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Association des lésions de l'artère temporelle échographique (ALERT)

18 mars 2026 mis à jour par: University Hospital, Brest
L'évaluation échographique des artères temporelles et axillaires est actuellement bien reconnue dans le domaine de l'artérite des cellules géantes (GCA), une maladie affectant principalement les vaisseaux de calibre moyenne et de grand calibre. Les anomalies des échographies structurelles sont désormais bien décrites dans cette pathologie, mais leur association avec la rechute et la concordance clinique est inconnue. Il y a actuellement un score de suivi (le score OGUS) pour les artères de calibre moyen et de grand calibre qui pourraient également prédire l'évolution clinique de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude longitudinale bicentrique prospective évaluant l'association entre les lésions échographiques et les rechutes clinico-biologiques chez les patients atteints d'artérite cellulaire géante.

Il s'agit d'une étude non interventionnelle avec les patients suivis régulièrement pour leur pathologie et bénéficiant classique de l'échographie d'artère temporelle dans le cadre de leur maladie. Le recrutement sera facilité par le fait qu'il s'agira de patients "de population générale" avec une artérite soupçonnée de cellules géantes.

Le centre inscrira 100 patients. L'étude aura lieu sur 3 visites, notamment un examen clinique, biologique et échographique. L'échographie ne sera pas aveuglée à la clinique, nous n'aurons donc qu'à un seul examinateur au centre.

Il s'agit d'une étude en soins de routine, sans coûts supplémentaires et sans contraintes attendues. L'examen échographique sera effectué dans le cadre de leur suivi de routine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Brest, France, 29200
        • Recrutement
        • CHU Brest
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sandrine Pr JOUSSE-JOULIN
      • Quimper, France, 29107
        • Recrutement
        • Ch Quimper
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Guillaume Dr DERRIEN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients atteints d'artérites géantes cellulaires au diagnostic de la maladie

La description

Critères d'inclusion:

  • Patient majeur
  • Patients répondant aux critères de l'ACR 2022 pour l'artérite des cellules géantes.
  • Aucune opposition n'a exprimé

Critères d'exclusion:

  • Les patients incapables de comprendre le protocole, sous la tutelle ou la conservation.
  • Patients non affiliés au système de sécurité sociale française.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients souffrant d'artérite géante cellulaire au diagnostic
Les patients surveillés régulièrement pour leur maladie et qui bénéficient généralement de l'échographie de l'artère temporelle dans le cadre de leur maladie. Le recrutement sera facilité par le fait que ce sont des patients "de population générale" présentant une artérite cellulaire géante suspectée.
Autre: examen clinique
examen effectué dans le cadre des soins de routine
Autre: examen biologique
examen effectué dans le cadre des soins de routine
Autre: Examen échographique
examen effectué dans le cadre des soins de routine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute selon les critères eular 2018
Délai: À 12 mois
La rechute est définie avec la Ligue européenne contre les recommandations rhumatistiques selon des critères de rechute majeurs ou mineurs.
À 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechute selon les critères eular 2018
Délai: À 6 mois; à 12 mois
La rechute est définie avec la Ligue européenne contre les recommandations rhumatistiques selon des critères de rechute majeurs ou mineurs.
À 6 mois; à 12 mois
Omeract Giant Cellules Artérite Ultrasonography Score (OGUS)
Délai: À 6 mois, à 12 mois
Il s'agit d'un score pour la surveillance échographique des artères temporelles en mesurant le complexe des médias Intima de 8 sites vasculaires (tronc temporal commun, branches frontales et pariétales, artères axillaires). Si le score OGUS est> = 1, les critères sont oui, si le score OGUS <1, les critères sont non
À 6 mois, à 12 mois
Protéine C-réactive
Délai: À 6 mois, à 12 mois
Il s'agit d'un marqueur biologique exprimé en mg / l. Si CRP> = 10 mg / L, les critères sont oui. Si CRF <10 mg / L, les critères ne sont pas
À 6 mois, à 12 mois
Taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: À 6 mois, à 12 mois
Il s'agit d'un test sanguin qui peut montrer l'inflammation dans le corps, en mm / heure. Si esr> = 15 mm / h, les critères sont oui. Si ESR <15 mm / h, les critères sont non.
À 6 mois, à 12 mois
Paramètre clinique: âge
Délai: À l'inclusion
Un paramètre clinique est défini avec la variable dichotomisée: âge> 50 ans (oui) et âge <= 50 ans (non)
À l'inclusion
Autre marqueur pronostique: protéine C-réactive
Délai: À l'inclusion, à 6 mois, à 12 mois
Les marqueurs pronostiques sont définis avec la protéine C-réactive (dans Mg / L)
À l'inclusion, à 6 mois, à 12 mois
Paramètre clinique: perte de vision
Délai: À l'inclusion
Un paramètre clinique est défini avec la perte soudaine de vision (oui / non)
À l'inclusion
Paramètre clinique: claudication de la mâchoire ou de la langue
Délai: À l'inclusion
Un paramètre clinique est défini avec la claudication de la mâchoire ou de la langue (oui / non)
À l'inclusion
Paramètre clinique: maux de tête temporels
Délai: À l'inclusion
Un paramètre clinique est défini avec les maux de tête temporels (oui / non)
À l'inclusion
Paramètre clinique: paresthésie du cuir chevelu
Délai: À l'inclusion
Un paramètre clinique est défini avec la paresthésie du cuir chevelu (oui / non)
À l'inclusion
Paramètre clinique: palpation anormale des artères temporelles
Délai: À l'inclusion
Un paramètre clinique est défini avec la palpation anormale des artères temporelles (oui / non)
À l'inclusion
Paramètre clinique: raideur matinale des épaules et / ou du cou
Délai: À l'inclusion
Un paramètre clinique est défini avec une raideur matinale des épaules et / ou du cou (oui / non)
À l'inclusion
Paramètre biologique: biopsie de l'artère temporelle
Délai: À l'inclusion
Un paramètre biologique est défini avec une biopsie à l'artère temporelle positive (oui / non)
À l'inclusion
Paramètre biologique: signe halo sur l'échographie
Délai: À l'inclusion
Un paramètre biologique est défini avec un signe de halo sur l'échographie (présent / absent)
À l'inclusion
Paramètre biologique: atteinte bilatérale axillaire
Délai: À l'inclusion
Un paramètre biologique est défini avec une atteinte axillaire bilatérale (occlusion ou sténose visualisée sur échographie ou CT Angio ou TEP ou IRM) (présent / absent)
À l'inclusion
Paramètre biologique: aortite
Délai: À l'inclusion
Un paramètre biologique est défini avec une aortite sur les analyses TEP de l'aorte descendant thoracique ou abdominale (présent / absent)
À l'inclusion
Paramètre biologique: taux de sédimentation
Délai: À l'inclusion
Un paramètre biologique est défini avec un taux de sédimentation> = 50 mm / heure (oui / non)
À l'inclusion
Paramètre biologique: protéine C-réactive
Délai: À l'inclusion
Un paramètre biologique est défini avec une protéine C-réactive> = 10 mg / L à la première heure (oui / non)
À l'inclusion
Autre marqueur pronostique: l'hémoglobine
Délai: À l'inclusion, à 6 mois, à 12 mois
Les marqueurs pronostiques sont définis avec l'hémoglobine (en g / dl)
À l'inclusion, à 6 mois, à 12 mois
Autre marqueur pronostique: leucocytes
Délai: À l'inclusion, à 6 mois, à 12 mois
Les marqueurs pronostiques sont définis avec des leucocytes (en giga / l)
À l'inclusion, à 6 mois, à 12 mois
Autres marqueurs pronostiques: plaquettes
Délai: À l'inclusion, à 6 mois, à 12 mois
Les marqueurs pronostiques sont définis avec des plaquettes (en giga / l)
À l'inclusion, à 6 mois, à 12 mois
Autre marqueur pronostique: taux de sédimentation
Délai: À l'inclusion, à 6 mois, à 12 mois
Les marqueurs pronostiques sont définis avec le taux de sédimentation (en mm / heure)
À l'inclusion, à 6 mois, à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Brest

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 29BRC24.0371 - ALERT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données collectées qui sous-tendent se traduisent par une publication

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de trois ans et se terminant quinze ans après l'achèvement du rapport d'étude final

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par le comité interne de Brest UH. Les demandeurs devront signer et conclure un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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