O efeito de um gel antioxidante em comparação com o gel de clorexidina durante o processo de cicatrização de tecidos moles: um ensaio clínico controlado randomizado (Antiox-SRP)

Fundo

A periodontite é caracterizada por inflamação que resulta na perda de fixação periodontal. A escala e o planejamento radicular (SRP) é um tratamento não cirúrgico fundamental para periodontite, que visa remover os principais agentes causadores - placa dentária e cálculo, das superfícies dentárias. O cuidado pós -operatório é fundamental para garantir a cicatrização ideal e gerenciar a inflamação potencial e a carga microbiana. Tradicionalmente, a clorexidina, um agente antimicrobiano, tem sido utilizada como um tratamento adjuvante para prevenir a infecção e gerenciar a inflamação após a SRP. As propriedades antimicrobianas de amplo espectro da clorexidina foram bem documentadas e sua aplicação foi associada a sintomas clínicos reduzidos e à cicatrização periodontal aprimorada.

No entanto, pesquisas recentes sugeriram benefícios potenciais dos géis antioxidantes na promoção do reparo tecidual e na redução do estresse oxidativo, o que pode ser benéfico no período pós -operatório. Géis antioxidantes, contendo compostos como vitamina C, vitamina E ou polifenóis, são propostos para mitigar danos oxidativos e inflamação, oferecendo potencialmente um mecanismo de ação diferente em comparação às abordagens antimicrobianas tradicionais.

Diante desses avanços, é necessário avaliar e comparar a eficácia dos géis de clorexidina e antioxidante no gerenciamento de resultados pós -operatórios após a SRP. Especificamente, avaliar seu impacto nos biomarcadores pós -operatórios, como citocinas inflamatórias, marcadores de estresse oxidativo e indicadores de regeneração do tecido periodontal, pode fornecer informações valiosas sobre sua eficácia relativa. Em um modelo animal, descobriram que os animais tratados com géis antioxidantes curaram mais rapidamente e também levaram a uma regulação positiva de TNFalpha e a superóxido de enzima antioxidante dismutase. No entanto, até onde sabemos, não há estudos clínicos humanos que estabeleceram esse relacionamento. Portanto, este estudo tem como objetivo comparar o tratamento adjunto adjunto de eficácia com géis de clorexidina e antioxidante, juntamente com o SRP no tratamento de pacientes com periodontite.

Objetivos Os objetivos deste estudo são avaliar e comparar os efeitos da clorexidina e do gel antioxidante nos biomarcadores inflamatórios (por exemplo: fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfha); e marcadores relacionados a antioxidantes (por exemplo, a raizidase de mieling (MPO); Além disso, o estudo tem como objetivo determinar a eficácia clínica desses tratamentos pós -operatórios na modulação da resposta do tecido.

Ética da metodologia O presente estudo será realizado seguindo as diretrizes da declaração de Helsinque, conforme revisado em 2013 para experimentação envolvendo pacientes humanos. Todos os indivíduos voluntários serão solicitados a ler e assinar um formulário de consentimento escrito em árabe e inglês simples e o estudo será apresentado de acordo com os padrões de consolidação das diretrizes de relatórios de trilhas (consorte). Todos os participantes serão informados de que podem retirar sua participação em qualquer fase do estudo sem conseqüências. A aprovação ética será obtida no Comitê de Ética do Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Kuwait e no Ministério da Saúde. A permissão para recrutar assuntos para este estudo das clínicas odontológicas do Hospital Jaber foi obtida do chefe de clínicas. O protocolo experimental também será registrado em clinicaltrial.gov.

Área de estudo/cenário

Este estudo prospectivo será realizado entre março de 2025 e junho de 2025 nas clínicas odontológicas do Hospital Jaber e no Kuwait University Dental Center. Uma amostra conveniente foi selecionada de pacientes regulares que frequentam as clínicas odontológicas.

A periodontite por agrupamento é uma doença inflamatória multiflamatória crônica associada a biofilmes de placa disbiótica e caracterizada pela destruição progressiva do aparelho de suporte de dentes. A definição de periodontite será baseada no relatório de consenso do Grupo de Trabalho-4 do Workshop Mundial de 2017 sobre a classificação de doenças e condições periodontais e peri-implantes. Pacientes com periodontite estágio III e estágio IV serão incluídos neste estudo. Um total de 40 indivíduos seriam divididos nos seguintes grupos: Grupo 1: Administração de gel de clorexidina (n = 20) e Grupo-2: Administração de gel antioxidante (n = 20).

Os seguintes parâmetros serão usados ​​para o diagnóstico de periodontite: (a) presença de sangramento em sondagem suave; (b) profundidade de sondagem (PD)> 6mm; e (c) a perda óssea marginal (MBL) de pelo menos 3 pacientes será excluída do estudo se apresentarem apenas gengivite, atualmente estão usando contraceptivos orais, terem condições sistêmicas como diabetes ou câncer ou são fumantes (incluindo aqueles que saem nos últimos 6 meses). Além disso, os critérios de exclusão incluem uso recente de antibióticos nos últimos 3 meses, o uso de AINE ou bisfosfonato nos últimos 90 dias e qualquer uso de clorexidina nos últimos 6 meses.

Questionário Um questionário padronizado será usado para coletar informações sobre idade (em anos), sexo, médica, tabagismo e histórico de saúde bucal, incluindo a presença de doenças sistêmicas (diabetes mellitus, hipertensão), status de fumantes e qualquer uso recente de contraceptivos orais, antibióticos, NSAIDS, bisfosfonatos, ou cloroxidina. Isso garantirá a caracterização precisa da população do estudo e a identificação de possíveis fatores de confusão. Todos os participantes serão questionados sobre seus hábitos diários de escovação de dentes e a data da última visita odontológica e o procedimento foi realizado.

Procedimento clínico e coleta de amostras Todos os examinadores envolvidos nas avaliações clínicas, análises laboratoriais e avaliações estatísticas devem ser idealmente cegas para evitar viés. No estágio inicial da linha de base (T0), todos os participantes sofrerão terapia periodontal não cirúrgica, que implica remoção de placa e cálculo, o uso de um escaler ultrassônico e o aplainamento de raízes com curetes estéreis (Hu-Freiddy, Chicago, IL, EUA). Espera-se que este procedimento dure cerca de 60 a 90 minutos. Após a terapia não cirúrgica, os pacientes serão aconselhados a seguir as práticas rotineiras de higiene oral. Os participantes serão divididos em dois grupos: um grupo receberá gel de clorexidina e o segundo grupo será tratado com um gel antioxidante (Tebodont®, Dr. Wild & Co. AG, Basileia). Eles serão agendados para uma consulta de acompanhamento 4 semanas depois (T1).

Coleta de amostras salivares As amostras durante T0 e T1 serão coletadas da bolsa mais profunda do lado bucal dos primeiros ou segundo molares, conforme descrito em um estudo anterior.

A análise das amostras de biomarcadores salivares será armazenada a -80 ° C até que esteja pronta para análise. TNF-α e MPO serão analisados ​​usando kits de ensaio imunossorvente ligado a enzimas (ELISA) da R&D Systems (Minneapolis, MN, EUA).

Clinical and Radiographic Examination For all participants, the Löe & Silness gingival index (GI) and Silness & Löe plaque index (PI), bleeding on probing (BOP), and periodontal pocket depth (PD) will be measured on the mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, distolingual/palatal, mid-lingual/palatal, and Superfícies mesio-lingual/palatal de todos os dentes maxilares e mandibulares por examinadores treinados e calibrados.

Análise estatística O tamanho da amostra foi determinado usando um software de computador G*-Power (versão 3.0.10; Franz Faul Universitat, Kiel, Alemanha) com base nos valores de um estudo anterior 6. Foi determinado que uma amostra de 18 indivíduos/grupo será necessária para obter uma potência de 80% e detectar a diferença nos níveis de TNF-α entre os grupos. O teste Kolmogorov Smirnov será usado para avaliar a normalidade dos dados e modelos bivariados e multivariáveis ​​apropriados serão empregados para analisar os dados. O nível de significância será definido como p <0,05. Todas as análises serão realizadas usando o SPSS 27.0 (IBM Corp. lançado 2017.IBM SPSS Statistics for Windows, versão 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.).