Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Associatie van ultrasonografische temporele slagaderlaesies en terugval bij patiënten met gigantische celarteritis (ALERT)

18 maart 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Brest
Ultrasone evaluatie van de temporele en axillaire slagaders wordt momenteel goed erkend op het gebied van gigantische celarteritis (GCA), een ziekte die voornamelijk treft op middellange en grote kaliber vaten. Structurele echografie -afwijkingen zijn nu goed beschreven in deze pathologie, maar hun associatie met terugval en klinische overeenstemming is onbekend. Er is momenteel een follow-up score (de OGUS-score) voor slagaders met gemiddelde en grote kaliber die ook het klinische verloop van de ziekte kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve bicentrische longitudinale studie ter evaluatie van de associatie tussen echografie laesies en clinico-biologische terugval bij patiënten met gigantische celarteritis.

Dit is een niet-interventioneel onderzoek met patiënten die routinematig volgden voor hun pathologie en klassiek profiteren van tijdelijke echografie van de tijdsslagader als onderdeel van hun ziekte. Werving zal worden vergemakkelijkt door het feit dat dit "algemene bevolking" -patiënten zullen zijn met vermoedelijke gigantische celarteritis.

Het centrum zal 100 patiënten inschrijven. De studie zal plaatsvinden over 3 bezoeken, waaronder een klinisch, biologisch en echografie onderzoek. Echografie zal niet blind zijn voor de kliniek, dus we hebben maar één onderzoeker in het centrum nodig.

Dit is een studie in routinematige zorg, zonder extra kosten en geen verwachte beperkingen. Het echografie zal worden uitgevoerd als onderdeel van hun routinematige follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
      • Quimper, Frankrijk, 29107

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met gigantische celarteritis bij ziektediagnose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Grote patiënt
  • Patiënten die voldoen aan ACR 2022 -criteria voor gigantische celarteritis.
  • Geen oppositie uitgedrukt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het protocol niet kunnen begrijpen, onder voogdij of curatorschap.
  • Patiënten die niet zijn aangesloten bij het Franse socialezekerheidssysteem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met gigantische celarteritis bij diagnose
Patiënten hebben routinematig gecontroleerd op hun ziekte en die meestal profiteren van echografie van de temporele slagader als onderdeel van hun ziekte. Werving zal worden vergemakkelijkt door het feit dat dit "algemene bevolking" -patiënten zijn met vermoedelijke gigantische celarteritis.
Ander: klinisch onderzoek
Onderzoek uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg
Ander: biologisch onderzoek
Onderzoek uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg
Ander: Ultrasistisch onderzoek
Onderzoek uitgevoerd als onderdeel van routinematige zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval volgens Eular 2018 -criteria
Tijdsspanne: Na 12 maanden
Terugval wordt gedefinieerd met de Europese Liga tegen aanbevelingen voor reuma volgens grote of kleine terugvalcriteria.
Na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugval volgens Eular 2018 -criteria
Tijdsspanne: Op 6 maanden; op 12 maanden
Terugval wordt gedefinieerd met de Europese Liga tegen aanbevelingen voor reuma volgens grote of kleine terugvalcriteria.
Op 6 maanden; op 12 maanden
Omeract Giant Cellen Arteritis Ultrasonography Score (OGUS)
Tijdsspanne: Na 6 maanden, om 12 maanden
Het is een score voor ultrasone monitoring van temporele slagaders door het Intima -mediacomplex van 8 vasculaire plaatsen te meten (gemeenschappelijke temporele trunk, frontale en pariëtale takken, axillaire slagaders). Als de OGUS -score> = 1 is, zijn de criteria ja, als de OGUS -score <1, zijn de criteria nee
Na 6 maanden, om 12 maanden
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Na 6 maanden, om 12 maanden
Het is een biologische marker uitgedrukt in Mg/L. Als CRP> = 10 mg/l, zijn de criteria ja. Als CRF <10 mg/l, zijn de criteria nee
Na 6 maanden, om 12 maanden
Erytrocyten sedimentatiesnelheid (ESR)
Tijdsspanne: Na 6 maanden, om 12 maanden
Het is een bloedtest die de ontsteking in het lichaam in mm/uur kan aantonen. Als ESR> = 15 mm/u, zijn de criteria ja. Als ESR <15 mm/u, zijn de criteria nee.
Na 6 maanden, om 12 maanden
Klinische parameter: leeftijd
Tijdsspanne: Bij opname
Eén klinische parameter wordt gedefinieerd met de gedichotomiseerde variabele: leeftijd> 50 jaar (ja) en leeftijd <= 50 jaar (nee)
Bij opname
Andere prognostische marker: C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Bij inclusie, na 6 maanden, op 12 maanden
Pronostische markers worden gedefinieerd met C-reactief eiwit (in Mg/L)
Bij inclusie, na 6 maanden, op 12 maanden
Klinische parameter: verlies van visie
Tijdsspanne: Bij opname
Eén klinische parameter wordt gedefinieerd met het plotselinge verlies van het gezichtsvermogen (ja/nee)
Bij opname
Klinische parameter: claudicatie van de kaak of tong
Tijdsspanne: Bij opname
Eén klinische parameter wordt gedefinieerd met de claudicatie van de kaak of tong (ja/nee)
Bij opname
Klinische parameter: tijdelijke hoofdpijn
Tijdsspanne: Bij opname
Eén klinische parameter wordt gedefinieerd met de tijdelijke hoofdpijn (ja/nee)
Bij opname
Klinische parameter: hoofdhuidparesthesie
Tijdsspanne: Bij opname
Eén klinische parameter wordt gedefinieerd met de hoofdhuidparesthesie (ja/nee)
Bij opname
Klinische parameter: abnormale palpatie van de tijdelijke slagaders
Tijdsspanne: Bij opname
Eén klinische parameter wordt gedefinieerd met de abnormale palpatie van de tijdelijke slagaders (ja/nee)
Bij opname
Klinische parameter: ochtendstijfheid van schouders en/of nek
Tijdsspanne: Bij opname
Eén klinische parameter wordt gedefinieerd met ochtendstijfheid van schouders en/of nek (ja/nee)
Bij opname
Biologische parameter: tijdelijke slagaderbiopsie
Tijdsspanne: Bij opname
Eén biologische parameter wordt gedefinieerd met positieve temporale slagaderbiopsie (ja/nee)
Bij opname
Biologische parameter: Halo -teken op echografie
Tijdsspanne: Bij opname
Eén biologische parameter wordt gedefinieerd met halo -teken op echografie (aanwezig/afwezig)
Bij opname
Biologische parameter: bilaterale axillaire betrokkenheid
Tijdsspanne: Bij opname
Eén biologische parameter wordt gedefinieerd met bilaterale axillaire betrokkenheid (occlusie of stenose gevisualiseerd op echografie of CT Angio of PET -scan of MRI) (aanwezig/afwezig)
Bij opname
Biologische parameter: aortitis
Tijdsspanne: Bij opname
Eén biologische parameter wordt gedefinieerd met aortitis op PET -scans van de thoracale of abdominale dalende aorta (aanwezig/afwezig)
Bij opname
Biologische parameter: sedimentatiesnelheid
Tijdsspanne: Bij opname
Eén biologische parameter wordt gedefinieerd met sedimentatiesnelheid> = 50 mm/uur (ja/nee)
Bij opname
Biologische parameter: C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Bij opname
Eén biologische parameter wordt gedefinieerd met C-reactief eiwit> = 10 mg/l op het eerste uur (ja/nee)
Bij opname
Andere prognostische marker: hemoglobine
Tijdsspanne: Bij inclusie, na 6 maanden, op 12 maanden
Pronostische markers worden gedefinieerd met hemoglobine (in g/dl)
Bij inclusie, na 6 maanden, op 12 maanden
Andere prognostische marker: leukocyten
Tijdsspanne: Bij inclusie, na 6 maanden, op 12 maanden
Pronostische markers worden gedefinieerd met leukocyten (in giga/l)
Bij inclusie, na 6 maanden, op 12 maanden
Andere prognostische markers: bloedplaatjes
Tijdsspanne: Bij inclusie, na 6 maanden, op 12 maanden
Pronostische markers worden gedefinieerd met bloedplaatjes (in Giga/L)
Bij inclusie, na 6 maanden, op 12 maanden
Andere prognostische marker: sedimentatiesnelheid
Tijdsspanne: Bij inclusie, na 6 maanden, op 12 maanden
Pronostische markers worden gedefinieerd met sedimentatiesnelheid (in mm/uur)
Bij inclusie, na 6 maanden, op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC24.0371 - ALERT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde gegevens die ten grondslag liggen aan een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf drie jaar en eindigend op vijftien jaar na voltooiing van het laatste studierapport

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevenstoegangsverzoeken worden beoordeeld door het interne comité van Brest UH. Aanvragen zijn verplicht om een ​​overeenkomst voor gegevenstoegang te ondertekenen en te voltooien.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren