연조직 치유 과정에서 클로르헥시딘 겔과 비교하여 항산화 겔의 효과 : 무작위 대조 임상 시험 (Antiox-SRP)

배경

치주염은 염증이 특징으로되어 치주 부착이 상실됩니다. 스케일링 및 뿌리 플래닝 (SRP)은 치주염에 대한 기본 비 외과 치료로 치아 표면에서 주요 원인 제제 인 치과 플라크 및 미적분학을 제거하는 것을 목표로합니다. 수술 후 치료는 최적의 치유를 보장하고 잠재적 인 염증 및 미생물 부하를 관리하는 데 중요합니다. 전통적으로, 항균제 인 클로르헥시 딘은 SRP에 따른 감염을 예방하고 염증을 관리하기위한 보조 치료법으로 사용되어왔다. 클로르헥시딘의 광범위한 스펙트럼 항균 특성은 잘 문서화되어 있으며, 그 적용은 임상 증상 감소 및 치주 치유 향상과 관련이 있습니다.

그러나, 최근의 연구는 조직 복구를 촉진하고 산화 스트레스를 감소시키는 데 항산화 겔의 잠재적 이점을 제안했으며, 이는 수술 후 기간에 유리할 수있다. 비타민 C, 비타민 E 또는 폴리 페놀과 같은 화합물을 함유하는 산화 방지제 겔은 산화 적 손상 및 염증을 완화하기 위해 제안되며, 전통적인 항균 적 접근법과 비교하여 다른 작용 메커니즘을 제공합니다.

이러한 발전을 감안할 때, SRP에 따른 수술 후 결과를 관리 할 때 클로르헥시딘 및 항산화 겔의 효능을 평가하고 비교할 필요가있다. 구체적으로, 염증성 사이토 카인, 산화 스트레스 마커 및 치주 조직 재생 지표와 같은 수술 후 바이오 마커에 미치는 영향을 평가하면 상대적인 효과에 대한 귀중한 통찰력을 제공 할 수 있습니다. 동물 모델에서, 항산화 겔로 처리 된 동물은 더 빨리 치유되고 또한 TNFALPHA 및 항산화 효소 슈퍼 옥사이드 디스 뮤 타제의 상향 조절을 초래한다는 것을 발견했다. 그러나 우리가 아는 한,이 관계를 확립 한 인간 임상 연구는 없습니다. 따라서,이 연구는 치주염 환자의 관리에서 SRP와 함께 클로르헥시딘 및 항산화 겔과 효능 보조 치료를 비교하는 것을 목표로한다.

이 연구의 목적은 염증 바이오 마커에 대한 클로르헥시딘 및 항산화 겔의 효과를 평가하고 비교하는 것입니다 (예 : 종양 괴사 인자-알파 (TNF- 알파) 및 항산화 관련 마커 (예를 들어, MYELOPEROXIDASE (MPO), 스케일링 및 뿌리 계획 (SRP) 중에는 항산화 관련 마커 (예를 들어, MPO)가 비교하는 것입니다. 또한,이 연구는 조직 반응을 조절하는 데있어서 수술 후 치료의 임상 효능을 결정하는 것을 목표로한다.

방법론 윤리 본 연구는 인간 환자와 관련된 실험을 위해 2013 년에 개정 된 헬싱키 선언의 지침에 따라 수행 될 것입니다. 모든 자원 봉사 개인은 간단한 아랍어 및 영어로 작성된 동의 양식을 읽고 서명하도록 요청받으며 연구는보고 트레일 (Consort) 지침의 통합 표준에 따라 제시됩니다. 모든 참가자는 결과없이 연구의 어느 단계에서나 참여를 철회 할 수 있음을 알게됩니다. 윤리적 승인은 쿠웨이트 대학교의 윤리위원회와 보건부에서 얻을 것입니다. Jaber Hospital의 치과 진료소 에서이 연구에 대한 대상을 모집 할 수있는 허가는 클리닉 책임자로부터 얻었습니다. 실험 프로토콜은 ClinicalTrial.gov에도 등록됩니다.

학습 영역/설정

이 전향 적 연구는 2025 년 3 월부터 2025 년 6 월 사이에 Jaber Hospital의 치과 클리닉과 Kuwait University Dental Center에서 수행됩니다. 치과 진료소에 참석 한 일반 환자로부터 편리한 샘플을 선택했습니다.

그룹화 치주염은 dysbiotic plaque biofilms와 관련된 만성 다 인성 염증성 질환이며 치아지지 장치의 점진적인 파괴를 특징으로합니다. 치주염의 정의는 치주 및 임플란트 질병 및 상태의 분류에 관한 2017 세계 워크숍의 WorkGroup-4의 합의 보고서를 기반으로합니다. III 기 및 IV 단계 치주염 환자 가이 연구에 포함됩니다. 총 40 명의 피험자가 다음 그룹으로 나눌 것이다 : 그룹 -1 : 클로르헥시딘 겔의 투여 (n = 20) 및 그룹 -2 : 항산화 겔의 투여 (n = 20).

다음 매개 변수는 치주염의 진단에 사용됩니다. (a) 온화한 프로브에 출혈의 존재; (b) 프로브 깊이 (PD)> 6mm; (c) 적어도 3의 한계 뼈 손실 (MBL). 환자는 치은염 단독으로 나타나거나 현재 구강 피임약을 사용하고 있거나 당뇨병이나 암과 같은 전신 상태를 가지고 있거나 흡연자 (지난 6 개월 이내에 금지 한 사람 포함)를 사용하는 경우 연구에서 제외 될 것입니다. 또한, 배제 기준에는 지난 3 개월 내의 최근 항생제 사용, 지난 90 일 내에 NSAID 또는 비스포스포네이트 사용 및 지난 6 개월 동안 클로르헥시딘의 사용이 포함됩니다.

설문지 표준화 된 설문지는 전신 질환 (당뇨병, 고혈압), 흡연 상태 및 최근의 구강 피임약, 항생제, NSAID, 비스 포스 포 네이트 또는 클로신 디틴의 사용을 포함하여 연령 (연도), 성별, 의료, 흡연 및 구강 건강 기록에 관한 정보를 수집하는 데 사용됩니다. 이것은 연구 집단의 정확한 특성화와 잠재적 인 혼란 요인의 식별을 보장 할 것이다. 모든 참가자는 매일 칫솔질 습관과 마지막 치과 방문 날짜에 대한 질문을 받고 절차가 완료되었습니다.

임상 절차 및 샘플 수집 임상 평가, 실험실 분석 및 통계적 평가에 관련된 모든 검사관은 편견을 피하기 위해 이상적으로 눈을 멀게해야합니다. 초기 기준선 단계 (T0)에서 모든 참가자는 비수술 적 치주 요법을 겪게되며, 이는 플라크 및 미적분학 제거, 초음파 스케일러 사용 및 멸균 곡선 (Hu-Freiddy, Chicago, IL, USA)과의 뿌리 계획을 수반합니다. 이 절차는 약 60-90 분 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 비수술 요법 후, 환자는 일상적인 구강 위생 관행을 따르는 것이 좋습니다. 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 한 그룹은 클로르헥시 딘 겔을 받고 두 번째 그룹은 산화 방지제 겔 (Tebodont®, Dr. Wild & Co. AG, Basel)으로 치료됩니다. 그런 다음 4 주 후에 (T1) 후속 약속이 예정되어 있습니다.

타액 샘플 수집 T0 및 T1 동안의 샘플은 초기 연구에서 설명한 바와 같이 제 1 또는 제 2 어금니의 협측 측의 가장 깊은 주머니에서 수집됩니다.

타액 바이오 마커 샘플의 분석은 분석 준비가 될 때까지 -80 ℃로 저장 될 것이다. TNF-α 및 MPO는 R & D 시스템 (미네소타, 미네소타 주)의 효소-연결 면역 흡착 분석 (ELISA) 키트를 사용하여 분석 될 것이다.

모든 참가자에 대한 임상 및 방사선 검사, Löe & Silness Gingival Index (GI) 및 Silness & Löe Plaque Index (PI), Probing (BOP) 및 치주 포켓 깊이 (PD)에 대한 피의 출혈 (PD)에 대한 임상 및 방사선 검사는 중간 기공, 중부 구조/구조/구개/구개/구매/구매자 및 구정/구조 및 구조에 따라 측정 될 것입니다. 훈련되고 보정 된 검사관에 의한 모든 상악 및 하악 치아의 mesio-linual/palatal 표면.

통계 분석 샘플 크기는 컴퓨터 소프트웨어 G*-파워 (버전 3.0.10; Franz Faul Universitat, 독일 Kiel) 이전 연구 6의 값에 근거한. 18%의 개인/그룹의 샘플은 80% 전력을 얻고 그룹 간의 TNF-α 수준의 차이를 감지해야한다고 결정되었다. Kolmogorov Smirnov-Test는 데이터 정규성을 평가하는 데 사용되며 적절한 이변 량 및 다변량 모델은 데이터를 분석합니다. 유의 수준은 p <0.05로 설정됩니다. 모든 분석은 SPSS 27.0을 사용하여 수행됩니다 (IBM Corp.는 Windows의 2017.IBM SPSS 통계, 버전 27.0을 사용합니다. Armonk, NY : IBM Corp.).