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Associazione delle lesioni dell'arteria temporale ad ultrasuografia e ricaduta in pazienti con arterite a cellule giganti (ALERT)

18 marzo 2026 aggiornato da: University Hospital, Brest
La valutazione degli ultrasuoni delle arterie temporali e ascellari è attualmente ben riconosciuta nel campo dell'arterite a cellule giganti (GCA), una malattia che colpisce principalmente vasi di calibro medio e grande. Le anomalie degli ultrasuoni strutturali sono ora ben descritti in questa patologia, ma la loro associazione con recidiva e concordanza clinica non è nota. Attualmente esiste un punteggio di follow-up (il punteggio OGUS) per le arterie di medio e grande calibro che potrebbero anche prevedere il decorso clinico della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio longitudinale bicentrico prospettico che valuta l'associazione tra lesioni ad ultrasuoni e ricaduta clinico-biologica nei pazienti con arterite a cellule giganti.

Questo è uno studio non intervenzionale con i pazienti seguiti abitualmente per la loro patologia e beneficia di classicamente ecografia dell'arteria temporale come parte della loro malattia. Il reclutamento sarà facilitato dal fatto che questi saranno pazienti "popolazione generale" con sospetta arterite a cellule giganti.

Il centro iscriverà 100 pazienti. Lo studio avrà luogo oltre 3 visite, tra cui un esame clinico, biologico e ad ultrasuoni. Gli ultrasuoni non saranno accecati dalla clinica, quindi avremo bisogno di un solo esaminatore al centro.

Questo è uno studio di cure di routine, senza costi aggiuntivi e senza vincoli previsti. L'esame degli ultrasuoni verrà eseguito come parte del loro follow-up di routine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamento
        • CHU Brest
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandrine Pr JOUSSE-JOULIN
      • Quimper, Francia, 29107
        • Reclutamento
        • Ch Quimper
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guillaume Dr DERRIEN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con arterite a cellule giganti alla diagnosi della malattia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Importante paziente
  • Pazienti che soddisfano i criteri ACR 2022 per l'arterite a cellule giganti.
  • Nessuna opposizione espressa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di comprendere il protocollo, sotto la tutela o la curativa.
  • Pazienti non affiliati al sistema di sicurezza sociale francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con arterite a cellule giganti alla diagnosi
I pazienti hanno regolarmente monitorato per la loro malattia e che in genere beneficiano dell'ecografia dell'arteria temporale come parte della loro malattia. Il reclutamento sarà facilitato dal fatto che si tratta di pazienti con "popolazione generale" con sospetta arterite a cellule giganti.
Altro: Esame clinico
Esame eseguito come parte delle cure di routine
Altro: esame biologico
Esame eseguito come parte delle cure di routine
Altro: Esame ecografico
Esame eseguito come parte delle cure di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta secondo i criteri di EULAR 2018
Lasso di tempo: A 12 mesi
La ricaduta è definita con la lega europea contro le raccomandazioni del reumatismo secondo i criteri di ricaduta maggiore o minore.
A 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta secondo i criteri di EULAR 2018
Lasso di tempo: A 6 mesi; a 12 mesi
La ricaduta è definita con la lega europea contro le raccomandazioni del reumatismo secondo i criteri di ricaduta maggiore o minore.
A 6 mesi; a 12 mesi
Punteggio ecografico dell'arterite delle cellule giganti di Omeract (OGUS)
Lasso di tempo: A 6 mesi, a 12 mesi
È un punteggio per il monitoraggio degli ultrasuoni delle arterie temporali misurando il complesso di media intima di 8 siti vascolari (tronco temporale comune, rami frontali e parietali, arterie ascellari). Se il punteggio Ogus è> = 1, i criteri sono sì, se il punteggio Ogus <1, i criteri sono no
A 6 mesi, a 12 mesi
Proteina c-reattiva
Lasso di tempo: A 6 mesi, a 12 mesi
È un marcatore biologico espresso in mg/l. Se Crp> = 10 mg/L, i criteri sono sì. Se CRF <10 mg/L, i criteri sono no
A 6 mesi, a 12 mesi
Tasso di sedimentazione degli eritrociti (ESR)
Lasso di tempo: A 6 mesi, a 12 mesi
È un esame del sangue che può mostrare l'infiammazione nel corpo, in mm/ora. Se ESR> = 15 mm/h, i criteri sono sì. Se ESR <15 mm/h, i criteri sono no.
A 6 mesi, a 12 mesi
Parametro clinico: età
Lasso di tempo: In inclusione
Un parametro clinico è definito con la variabile dicotomizzata: età> 50 anni (sì) ed età <= 50 anni (no)
In inclusione
Altro marcatore prognostico: proteina C-reattiva
Lasso di tempo: In inclusione, a 6 mesi, a 12 mesi
I marcatori pronostici sono definiti con proteina c-reattiva (in mg/L)
In inclusione, a 6 mesi, a 12 mesi
Parametro clinico: perdita della visione
Lasso di tempo: In inclusione
Un parametro clinico è definito con l'improvvisa perdita della visione (sì/no)
In inclusione
Parametro clinico: claudication della mascella o della lingua
Lasso di tempo: In inclusione
Un parametro clinico è definito con la claudication della mascella o della lingua (sì/no)
In inclusione
Parametro clinico: mal di testa temporale
Lasso di tempo: In inclusione
Un parametro clinico è definito con i mal di testa temporale (sì/no)
In inclusione
Parametro clinico: parestesia del cuoio capelluto
Lasso di tempo: In inclusione
Un parametro clinico è definito con la parestesia del cuoio capelluto (sì/no)
In inclusione
Parametro clinico: palpazione anormale delle arterie temporali
Lasso di tempo: In inclusione
Un parametro clinico è definito con la palpazione anormale delle arterie temporali (sì/no)
In inclusione
Parametro clinico: rigidità mattutina di spalle e/o collo
Lasso di tempo: In inclusione
Un parametro clinico è definito con rigidità mattutina di spalle e/o collo (sì/no)
In inclusione
Parametro biologico: biopsia dell'arteria temporale
Lasso di tempo: In inclusione
Un parametro biologico è definito con biopsia dell'arteria temporale positiva (sì/no)
In inclusione
Parametro biologico: segno alone sugli ultrasuoni
Lasso di tempo: In inclusione
Un parametro biologico è definito con il segno di alone sull'ecografia (presente/assente)
In inclusione
Parametro biologico: coinvolgimento ascellare bilaterale
Lasso di tempo: In inclusione
Un parametro biologico è definito con coinvolgimento ascellare bilaterale (occlusione o stenosi visualizzata su ultrasuoni o CT Angi o scansione PET o MRI) (presente/assente)
In inclusione
Parametro biologico: aortite
Lasso di tempo: In inclusione
Un parametro biologico è definito con aortite su scansioni PET dell'aorta discendente toracica o addominale (presente/assente)
In inclusione
Parametro biologico: tasso di sedimentazione
Lasso di tempo: In inclusione
Un parametro biologico è definito con velocità di sedimentazione> = 50 mm/ora (sì/no)
In inclusione
Parametro biologico: proteina C-reattiva
Lasso di tempo: In inclusione
Un parametro biologico è definito con proteina c-reattiva> = 10 mg/L alla prima ora (sì/no)
In inclusione
Altro marcatore prognostico: emoglobina
Lasso di tempo: In inclusione, a 6 mesi, a 12 mesi
I marcatori pronostici sono definiti con emoglobina (in G/DL)
In inclusione, a 6 mesi, a 12 mesi
Altro marcatore prognostico: leucociti
Lasso di tempo: In inclusione, a 6 mesi, a 12 mesi
I marcatori pronostici sono definiti con leucociti (in giga/l)
In inclusione, a 6 mesi, a 12 mesi
Altri marcatori prognostici: piastrine
Lasso di tempo: In inclusione, a 6 mesi, a 12 mesi
I marcatori pronostici sono definiti con piastrine (in giga/l)
In inclusione, a 6 mesi, a 12 mesi
Altro marcatore prognostico: tasso di sedimentazione
Lasso di tempo: In inclusione, a 6 mesi, a 12 mesi
I marcatori pronostici sono definiti con tasso di sedimentazione (in mm/ora)
In inclusione, a 6 mesi, a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC24.0371 - ALERT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base si traducono in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da tre anni e terminano quindici anni dopo il completamento del rapporto di studio finale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal Comitato interno di BREST UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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