaires de l'intérêt de l'étude, les tumeurs HER2 positives et triples négatives, sont suivies:

  • Pour effectuer une analyse descriptive sur le choix de traitement néoadjuvant selon le sous-type moléculaire et la mise en scène initiale;
  • Effectuer une analyse descriptive sur les caractéristiques pathologiques cliniques et tumorales selon les sous-types moléculaires et la mise en scène initiale;
  • Pour effectuer une analyse descriptive de la réponse radiologique obtenue avec une thérapie néoadjuvante selon le traitement et le type d'examen instrumental (par exemple: IRM mammaire, échographie mammaire ou mammographie);
  • Pour effectuer une analyse descriptive des procédures chirurgicales pour les deux, le sein et l'aisselle, selon la réponse tumorale radiologique, la stadification initiale et les sous-types moléculaires;
  • Pour effectuer une analyse descriptive sur les thérapies effectuées en adjuvant selon le type de traitement néoadjuvant, la stadification initiale et les sous-types moléculaires;
  • Décrire et analyser l'évolution des critères d'éligibilité dans le cadre de traitement néoadjuvant au cours des 5 dernières années;
  • Pour effectuer une analyse descriptive sur la réponse complète pathologique (RCR) selon le traitement néoadjuvant, les sous-types moléculaires et la mise en scène initiale;
  • Pour évaluer la survie sans maladie (DFS) selon la PCR et les sous-types moléculaires;
  • Pour évaluer la survie globale (OS) selon la PCR et les sous-types moléculaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Ancona, Italie, 60126
      • Avellino, Italie, 83100
        • Recrutement
        • A.O.R.N. "San Giuseppe Moscati"
        • Contact:
      • Brindisi, Italie, 72100
        • Pas encore de recrutement
        • Presidio di Brindisi Di Summa - Perrino
        • Contact:
      • Catania, Italie, 95045
      • Genova, Italie, 16132
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "San Martino" - Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
        • Contact:
      • Mantova, Italie, 46100
      • Meldola, Italie, 47014
        • Recrutement
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST S.r.l.
        • Contact:
      • Milano, Italie, 20141
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contact:
      • Milano, Italie, 20157
      • Modena, Italie, 41124
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - P.O. di Modena
        • Contact:
      • Napoli, Italie, 80131
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliera "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori di Napoli - IRCCS Istituto Pascale
        • Contact:
      • Napoli, Italie, 80131
        • Pas encore de recrutement
        • Universita' degli Studi di Napoli Federico II
        • Contact:
      • Novara, Italie, 28100
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità di Novara
        • Contact:
      • Parma, Italie, 43126
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Contact:
      • Potenza, Italie, 85100
      • Prato, Italie, 59100
      • Roma, Italie, 00168
      • Roma, Italie, 00168
      • Roma, Italie, 00152
        • Actif, ne recrute pas
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Roma, Italie, 00155
      • Roma, Italie, 00155
      • Roma, Italie, 00168
      • Roma, Italie, 00193
        • Pas encore de recrutement
        • Arcispedale di Santo Spirito in Sassia - Nuovo Regina Margherita
        • Contact:
      • Sondalo, Italie, 23035
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale ( ASST ) della Valtellina e Alto Lario Presidio di Sondalo
        • Contact:
      • Torino, Italie, 10126
        • Pas encore de recrutement
        • A.O.U. Città della salute e della scienza - Presidio Molinette
        • Contact:
      • Trento, Italie, 38122
        • Pas encore de recrutement
        • APSS - Ospedale Santa Chiara di Trento
        • Contact:
      • Viterbo, Italie, 01100
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale di Belcolle - Viterbo
        • Contact:
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Actif, ne recrute pas
        • IRCCS - Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) di Aviano

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles à cette étude rétrospective non interventionnelle doivent avoir été exposées à une chimiothérapie néoadjuvante avec ou sans thérapies cibles au cours de la période de 5 ans du 01/01/2016 au 01/01/2021

La description

Critères d'inclusion:

  • Pour l'évaluation des critères d'évaluation primaire, nous avons calculé le pourcentage de patients HER2 positifs et triples négatifs qui ont subi un traitement néoadjuvant au cours des 5 dernières années dans chaque site. Pour ce but, tous les patientes ayant un diagnostic de cancer du sein précoce qui ont subi un traitement néoadjuvant pendant la période d'étude, allant du 01/01/2016 au 01/01/2021, seront inclus s'ils avaient:
  • Diagnostic histologique du cancer du sein infiltrant effectué par la biopsie des nœuds du sein et / ou axillaire;
  • Âge ≥ 18 ans au moment de l'apparition de la maladie;
  • Absence de lésions secondaires, c'est-à-dire la maladie initiale stade I, II ou III;
  • Statut connu de ER, PGR, HER-2 et KI67.

Critères d'exclusion:

  • Une maladie distante documentée au début du diagnostic ou dans les 3 mois de la chirurgie mammaire;
  • Exposition antérieure sur le traitement hormonal néoadjuvant;
  • Diagnostic antérieur d'un cancer du sein primaire ou d'une deuxième tumeur primitive à partir de différents organes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patientes atteintes de tumeur HER2 positive et triple négative parmi le cancer du sein précoce qui a subi un traitement néoadjuvant
Délai: 5 ans
Le critère d'évaluation principal s'exprimera comme le rapport entre le nombre total de patients atteints de tumeur HER2 positive et TN qui a subi un traitement néoadjuvant sur le nombre total de patientes qui ont eu un diagnostic précoce du cancer du sein et qui ont subi un traitement néoadjuvant pendant toute la période d'étude, quel que soit le sous-type moléculaire. Le critère d'évaluation principal sera calculé selon les sous-types moléculaires, comme suit spécifié: «Luminal A et B», «Triple négatif», «Her-2 Enrichis» et «Her-2 Luminal». Les sous-types moléculaires seront identifiés et classés selon la définition de la Société américaine de l'oncologie clinique 2018 et du Collège des pathologistes américains (ASCO-CAP).
5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La fréquence des différents traitements utilisés en milieu néoadjuvant en fonction de la stadification initiale et des sous-types moléculaires;
Délai: 5 ans
HER-2 Sous-types de patients positifs et triples négatifs.
5 ans
La fréquence des différentes caractéristiques tumorales cliniques et pathologiques en fonction de la stadification initiale et des sous-types moléculaires;
Délai: 5 ans
Her-2 Patients positifs et triples négatifs
5 ans
La fréquence de la réponse radiologique complète selon le traitement néoadjuvant, l'examen instrumental (IRM mammaire, échographie mammaire ou mammographie) utilisée dans la pratique clinique et les sous-types moléculaires;
Délai: 5 ans
Her-2 Patients positifs et triples négatifs
5 ans
La fréquence de différentes procédures chirurgicales pour les deux, le sein et l'aisselle, selon la réponse radiologique, la stadification initiale et les sous-types moléculaires;
Délai: 5 ans
Her-2 Patients positifs et triples négatifs
5 ans
La fréquence des différents traitements adoptés en milieu adjuvant en fonction du type de traitement néoadjuvant, de la stadification initiale et des sous-types moléculaires.
Délai: 5 ans
Her-2 Patients positifs et triples négatifs
5 ans
La fréquence de la réponse complète pathologique (PCR) selon les sous-types moléculaires et le traitement néoadjuvant;
Délai: 5 ans
Her-2 Patients positifs et triples négatifs
5 ans
Analyse descriptive de la corrélation entre la réponse radiologique complète et la PCR selon des sous-types moléculaires et un traitement néoadjuvant.
Délai: 5 ans
Her-2 Patients positifs et triples négatifs
5 ans
Analyse descriptive de la corrélation entre la PCR et le DFS selon les différents sous-types moléculaires.
Délai: 5 ans
HER-2 patients positifs et triples négatifs. Le DFS sera calculé comme intervalle de temps à partir de la date du premier cycle néoadjuvant à la date de récidive de la maladie à l'apparition à un niveau local, controlatéral ou à distance. Pour les patients sans récidive au moment de l'analyse DFS, la deuxième date sera censurée au moment du dernier contrôle.
5 ans
Analyse de corrélation entre PCR et OS selon les différents sous-types moléculaires.
Délai: 5 ans
HER-2 patients positifs et triples négatifs.
5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandra Fabi, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Senologia
  • Chercheur principal: Antonella Palazzo, Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli IRCCS, UOC Oncologia Medica

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

3 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

3 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4946

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

On ne sait pas encore s'il y aura un plan pour rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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