Účinek antioxidačního gelu ve srovnání s gelem chlorhexidinu během procesu hojení měkkých tkání: randomizovaná kontrolovaná klinická studie (Antiox-SRP)

Pozadí

Periodontitida je charakterizována zánětem, který má za následek ztrátu periodontálního připojení. Měřítko a hoblování kořenů (SRP) je základní nechirurgická léčba pro periodontitidu, jejímž cílem je odstranit primární původce - zubní plak a počet, z povrchů zubů. Pooperační péče je rozhodující pro zajištění optimálního hojení a pro řízení potenciálního zánětu a mikrobiálního zatížení. Tradičně byl chlorhexidin, antimikrobiální činidlo, využíváno jako doplňkové ošetření, aby se zabránilo infekci a řízení zánětu po SRP. Širokospektrální antimikrobiální vlastnosti chlorhexidinu byly dobře zdokumentovány a jeho aplikace byla spojena se sníženými klinickými příznaky a zvýšeným periodontálním hojení.

Nedávný výzkum však navrhl potenciální přínosy antioxidačních gelů při podpoře opravy tkání a snižování oxidačního stresu, což by mohlo být prospěšné v pooperačním období. Antioxidační gely, obsahující sloučeniny, jako je vitamin C, vitamín E nebo polyfenoly, jsou navrženy ke zmírnění oxidačního poškození a zánětu, potenciálně nabízejí odlišný mechanismus účinku ve srovnání s tradičními antimikrobiálními přístupy.

Vzhledem k těmto pokrokům je nutné vyhodnotit a porovnat účinnost gelů chlorhexidinu a antioxidantů při řízení pooperačních výsledků po SRP. Konkrétně by hodnocení jejich dopadu na pooperační biomarkery, jako jsou zánětlivé cytokiny, oxidační markery stresu a indikátory regenerace tkáně, by mohlo poskytnout cenné vhled do jejich relativní účinnosti. Ve zvířecím modelu zjistilo, že zvířata léčená antioxidačními gely se zahojí rychleji a také vedla k upregulaci TNFalfa a antioxidačního enzymu superoxiddismutázy. Podle našich nejlepších znalostí však neexistují žádné klinické studie člověka, které by tento vztah vytvořily. Cílem této studie je proto porovnat doplňkovou léčbu účinnosti s chlorhexidinem a antioxidačními gely spolu s SRP při léčbě pacientů s periodontitidou.

Cíle Cíle této studie je vyhodnotit a porovnat účinky chlorhexidinu a antioxidačního gelu na zánětlivé biomarkery (např.: Faktor nekrózy nádorů-alfa (TNF-alfa); a antioxidační markery (např.:: Myeloperoxidáza (MPO), pod podtržením a kořenové rovinky). Studie se dále zaměřuje na stanovení klinické účinnosti těchto pooperačních léčebných postupů při modulaci tkáňové reakce.

Metodická etika Tato studie bude provedena podle pokynů Helsinského deklarace, které byly v roce 2013 revidovány pro experimentování zahrnující lidské pacienty. Všichni jednotlivci dobrovolnictví budou požádáni o přečtení a podepsání formuláře souhlasu napsanou jednoduchou arabskou a angličtinou a studie bude předložena v souladu s pokyny pro konsolidační standardy vykazování stezek (Consort). Všichni účastníci budou informováni, že svou účast mohou bez následků stáhnout svou účast v jakékoli fázi studie. Etické schválení bude získáno od etického komise pro zdravotnické vědy na Kuvajtské univerzitě a ministerstvu zdravotnictví. Povolení k náboru subjektů pro tuto studii z Dental Clinics of Jaber Hospital bylo získáno od hlavy klinik. Experimentální protokol bude také registrován na ClinicalTrial.gov.

Studijní oblast/nastavení

Tato prospektivní studie bude provedena mezi březnem 2025 a červnem 2025 na Dental Clinics of Jaber Hospital a v Kuvajtské univerzitě Dental Center. Od běžných pacientů navštěvujících zubní kliniky byl vybrán pohodlný vzorek.

Seskupování parodontitidy je chronické multifaktoriální zánětlivé onemocnění spojené s biofilmy dysbiotického plaku a charakterizované progresivní destrukcí přístroje podporujícího zuby. Definice periodontitidy bude založena na zprávě o konsensu Workgroup-4 světového semináře 2017 o klasifikaci periodontálních a pei-implantátních chorob a podmínek. Do této studie budou zahrnuti pacienti s periodontitidou ve stadiu III a IV. Celkem 40 subjektů by bylo rozděleno do následujících skupin: Skupina-1: Podávání chlorhexidinového gelu (n = 20) a skupiny-2: podávání antioxidačního gelu (n = 20).

Pro diagnostiku periodontitidy budou použity následující parametry: a) přítomnost krvácení při jemném sondu; (b) hloubka sondy (PD)> 6 mm; a (c) mezní ztráta kostní kosti (MBL) nejméně 3. Pacienti budou ze studie vyloučeny, pokud jsou přítomny pouze s gingivitidou, v současné době používají perorální antikoncepční prostředky, mají systémové podmínky, jako je diabetes nebo rakovina, nebo jsou kuřáky (včetně těch, kteří během posledních 6 měsíců přestali). Kritéria vylučování navíc zahrnují nedávné použití antibiotik během posledních 3 měsíců, použití NSAID nebo bisfosfonátu během posledních 90 dnů a jakékoli použití chlorhexidinu za posledních 6 měsíců.

Dotazník bude použit standardizovaný dotazník ke shromažďování informací o věku (v letech), pohlaví, lékařském, kouření a anamnéze ústních a ústních zdravotních anamnézy, včetně přítomnosti systémových onemocnění (diabetes mellitus, hypertenze), kouření a jakékoli nedávné použití perorálních kontraceptiv, antibiotik, NSAID, NSAID, NSAID, NSAID, NSAID, NSAIDS, NSAID, NSAID, NSAID, NSAID, NSAID, NSAID, NSAID, NSAID. Tím se zajistí přesná charakterizace populace studie a identifikaci možných zmatených faktorů. Všichni účastníci budou dotázáni na jejich každodenní návyky kartáčování zubů a na datum poslední zubní návštěvy a postup byl proveden.

Klinický postup a sběr vzorků Všichni zkoušející podílející se na klinických hodnoceních, laboratorní analýze a statistických hodnocení by měli být v ideálním případě zaslepeni, aby se zabránilo zkreslení. V počátečním výchozním stupni (T0) budou všichni účastníci podrobit nechirurgickou periodontální terapii, která zahrnuje plak a odstranění počtu, použití ultrazvukového scaleru a hoblování kořenů se sterilními kyretami (Hu-Freiddy, Chicago, IL, USA). Očekává se, že tento postup bude trvat asi 60-90 minut. Po nechirurgické terapii bude pacientům doporučeno, aby dodržovali rutinní praktiky ústní hygieny. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: jedna skupina obdrží chlorhexidinový gel a druhá skupina bude ošetřena antioxidačním gelem (Tebodont®, Dr. Wild & Co. AG, Basel). Poté budou naplánovány na následnou schůzku o 4 týdny později (T1).

Sběr vzorků slinů Vzorky během T0 a T1 budou odebrány z nejhlubší kapsy bukální strany první nebo druhé stoličky, jak je popsáno v dřívější studii.

Analýza vzorků biomarkerů slinných složek bude uložena při -80 ° C, dokud není připravena k analýze. TNF-a a MPO budou analyzovány pomocí enzymově vázaných imunosorbentových testů (ELISA) ze systémů R&D (Minneapolis, MN, USA).

Clinical and Radiographic Examination For all participants, the Löe & Silness gingival index (GI) and Silness & Löe plaque index (PI), bleeding on probing (BOP), and periodontal pocket depth (PD) will be measured on the mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, distolingual/palatal, mid-lingual/palatal, and Mesio-lingvální/palatální povrchy všech maxilárních a mandibulárních zubů pomocí trénovaných a kalibrovaných zkoušejících.

Velikost vzorku statistické analýzy byla stanovena pomocí počítačového softwaru G*-power (verze 3.0.10; Franz Faul Universitat, Kiel, Německo) na základě hodnot z předchozí studie 6. Bylo zjištěno, že vzorek 18 jedinců/skupiny bude vyžadován, aby se získal 80% sílu a detekoval rozdíl v hladinách TNF-a mezi skupinami. K analýze dat se použije kolmogorovský test Smirnov-test a budou použity vhodné bivariační a multivariabilní modely. Úroveň významnosti bude nastavena na p <0,05. Všechny analýzy budou prováděny pomocí SPSS 27.0 (IBM Corp. vydané 2017.IBM SPSS Statistics for Windows, verze 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.).