El efecto de un gel antioxidante en comparación con el gel de clorhexidina durante el proceso de curación de tejidos blandos: un ensayo clínico controlado aleatorio (Antiox-SRP)

Fondo

La periodontitis se caracteriza por la inflamación que resulta en la pérdida de la unión periodontal. La escala y el planeo de raíces (SRP) es un tratamiento fundamental no quirúrgico para la periodontitis, cuyo objetivo es eliminar los agentes causales primarios: placa dental y cálculo, de las superficies de los dientes. La atención postoperatoria es fundamental para garantizar una curación óptima y para controlar la inflamación potencial y la carga microbiana. Tradicionalmente, la clorhexidina, un agente antimicrobiano, se ha utilizado como un tratamiento complementario para prevenir la infección y manejar la inflamación después de SRP. Las propiedades antimicrobianas de amplio espectro de clorhexidina han sido bien documentadas, y su aplicación se ha asociado con síntomas clínicos reducidos y una curación periodontal mejorada.

Sin embargo, investigaciones recientes han sugerido beneficios potenciales de los geles antioxidantes en la promoción de la reparación del tejido y la reducción del estrés oxidativo, lo que podría ser beneficioso en el período postoperatorio. Se proponen geles antioxidantes, que contienen compuestos como la vitamina C, la vitamina E o los polifenoles, para mitigar el daño oxidativo y la inflamación, lo que puede ofrecer un mecanismo de acción diferente en comparación con los enfoques antimicrobianos tradicionales.

Dados estos avances, es necesario evaluar y comparar la eficacia de los geles de clorhexidina y antioxidantes en el manejo de los resultados postoperatorios después de SRP. Específicamente, evaluar su impacto en los biomarcadores postoperatorios, como las citocinas inflamatorias, los marcadores de estrés oxidativo e indicadores de regeneración de tejidos periodontales, podría proporcionar información valiosa sobre su efectividad relativa. En un modelo animal, descubrió que los animales tratados con geles antioxidantes se curaron más rápido y también condujeron a una regulación positiva de tnfalpha y la superóxido dismutasa de enzima antioxidante. Sin embargo, hasta donde sabemos, no hay estudios clínicos en humanos que hayan establecido esta relación. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar el tratamiento complementario de eficacia con clorhexidina y geles antioxidantes junto con SRP en el tratamiento de pacientes con periodontitis.

Objetivos Los objetivos de este estudio son evaluar y comparar los efectos de la clorhexidina y el gel antioxidante en los biomarcadores inflamatorios (por ejemplo,: factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-Alpha); y marcadores relacionados con antioxidantes (p. Ej.: Mieloperoxidasa (MPO), entre los pacientes en subconjunto y el planeo de raíz (ssp). Además, el estudio tiene como objetivo determinar la eficacia clínica de estos tratamientos postoperatorios en la modulación de la respuesta tisular.

Metodología Ética El presente estudio se realizará siguiendo las pautas de la Declaración de Helsinki como revisada en 2013 para la experimentación que involucra pacientes humanos. Se solicitará a todas las personas voluntarias que lean y firmen un formulario de consentimiento escrito en árabe e inglés simples y el estudio se presentará de acuerdo con las directrices de los estándares de consolidación de los senderos para informar (consorte). Todos los participantes serán informados de que pueden retirar su participación en cualquier fase del estudio sin consecuencia. La aprobación ética se obtendrá del Comité de Ética del Centro de Ciencias de la Salud en la Universidad Kuwait y el Ministerio de Salud. El permiso para reclutar a los sujetos para este estudio de las clínicas dentales del Hospital Jaber se obtuvo del jefe de clínicas. El protocolo experimental también se registrará en ClinicalTrial.gov.

Área de estudio/escenario

Este estudio prospectivo se realizará entre marzo de 2025 y junio de 2025 en las clínicas dentales del Hospital Jaber y en el Centro Dental de la Universidad de Kuwait. Se seleccionó una muestra conveniente de pacientes regulares que asistieron a las clínicas dentales.

La periodontitis de agrupación es una enfermedad inflamatoria multifactorial crónica asociada con biopelículas de placa disbiótica y se caracteriza por la destrucción progresiva del aparato de soporte de dientes. La definición de periodontitis se basará en el informe de consenso del grupo de trabajo 4 del Taller Mundial de 2017 sobre la clasificación de enfermedades y condiciones periodontales y peri-implantes. Los pacientes con periodontitis en estadio III y estadio IV se incluirán en este estudio. Un total de 40 sujetos se dividirían en los siguientes grupos: Grupo-1: Administración de gel de clorhexidina (n = 20) y grupo-2: Administración de gel antioxidante (n = 20).

Los siguientes parámetros se utilizarán para el diagnóstico de periodontitis: (a) presencia de sangrado en sondeo suave; (b) profundidad de sondeo (PD)> 6 mm; y (c) la pérdida ósea marginal (MBL) de al menos 3. Los pacientes serán excluidos del estudio si se presentan con gingivitis sola, actualmente están utilizando anticonceptivos orales, tienen afecciones sistémicas como diabetes o cáncer, o son fumadores (incluidos los que renuncian en los últimos 6 meses). Además, los criterios de exclusión incluyen el uso reciente de antibióticos en los últimos 3 meses, el uso de AINE o bisfosfonato en los últimos 90 días, y cualquier uso de clorhexidina en los últimos 6 meses.

Cuestionario Se utilizará un cuestionario estandarizado para recopilar información sobre la edad (en años), el género, la médica, el tabaquismo y el historial de salud oral, incluida la presencia de enfermedades sistémicas (diabetes mellitus, hipertensión), estado de tabaquismo y cualquier uso reciente de los anticeptivos orales, antibióticos, nsaids, bispfosfonatos o clorhexidina. Esto garantizará una caracterización precisa de la población de estudio y la identificación de cualquier factor de confusión potencial. Se les preguntará a todos los participantes sobre sus hábitos diarios de cepillado de dientes y la fecha de la última visita dental y el procedimiento se realizó.

Procedimiento clínico y recolección de muestras Todos los examinadores involucrados en las evaluaciones clínicas, el análisis de laboratorio y las evaluaciones estadísticas deben cegarse idealmente para evitar el sesgo. En la etapa de referencia inicial (T0), todos los participantes se someterán a una terapia periodontal no quirúrgica, lo que implica la eliminación de placa y cálculo, el uso de un escalador ultrasónico y el cepillado de raíces con cuajones estériles (Hu-Freiddy, Chicago, IL, EE. UU.). Se espera que este procedimiento dure unos 60-90 minutos. Después de la terapia no quirúrgica, se recomienda a los pacientes que sigan las prácticas de higiene oral de rutina. Los participantes se dividirán en dos grupos: un grupo recibirá gel de clorhexidina y el segundo grupo será tratado con un gel antioxidante (Tebodont®, Dr. Wild & Co. AG, Basilea). Luego serán programados para una cita de seguimiento 4 semanas después (T1).

Recolección de muestras salivales Las muestras durante T0 y T1 se recolectarán del bolsillo más profundo del lado bucal del primer o segundo molares como se describe en un estudio anterior.

El análisis de las muestras de biomarcadores salivales se almacenarán a -80 ° C hasta que estén listas para el análisis. TNF-α y MPO se analizarán utilizando kits de ensayo inmunosorbente ligado a enzimas (ELISA) de sistemas de I + D (Minneapolis, MN, EE. UU.).

Clinical and Radiographic Examination For all participants, the Löe & Silness gingival index (GI) and Silness & Löe plaque index (PI), bleeding on probing (BOP), and periodontal pocket depth (PD) will be measured on the mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, distolingual/palatal, mid-lingual/palatal, and superficies mesiolingües/palatales de todos los dientes maxilares y mandibulares por examinadores entrenados y calibrados.

El tamaño de la muestra del análisis estadístico se determinó utilizando un software de computadora G*-Power (versión 3.0.10; Franz Faul Universitat, Kiel, Alemania) basado en los valores de un estudio anterior 6. Se determinó que se requerirá una muestra de 18 individuos/grupo para obtener una potencia del 80% y detectar la diferencia en los niveles de TNF-α entre los grupos. La prueba Smirnov Kolmogorov se utilizará para evaluar la normalidad de los datos y se emplearán modelos bivariados y multivariables apropiados para analizar los datos. El nivel de importancia se establecerá en P <0.05. Todos los análisis se llevarán a cabo utilizando SPSS 27.0 (IBM Corp. lanzado 2017.ibm SPSS Statistics para Windows, versión 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.).