Die Wirkung eines antioxidativen Gels im Vergleich zu Chlorhexidin -Gel während des Weichteilheilungsprozesses: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie (Antiox-SRP)

Hintergrund

Parodontitis ist durch Entzündung gekennzeichnet, die zum Verlust der parodontalen Bindung führt. Die Skalierung und Wurzelplanung (SRP) ist eine grundlegende nicht -chirurgische Behandlung für Parodontitis, die darauf abzielt, die primären ursächlichen Wirkstoffe - Zahnplaque und Kalkül, von den Zahnoberflächen zu entfernen. Die postoperative Versorgung ist entscheidend, um eine optimale Heilung zu gewährleisten und potenzielle Entzündungen und mikrobielle Belastungen zu behandeln. Traditionell wurde Chlorhexidin, ein antimikrobielles Mittel, als Zusatzbehandlung verwendet, um eine Infektion zu verhindern und Entzündungen nach SRP zu behandeln. Die antimikrobiellen Eigenschaften von Chlorhexidin-Breitspektrum wurden gut dokumentiert, und seine Anwendung wurde mit verringerten klinischen Symptomen und einer verstärkten parodontalen Heilung in Verbindung gebracht.

Jüngste Untersuchungen haben jedoch potenzielle Vorteile von antioxidativen Gelen bei der Förderung der Reparatur der Gewebe und zur Verringerung des oxidativen Stresses vorgeschlagen, was in der postoperativen Zeit von Vorteil sein könnte. Antioxidative Gele, die Verbindungen wie Vitamin C, Vitamin E oder Polyphenole enthalten, werden vorgeschlagen, um oxidative Schäden und Entzündungen zu mildern, was möglicherweise einen anderen Wirkungsmechanismus im Vergleich zu traditionellen antimikrobiellen Ansätzen bietet.

Angesichts dieser Fortschritte müssen die Wirksamkeit von Chlorhexidin- und antioxidativen Gelen bei der Behandlung der postoperativen Ergebnisse nach SRP bewertet und verglichen werden. Insbesondere könnte die Bewertung ihrer Auswirkungen auf postoperative Biomarker wie entzündliche Zytokine, oxidative Stressmarker und Parodontalgeweberegenerationsindikatoren wertvolle Einblicke in ihre relative Wirksamkeit liefern. In einem Tiermodell stellten sich fest, dass Tiere, die mit antioxidativen Gelen behandelt wurden, schneller geheilten und auch zu einer Hochregulierung von TNFalpha und der antioxidativen Enzym -Superoxiddismutase führten. Nach unserem besten Wissen gibt es jedoch keine klinischen Studien, die diese Beziehung hergestellt haben. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit der zusätzlichen Behandlung mit Chlorhexidin und antioxidativen Gelen zusammen mit SRP bei der Behandlung von Patienten mit Parodontitis zu vergleichen.

Ziele Die Ziele dieser Studie sind es, die Auswirkungen von Chlorhexidin und antioxidativem Gel auf entzündliche Biomarker zu bewerten und zu vergleichen (z. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, die klinische Wirksamkeit dieser postoperativen Behandlungen bei der Modulation der Gewebereaktion zu bestimmen.

Methodik -Ethik Die vorliegende Studie wird nach den Richtlinien der Erklärung von Helsinki durchgeführt, wie 2013 für Experimente mit menschlichen Patienten überarbeitet. Alle freiwilligen Personen werden aufgefordert, ein Einwilligungsformular in einfachem Arabisch und Englisch zu lesen und zu unterschreiben, und die Studie wird gemäß den Konsolidierungsstandards der Richtlinien für die Berichterstattung (Konsort) vorgestellt. Alle Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie ihre Teilnahme in jeder Phase der Studie ohne Konsequenz zurückziehen können. Die ethische Genehmigung wird vom Ethikkommission des Gesundheitswissenschaftszentrums an der Kuwait University und des Gesundheitsministeriums eingeholt. Die Erlaubnis, Probanden für diese Studie aus den Zahnkliniken des Jaber Hospital zu rekrutieren, wurde vom Leiter der Kliniken eingeholt. Das experimentelle Protokoll wird auch bei ClinicalTrial.gov registriert.

Lernbereich/Einstellung

Diese prospektive Studie wird zwischen März 2025 und Juni 2025 in den Dental Clinics of Jaber Hospital und am Kuwait University Dental Center durchgeführt. Eine bequeme Stichprobe wurde von regulären Patienten ausgewählt, die an den Zahnkliniken teilnahmen.

Die Gruppierungs-Parodontitis ist eine chronische multifaktorielle entzündliche Erkrankung im Zusammenhang mit dysbiotischen Plaque-Biofilmen und charakterisiert durch die fortschreitende Zerstörung des Zahn-unterstützenden Apparats. Die Definition von Parodontitis basiert auf dem Konsensbericht der Arbeitsgruppe 4 des Workshops 2017 zur Klassifizierung von Parodontal- und Periimplantatkrankheiten und -bedingungen. Patienten mit der Parodontitis im Stadium III und der IV werden in diese Studie einbezogen. Insgesamt 40 Probanden würden in folgende Gruppen unterteilt: Gruppe 1: Verabreichung von Chlorhexidingel (n = 20) und Gruppe-2: Verabreichung von antioxidativem Gel (n = 20).

Die folgenden Parameter werden zur Diagnose einer Parodontitis verwendet: (a) Vorhandensein von Blutungen bei sanfter Prüfung; (b) Prüftiefe (PD)> 6mm; und (c) Grenzknochenverlust (MBL) von mindestens 3. Patienten werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie allein mit Gingivitis auftreten, derzeit orale Kontrazeptiva verwenden, systemische Erkrankungen wie Diabetes oder Krebs oder Raucher (einschließlich derjenigen, die innerhalb der letzten 6 Monate aufhören). Darüber hinaus umfassen Ausschlusskriterien den jüngsten Einsatz von Antibiotika in den letzten 3 Monaten, NSAID oder Bisphosphonat in den letzten 90 Tagen und jegliche Verwendung von Chlorhexidin in den letzten 6 Monaten.

Fragebogen Ein standardisierter Fragebogen wird verwendet, um Informationen über das Alter (in Jahren), das Geschlecht, die medizinische, rauchende und orale Gesundheit zu sammeln, einschließlich des Vorhandenseins von systemischen Erkrankungen (Diabetes mellitus, Bluthochdruck), Raucherstatus und jüngster Verwendung von oralen Kontrazeptiven, Antibiotika, NSAids, Bishosphonates oder Chlorhexidin. Dies wird eine genaue Charakterisierung der Studienpopulation und die Identifizierung potenzieller Störfaktoren gewährleisten. Alle Teilnehmer werden nach ihren täglichen Zahnbürstengewohnheiten und dem Datum des letzten Zahnbesuchs gefragt, und das Verfahren wurde durchgeführt.

Klinische Verfahren und Probenerfassung Alle Prüfer, die an den klinischen Bewertungen, Laboranalysen und statistischen Bewertungen beteiligt sind, sollten idealerweise geblendet werden, um Verzerrungen zu vermeiden. Im ersten Basisstadium (T0) werden alle Teilnehmer einer nicht-chirurgischen Parodontitaltherapie unterzogen, die die Entfernung von Plaque und die Berechnung, die Verwendung eines Ultraschall-Skalers und die Wurzelplanung mit sterilen Kuretten (Hu-Freiddy, Chicago, IL, USA) beinhaltet. Dieses Verfahren wird voraussichtlich etwa 60-90 Minuten dauern. Nach der nicht-chirurgischen Therapie wird den Patienten empfohlen, routinemäßige Mundhygienepraktiken zu befolgen. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen unterteilt: Eine Gruppe erhält Chlorhexidingel und die zweite Gruppe wird mit einem antioxidativen Gel (Tebodont®, Dr. Wild & Co. AG, Basel) behandelt. Sie werden dann 4 Wochen später für einen Follow-up-Termin geplant sein (T1).

Speichelprobensammlung Die Proben während T0 und T1 werden aus der tiefsten Tasche der bukkalen Seite der ersten oder zweiten Molaren gesammelt, wie in einer früheren Studie beschrieben.

Die Analyse von Speichelbiomarkern -Proben wird bis zur Analyse bei -80 ° C gelagert. TNF-α und MPO werden unter Verwendung von enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) -Kits aus F & E-Systemen (Minneapolis, MN, USA) analysiert.

Clinical and Radiographic Examination For all participants, the Löe & Silness gingival index (GI) and Silness & Löe plaque index (PI), bleeding on probing (BOP), and periodontal pocket depth (PD) will be measured on the mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, distolingual/palatal, mid-lingual/palatal, and mesio-linguale/palatale Oberflächen aller maxillären und mandibulären Zähne durch trainierte und kalibrierte Prüfer.

Die statistische Analyse wurde unter Verwendung einer Computersoftware G*-Power (Version 3.0.10; Franz Faul Universitat, Kiel, Deutschland) basierend auf den Werten einer früheren Studie 6. Es wurde festgestellt, dass eine Stichprobe von 18 Personen/Gruppe erforderlich ist, um eine Leistung von 80% zu erhalten und den Unterschied in den TNF-α-Spiegeln zwischen den Gruppen zu erkennen. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um die Datennormalität zu bewerten, und die geeigneten bivariaten und multivariablen Modelle werden zur Analyse der Daten verwendet. Der Signifikanzniveau wird auf p <0,05 eingestellt. Alle Analysen werden mit SPSS 27.0 durchgeführt (IBM Corp. veröffentlicht 2017.IBM SPSS -Statistik für Windows, Version 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.).