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巨大細胞動脈炎患者の超音波細胞内動脈病変と再発の関連 (ALERT)

2026年3月18日 更新者：University Hospital, Brest
側頭動脈およびx窩動脈の超音波評価は、主に中および大口径の血管に影響を与える疾患である巨大細胞動脈炎（GCA）の分野で現在よく認識されています。 構造的超音波の異常は現在、この病理でよく説明されていますが、再発と臨床的一致との関連は不明です。 現在、疾患の臨床経過を予測できる中および大口径動脈のフォローアップスコア（OGUSスコア）があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

巨大細胞動脈炎患者における超音波病変と臨床生物学的再発との関連を評価する前向きの縦方向研究。

これは、患者の病理学のために日常的に追跡され、疾患の一部として時間動脈超音波の恩恵を受ける患者による非介在性の研究です。 募集は、これらが巨大な細胞動脈炎が疑われる「一般集団」患者になるという事実によって促進されます。

センターは100人の患者を登録します。 この研究は、臨床、生物学的、超音波検査を含む3回の訪問で行われます。 超音波はクリニックに盲目にされないため、センターには1人の審査官のみが必要になります。

これは日常的なケアの研究であり、追加費用も予想される制約もありません。 超音波検査は、日常的なフォローアップの一環として実施されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Brest、フランス、29200
        • 募集
        • CHU Brest
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sandrine Pr JOUSSE-JOULIN
      • Quimper、フランス、29107
        • 募集
        • Ch Quimper
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guillaume Dr DERRIEN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

疾患診断で巨大な細胞動脈炎のすべての患者

説明

包含基準：

  • 主要な患者
  • 巨大細胞動脈炎のACR 2022基準を満たす患者。
  • 反対は表明されませんでした

除外基準：

  • 後見やキュレーターシップの下で、プロトコルを理解できない患者。
  • フランスの社会保障制度に所属していない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
診断時に巨大な細胞動脈炎の患者
患者は日常的に疾患を監視し、通常、病気の一部として側頭動脈超音波の恩恵を受けます。 募集は、これらが巨大な細胞動脈炎が疑われる「一般集団」患者であるという事実によって促進されます。
他の：臨床検査
ルーチンケアの一環として実行された検査
他の：生物学的検査
ルーチンケアの一環として実行された検査
他の：超音波検査
ルーチンケアの一環として実行された検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Eular 2018の基準に従って再発
時間枠：12か月で
再発は、主要または軽度の再発基準に従って、リウマチの推奨に反対する欧州リーグで定義されています。
12か月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Eular 2018の基準に従って再発
時間枠：6か月。 12か月で
再発は、主要または軽度の再発基準に従って、リウマチの推奨に反対する欧州リーグで定義されています。
6か月。 12か月で
Omeract巨大細胞動脈炎超音波検査スコア（OGUS）
時間枠：6か月、12か月
これは、8つの血管部位（一般的な側頭幹、前頭および頭頂枝、x窩動脈）の内膜培地複合体を測定することにより、側頭動脈の超音波モニタリングのスコアです。 OGUSスコアが> = 1の場合、基準はイエスです。OGUSスコア<1の場合、基準はいいえです
6か月、12か月
C反応性タンパク質
時間枠：6か月、12か月
これは、mg/lで発現する生物学的マーカーです。 CRP> = 10 mg/Lの場合、基準はイエスです。 CRF <10 mg/Lの場合、基準はNOです
6か月、12か月
赤血球沈降速度（ESR）
時間枠：6か月、12か月
これは、mm/hourで体内の炎症を示すことができる血液検査です。 ESR> = 15 mm/hの場合、基準はイエスです。 ESR <15 mm/hの場合、基準はNOです。
6か月、12か月
臨床パラメーター：年齢
時間枠：インクルージョン
1つの臨床パラメーターは、二分形成変数で定義されています：50歳以上（はい）および年齢<= 50歳（いいえ）
インクルージョン
その他の予後マーカー：C反応性タンパク質
時間枠：含めると、6か月、12か月に
前反論のマーカーは、C反応性タンパク質（mg/L）で定義されます
含めると、6か月、12か月に
臨床パラメーター：視力喪失
時間枠：インクルージョン
1つの臨床パラメーターは、視力の突然の喪失で定義されます（はい/いいえ）
インクルージョン
臨床パラメーター：顎または舌のlaud症
時間枠：インクルージョン
1つの臨床パラメーターは、顎または舌のlaud症で定義されています（はい/いいえ）
インクルージョン
臨床パラメーター：時間的頭痛
時間枠：インクルージョン
1つの臨床パラメーターは、時間的頭痛で定義されています（はい/いいえ）
インクルージョン
臨床パラメーター：頭皮の知覚異常
時間枠：インクルージョン
1つの臨床パラメーターは、頭皮の知覚異常で定義されています（はい/いいえ）
インクルージョン
臨床パラメーター：側頭動脈の異常な触診
時間枠：インクルージョン
1つの臨床パラメーターは、側頭動脈の異常な触診で定義されています（はい/いいえ）
インクルージョン
臨床パラメーター：肩や首の朝の剛性
時間枠：インクルージョン
1つの臨床パラメーターは、肩や首の朝の硬直で定義されています（はい/いいえ）
インクルージョン
生物学的パラメーター：側頭動脈生検
時間枠：インクルージョン
1つの生物学的パラメーターは、陽性側頭動脈生検で定義されます（はい/いいえ）
インクルージョン
生物学的パラメーター：超音波のハローサイン
時間枠：インクルージョン
1つの生物学的パラメーターは、超音波のハロー記号で定義されています（現在/欠席）
インクルージョン
生物学的パラメーター：両側窩の関与
時間枠：インクルージョン
1つの生物学的パラメーターは、両側窩の関与で定義されます（超音波またはCT AngioまたはPETスキャンまたはMRIで視覚化された閉塞または狭窄）（現在/欠席）
インクルージョン
生物学的パラメーター：大動脈炎
時間枠：インクルージョン
1つの生物学的パラメーターは、胸部または腹部下行大動脈のPETスキャンの大動脈炎で定義されています（現在/欠席）
インクルージョン
生物学的パラメーター：沈降速度
時間枠：インクルージョン
1つの生物学的パラメーターは、堆積速度で定義されています> = 50 mm/時間（はい/いいえ）
インクルージョン
生物学的パラメーター：C反応性タンパク質
時間枠：インクルージョン
1つの生物学的パラメーターは、最初の1時間でC反応性タンパク質> = 10 mg/Lで定義されます（はい/いいえ）
インクルージョン
その他の予後マーカー：ヘモグロビン
時間枠：含めると、6か月、12か月に
逆マーカーはヘモグロビン（g/dl）で定義されています
含めると、6か月、12か月に
その他の予後マーカー：白血球
時間枠：含めると、6か月、12か月に
前反論のマーカーは、白血球で定義されています（ギガ/L）
含めると、6か月、12か月に
その他の予後マーカー：血小板
時間枠：含めると、6か月、12か月に
プロノスティックマーカーは、血小板で定義されています（ギガ/L）
含めると、6か月、12か月に
その他の予後マーカー：沈降速度
時間枠：含めると、6か月、12か月に
発性マーカーは、堆積速度で定義されています（mm/hour）
含めると、6か月、12か月に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Brest

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月5日

一次修了 (推定)

2028年8月1日

研究の完了 (推定)

2028年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 29BRC24.0371 - ALERT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

根底にあるすべての収集されたデータは、出版物につながります

IPD 共有時間枠

データは3年前から利用可能になり、最終研究報告書の完了後15年後に終了します

IPD 共有アクセス基準

データアクセスリクエストは、Brest UHの内部委員会によってレビューされます。 要求者は、データアクセス契約に署名して完了する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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