Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääni -ajallisen valtimoiden vaurioiden ja uusiutumisen yhdistäminen potilailla, joilla on jättiläinen soluvaltimotulehdus (ALERT)

keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Brest
Ajallisten ja aksillaaristen valtimoiden ultraäänien arviointi on tällä hetkellä hyvin tunnistettu jättiläiskennon valtimoiden (GCA) alalla, sairaus, joka vaikuttaa ensisijaisesti keskipitkän ja suuren kaliiperin aluksiin. Rakenteellisia ultraäänien poikkeavuuksia kuvataan nyt hyvin tässä patologiassa, mutta niiden yhteydenpidon ja kliinisen yhdenmukaisuuden kanssa ei tiedetä. Tällä hetkellä on seurantapiste (OGUS-pistemäärä) keskipitkille ja suurikokoisille valtimoille, jotka voisivat myös ennustaa taudin kliinistä kulkua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen bicentrinen pitkittäistutkimus, jossa arvioidaan ultraäänileesioiden ja kliinisen biologisen uusiutumisen välistä yhteyttä jättiläissoluvaltimotulehduksen potilailla.

Tämä on ei-interventaalinen tutkimus, jossa potilaat seurataan rutiininomaisesti heidän patologiansa suhteen ja hyötyy klassisesti ajallisesta valtimoiden ultraäänistä osana sairauttaan. Rekrytointia helpottaa se, että nämä ovat "yleisiä" potilaita, joilla on epäillään jättiläinen soluvaltimo.

Keskusta ilmoittautuu 100 potilasta. Tutkimus tapahtuu yli 3 käyntiä, mukaan lukien kliininen, biologinen ja ultraäänitutkimus. Ultraääni ei sokea klinikalle, joten tarvitsemme vain yhden tutkijan keskustassa.

Tämä on rutiinihoidon tutkimus, jolla ei ole lisäkustannuksia eikä odotettuja rajoituksia. Ultraäänitutkimus suoritetaan osana heidän rutiininomaista seurantaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Brest, Ranska, 29200
        • Rekrytointi
        • CHU Brest
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandrine Pr JOUSSE-JOULIN
      • Quimper, Ranska, 29107
        • Rekrytointi
        • Ch Quimper
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guillaume Dr DERRIEN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla on jättiläinen soluvaltimotulehdus sairauden diagnoosissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääpotilas
  • Potilaat, jotka täyttävät ACR 2022 -kriteerit jättiläissoluvaltimotulehdukselle.
  • Ei vastustusta ilmaista

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään protokollaa, huoltajuuden tai kuraattorin alla.
  • Potilaat, jotka eivät ole sidoksissa Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on jättiläinen soluvaltimotulehdus diagnoosissa
Potilaat tarkkailtiin rutiininomaisesti taudinsa suhteen ja jotka tyypillisesti hyötyvät ajallisesta valtimoiden ultraäänistä osana sairauttaan. Rekrytointia helpottaa se, että nämä ovat "yleisiä" potilaita, joilla on epäillään jättiläismäisten soluvaltimotulehdus.
Muut: kliininen tutkimus
Tutkimus suoritetaan osana rutiinihoitoa
Muut: biologinen tutkimus
Tutkimus suoritetaan osana rutiinihoitoa
Muut: ultraäänitutkimus
Tutkimus suoritetaan osana rutiinihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse Eular 2018 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukaudessa
Relapsit määritellään Euroopan liigan kanssa reumatismin suosituksia vastaan ​​suurten tai vähäisten uusiutumiskriteerien mukaisesti.
12 kuukaudessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Relapse Eular 2018 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua; 12 kuukaudessa
Relapsit määritellään Euroopan liigan kanssa reumatismin suosituksia vastaan ​​suurten tai vähäisten uusiutumiskriteerien mukaisesti.
6 kuukauden kuluttua; 12 kuukaudessa
OMERACT -JÄTTEEN SYYTTIMERITIETTI ULTRASOGRAFIA Pisteet (OGU)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua 12 kuukaudessa
Se on pistemäärä ajallisten valtimoiden ultraäänen seurantaa mittaamalla 8 verisuonikohdan intima -mediakompleksi (yleiset ajalliset tavaratilan, etu- ja parietaaliset oksat, aksillaariset valtimot). Jos OGUS -pistemäärä on> = 1, kriteerit ovat kyllä, jos OGUS -pistemäärä <1, kriteerit eivät ole
6 kuukauden kuluttua 12 kuukaudessa
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua 12 kuukaudessa
Se on biologinen merkki, joka ilmenee Mg/L: ssä. Jos CRP> = 10 mg/l, kriteerit ovat kyllä. Jos crf <10 mg/l, kriteerit eivät ole
6 kuukauden kuluttua 12 kuukaudessa
Punasolujen sedimentoitumisnopeus (ESR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua 12 kuukaudessa
Se on verikoe, joka voi osoittaa kehon tulehduksen mm/tunnissa. Jos ESR> = 15 mm/h, kriteerit ovat kyllä. Jos ESR <15 mm/h, kriteerit ovat ei.
6 kuukauden kuluttua 12 kuukaudessa
Kliininen parametri: Ikä
Aikaikkuna: Osallistavassa
Yksi kliininen parametri on määritelty kaksijakoisella muuttujalla: ikä> 50 vuotta (kyllä) ja ikä <= 50 vuotta (ei)
Osallistavassa
Muu prognostinen merkki: C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Osallisuudessa, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla
Pronostiset markkerit on määritelty C-reaktiivisella proteiinilla (mg/l)
Osallisuudessa, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla
Kliininen parametri: Näön menetys
Aikaikkuna: Osallistavassa
Yksi kliininen parametri määritellään näön äkillisellä menetyksellä (kyllä/ei)
Osallistavassa
Kliininen parametri: leuan tai kielen claudication
Aikaikkuna: Osallistavassa
Yksi kliininen parametri määritellään leuan tai kielen claudicationilla (kyllä/ei)
Osallistavassa
Kliininen parametri: ajalliset päänsärky
Aikaikkuna: Osallistavassa
Yksi kliininen parametri on määritelty ajallisilla päänsärkyillä (kyllä/ei)
Osallistavassa
Kliininen parametri: päänahan parestesia
Aikaikkuna: Osallistavassa
Yksi kliininen parametri määritetään päänahan parestesialla (kyllä/ei)
Osallistavassa
Kliininen parametri: ajallisten valtimoiden epänormaali palpaatio
Aikaikkuna: Osallistavassa
Yksi kliininen parametri on määritelty ajallisten valtimoiden epänormaalilla palpaatiolla (kyllä/ei)
Osallistavassa
Kliininen parametri: hartioiden ja/tai kaulan aamujäykkyys
Aikaikkuna: Osallistavassa
Yksi kliininen parametri on määritelty hartioiden ja/tai kaulan aamujäykkyydellä (kyllä/ei)
Osallistavassa
Biologinen parametri: ajallinen valtimobiopsia
Aikaikkuna: Osallistavassa
Yksi biologinen parametri on määritelty positiivisella ajallisella valtimobiopsialla (kyllä/ei)
Osallistavassa
Biologinen parametri: Halo -merkki ultraäänissä
Aikaikkuna: Osallistavassa
Yksi biologinen parametri määritellään halogeenillä ultraäänellä (läsnä/poissa)
Osallistavassa
Biologinen parametri: Kahdenvälinen aksillaarinen osallistuminen
Aikaikkuna: Osallistavassa
Yksi biologinen parametri määritellään kahdenvälisellä akseliaarisella osallistumisella (tukkeutuminen tai stenoosi, joka on visualisoitu ultraäänellä tai CT -angio tai PET -skannaus tai MRI) (läsnä/poissa)
Osallistavassa
Biologinen parametri: aortiitti
Aikaikkuna: Osallistavassa
Yksi biologinen parametri on määritelty aortiitin kanssa rintakehän tai vatsan laskevan aortan PET -skannauksista (läsnä/poissa)
Osallistavassa
Biologinen parametri: Sedimentaatiotaso
Aikaikkuna: Osallistavassa
Yksi biologinen parametri määritellään sedimentoitumisnopeudella> = 50 mm/tunti (kyllä/ei)
Osallistavassa
Biologinen parametri: C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Osallistavassa
Yksi biologinen parametri on määritelty C-reaktiivisella proteiinilla> = 10 mg/l ensimmäisessä tunnissa (kyllä/ei)
Osallistavassa
Muu prognostinen merkki: hemoglobiini
Aikaikkuna: Osallisuudessa, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla
Pronostic -markkerit on määritelty hemoglobiinilla (g/dl)
Osallisuudessa, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla
Muu ennustemarkeri: leukosyytit
Aikaikkuna: Osallisuudessa, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla
Pronostic -markkerit on määritelty leukosyytteillä (GIGA/L)
Osallisuudessa, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla
Muut prognostiset markkerit: verihiutaleet
Aikaikkuna: Osallisuudessa, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla
Pronostiikkamarkerit on määritelty verihiutaleilla (giga/l)
Osallisuudessa, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla
Muu prognostinen merkki: sedimentaatioprosentti
Aikaikkuna: Osallisuudessa, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla
Pronostic -markkerit määritellään sedimentoitumisnopeudella (mm/tunnissa)
Osallisuudessa, 6 kuukauden kohdalla, 12 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC24.0371 - ALERT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka perustavat julkaisun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kolmen vuoden alusta ja viidentoista vuoden päättyminen lopullisen tutkimusraportin valmistumisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH: n sisäinen komitea tarkistaa tietojen käyttöpyynnöt. Pyynnöntekijöitä vaaditaan allekirjoittamaan ja suorittamaan tietojen pääsy.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa