Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация ультрасонографических поражений височной артерии и рецидив у пациентов с гигантским клеточным артеритом (ALERT)

18 марта 2026 г. обновлено: University Hospital, Brest
Ультразвуковая оценка височных и подмышечных артерий в настоящее время хорошо распознается в области гигантского клеточного артерита (GCA), заболевания, в первую очередь, влияющего на сосуды среднего и большого калибра. Структурные ультразвуковые аномалии в настоящее время хорошо описаны в этой патологии, но их связь с рецидивом и клиническим согласованностью неизвестна. В настоящее время существует оценка последующего наблюдения (оценка OGUS) для артерий среднего и большого калибра, которые также могут предсказать клинический курс заболевания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное бицентрическое продольное исследование оценивает связь между ультразвуковыми поражениями и клинико-биологическим рецидивом у пациентов с гигантским клеточным артеритом.

Это нетрадиционное исследование с пациентами, которые обычно следовали за их патологией и классически извлекают выгоду из ультразвука височной артерии в рамках их болезни. Рекрутирование будет способствовать тому факту, что они будут пациентами с подозрением с подозреваемым гигантским клеточным артеритом.

Центр будет зачислять 100 пациентов. Исследование будет проходить более 3 посещений, включая клиническое, биологическое и ультразвуковое обследование. Ультразвук не будет слепым для клиники, поэтому нам понадобится только один экзаменатор в центре.

Это исследование рутинного ухода, без дополнительных затрат и ожидаемых ограничений. Ультразвуковое обследование будет выполняться как часть их обычного наблюдения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Brest, Франция, 29200
        • Рекрутинг
        • CHU Brest
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sandrine Pr JOUSSE-JOULIN
      • Quimper, Франция, 29107
        • Рекрутинг
        • Ch Quimper
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Guillaume Dr DERRIEN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты с гигантским клеточным артеритом при диагностике заболеваний

Описание

Критерии включения:

  • Основной пациент
  • Пациенты, встречающиеся ACR 2022 Критерии для гигантского клеточного артерита.
  • Не выражается оппозиция

Критерии исключения:

  • Пациенты не могут понять протокол под опекой или куратором.
  • Пациенты, не связанные с французской системой социального обеспечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с гигантским клеточным артеритом при диагностике
Пациенты регулярно контролируют их заболевание и которые обычно получают пользу от ультразвука височной артерии в рамках своего заболевания. Рекрутирование будет способствовать тому факту, что это пациенты с «общей популяцией» с подозреваемым гигантским клеточным артеритом.
Другой: Клиническое обследование
экзамен, выполняемый как часть рутинного ухода
Другой: Биологическое обследование
экзамен, выполняемый как часть рутинного ухода
Другой: Ультразвуковой экзамен
экзамен, выполняемый как часть рутинного ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив в соответствии с критериями Eular 2018
Временное ограничение: В 12 месяцев
Рецидив определяется Европейской лигой против рекомендаций по ревматизму в соответствии с критериями крупных или незначительных рецидивов.
В 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив в соответствии с критериями Eular 2018
Временное ограничение: В 6 месяцев; в 12 месяцев
Рецидив определяется Европейской лигой против рекомендаций по ревматизму в соответствии с критериями крупных или незначительных рецидивов.
В 6 месяцев; в 12 месяцев
Гигантские клетки омеракта Ультрасонография артерита (OGU)
Временное ограничение: В 6 месяцев, в 12 месяцев
Это оценка ультразвукового мониторинга временных артерий путем измерения комплекса интимы из 8 сосудистых мест (общие височные стволы, фронтальные и теменные ветви, подмышечные артерии). Если оценка Ogus равно> = 1, критерии - да, если оценка Ogus <1, критерии нет
В 6 месяцев, в 12 месяцев
С-реактивный белок
Временное ограничение: В 6 месяцев, в 12 месяцев
Это биологический маркер, выраженный в мг/л. Если CRP> = 10 мг/л, критерии - да. Если CRF <10 мг/л, критерии нет
В 6 месяцев, в 12 месяцев
Скорость седиментации эритроцитов (ESR)
Временное ограничение: В 6 месяцев, в 12 месяцев
Это анализ крови, который может показать воспаление в организме в мм/час. Если ESR> = 15 мм/ч, критерии - да. Если ESR <15 мм/ч, критерии - нет.
В 6 месяцев, в 12 месяцев
Клинический параметр: возраст
Временное ограничение: В включении
Один клинический параметр определяется с дихотомизированной переменной: возраст> 50 лет (да) и возраст <= 50 лет (нет)
В включении
Другой прогностический маркер: С-реактивный белок
Временное ограничение: В включении, в 6 месяцев, в 12 месяцев
Достические маркеры определяются с C-реактивным белком (в мг/л)
В включении, в 6 месяцев, в 12 месяцев
Клинический параметр: потеря зрения
Временное ограничение: В включении
Один клинический параметр определяется с внезапной потерей зрения (да/нет)
В включении
Клинический параметр: хлоудиция челюсти или языка
Временное ограничение: В включении
Один клинический параметр определяется с хроникой челюсти или языка (да/нет)
В включении
Клинический параметр: временные головные боли
Временное ограничение: В включении
Один клинический параметр определяется с помощью временных головных болей (да/нет)
В включении
Клинический параметр: парестезия кожи головы
Временное ограничение: В включении
Один клинический параметр определяется с помощью парестезии кожи головы (да/нет)
В включении
Клинический параметр: аномальная пальпация височных артерий
Временное ограничение: В включении
Один клинический параметр определяется аномальной пальпацией височных артерий (да/нет)
В включении
Клинический параметр: утренняя жесткость плеч и/или шеи
Временное ограничение: В включении
Один клинический параметр определен с утренней жесткостью плеч и/или шеи (да/нет)
В включении
Биологический параметр: биопсия височной артерии
Временное ограничение: В включении
Один биологический параметр определяется с положительной биопсией височной артерии (да/нет)
В включении
Биологический параметр: знак гало на ультразвуковом исследовании
Временное ограничение: В включении
Один биологический параметр определяется с знаком ореола на ультразвуковом исследовании (присутствует/отсутствует)
В включении
Биологический параметр: двусторонняя подмышечная вовлеченность
Временное ограничение: В включении
Один биологический параметр определяется двусторонним подмышечным вовлечением (окклюзия или стеноз, визуализируемый на ультразвуковом или КТ -ангиоисе или ПЭТ -сканировании или МРТ) (присутствует/отсутствует)
В включении
Биологический параметр: аортит
Временное ограничение: В включении
Один биологический параметр определяется аортитом на сканировании ПЭТ в грудной или брюшной аорте (присутствует/отсутствует)
В включении
Биологический параметр: скорость седиментации
Временное ограничение: В включении
Один биологический параметр определяется с скоростью седиментации> = 50 мм/час (да/нет)
В включении
Биологический параметр: С-реактивный белок
Временное ограничение: В включении
Один биологический параметр определяется с C-реактивным белком> = 10 мг/л в первый час (да/нет)
В включении
Другой прогностический маркер: гемоглобин
Временное ограничение: В включении, в 6 месяцев, в 12 месяцев
Достические маркеры определяются гемоглобином (в G/DL)
В включении, в 6 месяцев, в 12 месяцев
Другой прогностический маркер: лейкоциты
Временное ограничение: В включении, в 6 месяцев, в 12 месяцев
Достические маркеры определяются лейкоцитами (в Giga/L)
В включении, в 6 месяцев, в 12 месяцев
Другие прогностические маркеры: тромбоциты
Временное ограничение: В включении, в 6 месяцев, в 12 месяцев
Достические маркеры определены тромбоцитами (в Giga/L)
В включении, в 6 месяцев, в 12 месяцев
Другой прогностический маркер: скорость седиментации
Временное ограничение: В включении, в 6 месяцев, в 12 месяцев
Достические маркеры определяются с скоростью седиментации (в мм/час)
В включении, в 6 месяцев, в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC24.0371 - ALERT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов в публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в начале три года и заканчиваются пятнадцать лет после завершения окончательного отчета об исследовании

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассмотрены Внутренним комитетом Бреста. Запрашиватели должны будут подписать и выполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться