Wpływ żelu przeciwutleniającego w porównaniu z żelem chlorheksydyny podczas procesu gojenia się tkanki miękkiej: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne (Antiox-SRP)

Tło

Zapalenie przyzębia charakteryzuje się zapaleniem, które powoduje utratę przywiązania przyzębia. Skalowanie i planowanie korzeni (SRP) jest podstawowym niechirurgicznym leczeniem zapalenia przyzębia, którego celem jest usunięcie pierwotnych środków sprawczych - płytki zębów i rachunku różniczkowego z powierzchni zębów. Opieka pooperacyjna ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia optymalnego gojenia i zarządzania potencjalnym stanem zapalnym i obciążeniem drobnoustrojów. Tradycyjnie chlorheksydyna, środek przeciwdrobnoustrojowy, został wykorzystany jako leczenie wspomagające w celu zapobiegania zakażeniu i zarządzania stanem zapalnym po SRP. Właściwości przeciwdrobnoustrojowe chlorheksydyny w szerokim spektrum obrysu zostały dobrze udokumentowane, a jej zastosowanie było związane ze zmniejszonymi objawami klinicznymi i zwiększonym gojeniem przyzębia.

Jednak ostatnie badania sugerują potencjalne korzyści płynących z żeli przeciwutleniających w promowaniu naprawy tkanek i zmniejszaniu stresu oksydacyjnego, co może być korzystne w okresie pooperacyjnym. Zaproponowane są żele przeciwutleniające, zawierające związki, takie jak witamina C, witamina E lub polifenole, w celu złagodzenia uszkodzeń oksydacyjnych i stanu zapalnego, potencjalnie oferując inny mechanizm działania w porównaniu z tradycyjnymi podejściami przeciwdrobnoustrojowymi.

Biorąc pod uwagę te postępy, istnieje potrzeba oceny i porównania skuteczności żeli chlorheksydyny i przeciwutleniaczy w zarządzaniu wynikami pooperacyjnymi po SRP. W szczególności ocena ich wpływu na biomarkery pooperacyjne, takie jak cytokiny zapalne, markery stresu oksydacyjnego i wskaźniki regeneracji tkanki przyzębia, może zapewnić cenny wgląd w ich względną skuteczność. W modelu zwierząt stwierdzono, że zwierzęta leczone żelami przeciwutleniaczowymi zagoiły się szybciej, a także doprowadziły do ​​regulacji w górę TNFALPHA i enzymu przeciwutleniającego. Jednak, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, nie ma ludzkich badań klinicznych, które ustanowiły ten związek. Dlatego badanie to ma na celu porównanie leczenia wspomagającego skuteczność żelem chlorheksydyny i przeciwutleniającymi wraz z SRP w leczeniu pacjentów z zapaleniem przyzębia.

Celem Celem tego badania jest ocena i porównanie wpływu żelu chlorheksydyny i przeciwutleniacza na biomarkery zapalne (np.: Czynnik martwicy nowotworów (MPO), wśród pacjentów w podlegającej skalowaniu i planowaniu korzeni (SRP). Ponadto badanie ma na celu określenie skuteczności klinicznej tych pooperacyjnych metod leczenia w modulowaniu odpowiedzi tkankowej.

Metodologia Etyka Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z wytycznymi Deklaracji Helsińskiej zgodnie z poprawioną w 2013 r. W sprawie eksperymentów z udziałem ludzi. Wszystkie osoby wolontariusze zostaną poproszone o odczyt i podpisanie formularza zgody napisanego w prostym arabskim i angielskim, a badanie zostanie przedstawione zgodnie z wytycznymi dotyczącymi konsolidacji wytycznych dotyczących szlaków raportowania (konsorta). Wszyscy uczestnicy zostaną poinformowani, że mogą wycofać swój udział w dowolnym etapie badania bez konsekwencji. Zatwierdzenie etyczne zostanie uzyskane w Centrum Etyki Centrum Nauk o Zdrowiu na Uniwersytecie Kuwejtu i Ministerstwie Zdrowia. Zezwolenie na rekrutację osób do tego badania z klinik dentystycznych szpitala Jaber uzyskano od szefa klinik. Protokół eksperymentalny zostanie również zarejestrowany w Clinicaltrial.gov.

Obszar badań/ustawienie

To prospektywne badanie zostanie przeprowadzone między marcem 2025 r. Do czerwca 2025 r. W Clinics Dental Clinics of Jaber Hospital i w Kuwejcie Uniwersyteckim Centrum dentystycznym. Wygodną próbkę wybrano od zwykłych pacjentów uczęszczających do klinik dentystycznych.

Grupowanie zapalenia przyzębia jest przewlekłą wieloczynnikową chorobą zapalną związaną z biofilmami płytki dysbiotycznej i charakteryzująca się postępującym zniszczeniem aparatu wspierającego zęby. Definicja zapalenia przyzębia będzie oparta na raporcie konsensusu grupy roboczej 4 światowego warsztatu w 2017 r. Na temat klasyfikacji chorób i warunków i eri-implantu. W tym badaniu zostaną uwzględnione pacjenci z stadem III i stadium IV zapalenie przyzębia. W sumie 40 osób zostało podzielonych na następujące grupy: grupa 1: Podawanie żelu chlorheksydyny (n = 20) i grupy-2: podawanie żelu przeciwutleniającego (n = 20).

Do diagnozowania zapalenia przyzębia zostaną wykorzystane następujące parametry: (a) obecność krwawienia na delikatnym sondowaniu; (b) Sondowanie głębokości (PD)> 6 mm; oraz (c) utrata kości krańcowej (MBL) wynosząca co najmniej 3. Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli wystąpią zapalenie dziąseł, stosują obecnie doustne środki antykoncepcyjne, mają warunki ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca lub rak, czy też palacze (w tym ci, którzy wychodzą w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Ponadto kryteria wykluczenia obejmują niedawne stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, stosowanie NLPZ lub bisfosfonian w ciągu ostatnich 90 dni oraz wszelkie zastosowanie chlorheksydyny w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Kwestionariusz Standaryzowany kwestionariusz zostanie wykorzystany do zebrania informacji dotyczących wieku (w latach), płci, medycyny, palenia i zdrowia jamy ustnej, w tym obecności chorób ogólnoustrojowych (cukrzycy, nadciśnienia), statusu palenia i wszelkich niedawnych stosowania doustnych środków lekkich, antybiotyków, NLPZ, bisfosfonianów lub chlorheksydiny. Zapewni to dokładną charakterystykę badanej populacji i identyfikację wszelkich potencjalnych czynników mylących. Wszyscy uczestnicy zostaną zapytani o ich codzienne nawyki szczotkowania zębów i datę ostatniej wizyty dentystycznej i wykonano procedurę.

Procedura kliniczna i pobieranie próbek WSZYSTKIE badane zaangażowane w oceny kliniczne, analiza laboratoryjna i oceny statystyczne powinny być idealnie zaślepione, aby uniknąć stronniczości. Na początkowym etapie wyjściowym (T0) wszyscy uczestnicy będą poddawać się niechirurgicznej terapii przyzębia, która pociąga za sobą usuwanie płytki nazębnej i rachunku różniczkowego, zastosowanie skalera ultradźwiękowego i planowanie korzeni ze sterylnymi kurettami (Hu-Freiddy, Chicago, IL, USA). Ta procedura ma trwać około 60-90 minut. Po terapii niechirurgicznej pacjenci powinni przestrzegać rutynowych praktyk higieny jamy ustnej. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzyma żel chlorheksydyny, a druga grupa będzie leczona żelem przeciwutleniającym (Tebodont®, Dr. Wild & Co. AG, Bazylea). Następnie zostaną zaplanowane na wizytę kontrolną 4 tygodnie później (T1).

Zbieranie próbek śliny Próbki podczas T0 i T1 zostaną zebrane z najgłębszej kieszeni po stronie policzkowej pierwszego lub drugiego zębów trzonowych, jak opisano we wcześniejszym badaniu.

Analiza próbek biomarkerów ślinowych będzie przechowywana w -80 ° C, aż będzie gotowa do analizy. TNF-α i MPO zostaną przeanalizowane przy użyciu zestawów testów immunosorbent enzymatycznych (ELISA) z systemów R&D (Minneapolis, MN, USA).

Badanie kliniczne i radiograficzne dla wszystkich uczestników, wskaźnik dziąseł Löe & Silness (GI) oraz wskaźnik płytki nazębnej i Löe (PI), krwawienie na sondowaniu (BOP) oraz głębokość kieszeni przyzębia (PD) będzie mierzona na meziobuckalu, środkowej, środkowej, midbuccal, distolingowej/palatalnej/palicalowej/palicalowej, i paliatalnej, i paliatalnej, i paliatalnej, i paliatalnej i pałowskiej i pałowskiej i pałowskiej i pałowskiej i paliatalnej Mesio-lingowe/podniebienne powierzchnie wszystkich zębów szczęki i żuchwy przez przeszkolonych i skalibrowanych egzaminatorów.

Rozmiar próbki analizy statystycznej określono za pomocą oprogramowania komputerowego G*-Power (wersja 3.0.10; Franz Faul Universitat, Kiel, Niemcy) na podstawie wartości z poprzedniego badania 6. Ustalono, że próbka 18 osób/grupy będzie wymagana, aby uzyskać 80% mocy i wykryć różnicę w poziomach TNF-α między grupami. Test Smirnov Kolmogorowa zostanie wykorzystany do oceny normalności danych, a do analizy danych zastosowano odpowiednie modele dwuwymiarowe i wielowymiarowe. Poziom istotności zostanie ustawiony na p <0,05. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu SPSS 27.0 (IBM Corp. Wydany 2017.IBM SPSS Statistics for Windows, wersja 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.).