Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Association of Ultrasonographic temporal artery -lesjoner og tilbakefall hos pasienter med gigantisk cellearteritt (ALERT)

18. mars 2026 oppdatert av: University Hospital, Brest
Ultralydevaluering av de tidsmessige og aksillære arteriene er for tiden godt anerkjent innen gigantisk cellearteritt (GCA), en sykdom som først og fremst påvirker medium- og storkaliberkar. Strukturelle ultralyd abnormiteter er nå godt beskrevet i denne patologien, men deres tilknytning til tilbakefall og klinisk konkordans er ukjent. Det er for øyeblikket en oppfølgingspoeng (OGUS-poengsum) for mellom- og storkaliberarterier som også kan forutsi det kliniske forløpet av sykdommen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv bicentrisk langsgående studie som evaluerer assosiasjonen mellom ultralydlesjoner og klinikk-biologisk tilbakefall hos pasienter med gigantisk cellearteritt.

Dette er en ikke-intervensjonell studie med pasienter som rutinemessig fulgte for deres patologi og klassisk nytte av temporal arterie-ultralyd som en del av sykdommen deres. Rekruttering vil bli tilrettelagt av at dette vil være "generelle befolkningspasienter med mistenkt gigantisk cellearteritt.

Senteret vil registrere 100 pasienter. Studien vil finne sted over 3 besøk, inkludert en klinisk, biologisk og ultralydundersøkelse. Ultralyd vil ikke bli blendet for klinikken, så vi trenger bare en sensor i sentrum.

Dette er en studie i rutinemessig omsorg, uten ekstra kostnader og ingen forventede begrensninger. Ultralydundersøkelsen vil bli utført som en del av deres rutinemessige oppfølging.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • CHU Brest
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sandrine Pr JOUSSE-JOULIN
      • Quimper, Frankrike, 29107
        • Rekruttering
        • Ch Quimper
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Guillaume Dr DERRIEN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med gigantisk cellearteritt ved sykdomsdiagnose

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Stor pasient
  • Pasienter som oppfyller ACR 2022 -kriterier for gigantiske cellearteritt.
  • Ingen motstand uttrykt

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå protokollen, under vergemål eller kuratorskap.
  • Pasienter som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med gigantisk cellearteritt ved diagnose
Pasienter overvåket rutinemessig for sykdommen sin, og som vanligvis drar nytte av temporal arterie -ultralyd som en del av sykdommen. Rekruttering vil bli tilrettelagt av at dette er "generelle befolkningspasienter med mistenkt gigantisk cellearteritt.
Annen: klinisk undersøkelse
Undersøkelse utført som en del av rutinemessig omsorg
Annen: Biologisk undersøkelse
Undersøkelse utført som en del av rutinemessig omsorg
Annen: Ultralydundersøkelse
Undersøkelse utført som en del av rutinemessig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall i henhold til Eular 2018 -kriterier
Tidsramme: Etter 12 måneder
Tilbakefall er definert med europeisk liga mot revmatismeanbefalinger i henhold til større eller mindre tilbakefallkriterier.
Etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall i henhold til Eular 2018 -kriterier
Tidsramme: Etter 6 måneder; på 12 måneder
Tilbakefall er definert med europeisk liga mot revmatismeanbefalinger i henhold til større eller mindre tilbakefallkriterier.
Etter 6 måneder; på 12 måneder
Omeract Giant Cells Arteritis Ultrasonography Score (OGUer)
Tidsramme: Etter 6 måneder, på 12 måneder
Det er en poengsum for ultralydovervåking av tidsmessige arterier ved å måle intima -mediekomplekset på 8 vaskulære steder (vanlige tidsmessige bagasjerom, frontal og parietal grener, aksillære arterier). Hvis OGUS -poengsum er> = 1, er kriteriene ja, hvis OGUS -poengsum <1, er kriteriene ingen
Etter 6 måneder, på 12 måneder
C-reaktivt protein
Tidsramme: Etter 6 måneder, på 12 måneder
Det er en biologisk markør uttrykt i Mg/L. Hvis CRP> = 10 mg/L, er kriteriene ja. Hvis CRF <10 mg/l, er kriteriene ingen
Etter 6 måneder, på 12 måneder
Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR)
Tidsramme: Etter 6 måneder, på 12 måneder
Det er en blodprøve som kan vise betennelsen i kroppen, i mm/time. Hvis esr> = 15 mm/t, er kriteriene ja. Hvis ESR <15 mm/t, er kriteriene nei.
Etter 6 måneder, på 12 måneder
Klinisk parameter: Alder
Tidsramme: Ved inkludering
Én klinisk parameter er definert med den dikotomiserte variabelen: alder> 50 år (ja) og alder <= 50 år (nei)
Ved inkludering
Annen prognostisk markør: C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved inkludering, 6 måneder, på 12 måneder
Pronostiske markører er definert med C-reaktivt protein (i mg/l)
Ved inkludering, 6 måneder, på 12 måneder
Klinisk parameter: Tap av syn
Tidsramme: Ved inkludering
Én klinisk parameter er definert med det plutselige synstapet (ja/nei)
Ved inkludering
Klinisk parameter: Claudication av kjeven eller tungen
Tidsramme: Ved inkludering
Én klinisk parameter er definert med claudication av kjeven eller tungen (ja/nei)
Ved inkludering
Klinisk parameter: tidsmessig hodepine
Tidsramme: Ved inkludering
En klinisk parameter er definert med den tidsmessige hodepine (ja/nei)
Ved inkludering
Klinisk parameter: hodebunnsparestesi
Tidsramme: Ved inkludering
En klinisk parameter er definert med hodebunnen parestesi (ja/nei)
Ved inkludering
Klinisk parameter: unormal palpasjon av de tidsmessige arteriene
Tidsramme: Ved inkludering
En klinisk parameter er definert med den unormale palpasjonen av de temporale arteriene (ja/nei)
Ved inkludering
Klinisk parameter: morgenstivhet av skuldre og/eller nakke
Tidsramme: Ved inkludering
En klinisk parameter er definert med morgenstivhet av skuldre og/eller nakke (ja/nei)
Ved inkludering
Biologisk parameter: Temporal arteriebiopsi
Tidsramme: Ved inkludering
En biologisk parameter er definert med positiv temporal arteriebiopsi (ja/nei)
Ved inkludering
Biologisk parameter: Halo -tegn på ultralyd
Tidsramme: Ved inkludering
En biologisk parameter er definert med glorie tegn på ultralyd (til stede/fraværende)
Ved inkludering
Biologisk parameter: Bilateral aksillær involvering
Tidsramme: Ved inkludering
En biologisk parameter er definert med bilateral aksillær involvering (okklusjon eller stenose visualisert på ultralyd eller CT angio eller PET -skanning eller MRI) (til stede/fraværende)
Ved inkludering
Biologisk parameter: Aortitt
Tidsramme: Ved inkludering
En biologisk parameter er definert med aortitt på PET -skanninger av thoraxen eller magen som synker aorta (til stede/fraværende)
Ved inkludering
Biologisk parameter: sedimentasjonshastighet
Tidsramme: Ved inkludering
En biologisk parameter er definert med sedimentasjonshastighet> = 50 mm/time (ja/nei)
Ved inkludering
Biologisk parameter: C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved inkludering
En biologisk parameter er definert med C-reaktivt protein> = 10 mg/l på den første timen (ja/nei)
Ved inkludering
Annen prognostisk markør: hemoglobin
Tidsramme: Ved inkludering, 6 måneder, på 12 måneder
Pronostiske markører er definert med hemoglobin (i g/dL)
Ved inkludering, 6 måneder, på 12 måneder
Annen prognostisk markør: leukocytter
Tidsramme: Ved inkludering, 6 måneder, på 12 måneder
Pronostiske markører er definert med leukocytter (i giga/l)
Ved inkludering, 6 måneder, på 12 måneder
Andre prognostiske markører: blodplater
Tidsramme: Ved inkludering, 6 måneder, på 12 måneder
Pronostiske markører er definert med blodplater (i giga/l)
Ved inkludering, 6 måneder, på 12 måneder
Annen prognostisk markør: sedimenteringsrate
Tidsramme: Ved inkludering, 6 måneder, på 12 måneder
Pronostiske markører er definert med sedimentasjonshastighet (i mm/time)
Ved inkludering, 6 måneder, på 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 29BRC24.0371 - ALERT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede data som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelige fra og med tre år og slutter femten år etter fullføring av endelige studierapporter

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli gjennomgått av den interne komiteen til Brest UH. Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere