Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek ultrasonograficznych zmian w tętnicy czasowej i nawrotu u pacjentów z gigantycznym zapaleniem tętnic komórkowych (ALERT)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest
Ocena ultradźwięków tętnic skroniowych i pachowych jest obecnie dobrze rozpoznawana w dziedzinie gigantycznego zapalenia tętnic komórkowych (GCA), choroby przede wszystkim wpływającej na naczynia średnio i dużych kalibry. Strukturalne nieprawidłowości ultrasonograficzne są teraz dobrze opisane w tej patologii, ale ich związek z nawrotem i zgodnością kliniczną jest nieznany. Obecnie istnieje wynik obserwacji (wynik OGU) dla tętnic średnich i dużych kalibru, które mogą również przewidzieć przebieg kliniczny choroby.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne dwustronne badanie podłużne oceniające związek między zmianami ultradźwiękowymi a nawrotem kliniczno-biologicznym u pacjentów z gigantycznym zapaleniem tętnic komórkowych.

Jest to nieinterwencyjne badanie z pacjentami rutynowo obserwowanymi pod kątem patologii i klasycznie korzystające z ultrasonografii tętnicy czasowej w ramach choroby. Rekrutacja zostanie ułatwiona przez fakt, że będą to pacjenci z populacją „ogólną” z podejrzeniem gigantycznego zapalenia tętnic komórkowych.

Centrum zapisa 100 pacjentów. Badanie odbędzie się ponad 3 wizyt, w tym badanie kliniczne, biologiczne i ultradźwiękowe. Ultradźwięki nie będzie zaślepione kliniką, więc będziemy potrzebować tylko jednego egzaminatora w centrum.

Jest to badanie rutynowej opieki, bez dodatkowych kosztów i oczekiwanych ograniczeń. Badanie ultradźwiękowe zostanie przeprowadzone w ramach rutynowej obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sandrine Pr JOUSSE-JOULIN
      • Quimper, Francja, 29107

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z gigantycznym zapaleniem tętnic komórek w diagnozie choroby

Opis

Kryteria włączenia:

  • Główny pacjent
  • Pacjenci spełniający kryteria ACR 2022 dla gigantycznego zapalenia tętnic komórkowych.
  • Żadna opozycja nie wyraziła

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia protokołu, pod opieką lub kuratorką.
  • Pacjenci nie powiązani z francuskim systemem zabezpieczenia społecznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z gigantycznym zapaleniem tętnic podczas diagnozy
Pacjenci rutynowo monitorowali swoją chorobę i którzy zazwyczaj korzystają z ultrasonografii tętnicy czasowej w ramach choroby. Rekrutacja zostanie ułatwiona przez fakt, że są to pacjenci z „ogólną populacją” z podejrzanym gigantycznym zapaleniem tętnic komórkowych.
Inny: Badanie kliniczne
Badanie przeprowadzone w ramach rutynowej opieki
Inny: Badanie biologiczne
Badanie przeprowadzone w ramach rutynowej opieki
Inny: Badanie ultradźwiękowe
Badanie przeprowadzone w ramach rutynowej opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót zgodnie z kryteriami Eular 2018
Ramy czasowe: Po 12 miesiącach
Nawrót jest zdefiniowany w lidze europejskiej przeciwko zaleceniom reumatyzmu zgodnie z głównymi lub drobnymi kryteriami nawrotu.
Po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót zgodnie z kryteriami Eular 2018
Ramy czasowe: O 6 miesiącach; o 12 miesiącach
Nawrót jest zdefiniowany w lidze europejskiej przeciwko zaleceniom reumatyzmu zgodnie z głównymi lub drobnymi kryteriami nawrotu.
O 6 miesiącach; o 12 miesiącach
Omeract Giant Komórki zapalenia ultrasonograficzne (OGUS)
Ramy czasowe: O 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Jest to wynik do monitorowania ultradźwięków tętnic czasowych poprzez pomiar kompleksu mediów Intima 8 miejsc naczyniowych (wspólny bagażnik czasowy, gałęzie czołowe i ciemieniowe, tętnice pachowe). Jeśli wynik OGUS wynosi> = 1, kryteria wynosi tak, jeśli OGUS wyniki <1, kryteria to nie
O 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: O 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Jest to marker biologiczny wyrażony w Mg/L. Jeśli CRP> = 10 mg/l, kryteria wynosi tak. Jeśli CRF <10 mg/l, kryteria to nie
O 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: O 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Jest to badanie krwi, które może wykazać zapalenie w ciele, w MM/godzinę. Jeśli ESR> = 15 mm/h, kryteria są tak. Jeśli ESR <15 mm/h, kryteria to nie.
O 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Parametr kliniczny: wiek
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Jeden parametr kliniczny jest zdefiniowany ze zmienną dychotomizowaną: wiek> 50 lat (tak) i wiek <= 50 lat (nie)
Przy włączeniu
Inny marker prognostyczny: białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Przy włączeniu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Markery pronostyczne są zdefiniowane białkiem C-reaktywnym (w Mg/L)
Przy włączeniu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Parametr kliniczny: utrata widzenia
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Jeden parametr kliniczny jest zdefiniowany z nagłą utratą widzenia (tak/nie)
Przy włączeniu
Parametr kliniczny: pochłanianie szczęki lub języka
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Jeden parametr kliniczny jest zdefiniowany z chwytaniem szczęki lub języka (tak/nie)
Przy włączeniu
Parametr kliniczny: czasowe bóle głowy
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Jeden parametr kliniczny jest zdefiniowany za pomocą czasowych bólu głowy (tak/nie)
Przy włączeniu
Parametr kliniczny: Parestezja skóry głowy
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Jeden parametr kliniczny jest zdefiniowany z parestezją skóry głowy (tak/nie)
Przy włączeniu
Parametr kliniczny: nieprawidłowe dotyczenie tętnic czasowych
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Jeden parametr kliniczny jest zdefiniowany z nieprawidłowym dotykiem tętnic czasowych (tak/nie)
Przy włączeniu
Parametr kliniczny: poranna sztywność ramion i/lub szyi
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Jeden parametr kliniczny jest zdefiniowany z poranną sztywnością ramion i/lub szyi (tak/nie)
Przy włączeniu
Parametr biologiczny: biopsja tętnicy czasowej
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Jeden parametr biologiczny jest zdefiniowany za pomocą pozytywnej biopsji tętnicy czasowej (tak/nie)
Przy włączeniu
Parametr biologiczny: znak halo na ultradźwięku
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Jeden parametr biologiczny jest zdefiniowany znakiem halo na ultradźwięku (obecny/nieobecny)
Przy włączeniu
Parametr biologiczny: obustronne zaangażowanie pachowe
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Jeden parametr biologiczny jest zdefiniowany z dwustronnym zajęciem pachowym (okluzja lub zwężenie wizualizowane na ultradźwiękom lub skanie angio lub skanie PET lub MRI) (obecny/nieobecny)
Przy włączeniu
Parametr biologiczny: zapalenie aorty
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Jeden parametr biologiczny definiuje się zapaleniem aortowym na skanach PET aorty klatki piersiowej lub brzucha (obecna/nieobecna)
Przy włączeniu
Parametr biologiczny: szybkość sedymentacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Jeden parametr biologiczny jest zdefiniowany z szybkością sedymentacji> = 50 mm/godzinę (tak/nie)
Przy włączeniu
Parametr biologiczny: białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Przy włączeniu
Jeden parametr biologiczny jest zdefiniowany za pomocą białka C-reaktywnego> = 10 mg/l w pierwszej godzinie (tak/nie)
Przy włączeniu
Inny marker prognostyczny: hemoglobina
Ramy czasowe: Przy włączeniu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Markery pronostyczne są zdefiniowane hemoglobiną (w g/dl)
Przy włączeniu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Inny marker prognostyczny: leukocyty
Ramy czasowe: Przy włączeniu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Markery pronostyczne są zdefiniowane leukocytami (w Giga/L)
Przy włączeniu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Inne markery prognostyczne: płytki krwi
Ramy czasowe: Przy włączeniu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Markery pronostyczne są zdefiniowane płytkami krwi (w Giga/L)
Przy włączeniu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Inny marker prognostyczny: szybkość sedymentacji
Ramy czasowe: Przy włączeniu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach
Markery pronostyczne są zdefiniowane z szybkością sedymentacji (w mm/godzinę)
Przy włączeniu, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC24.0371 - ALERT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw, powodują publikację

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od trzech lat i kończące piętnaście lat po zakończeniu raportu z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną sprawdzone przez wewnętrzny komitet Bresta. Reaktorzy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj