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Asociación de lesiones y recaídas de la arteria temporal ultrasonográfica en pacientes con arteritis de células gigantes (ALERT)

18 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Brest
La evaluación de ultrasonido de las arterias temporales y axilares está actualmente bien reconocida en el campo de la arteritis de células gigantes (GCA), una enfermedad que afecta principalmente a los vasos de calibre medio y grande. Las anormalidades de ultrasonido estructural ahora se describen bien en esta patología, pero su asociación con la recaída y la concordancia clínica es desconocida. Actualmente hay una puntuación de seguimiento (la puntuación OGUS) para las arterias de calibre medio y grande que también podrían predecir el curso clínico de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio longitudinal bicéntrico prospectivo que evalúa la asociación entre las lesiones de ultrasonido y la recaída clinico-biológica en pacientes con arteritis celular gigante.

Este es un estudio no intervencionista con pacientes seguidos de manera rutinaria para su patología y se beneficia clásicamente de la ultrasonido de la arteria temporal como parte de su enfermedad. El reclutamiento se facilitará por el hecho de que estos serán pacientes de "población general" con sospecha de arteritis de células gigantes.

El centro inscribirá a 100 pacientes. El estudio tendrá lugar más de 3 visitas, incluido un examen clínico, biológico y de ultrasonido. El ultrasonido no estará cegado a la clínica, por lo que solo necesitaremos un examinador en el centro.

Este es un estudio en atención de rutina, sin costos adicionales y sin restricciones esperadas. El examen de ultrasonido se realizará como parte de su seguimiento de rutina.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • CHU Brest
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandrine Pr JOUSSE-JOULIN
      • Quimper, Francia, 29107
        • Reclutamiento
        • Ch Quimper
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guillaume Dr DERRIEN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con arteritis celular gigante en el diagnóstico de la enfermedad

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor
  • Los pacientes que cumplen con los criterios de ACR 2022 para la arteritis celular gigante.
  • Sin oposición expresada

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes no pueden comprender el protocolo, bajo tutela o curadora.
  • Pacientes no afiliados al sistema de seguridad social francés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con arteritis celular gigante al diagnóstico
Los pacientes monitorearon rutinariamente su enfermedad y que generalmente se benefician de la ecografía de la arteria temporal como parte de su enfermedad. El reclutamiento se facilitará por el hecho de que estos son pacientes de "población general" con sospecha de arteritis de células gigantes.
Otro: examen clínico
Examen realizado como parte de la atención de rutina
Otro: examen biológico
Examen realizado como parte de la atención de rutina
Otro: examen de ultrasonido
Examen realizado como parte de la atención de rutina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída según los criterios de Eular 2018
Periodo de tiempo: A los 12 meses
La recaída se define con las recomendaciones de la Liga Europea contra el Reumatismo de acuerdo con los criterios de recaída mayores o menores.
A los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recaída según los criterios de Eular 2018
Periodo de tiempo: A los 6 meses; a las 12 meses
La recaída se define con las recomendaciones de la Liga Europea contra el Reumatismo de acuerdo con los criterios de recaída mayores o menores.
A los 6 meses; a las 12 meses
Omeract Giant Cell Puntuación de ultrasonografía Arteritis (OGUS)
Periodo de tiempo: A los 6 meses, a las 12 meses
Es una puntuación para el monitoreo de ultrasonido de las arterias temporales midiendo el complejo de medios íntima de 8 sitios vasculares (ramas temporales comunes, ramas frontales y parietales, arterias axilares). Si la puntuación OGUS es> = 1, el criterio es sí, si la puntuación OGUS <1, el criterio es no
A los 6 meses, a las 12 meses
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: A los 6 meses, a las 12 meses
Es un marcador biológico expresado en Mg/L. Si CRP> = 10 mg/L, el criterio es sí. Si CRF <10 mg/L, los criterios son no
A los 6 meses, a las 12 meses
Tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: A los 6 meses, a las 12 meses
Es un análisis de sangre que puede mostrar la inflamación en el cuerpo, en mm/hora. Si ESR> = 15 mm/h, el criterio es sí. Si ESR <15 mm/h, los criterios son no.
A los 6 meses, a las 12 meses
Parámetro clínico: edad
Periodo de tiempo: En inclusión
Un parámetro clínico se define con la variable dicotomizada: edad> 50 años (sí) y edad <= 50 años (no)
En inclusión
Otro marcador pronóstico: proteína C reactiva
Periodo de tiempo: En inclusión, a los 6 meses, a los 12 meses
Los marcadores pronósticos se definen con proteína C reactiva (en Mg/L)
En inclusión, a los 6 meses, a los 12 meses
Parámetro clínico: pérdida de visión
Periodo de tiempo: En inclusión
Un parámetro clínico se define con la pérdida repentina de visión (sí/no)
En inclusión
Parámetro clínico: claudicación de la mandíbula o la lengua
Periodo de tiempo: En inclusión
Un parámetro clínico se define con la claudicación de la mandíbula o la lengua (sí/no)
En inclusión
Parámetro clínico: dolores de cabeza temporales
Periodo de tiempo: En inclusión
Un parámetro clínico se define con los dolores de cabeza temporales (sí/no)
En inclusión
Parámetro clínico: parestesia del cuero cabelludo
Periodo de tiempo: En inclusión
Un parámetro clínico se define con la parestesia del cuero cabelludo (sí/no)
En inclusión
Parámetro clínico: palpación anormal de las arterias temporales
Periodo de tiempo: En inclusión
Un parámetro clínico se define con la palpación anormal de las arterias temporales (sí/no)
En inclusión
Parámetro clínico: rigidez matutina de los hombros y/o el cuello
Periodo de tiempo: En inclusión
Un parámetro clínico se define con la rigidez matutina de los hombros y/o el cuello (sí/no)
En inclusión
Parámetro biológico: biopsia de la arteria temporal
Periodo de tiempo: En inclusión
Un parámetro biológico se define con una biopsia de la arteria temporal positiva (sí/no)
En inclusión
Parámetro biológico: signo de halo en ultrasonido
Periodo de tiempo: En inclusión
Un parámetro biológico se define con el signo de halo en ultrasonido (presente/ausente)
En inclusión
Parámetro biológico: participación axilar bilateral
Periodo de tiempo: En inclusión
Un parámetro biológico se define con afectación axilar bilateral (oclusión o estenosis visualizada en ultrasonido o CT Angio o PET Scan o MRI) (presente/ausente)
En inclusión
Parámetro biológico: aortitis
Periodo de tiempo: En inclusión
Un parámetro biológico se define con aortitis en escaneos PET de la aorta descendente torácica o abdominal (presente/ausente)
En inclusión
Parámetro biológico: tasa de sedimentación
Periodo de tiempo: En inclusión
Un parámetro biológico se define con la tasa de sedimentación> = 50 mm/hora (sí/no)
En inclusión
Parámetro biológico: proteína C reactiva
Periodo de tiempo: En inclusión
Un parámetro biológico se define con proteína C reactiva> = 10 mg/L a la primera hora (sí/no)
En inclusión
Otro marcador pronóstico: hemoglobina
Periodo de tiempo: En inclusión, a los 6 meses, a los 12 meses
Los marcadores pronósticos se definen con hemoglobina (en g/dl)
En inclusión, a los 6 meses, a los 12 meses
Otro marcador pronóstico: leucocitos
Periodo de tiempo: En inclusión, a los 6 meses, a los 12 meses
Los marcadores pronósticos se definen con leucocitos (en GIGA/L)
En inclusión, a los 6 meses, a los 12 meses
Otros marcadores pronósticos: plaquetas
Periodo de tiempo: En inclusión, a los 6 meses, a los 12 meses
Los marcadores pronósticos se definen con plaquetas (en GIGA/L)
En inclusión, a los 6 meses, a los 12 meses
Otro marcador pronóstico: tasa de sedimentación
Periodo de tiempo: En inclusión, a los 6 meses, a los 12 meses
Los marcadores pronósticos se definen con la tasa de sedimentación (en mm/hora)
En inclusión, a los 6 meses, a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 29BRC24.0371 - ALERT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos recopilados que subyacen en una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de tres años y terminarán quince años después de la finalización del informe final del estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por el Comité Interno de Brest Uh. Los solicitantes deberán firmar y completar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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