Эффект антиоксидантного геля по сравнению с хлоргексидиновым гелем во время процесса заживления мягких тканей: рандомизированное контролируемое клиническое исследование (Antiox-SRP)

Фон

Пародонтит характеризуется воспалением, которое приводит к потере привязанности пародонта. Масштабирование и планирование корней (SRP) представляют собой фундаментальное нехирургическое лечение периодонтита, которое направлено на удаление первичных причинных агентов - зубной налет и исчисление с поверхностей зубов. Послеоперационная помощь имеет решающее значение для обеспечения оптимального заживления и управления потенциальным воспалением и микробной нагрузкой. Традиционно хлоргексидин, антимикробный агент, использовался в качестве дополнительного лечения для предотвращения инфекции и лечения воспаления после SRP. Антимикробные свойства хлоргексидина были хорошо документированы, и его применение было связано с снижением клинических симптомов и усилением заживления пародонта.

Тем не менее, недавние исследования показали потенциальные преимущества антиоксидантных гелей в стимулировании восстановления тканей и снижения окислительного стресса, что может быть полезны в послеоперационном периоде. Антиоксидантные гели, содержащие соединения, такие как витамин С, витамин Е или полифенолы, предлагается смягчить окислительное повреждение и воспаление, потенциально предлагая другой механизм действия по сравнению с традиционными антимикробными подходами.

Учитывая эти достижения, необходимо оценить и сравнить эффективность хлоргексидина и антиоксидантных гелей в управлении послеоперационными результатами после SRP. В частности, оценка их влияния на послеоперационные биомаркеры, такие как воспалительные цитокины, маркеры окислительного стресса и показатели регенерации тканей пародонта, может дать ценную информацию об их относительной эффективности. В модели животных обнаружили, что животные, получавшие антиоксидантные гели, зажили быстрее, а также приводили к повышению регуляции TNFALPHA и антиоксидантного фермента супероксиддисмутазы. Однако, насколько нам известно, нет клинических исследований на людях, которые установили эту связь. Таким образом, это исследование направлено на сравнение дополнительного лечения эффективности с хлоргексидинами и антиоксидантными гелями, а также SRP в лечении пациентов с периодонтитом.

Цели Целью данного исследования являются оценка и сравнение влияния хлоргексидина и антиоксидантного геля на воспалительные биомаркеры (например,: фактор некроза опухоли (TNF-альфа) и антиоксидантные маркеры, связанные с миелопероксидазой (MPO), между пациентами, находящимися в условиях масштабирующих и корневых маркеров (SRP). Кроме того, исследование направлено на определение клинической эффективности этих послеоперационных методов лечения при модулировании тканевого ответа.

Методология этика Настоящее исследование будет выполнено в соответствии с руководящими принципами Декларации Хельсинки, как это было пересмотрено в 2013 году для экспериментов с участием пациентов с людьми. Всем волонтерским лицам будет предложено прочитать и подписать форму согласия, написанную на простом арабском и английском языке, и исследование будет представлено в соответствии со стандартами консолидации руководящих принципов отчетов (Консорта). Все участники будут проинформированы о том, что они могут отозвать свое участие на любом этапе исследования без последствий. Этическое одобрение будет получено в Комитете по этике медицинского центра в Университете Кувейта и Министерстве здравоохранения. Разрешение на набор субъектов для этого исследования из стоматологических клиник больницы Джабер был получен от главы клиник. Экспериментальный протокол также будет зарегистрирован на Clinicaltrial.gov.

Учебная область/обстановка

Это проспективное исследование будет проведено в период с марта 2025 года по июнь 2025 года в стоматологических клиниках больницы Джабер и стоматологическом центре Кувейта. Удобная выборка была выбрана от обычных пациентов, посещающих стоматологические клиники.

Группировка периодонтита является хроническим многофакторным воспалительным заболеванием, связанным с биопленками дисбиотических бляшек, и характеризуется прогрессирующим разрушением аппарата, поддерживающего зубы. Определение периодонтита будет основано на консенсусном отчете о рабочей группе-4 мирового семинара 2017 года о классификации заболеваний и заболеваний пародонта и перимиплантации. Пациенты с периодонтитом III стадии и IV будут включены в это исследование. В общей сложности 40 субъектов будут разделены на следующие группы: группа 1: введение хлоргексидина геля (n = 20) и группы 2: введение антиоксидантного геля (n = 20).

Следующие параметры будут использоваться для диагностики периодонтита: (а) наличие кровотечения при мягком зондировании; (б) глубина зондирования (PD)> 6 мм; и (c) маргинальная потерю костной массы (MBL), по меньшей мере, 3. Пациенты будут исключены из исследования, если у них есть только гингивит, в настоящее время используют пероральные контрацептивы, имеют системные состояния, такие как диабет или рак, или курильщики (в том числе те, кто уходит в течение последних 6 месяцев). Кроме того, критерии исключения включают недавнее использование антибиотиков в течение последних 3 месяцев, использование НПВП или бисфосфоната в течение последних 90 дней, а также любое использование хлоргексидина за последние 6 месяцев.

Анкета Стандартизированная анкету будет использоваться для сбора информации о возрасте (в годах), полу, медицинском, курении и истории здоровья полости рта, включая наличие системных заболеваний (сахарный диабет, гипертония), статус курения и любое недавнее использование пероральных контрацептивов, антибиотики, NSAIDS, бисфосфонины или хлорхексис. Это обеспечит точную характеристику исследуемой популяции и выявление любых потенциальных смешанных факторов. Всеми участники будут спросить о своих ежедневных привычках чистки зубов и дату последнего стоматологического посещения, и процедура была сделана.

Клиническая процедура и сбор образцов все эксперты, участвующие в клинических оценках, лабораторном анализе и статистических оценках в идеале должны быть слепы, чтобы избежать смещения. На начальной базовой стадии (T0) все участники будут проходить нехирургическую пародонтальную терапию, которая влечет за собой удаление бляшек и исчисления, использование ультразвукового снежного снежного снега и планирования корней со стерильными крематами (Hu-Freiddy, Chicago, IL, USA). Ожидается, что эта процедура продлится около 60-90 минут. После нехирургической терапии пациентам будет рекомендовано следовать обычной практике гигиены полости рта. Участники будут разделены на две группы: одна группа получит хлоргексидиновый гель, а вторая группа будет обработана антиоксидантным гелем (Tebodont®, Dr. Wild & Co. AG, Basel). Затем они будут назначены на последующую встречу через 4 недели (T1).

Сбор образцов слюн. Образцы во время T0 и T1 будут собираться из самого глубокого кармана щечной стороны первых или второго моляра, как описано в более раннем исследовании.

Анализ образцов биомаркеров слюны будет храниться при -80 ° C до готовности к анализу. TNF-α и MPO будут проанализированы с использованием комплектов иммуноферментного анализа (ELISA) из R & D Systems (Minneapolis, MN, USA).

Клиническое и рентгенографическое обследование для всех участников, индекс бляшки Löe & Silaness Gingival (GI) и индекс бляшек Silanse & Löe (PI), кровотечение на зондировании (BOP), и глубина пародонта (PD) будет измерено на мезиобуккальных, средних, дистобикальных, дистингаальных/калиблевых, лакированных, лакированных, лакированных, лакированных, лакированных и ладовых, лайтлалаллевых и ладовых, на средних, лакированных, лаковых, лаковых и каленных, лайтлалале, на средних, лайтлалале, на среднем и калетом, дистобале, дистокуалле/ладонеле, на среднем, лайтлалале, на средней, средней, мидбукальной, дистобале, дистингации, на мидбале, средневой, жидкой глубине. Месо-лингальные/неболосовые поверхности всех верхнечелюстных и нижнечелюстных зубов с помощью обученных и калиброванных экспертов.

Размер выборки статистического анализа определяли с использованием компьютерного программного обеспечения G*-Power (версия 3.0.10; Franz Faul Universitat, Киль, Германия) на основе значений из предыдущего исследования 6. Было установлено, что выборка из 18 человек/группы потребуется для получения 80% мощности и обнаружения разницы в уровнях TNF-α между группами. Для оценки нормальности данных и многомерных моделей будет использоваться тест Smirnov Colmogorov, и будут использованы соответствующие двумерные и многовариантные модели. Уровень значимости будет установлен на p <0,05. Все анализы будут проводиться с использованием SPSS 27.0 (IBM Corp. выпустила статистику SPSS для Windows, версия 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.).