Antioksidanttigeelin vaikutus klooriheksidiinigeeliin verrattuna pehmytkudoksen paranemisprosessin aikana: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus (Antiox-SRP)

Tausta

Periodontiittille on ominaista tulehdus, joka johtaa periodontaalisen kiinnittymisen menetykseen. Skaalaus ja juurten höyläys (SRP) ovat periodontiitin perustavanlaatuinen ei -kirurginen hoito, jonka tavoitteena on poistaa ensisijaiset syy -aineet - hammasplakin ja laskenta hammaspinnoista. Leikkauksen jälkeinen hoito on kriittistä optimaalisen paranemisen varmistamiseksi ja mahdollisten tulehduksen ja mikrobikuormituksen hallitsemiseksi. Perinteisesti klooriheksidiiniä, antimikrobista ainetta, on käytetty lisäkäsittelynä tartunnan estämiseksi ja SRP: n jälkeen tulehduksen hallitsemiseksi. Klooriheksidiinin laajavaikutteiset antimikrobiset ominaisuudet on dokumentoitu hyvin, ja sen käyttö on liitetty vähentyneisiin kliinisiin oireisiin ja parantuneeseen periodontaaliseen paranemiseen.

Viimeaikaisessa tutkimuksessa on kuitenkin ehdotettu antioksidanttigeelien mahdollisia hyötyjä kudoksen korjaamisen edistämisessä ja hapettumisstressin vähentämisessä, josta voi olla hyötyä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla. Antioksidanttigeelit, jotka sisältävät yhdisteitä, kuten C -vitamiinia, E -vitamiinia tai polyfenoleja, ehdotetaan hapettumisvaurioiden ja tulehduksen lieventämiseksi, mikä mahdollisesti tarjoavat erilaisen vaikutusmekanismin verrattuna perinteisiin antimikrobiseen lähestymistapaan.

Näiden edistysaskeleiden vuoksi on tarpeen arvioida ja verrata klooriheksidiini- ja antioksidanttigeelien tehokkuutta SRP: n jälkeisten tulosten hallinnassa SRP: n jälkeen. Erityisesti niiden vaikutuksen arviointi postoperatiivisiin biomarkkereihin, kuten tulehduksellisiin sytokiiniin, oksidatiivisiin stressimarkkereihin ja periodontaalisten kudosten uudistamisindikaattoreihin, voisi tarjota arvokkaita näkemyksiä niiden suhteellisesta tehokkuudesta. Eläinmallissa havaittiin, että antioksidanttigeeleillä käsiteltyjä eläimiä paransivat nopeammin ja johtivat myös TNFALPHA: n ja antioksidanttientsyymin superoksididismutaasin ylös säätelyyn. Tietojemme mukaan ei kuitenkaan ole ihmisen kliinisiä tutkimuksia, jotka olisivat luoneet tätä suhdetta. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata tehokkuuden lisähoitoa klooriheksidiini- ja antioksidanttigeeleillä sekä SRP: n kanssa parodontiittia sairastavien potilaiden hoidossa.

Tavoitteet Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata klooriheksidiini- ja antioksidanttigeelin vaikutuksia tulehduksellisiin biomarkkereihin (esim.: Tumorin nekroositekijä-alfa (TNF-alfa); Lisäksi tutkimuksen tarkoituksena on määrittää näiden leikkauksen jälkeisten hoidojen kliininen teho kudosvasteen moduloinnissa.

Metodologian etiikka Tämä tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen ohjeiden mukaisesti vuonna 2013 tarkistetuksi kokeilulle, johon osallistuvat ihmispotilaat. Kaikkia vapaaehtoistyötä pyydetään lukemaan ja allekirjoittamaan yksinkertaisella arabiaksi ja englanniksi kirjoitettu suostumuslomake, ja tutkimus esitetään polkujen raportointistandardien (CONCORT) -ohjeiden yhdistämisstandardien mukaisesti. Kaikille osallistujille ilmoitetaan, että he voivat peruuttaa osallistumisensa missä tahansa tutkimuksen vaiheessa ilman seurauksia. Eettinen hyväksyntä saadaan Kuwaitin yliopiston terveystieteellisen keskuksen etiikkakomiteasta ja terveysministeriöstä. Klinikoiden päälliköltä on saatu lupa rekrytoida tätä tutkimusta Jaber -sairaalan hammasklinikoista. Kokeellinen protokolla rekisteröidään myös osoitteessa ClinicalTrial.gov.

Tutkimusalue/asetus

Tämä tulevaisuuden tutkimus tehdään maaliskuun 2025 ja kesäkuun 2025 välisenä aikana Jaber -sairaalan hammasklinikoilla ja Kuwaitin yliopiston hammaskeskuksessa. Hammasklinikoille osallistuvista säännöllisistä potilaista valittiin kätevä näyte.

Ryhmittely periodontiitti on krooninen monitekijäinen tulehduksellinen sairaus, joka liittyy dysbioottisiin plakin biofilmeihin ja jolle on ominaista hampaan tukevan laitteen asteittainen tuhoaminen. Periodontiitin määritelmä perustuu vuoden 2017 World Workshopin työryhmä-4: n konsensusraporttiin periodontaalisten ja perioimplanttien sairauksien ja olosuhteiden luokittelusta. Potilaat, joilla on vaiheen III ja vaiheen IV periodontiitti, sisällytetään tähän tutkimukseen. Kaikkiaan 40 henkilöä jaetaan seuraaviin ryhmiin: Ryhmä-1: Klooriheksidiinigeelin (n = 20) ja ryhmän 2 antaminen: antioksidanttigeelin antaminen (n = 20).

Seuraavia parametreja käytetään parodontiitin diagnoosiin: (a) verenvuodon esiintyminen lempeällä koetuksella; (b) koetussyvyys (pd)> 6 mm; ja (c) vähintään 3: n marginaalinen luun menetys (MBL). Potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle, jos heillä on pelkästään ientulehduksia, käyttävät parhaillaan oraalisia ehkäisyvalmisteita, on systeemisiä tiloja, kuten diabetes tai syöpä tai ovat tupakoitsijoita (mukaan lukien ne, jotka lopettavat viimeisen 6 kuukauden aikana). Lisäksi poissulkemiskriteerit sisältävät viimeaikaisen antibioottien käytön viimeisen 3 kuukauden aikana, NSAID- tai bisfosfonaatin käyttö viimeisen 90 päivän aikana ja klooriheksidiinin käytön viimeisen 6 kuukauden aikana.

Kyselylomakkeen standardisoitua kyselylomaketta käytetään keräämään tietoja iästä (vuosina), sukupuoleen, lääketieteelliseen, tupakointiin ja suun terveyshistoriaan, mukaan lukien systeemisten sairauksien (diabetes mellitus, verenpaine), tupakoinnin tila ja suun kautta otettavien ehkäisyvälineiden, antibiooottien, nsaiden, bisfosfonaattien tai klooriheksidiinin, viimeaikaisen käyttö. Tämä varmistaa tutkimuspopulaation tarkan karakterisoinnin ja mahdollisten hämmentävien tekijöiden tunnistamisen. Kaikilta osallistujilta kysytään päivittäisistä hampaiden harjaustottumuksistaan ​​ja viimeisen hammaslääkärin päivämäärästä ja menettely tehtiin.

Kliininen toimenpide ja näytteenkeruu Kaikkien kliinisiin arviointiin, laboratorioanalyysiin ja tilastollisiin arviointeihin osallistuvat tutkijat tulisi ihanteellisesti sokeaa puolueellisuuden välttämiseksi. Alkuperäisessä lähtövaiheessa (T0) kaikille osallistujille tehdään ei-kirurginen periodontaaliterapia, joka edellyttää plakin ja laskennan poistoa, ultraäänitutkimuksen käyttöä ja juurien höyläamista steriileillä kurketeilla (Hu-Freiddy, Chicago, IL, USA). Tämän toimenpiteen odotetaan kestävän noin 60–90 minuuttia. Ei-kirurgisen hoidon jälkeen potilaita kehotetaan noudattamaan rutiininomaisia ​​suuhygieniakäytäntöjä. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: yksi ryhmä saa klooriheksidiinigeeliä ja toista ryhmää hoidetaan antioksidanttigeelillä (Tebodont®, Dr. Wild & Co. AG, Basel). Sitten ne suunnitellaan jatkoa koskevaksi tapaamiseksi 4 viikkoa myöhemmin (T1).

Sylkiryhmänäytteen keräys T0: n ja T1: n aikana näytteet kerätään ensimmäisen tai toisen molaarin syvimmästä taskusta aikaisemmassa tutkimuksessa kuvatulla tavalla.

Syljen biomarkkereiden näytteiden analyysi säilytetään -80 ° C: ssa, kunnes se on valmis analysoitavaksi. TNF-α ja MPO analysoidaan käyttämällä entsyymissä olevia immunosorbenttimääritys (ELISA) -sarjoja T & K-järjestelmistä (Minneapolis, MN, USA).

Kaikille osallistujille kliininen ja radiografinen tutkimus, Löe & Silness Gingival -indeksi (GI) sekä Sless & Löe -plakendeksi (PI), verenvuoto koetuksella (BOP) ja periodontaalinen taskusyvyys (PD) mitataan mesiobuccal-, keskipitkällä/disobuccal-, disolingual/palotal-, keski-lingal/disbuccal-, disolingal/ Koulutetut ja kalibroidut tarkastajat mesio-lingual/palataaliset pinnat.

Tilastollinen analyysi Näytteen koko määritettiin käyttämällä tietokoneohjelmistoa G*-power (versio 3.0.10; Franz Faul Universitaat, Kiel, Saksa), joka perustuu edellisen tutkimuksen 6 arvoihin. Määritettiin, että 18 yksilön/ryhmän otosta vaaditaan 80%: n tehon saamiseksi ja TNF-α-tasojen ero ryhmien välillä. Tietojen analysointiin käytetään Kolmogorov Smirnov -testiä tietojen normaalisuuden ja asianmukaisten kahden muuttujan ja monimuuttujaisten mallien arvioimiseksi. Merkitysaste asetetaan arvoon P <0,05. Kaikki analyysit suoritetaan käyttämällä SPSS 27.0 (IBM Corp. julkaistu 2017.IBM SPSS -tilastot Windowsille, versio 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.).