Het effect van een antioxiderende gel vergeleken met chloorhexidinegel tijdens het genezingsproces voor zacht weefsel: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (Antiox-SRP)

Achtergrond

Parodontitis wordt gekenmerkt door ontsteking die resulteert in het verlies van parodontale hechting. Schaal- en wortelschema (SRP) is een fundamentele niet -chirurgische behandeling voor parodontitis, die gericht is op het verwijderen van de primaire oorzakelijke middelen - tandheelkundige plaque en calculus, van de tandoppervlakken. Postoperatieve zorg is van cruciaal belang om optimale genezing te garanderen en potentiële ontstekingen en microbiële belasting te beheren. Traditioneel wordt chloorhexidine, een antimicrobieel middel, gebruikt als een aanvullende behandeling om infectie te voorkomen en ontstekingen na SRP te beheren. De breed-spectrum antimicrobiële eigenschappen van chloorhexidine zijn goed gedocumenteerd en de toepassing ervan is geassocieerd met verminderde klinische symptomen en verbeterde parodontale genezing.

Recent onderzoek heeft echter de mogelijke voordelen van antioxidantgels gesuggereerd bij het bevorderen van weefselherstel en het verminderen van oxidatieve stress, wat in de postoperatieve periode gunstig kan zijn. Antioxiderende gels, die verbindingen bevatten zoals vitamine C, vitamine E of polyfenolen, worden voorgesteld om oxidatieve schade en ontsteking te verminderen, waardoor mogelijk een ander werkingsmechanisme biedt in vergelijking met traditionele antimicrobiële benaderingen.

Gezien deze vorderingen is het nodig om de werkzaamheid van chloorhexidine en antioxidantgels te evalueren en te vergelijken bij het beheren van postoperatieve resultaten na SRP. In het bijzonder zou het beoordelen van hun impact op postoperatieve biomarkers, zoals inflammatoire cytokines, oxidatieve stressmarkers en parodontale weefselregeneratie -indicatoren, waardevolle inzichten in hun relatieve effectiviteit kunnen bieden. In een diermodel bleek dat dieren die werden behandeld met antioxiderende gels sneller genezen en ook leidden tot een opregulatie van tnfalpha en de antioxidant -enzym superoxide dismutase. Voor zover wij weten, zijn er echter geen klinische studies voor mensen die deze relatie hebben tot stand gebracht. Daarom is deze studie als doel de effectiviteit van de werkzaamheid te vergelijken met chloorhexidine en antioxidantgels samen met SRP bij het beheer van patiënten met parodontitis.

Doelstellingen De doelstellingen van deze studie zijn het evalueren en vergelijken van de effecten van chloorhexidine en antioxidant-gel op inflammatoire biomarkers (bijv.: Tumornecrosis factor-alfa-alfa (TNF-alfa); en antioxidantgerelateerde markers (bijv. Myeloperoxidase (MPO), tussen patiënten die worden ondergaat en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en wortel- en root (SRP). Bovendien is de studie bedoeld om de klinische werkzaamheid van deze postoperatieve behandelingen bij het moduleren van de weefselrespons te bepalen.

Methodologie -ethiek De huidige studie zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de Verklaring van Helsinki zoals herzien in 2013 voor experimenten waarbij menselijke patiënten betrokken zijn. Alle vrijwilligerswerkers worden gevraagd om een ​​toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen geschreven in eenvoudig Arabisch en Engels en de studie zal worden gepresenteerd in overeenstemming met de consolidatienormen van rapportage Trails (Consort) richtlijnen. Alle deelnemers zullen worden geïnformeerd dat ze hun deelname in elke fase van het onderzoek zonder consequentie kunnen intrekken. Ethische goedkeuring zal worden verkregen van Ethics Committee of Health Science Center aan de Koeweit University en Ministerie van Volksgezondheid. Toestemming om proefpersonen voor deze studie te werven uit de tandheelkundige klinieken van het Jaber -ziekenhuis is verkregen uit het hoofd van de klinieken. Het experimentele protocol zal ook worden geregistreerd bij ClinicalTrial.gov.

Studiegebied/-instelling

Deze prospectieve studie zal worden uitgevoerd tussen maart 2025 en juni 2025 in de tandheelkundige klinieken van het Jaber Hospital en bij Koeweit University Dental Center. Een handig monster werd gekozen uit reguliere patiënten die de tandheelkundige klinieken bijwoonden.

Groepering van parodontitis is een chronische multifactoriële inflammatoire ziekte geassocieerd met dysbiotische plaquebiofilms en gekenmerkt door de progressieve vernietiging van het tandondersteunende apparaat. De definitie van parodontitis zal worden gebaseerd op het consensusrapport van WorkGroup-4 van de World Workshop 2017 over de classificatie van parodontale en peri-implantaatziekten en aandoeningen. Patiënten met stadium III en stadium IV parodontitis zullen in deze studie worden opgenomen. Een totaal van 40 proefpersonen zou worden onderverdeeld in de volgende groepen: Groep-1: toediening van chloorhexidinegel (n = 20) en groep-2: toediening van antioxidant-gel (n = 20).

De volgende parameters worden gebruikt voor de diagnose van parodontitis: (a) aanwezigheid van bloedingen bij zachte sondering; (b) Sondering Diepte (PD)> 6 mm; en (c) marginaal botverlies (MBL) van ten minste 3. Patiënten zullen worden uitgesloten van de studie als ze alleen metivitis presenteren, momenteel orale anticonceptiva gebruiken, hebben systemische aandoeningen zoals diabetes of kanker, of zijn rokers (inclusief degenen die de afgelopen 6 maanden stoppen). Bovendien omvatten uitsluitingscriteria het recent gebruik van antibiotica binnen de afgelopen 3 maanden, NSAID of bisfosfonaatgebruik binnen de afgelopen 90 dagen en elk gebruik van chloorhexidine in de afgelopen 6 maanden.

Vragenlijst Een gestandaardiseerde vragenlijst zal worden gebruikt om informatie te verzamelen over leeftijd (in jaren), geslacht, medisch, roken en mondgezondheidsgeschiedenis, inclusief de aanwezigheid van systemische ziekten (diabetes mellitus, hypertensie), rookstatus en elk recent gebruik van orale anticonceptiva, antibiotica, NSAIDS, bisfosfonaten, bisfosfonaten, of chloorhexide. Dit zal zorgen voor een nauwkeurige karakterisering van de onderzoekspopulatie en identificatie van mogelijke verwarrende factoren. Alle deelnemers worden gevraagd naar hun dagelijkse tandenpoetsgewoonten en de datum van het laatste tandheelkundige bezoek en de procedure is uitgevoerd.

Klinische procedure en monsterverzameling Alle examinatoren die betrokken zijn bij de klinische beoordelingen, laboratoriumanalyse en statistische evaluaties moeten idealiter blind zijn om vooringenomenheid te voorkomen. In de eerste baseline fase (T0) zullen alle deelnemers niet-chirurgische parodontale therapie ondergaan, die plaque en calculusverwijdering inhoudt, het gebruik van een ultrasone scaler en wortelschema met steriele curetten (Hu-Freiddy, Chicago, IL, VS). Deze procedure zal naar verwachting ongeveer 60-90 minuten duren. Na de niet-chirurgische therapie zullen patiënten worden geadviseerd om routinematige mondhygiënepraktijken te volgen. Deelnemers worden onderverdeeld in twee groepen: één groep ontvangt chloorhexidinegel en de tweede groep wordt behandeld met een antioxidantgel (Tebodont®, Dr. Wild & Co. AG, Basel). Ze zullen dan 4 weken later worden gepland voor een vervolgafspraak (T1).

Speekselmonsterverzameling De monsters tijdens T0 en T1 worden verzameld uit de diepste zak van de buccale kant van de eerste of tweede kiezen zoals beschreven in een eerdere studie.

Analyse van speekselbiomarkers Monsters worden opgeslagen bij -80 ° C totdat ze klaar zijn voor analyse. TNF-a en MPO worden geanalyseerd met behulp van enzym-gekoppelde immunosorbent-test (ELISA) kits van R & D-systemen (Minneapolis, MN, VS).

Clinical and Radiographic Examination For all participants, the Löe & Silness gingival index (GI) and Silness & Löe plaque index (PI), bleeding on probing (BOP), and periodontal pocket depth (PD) will be measured on the mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, distolingual/palatal, mid-lingual/palatal, and Mesio-linguale/palatale oppervlakken van alle maxillaire en mandibulaire tanden door getrainde en gekalibreerde examinatoren.

Statistische analyse De steekproefgrootte werd bepaald met behulp van een computersoftware G*-Power (versie 3.0.10; Franz Faul Universitat, Kiel, Duitsland) op basis van de waarden uit een eerdere studie 6. Er werd vastgesteld dat een steekproef van 18 individuen/groep nodig is om een ​​vermogen van 80% te krijgen en het verschil in de TNF-a-niveaus tussen de groepen te detecteren. De Kolmogorov Smirnov-test zal worden gebruikt om de gegevensnormaliteit te beoordelen en geschikte bivariate en multivariabele modellen worden gebruikt om de gegevens te analyseren. Het significantieniveau zal worden ingesteld op p <0,05. Alle analyses worden uitgevoerd met SPSS 27.0 (IBM Corp. uitgebracht 2017.IBM SPSS Statistics voor Windows, versie 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.).