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Assoziation von Ultraschall -Läsionen der temporalen Arterie und Rückfall bei Patienten mit Riesenzellarteritis (ALERT)

18. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Brest
Die Ultraschalluntersuchung der temporalen und axillären Arterien ist derzeit auf dem Gebiet der Riesenzellarteritis (GCA) gut erkannt, eine Krankheit, die hauptsächlich mit mittleren und großkalibrigen Gefäßen betrifft. Strukturelle Ultraschallanomalien sind in dieser Pathologie jetzt gut beschrieben, aber ihre Assoziation mit Rückfall und klinische Konkordanz ist unbekannt. Derzeit gibt es einen Follow-up-Score (den OGUS-Score) für Arterien mit mittlerer und großkalibrigen Arterien, der auch den klinischen Verlauf der Krankheit vorhersagen könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive bizentrische Längsschnittstudie zur Bewertung des Zusammenhangs zwischen Ultraschallläsionen und klinisch-biologischer Rückfall bei Patienten mit Riesenzellarteritis.

Dies ist eine nicht interventionelle Studie mit Patienten, die routinemäßig für ihre Pathologie befolgt und als Teil ihrer Krankheit klassisch vom Ultraschall der temporalen Arterien profitieren. Die Rekrutierung wird durch die Tatsache erleichtert, dass diese "allgemeine Bevölkerung" -Patienten mit mutmaßlicher Riesenzellarteritis sein werden.

Das Zentrum wird 100 Patienten einschreiben. Die Studie findet über 3 Besuche statt, darunter eine klinische, biologische und ultraschallige Untersuchung. Ultraschall wird nicht für die Klinik geblendet, daher benötigen wir nur einen Prüfer in der Mitte.

Dies ist eine Studie zur Routineversorgung ohne zusätzliche Kosten und ohne erwartete Einschränkungen. Die Ultraschalluntersuchung wird im Rahmen ihrer routinemäßigen Follow-up durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sandrine Pr JOUSSE-JOULIN
      • Quimper, Frankreich, 29107

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit Riesenzellarteritis bei der Diagnose der Krankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatientin
  • Patienten, die die ACR 2022 -Kriterien für eine riesige Zellarteritis erfüllen.
  • Keine Opposition zum Ausdruck

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die das Protokoll nicht im Vormund oder Kuratorium verstehen können.
  • Patienten, die nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Riesenzellarteritis bei der Diagnose
Patienten überwachten routinemäßig auf ihre Krankheit und profitieren typischerweise im Rahmen ihrer Krankheit von Ultraschallarterien der zeitlichen Arterie. Die Rekrutierung wird durch die Tatsache erleichtert, dass dies "allgemeine Bevölkerung" -Patienten mit mutmaßlicher Riesenzellarteritis sind.
Sonstiges: Klinische Untersuchung
Prüfung als Teil der Routinepflege durchgeführt
Sonstiges: Biologische Untersuchung
Prüfung als Teil der Routinepflege durchgeführt
Sonstiges: Ultraschalluntersuchung
Prüfung als Teil der Routinepflege durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall nach den EULAR 2018 -Kriterien
Zeitfenster: Nach 12 Monaten
Der Rückfall ist mit der Europäischen Liga gegen die Empfehlungen des Rheumaismus gemäß den wichtigsten oder geringfügigen Rückfallkriterien definiert.
Nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall nach den EULAR 2018 -Kriterien
Zeitfenster: Nach 6 Monaten; nach 12 Monaten
Der Rückfall ist mit der Europäischen Liga gegen die Empfehlungen des Rheumaismus gemäß den wichtigsten oder geringfügigen Rückfallkriterien definiert.
Nach 6 Monaten; nach 12 Monaten
Omerakte Riesenzellen Arteritis Ultraschallwert (OGUS)
Zeitfenster: Um 6 Monate, um 12 Monate
Es handelt sich um eine Punktzahl für die Ultraschallüberwachung der temporalen Arterien durch Messung des Intima -Medienkomplexes von 8 Gefäßstellen (gemeinsamer zeitlicher Stamm, frontaler und parietaler Zweige, axilläre Arterien). Wenn der OGUS -Score> = 1 ist, lautet die Kriterien Ja, wenn Ogus -Score <1, sind die Kriterien Nein
Um 6 Monate, um 12 Monate
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Um 6 Monate, um 12 Monate
Es ist ein biologischer Marker, der in mg/l ausgedrückt wird. Wenn CRP> = 10 mg/l, lautet die Kriterien Ja. Wenn CRF <10 mg/l, sind die Kriterien nein
Um 6 Monate, um 12 Monate
Erythrozyten -Sedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Um 6 Monate, um 12 Monate
Es ist eine Blutuntersuchung, die die Entzündung im Körper in mm/stunde zeigen kann. Wenn ESR> = 15 mm/h, lautet die Kriterien Ja. Wenn ESR <15 mm/h, sind die Kriterien nein.
Um 6 Monate, um 12 Monate
Klinischer Parameter: Alter
Zeitfenster: Bei Inklusion
Ein klinischer Parameter ist mit der dichotomisierten Variablen definiert: Alter> 50 Jahre (ja) und Alter <= 50 Jahre (nein)
Bei Inklusion
Anderer prognostischer Marker: C-reaktives Protein
Zeitfenster: Bei Inclusion, nach 6 Monaten, um 12 Monate
Pronostische Marker werden mit C-reaktives Protein definiert (in mg/l)
Bei Inclusion, nach 6 Monaten, um 12 Monate
Klinischer Parameter: Sehverlust
Zeitfenster: Bei Inklusion
Ein klinischer Parameter ist mit dem plötzlichen Sehverlust definiert (Ja/Nein)
Bei Inklusion
Klinischer Parameter: Claudicatio des Kiefers oder Zunge
Zeitfenster: Bei Inklusion
Ein klinischer Parameter wird mit der Claudicatication des Kiefers oder der Zunge definiert (Ja/Nein)
Bei Inklusion
Klinischer Parameter: zeitliche Kopfschmerzen
Zeitfenster: Bei Inklusion
Ein klinischer Parameter ist mit den zeitlichen Kopfschmerzen definiert (Ja/Nein)
Bei Inklusion
Klinischer Parameter: Kopfhaut Parästhesie
Zeitfenster: Bei Inklusion
Ein klinischer Parameter ist mit der Kopfhaut -Parästhesie definiert (ja/nein)
Bei Inklusion
Klinischer Parameter: abnormale Palpation der temporalen Arterien
Zeitfenster: Bei Inklusion
Ein klinischer Parameter ist mit dem abnormalen Palpation der temporalen Arterien definiert (Ja/Nein)
Bei Inklusion
Klinischer Parameter: Morgensteifheit von Schultern und/oder Nacken
Zeitfenster: Bei Inklusion
Ein klinischer Parameter ist mit der morgendlichen Steifheit von Schultern und/oder Nacken definiert (ja/nein)
Bei Inklusion
Biologischer Parameter: Biopsie der Zeitarterienbiopsie
Zeitfenster: Bei Inklusion
Ein biologischer Parameter ist mit einer positiven Biopsie der temporalen Arterien (Ja/Nein) definiert
Bei Inklusion
Biologischer Parameter: Halo -Zeichen für Ultraschall
Zeitfenster: Bei Inklusion
Ein biologischer Parameter ist mit Halo -Zeichen auf Ultraschall definiert (vorhanden/abwesend)
Bei Inklusion
Biologischer Parameter: Bilaterale Achselbeteiligung
Zeitfenster: Bei Inklusion
Ein biologischer Parameter ist mit einer bilateralen axillären Beteiligung (Okklusion oder Stenose auf Ultraschall- oder CT -Angio- oder PET -Scan oder MRT) definiert (vorhanden/nicht vorhanden)
Bei Inklusion
Biologischer Parameter: Aortitis
Zeitfenster: Bei Inklusion
Ein biologischer Parameter ist mit Aortitis bei PET -Scans der Thorax- oder abdominalen absteigenden Aorta definiert (vorhanden/fehlt)
Bei Inklusion
Biologischer Parameter: Sedimentationsrate
Zeitfenster: Bei Inklusion
Ein biologischer Parameter ist mit der Sedimentationsrate> = 50 mm/Stunde definiert (Ja/Nein)
Bei Inklusion
Biologischer Parameter: C-reaktives Protein
Zeitfenster: Bei Inklusion
Ein biologischer Parameter ist mit C-reaktives Protein> = 10 mg/l zur ersten Stunde definiert (Ja/Nein)
Bei Inklusion
Anderer prognostischer Marker: Hämoglobin
Zeitfenster: Bei Inclusion, nach 6 Monaten, um 12 Monate
Pronostische Marker werden mit Hämoglobin definiert (in g/dl)
Bei Inclusion, nach 6 Monaten, um 12 Monate
Andere prognostische Marker: Leukozyten
Zeitfenster: Bei Inclusion, nach 6 Monaten, um 12 Monate
Pronostische Marker sind mit Leukozyten definiert (in Giga/l)
Bei Inclusion, nach 6 Monaten, um 12 Monate
Andere prognostische Marker: Blutplättchen
Zeitfenster: Bei Inclusion, nach 6 Monaten, um 12 Monate
Pronostische Marker sind mit Blutplättchen definiert (in Giga/l)
Bei Inclusion, nach 6 Monaten, um 12 Monate
Andere prognostische Marker: Sedimentationsrate
Zeitfenster: Bei Inclusion, nach 6 Monaten, um 12 Monate
Pronostische Marker werden mit der Sedimentationsrate definiert (in mm/stunde)
Bei Inclusion, nach 6 Monaten, um 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC24.0371 - ALERT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab drei Jahren und fünfzehn Jahren nach Abschluss des endgültigen Studienberichts verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden vom internen Komitee von Brest UH überprüft. Antragsteller müssen einen Datenzugriffsvertrag unterschreiben und abschließen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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