軟部組織治癒プロセス中のクロルヘキシジンゲルと比較した抗酸化ゲルの効果：ランダム化比較臨床試験 (Antiox-SRP)

背景

歯周炎は、歯周愛着の喪失をもたらす炎症によって特徴付けられます。 スケーリングと根の計画（SRP）は、歯周炎の基本的な非外科的治療法であり、歯の表面から主要な原因剤である歯のプラークと微積分を除去することを目的としています。 術後ケアは、最適な治癒を確保し、潜在的な炎症と微生物負荷を管理するために重要です。 伝統的に、抗菌薬であるクロルヘキシジンは、SRP後の感染を防ぎ、炎症を管理するための補助的な治療法として利用されてきました。 クロルヘキシジンの広範な抗菌特性は十分に文書化されており、その応用は臨床症状の減少と歯周治癒の強化に関連しています。

しかし、最近の研究では、術後期間に有益な組織修復と酸化ストレスの減少を促進する際の抗酸化ゲルの潜在的な利点が示唆されています。 ビタミンC、ビタミンE、またはポリフェノールなどの化合物を含む抗酸化ゲルは、酸化的損傷と炎症を緩和するために提案されており、従来の抗菌アプローチと比較して異なる作用メカニズムを提供する可能性があります。

これらの進歩を考えると、SRP後の術後転帰の管理におけるクロルヘキシジンと抗酸化ゲルの有効性を評価して比較する必要があります。 具体的には、炎症性サイトカイン、酸化ストレスマーカー、歯周組織再生指標などの術後バイオマーカーへの影響を評価することで、相対的な有効性に関する貴重な洞察を提供する可能性があります。 動物モデルでは、抗酸化ゲルで治療された動物がより速く治癒し、TNFALPHAおよび抗酸化酵素スーパーオキシドジスムターゼのアップレギュレーションにつながることがわかりました。 しかし、私たちの知る限り、この関係を確立した人間の臨床研究はありません。 したがって、この研究の目的は、歯周炎患者の管理における有効性補助治療とクロルヘキシジンおよび抗酸化ゲルとSRPを比較することを目的としています。

目的この研究の目的は、炎症性バイオマーカーに対するクロルヘキシジンと抗酸化ゲルの効果を評価して比較することです（例：腫瘍壊死因子α（TNF-alpha）;および抗酸化関連マーカー（例：骨髄酸酸化酵素（MPO）） さらに、この研究の目的は、組織反応の調節におけるこれらの術後治療の臨床的有効性を決定することです。

方法論倫理本研究は、ヒト患者を含む実験のために2013年に改訂されたヘルシンキ宣言のガイドラインに従って実行されます。 すべてのボランティアの個人は、単純なアラビア語と英語で書かれた同意書を読んで署名するように要求され、研究は報告軌跡（配偶者）ガイドラインの統合基準に従って提示されます。 すべての参加者は、結果なしに研究のどの段階でも参加を撤回できることを知らされます。 倫理的承認は、クウェート大学の健康科学センターの倫理委員会と保健省から得られます。 Jaber Hospitalの歯科診療所からこの研究のために被験者を募集する許可は、診療所の責任者から入手しました。 実験プロトコルは、ClinicalTrial.govにも登録されます。

調査エリア/設定

この前向き研究は、2025年3月から2025年6月の間に、Jaber Hospitalの歯科診療所とKuwait University Dental Centerで実施されます。 歯科診療所に参加する通常の患者から便利なサンプルが選択されました。

歯周炎のグループ化は、異常なプラークバイオフィルムに関連する慢性多因子炎症性疾患であり、歯サポート装置の進行性破壊を特徴としています。 歯周炎の定義は、歯周病疾患およびインプラント周囲疾患の分類に関する2017年世界ワークショップのワークグループ4のコンセンサスレポートに基づいています。 この研究には、III期およびIV期の歯周炎患者が含まれます。 合計40人の被験者が次のグループに分けられます。グループ-1：クロルヘキシジンゲルの投与（n = 20）およびグループ2：抗酸化ゲルの投与（n = 20）。

歯周炎の診断には、次のパラメーターが使用されます。（a）穏やかなプロービングでの出血の存在。 （b）調査深度（PD）> 6mm; （c）少なくとも3人の周辺骨量減少（MBL）。患者は歯肉炎のみを呈している場合、現在経口避妊薬を使用している場合、糖尿病や癌などの全身的状態を持っている、または喫煙者（過去6か月以内に辞めた人を含む）を使用している場合、研究から除外されます。 さらに、除外基準には、過去3か月以内の最近の抗生物質の使用、過去90日以内のNSAIDまたはビスホスホネートの使用、および過去6か月間のクロルヘキシジンの使用が含まれます。

アンケート標準化されたアンケートは、全身性疾患（糖尿病、喫煙状態）、喫煙状態、および口腔避妊薬、抗生物質、NSAID、ビスホスホネート、またはチョルヘキシジンの存在を含む、年齢（年）、性別、医療、喫煙、口腔の健康歴に関する情報を収集するために使用されます。 これにより、研究集団の正確な特性評価と、潜在的な交絡因子の識別が確保されます。 すべての参加者は、毎日の歯を磨く習慣と最後の歯科訪問の日付について尋ねられ、手順が行われました。

臨床処置とサンプル収集臨床評価、臨床検査分析、統計的評価に関与するすべての試験官は、バイアスを避けるために理想的に盲目にされるべきです。 最初のベースライン段階（T0）では、すべての参加者が非外科的歯周療法を受けます。これには、プラークと微積分の除去、超音波スケーラーの使用、および滅菌キュレットによる根配置が必要です（Hu-Freiddy、Chicago、IL、IL、米国）。 この手順は、約60〜90分続くと予想されます。 非外科的療法の後、患者は日常的な口腔衛生慣行に従うことを勧められます。 参加者は2つのグループに分けられます。1つのグループはクロルヘキシジンゲルを受け取り、2番目のグループは抗酸化ゲル（Tebodont®、Dr。Wild＆Co。、Basel）で治療されます。 その後、4週間後にフォローアップの任命が予定されます（T1）。

唾液サンプル収集T0およびT1のサンプルは、以前の研究で説明されているように、第1臼歯または2番目の臼歯の頬側の最も深いポケットから収集されます。

唾液バイオマーカーサンプルの分析は、分析の準備が整うまで-80°Cで保存されます。 TNF-αおよびMPOは、R＆D Systems（ミネアポリス、ミネソタ州、米国）の酵素結合免疫吸着アッセイ（ELISA）キットを使用して分析されます。

すべての参加者の臨床およびX線撮影検査、Löe＆Silness Gingival Index（GI）およびSilness＆Löeプラーク指数（PI）、プロービングでの出血（BOP）、および歯周ポケット深度（PD）は、メシオブッカル、ミッド菌、筋肉、筋肉/口蓋、腹部、筋肉の中、中骨/口蓋/口蓋/口蓋/口蓋/口蓋/口蓋/口蓋/口蓋/口蓋/口蓋/口蓋/口蓋/口蓋/口蓋/口蓋/口蓋/口蓋/口蓋/口蓋/口蓋/口蓋/口蓋/口蓋/dide骨/口蓋/口蓋/口蓋/訓練された校正審査官によるすべての上顎および下顎歯のメシオリングラ/口蓋表面。

統計分析サンプルサイズは、コンピューターソフトウェアG*-Power（バージョン3.0.10; フランツ・フォール大学、キール、ドイツ）以前の研究6の価値に基づいています。 80％の電力を獲得し、グループ間のTNF-αレベルの差を検出するには、18個の個人/グループのサンプルが必要になると判断されました。 コルモゴロフスミルノフテストを使用してデータの正常性を評価し、適切な二変量モデルとデータを分析するために多変量モデルを採用します。 重要性のレベルはP <0.05に設定されます。 すべての分析は、SPSS 27.0を使用して実行されます（IBM Corp.リリース2017.IBM SPSS統計、バージョン27.0。 ニューヨーク州アーモンク：IBM Corp.）。