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Associação de lesões da artéria temporal ultrassonográfica e recaída em pacientes com arterite de células gigantes (ALERT)

18 de março de 2026 atualizado por: University Hospital, Brest
A avaliação de ultrassom das artérias temporais e axilares é atualmente bem reconhecida no campo da arterite de células gigantes (GCA), uma doença que afeta principalmente os vasos de médio e grande calibre. As anormalidades estruturais de ultrassom agora estão bem descritas nessa patologia, mas sua associação com recaída e concordância clínica é desconhecida. Atualmente, existe uma pontuação de acompanhamento (a pontuação do OGUS) para artérias de médio e grande calibre que também podem prever o curso clínico da doença.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo longitudinal bicêntrico avaliando a associação entre lesões por ultrassom e recaída clínico-biológica em pacientes com arterite de células gigantes.

Este é um estudo não intervencional com pacientes seguidos rotineiramente por sua patologia e se beneficia de classicamente do ultrassom da artéria temporal como parte de sua doença. O recrutamento será facilitado pelo fato de que esses serão pacientes "população em geral" com suspeita de arterite de células gigantes.

O centro inscreverá 100 pacientes. O estudo ocorrerá em mais de 3 visitas, incluindo um exame clínico, biológico e de ultrassom. O ultrassom não ficará cego para a clínica, por isso precisaremos apenas de um examinador no centro.

Este é um estudo em cuidados de rotina, sem custos adicionais e sem restrições esperadas. O exame de ultrassom será realizado como parte de seu acompanhamento de rotina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29200
        • Recrutamento
        • CHU Brest
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandrine Pr JOUSSE-JOULIN
      • Quimper, França, 29107
        • Recrutamento
        • Ch Quimper
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guillaume Dr DERRIEN

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com arterite de células gigantes no diagnóstico de doenças

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente principal
  • Pacientes que atendem aos critérios ACR 2022 para arterite de células gigantes.
  • Nenhuma oposição expressa

Critérios de exclusão:

  • Pacientes incapazes de entender o protocolo, sob tutela ou curadoria.
  • Pacientes não afiliados ao sistema de seguridade social francesa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com arterite de células gigantes no diagnóstico
Os pacientes monitoraram rotineiramente sua doença e que normalmente se beneficiam do ultrassom da artéria temporal como parte de sua doença. O recrutamento será facilitado pelo fato de que esses são pacientes "população em geral" com suspeita de arterite de células gigantes.
Outro: Exame clínico
Exame realizado como parte do atendimento de rotina
Outro: Exame biológico
Exame realizado como parte do atendimento de rotina
Outro: Exame de ultrassom
Exame realizado como parte do atendimento de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaída de acordo com os critérios de Eular 2018
Prazo: Aos 12 meses
A recaída é definida com a Liga Europeia contra recomendações de reumatismo, de acordo com os critérios de recaídas maiores ou menores.
Aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recaída de acordo com os critérios de Eular 2018
Prazo: Aos 6 meses; aos 12 meses
A recaída é definida com a Liga Europeia contra recomendações de reumatismo, de acordo com os critérios de recaídas maiores ou menores.
Aos 6 meses; aos 12 meses
Células gigantes omeract Score de ultrasonografia (OGUS)
Prazo: Aos 6 meses, aos 12 meses
É uma pontuação para o monitoramento do ultrassom das artérias temporais, medindo o complexo de meios Intima de 8 locais vasculares (tronco temporal comum, ramos frontal e parietais, artérias axilares). Se a pontuação do OGUS for> = 1, os critérios são sim, se a pontuação do OGUS <1, o critério é não
Aos 6 meses, aos 12 meses
Proteína C reativa
Prazo: Aos 6 meses, aos 12 meses
É um marcador biológico expresso em mg/l. Se CRP> = 10 mg/L, os critérios são sim. Se CRF <10 mg/L, os critérios são não
Aos 6 meses, aos 12 meses
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Aos 6 meses, aos 12 meses
É um exame de sangue que pode mostrar a inflamação no corpo, em mm/hora. Se ESR> = 15 mm/h, os critérios são sim. Se ESR <15 mm/h, os critérios são não.
Aos 6 meses, aos 12 meses
Parâmetro Clínico: Idade
Prazo: Na inclusão
Um parâmetro clínico é definido com a variável dicotomizada: idade> 50 anos (sim) e idade <= 50 anos (não)
Na inclusão
Outro marcador prognóstico: proteína C-reativa
Prazo: Na inclusão, aos 6 meses, aos 12 meses
Os marcadores pronóticos são definidos com a proteína C-reativa (em mg/L)
Na inclusão, aos 6 meses, aos 12 meses
Parâmetro Clínico: Perda de Visão
Prazo: Na inclusão
Um parâmetro clínico é definido com a repentina perda de visão (sim/não)
Na inclusão
Parâmetro Clínico: Claudicação da mandíbula ou língua
Prazo: Na inclusão
Um parâmetro clínico é definido com a claudicação da mandíbula ou língua (sim/não)
Na inclusão
Parâmetro clínico: dores de cabeça temporais
Prazo: Na inclusão
Um parâmetro clínico é definido com as dores de cabeça temporais (sim/não)
Na inclusão
Parâmetro clínico: parestesia do couro cabeludo
Prazo: Na inclusão
Um parâmetro clínico é definido com a parestesia do couro cabeludo (sim/não)
Na inclusão
Parâmetro Clínico: palpação anormal das artérias temporais
Prazo: Na inclusão
Um parâmetro clínico é definido com a palpação anormal das artérias temporais (sim/não)
Na inclusão
Parâmetro clínico: rigidez da manhã de ombros e/ou pescoço
Prazo: Na inclusão
Um parâmetro clínico é definido com rigidez matinal de ombros e/ou pescoço (sim/não)
Na inclusão
Parâmetro biológico: biópsia da artéria temporal
Prazo: Na inclusão
Um parâmetro biológico é definido com biópsia positiva da artéria temporal (sim/não)
Na inclusão
Parâmetro biológico: sinal de halo no ultrassom
Prazo: Na inclusão
Um parâmetro biológico é definido com o sinal de halo em ultrassom (presente/ausente)
Na inclusão
Parâmetro biológico: envolvimento axilar bilateral
Prazo: Na inclusão
Um parâmetro biológico é definido com envolvimento axilar bilateral (oclusão ou estenose visualizada em ultrassom ou CT Angio ou PET Scan ou RM) (presente/ausente)
Na inclusão
Parâmetro biológico: aortite
Prazo: Na inclusão
Um parâmetro biológico é definido com aortite nas varreduras de animais de estimação da aorta descendente torácica ou abdominal (presente/ausente)
Na inclusão
Parâmetro biológico: taxa de sedimentação
Prazo: Na inclusão
Um parâmetro biológico é definido com taxa de sedimentação> = 50 mm/hora (sim/não)
Na inclusão
Parâmetro biológico: proteína C-reativa
Prazo: Na inclusão
Um parâmetro biológico é definido com proteína C-reativa> = 10 mg/L na primeira hora (sim/não)
Na inclusão
Outro marcador prognóstico: hemoglobina
Prazo: Na inclusão, aos 6 meses, aos 12 meses
Marcadores pronóticos são definidos com hemoglobina (em G/DL)
Na inclusão, aos 6 meses, aos 12 meses
Outro marcador prognóstico: leucócitos
Prazo: Na inclusão, aos 6 meses, aos 12 meses
Marcadores pronóticos são definidos com leucócitos (em giga/l)
Na inclusão, aos 6 meses, aos 12 meses
Outros marcadores prognósticos: plaquetas
Prazo: Na inclusão, aos 6 meses, aos 12 meses
Marcadores pronóticos são definidos com plaquetas (em giga/l)
Na inclusão, aos 6 meses, aos 12 meses
Outro marcador prognóstico: taxa de sedimentação
Prazo: Na inclusão, aos 6 meses, aos 12 meses
Marcadores pronóticos são definidos com a taxa de sedimentação (em mm/hora)
Na inclusão, aos 6 meses, aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Brest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC24.0371 - ALERT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados subjacentes a resultar em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de três anos e terminando quinze anos após a conclusão do relatório final do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso a dados serão revisadas pelo Comitê Interno da Brest UH. Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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