Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace ultrasonografických lézí časové tepny a relaps u pacientů s obří buněčnou arteritidou (ALERT)

18. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Brest
Ultrazvukové hodnocení časových a axilárních tepen je v současné době dobře rozpoznáno v oblasti obří buněčné arteritidy (GCA), což je onemocnění primárně ovlivňující cévy střední a velké kalibry. Strukturální ultrazvukové abnormality jsou nyní v této patologii dobře popsány, ale jejich souvislost s relapsem a klinickou shodou není známo. V současné době existuje skóre sledování (skóre OGUS) pro tepny střední a velké kalibry, které by také mohly předpovídat klinický průběh onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní bicentrická longitudinální studie hodnotí asociaci mezi ultrazvukovými lézemi a klinicko-biologickým relapsem u pacientů s obří buněčnou arteritidou.

Jedná se o neintervenční studii s pacienty rutinně dodržováno pro jejich patologii a klasicky těží z ultrazvuku temporální tepny v rámci jejich onemocnění. Nábor bude usnadněn skutečností, že se jedná o „obecnou populaci“ pacienti s podezřením na obří buněčnou arteritidu.

Centrum zaregistruje 100 pacientů. Studie proběhne při 3 návštěvách, včetně klinického, biologického a ultrazvukového vyšetření. Ultrazvuk nebude oslepen na klinice, takže budeme potřebovat pouze jednoho zkoušejícího ve středu.

Jedná se o studii v rutinní péči bez dodatečných nákladů a bez očekávaných omezení. Ultrazvukové vyšetření bude provedeno v rámci jejich rutinního sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • CHU Brest
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandrine Pr JOUSSE-JOULIN
      • Quimper, Francie, 29107

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s obří buněčnou arteritidou při diagnostice onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hlavní pacient
  • Pacienti splňující kritéria ACR 2022 pro obří buněčnou arteritidu.
  • Žádná opozice nevyjádřila

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti neschopní porozumět protokolu, pod ochranou nebo kurátorkou.
  • Pacienti, kteří nejsou přidruženi k francouzskému systému sociálního zabezpečení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti s obří buněčnou arteritidou při diagnostice
Pacienti rutinně sledovali jejich onemocnění a kteří obvykle těží z ultrazvuku temporální tepny v rámci jejich onemocnění. Nábor bude usnadněn skutečností, že se jedná o pacienty s „obecnou populací“ s podezřením na obří buněčnou arteritidu.
Jiný: Klinické vyšetření
Zkouška provedená jako součást rutinní péče
Jiný: Biologické vyšetření
Zkouška provedená jako součást rutinní péče
Jiný: Ultrazvukové vyšetření
Zkouška provedená jako součást rutinní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps podle kritérií Eular 2018
Časové okno: Po 12 měsících
Relaps je definován evropskou ligou proti doporučením revmatismu podle hlavních nebo menších kritérií relapsu.
Po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps podle kritérií Eular 2018
Časové okno: Po 6 měsících; ve 12 měsících
Relaps je definován evropskou ligou proti doporučením revmatismu podle hlavních nebo menších kritérií relapsu.
Po 6 měsících; ve 12 měsících
Omeract obří buňky arteritis ultrasonografické skóre (Ogus)
Časové okno: Po 6 měsících, ve 12 měsících
Jedná se o skóre pro ultrazvukové monitorování časových tepen měřením komplexu mediálních mediálních míst 8 vaskulárních míst (běžné dočasné kmen, frontální a parietální větve, axilární tepny). Pokud je skóre Ogus> = 1, kritéria je ano, pokud Ogus skóre <1, kritéria není
Po 6 měsících, ve 12 měsících
C-reaktivní protein
Časové okno: Po 6 měsících, ve 12 měsících
Je to biologický marker exprimovaný v Mg/l. Pokud CRP> = 10 mg/l je kritéria ano. Pokud CRF <10 mg/l, jsou kritéria ne
Po 6 měsících, ve 12 měsících
Míra sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Po 6 měsících, ve 12 měsících
Je to krevní test, který může ukázat zánět v těle, v mm/hodině. Pokud ESR> = 15 mm/h, je kritéria ano. Pokud ESR <15 mm/h, kritéria není.
Po 6 měsících, ve 12 měsících
Klinický parametr: Věk
Časové okno: Při zařazení
Jeden klinický parametr je definován s dichotomizovanou proměnnou: věk> 50 let (ano) a věk <= 50 let (ne)
Při zařazení
Další prognostický marker: C-reaktivní protein
Časové okno: Při zařazení, po dobu 6 měsíců, ve 12 měsících
Pronostické markery jsou definovány C-reaktivním proteinem (v mg/l)
Při zařazení, po dobu 6 měsíců, ve 12 měsících
Klinický parametr: Ztráta vidění
Časové okno: Při zařazení
Jeden klinický parametr je definován s náhlou ztrátou vidění (ano/ne)
Při zařazení
Klinický parametr: Claudikace čelisti nebo jazyka
Časové okno: Při zařazení
Jeden klinický parametr je definován klaudikací čelisti nebo jazyka (ano/ne)
Při zařazení
Klinický parametr: Časové bolesti hlavy
Časové okno: Při zařazení
Jeden klinický parametr je definován s dočasnými bolestmi hlavy (ano/ne)
Při zařazení
Klinický parametr: Parestézie pokožky hlavy
Časové okno: Při zařazení
Jeden klinický parametr je definován s pokožkou hlavy (ano/ne)
Při zařazení
Klinický parametr: Abnormální palpace časových tepen
Časové okno: Při zařazení
Jeden klinický parametr je definován abnormální palpací časových tepen (ano/ne)
Při zařazení
Klinický parametr: Ranní tuhost ramen a/nebo krku
Časové okno: Při zařazení
Jeden klinický parametr je definován ranní tuhostí ramen a/nebo krku (ano/ne)
Při zařazení
Biologický parametr: biopsie časové tepny
Časové okno: Při zařazení
Jeden biologický parametr je definován s pozitivní biopsií časové tepny (ano/ne)
Při zařazení
Biologický parametr: Znamení halo na ultrazvuku
Časové okno: Při zařazení
Jeden biologický parametr je definován značkou Halo na ultrazvuku (přítomnost/nepřítomnost)
Při zařazení
Biologický parametr: bilaterální axilární postižení
Časové okno: Při zařazení
Jeden biologický parametr je definován bilaterálním axilárním postižením (okluze nebo stenóza vizualizovaná na ultrazvuku nebo CT Angio nebo PET skenování nebo MRI) (přítomnost/nepřítomnost)
Při zařazení
Biologický parametr: aortitida
Časové okno: Při zařazení
Jeden biologický parametr je definován aortitidou na skenování PET hrudní nebo břišní sestupné aorty (přítomnost/nepřítomnost)
Při zařazení
Biologický parametr: Míra sedimentace
Časové okno: Při zařazení
Jeden biologický parametr je definován rychlostí sedimentace> = 50 mm/hodinu (ano/ne)
Při zařazení
Biologický parametr: C-reaktivní protein
Časové okno: Při zařazení
Jeden biologický parametr je definován pomocí C-reaktivního proteinu> = 10 mg/l v první hodině (ano/ne)
Při zařazení
Další prognostický marker: hemoglobin
Časové okno: Při zařazení, po dobu 6 měsíců, ve 12 měsících
Pronostické markery jsou definovány hemoglobinem (v g/dl)
Při zařazení, po dobu 6 měsíců, ve 12 měsících
Další prognostický marker: leukocyty
Časové okno: Při zařazení, po dobu 6 měsíců, ve 12 měsících
Pronostické markery jsou definovány leukocyty (v GIGA/L)
Při zařazení, po dobu 6 měsíců, ve 12 měsících
Další prognostické značky: destičky
Časové okno: Při zařazení, po dobu 6 měsíců, ve 12 měsících
Pronostické markery jsou definovány pomocí krevních destiček (v GIGA/L)
Při zařazení, po dobu 6 měsíců, ve 12 měsících
Další prognostický marker: míra sedimentace
Časové okno: Při zařazení, po dobu 6 měsíců, ve 12 měsících
Pronostické markery jsou definovány rychlostí sedimentace (v mm/hodině)
Při zařazení, po dobu 6 měsíců, ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC24.0371 - ALERT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, má za následek publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici začátek tří let a končící patnáct let po dokončení závěrečné studie

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou povinni podepsat a vyplnit dohodu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit