L'effet d'un gel antioxydant par rapport au gel de chlorhexidine pendant le processus de guérison des tissus mous: un essai clinique contrôlé randomisé (Antiox-SRP)

Arrière-plan

La parodontite est caractérisée par une inflammation qui entraîne la perte d'attachement parodontal. La mise à l'échelle et le planification des racines (SRP) est un traitement fondamental non chirurgical pour la parodontite, qui vise à éliminer les principaux agents causaux - plaque dentaire et calcul des surfaces dentaires. Les soins postopératoires sont essentiels pour assurer une guérison optimale et pour gérer une inflammation potentielle et une charge microbienne. Traditionnellement, la chlorhexidine, un agent antimicrobien, a été utilisée comme traitement d'appoint pour prévenir l'infection et gérer l'inflammation après le SRP. Les propriétés antimicrobiennes à large spectre de la chlorhexidine ont été bien documentées, et son application a été associée à des symptômes cliniques réduits et à une guérison parodontale accrue.

Cependant, des recherches récentes ont suggéré des avantages potentiels des gels antioxydants dans la promotion de la réparation des tissus et la réduction du stress oxydatif, ce qui pourrait être bénéfique pendant la période postopératoire. Des gels antioxydants, contenant des composés tels que la vitamine C, la vitamine E ou les polyphénols, sont proposés pour atténuer les dommages et l'inflammation oxydatifs, offrant potentiellement un mécanisme d'action différent par rapport aux approches antimicrobiennes traditionnelles.

Compte tenu de ces avancées, il est nécessaire d'évaluer et de comparer l'efficacité des gels chlorhexidine et antioxydants dans la gestion des résultats postopératoires après le SRP. Plus précisément, l'évaluation de leur impact sur les biomarqueurs postopératoires, tels que les cytokines inflammatoires, les marqueurs de stress oxydatif et les indicateurs de régénération des tissus parodontaux, pourrait fournir des informations précieuses sur leur efficacité relative. Dans un modèle animal, a constaté que les animaux traités avec des gels antioxydants ont guéri plus rapidement et ont également conduit à une régulation positive du TNFALPHA et de l'enzyme antioxydante superoxyde dismutase. Cependant, à notre connaissance, il n'y a pas d'études cliniques humaines qui ont établi cette relation. Par conséquent, cette étude vise à comparer le traitement complémentaire d'efficacité avec des gels de chlorhexidine et d'antioxydant ainsi que SRP dans la gestion des patients atteints de parodontite.

Objectifs Les objectifs de cette étude sont d'évaluer et de comparer les effets de la chlorhexidine et du gel antioxydant sur les biomarqueurs inflammatoires (par exemple: les marqueurs liés à la nécrose tumorale (par exemple: Myeloperoxydase (MPO), parmi les patients sous l'échelle et le plan des racines). De plus, l'étude vise à déterminer l'efficacité clinique de ces traitements postopératoires dans la modulation de la réponse tissulaire.

Éthique de la méthodologie La présente étude sera réalisée selon les directives de la Déclaration d'Helsinki, révisée en 2013 pour l'expérimentation impliquant des patients humains. Toutes les personnes volontaires seront priées de lire et de signer un formulaire de consentement rédigé en arabe et en anglais simple et l'étude sera présentée conformément aux directives de consolidation des directives de reporting (Consort). Tous les participants seront informés qu'ils peuvent retirer leur participation à n'importe quelle phase de l'étude sans conséquence. L'approbation éthique sera obtenue auprès du Comité d'éthique des sciences de la santé de l'Université du Koweït et du ministère de la Santé. L'autorisation de recruter des sujets pour cette étude des cliniques dentaires de l'hôpital Jaber a été obtenue auprès du chef des cliniques. Le protocole expérimental sera également enregistré sur ClinicalTrial.gov.

Zone d'étude / cadre

Cette étude prospective sera menée entre mars 2025 et juin 2025 à la Dental Clinics of Jaber Hospital et au Kuwait University Dental Center. Un échantillon pratique a été sélectionné chez les patients réguliers fréquentant les cliniques dentaires.

Le regroupement parodontite est une maladie inflammatoire multifactorielle chronique associée à des biofilms de plaque dysbiotique et caractérisée par la destruction progressive de l'appareil de support dentaire. La définition de la parodontite sera basée sur le rapport consensuel du groupe de travail 4 de l'atelier mondial 2017 sur la classification des maladies et conditions parodontales et péri-implantaires. Les patients atteints de parodontite de stade III et de stade IV seront inclus dans cette étude. Un total de 40 sujets seraient divisés en groupes suivants: Groupe 1: Administration du gel de chlorhexidine (n = 20) et du groupe 2: Administration du gel antioxydant (n = 20).

Les paramètres suivants seront utilisés pour le diagnostic de la parodontite: (a) Présence de saignement sur un sondage doux; (b) Profondeur de sondage (PD)> 6 mm; et (c) la perte osseuse marginale (MBL) d'au moins 3. Les patients seront exclus de l'étude s'ils présentent une gingivite seuls, utilisent actuellement des contraceptifs oraux, ont des conditions systémiques telles que le diabète ou le cancer, ou sont des fumeurs (y compris ceux qui ont quitté au cours des 6 derniers mois). De plus, les critères d'exclusion incluent une utilisation récente d'antibiotiques au cours des 3 derniers mois, l'utilisation des AINS ou du bisphosphonate au cours des 90 derniers jours, et toute utilisation de la chlorhexidine au cours des 6 derniers mois.

Questionnaire Un questionnaire standardisé sera utilisé pour recueillir des informations concernant l'âge (en années), le sexe, le médical, le tabagisme et les antécédents de santé bucco-dentaire, y compris la présence de maladies systémiques (diabète sucré, hypertension), le statut de tabagisme et toute utilisation récente de contraceptifs oraux, d'antibiotiques, de NSAIS, de bisphosphonates ou de chlorhexidine. Cela garantira une caractérisation précise de la population d'étude et l'identification de tout facteur de confusion potentiel. Tous les participants seront interrogés sur leurs habitudes de brossage quotidiennes et la date de la dernière visite dentaire et la procédure a été effectuée.

Procédure clinique et collecte d'échantillons Tous les examinateurs impliqués dans les évaluations cliniques, l'analyse de laboratoire et les évaluations statistiques devraient idéalement être aveuglées pour éviter les biais. Au stade de référence initial (T0), tous les participants subiront une thérapie parodontale non chirurgicale, qui implique l'élimination de la plaque et du calcul, l'utilisation d'un échelle à ultrasons et le root root avec des curettes stériles (Hu-Freiddy, Chicago, IL, USA). Cette procédure devrait durer environ 60 à 90 minutes. Après la thérapie non chirurgicale, les patients seront invités à suivre des pratiques de routine d'hygiène buccale. Les participants seront divisés en deux groupes: un groupe recevra du gel de chlorhexidine et le deuxième groupe sera traité avec un gel antioxydant (Tebodont®, Dr. Wild & Co. AG, Bâle). Ils seront ensuite prévus pour un rendez-vous de suivi 4 semaines plus tard (T1).

Collection d'échantillons salivaires Les échantillons pendant T0 et T1 seront collectés dans la poche la plus profonde du côté buccal des première ou deuxième molaires comme décrit dans une étude antérieure.

L'analyse des échantillons de biomarqueurs salivaires sera stockée à -80 ° C jusqu'à ce qu'elle soit prête à analyser. Le TNF-α et le MPO seront analysés à l'aide de kits d'essai immuno-enzymatiques (ELISA) des systèmes de R&D (Minneapolis, MN, USA).

L'examen clinique et radiographique de tous les participants, l'indice Gingival Löe & Silness (GI) et l'indice de plaque de Silness & Löe (PI), les saignements sur le sondage (BOP) et la profondeur de poche parodontale (PD) seront mesurés sur le mésiobucccal, le milieu de la buccale, la distolingue / palatine, le milieu / palatal et le palatal et le distolingual / palatine, Surfaces mésio-lingues / palatines de toutes les dents maxillaires et mandibulaires par des examinateurs formés et calibrés.

La taille de l'échantillon d'analyse statistique a été déterminée à l'aide d'un logiciel informatique G * -Power (version 3.0.10; Franz Faul Universitat, Kiel, Allemagne) basée sur les valeurs d'une étude précédente 6. Il a été déterminé qu'un échantillon de 18 individus / groupe devra obtenir une puissance de 80% et détecter la différence dans les niveaux de TNF-α entre les groupes. Le test Smirnov-Test de Kolmogorov sera utilisé pour évaluer la normalité des données et des modèles bivariés et multivariables appropriés seront utilisés pour analyser les données. Le niveau de signification sera fixé à P <0,05. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de SPSS 27.0 (IBM Corp. publié 2017.ibm SPSS Statistics for Windows, version 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.).