L'effetto di un gel antiossidante rispetto al gel di clorexidina durante il processo di guarigione dei tessuti molli: uno studio clinico randomizzato controllato (Antiox-SRP)

Sfondo

La parodontite è caratterizzata da infiammazione che provoca la perdita di attaccamento parodontale. Il ridimensionamento e la pianificazione delle radici (SRP) è un trattamento fondamentale non chirurgico per la parodontite, che mira a rimuovere gli agenti causali primari - placca dentale e calcolo, dalle superfici del dente. La cura postoperatoria è fondamentale per garantire una guarigione ottimale e per gestire la potenziale infiammazione e il carico microbico. Tradizionalmente, la clorexidina, un agente antimicrobico, è stata utilizzata come trattamento aggiuntivo per prevenire l'infezione e gestire l'infiammazione a seguito di SRP. Le proprietà antimicrobiche ad ampio spettro della clorexidina sono state ben documentate e la sua applicazione è stata associata a una riduzione dei sintomi clinici e alla migliore guarigione parodontale.

Tuttavia, recenti ricerche hanno suggerito potenziali benefici dei gel antiossidanti nella promozione della riparazione e della riduzione dello stress ossidativo dei tessuti, che potrebbero essere utili nel periodo postoperatorio. I gel antiossidanti, contenenti composti come vitamina C, vitamina E o polifenoli, sono proposti per mitigare il danno ossidativo e l'infiammazione, offrendo potenzialmente un diverso meccanismo d'azione rispetto ai tradizionali approcci antimicrobici.

Dati questi progressi, è necessario valutare e confrontare l'efficacia dei gel di clorexidina e antiossidanti nella gestione dei risultati postoperatori a seguito di SRP. In particolare, valutare il loro impatto sui biomarcatori postoperatori, come citochine infiammatorie, marcatori di stress ossidativo e indicatori di rigenerazione del tessuto parodontale, potrebbero fornire preziose informazioni sulla loro efficacia relativa. In un modello animale, hanno scoperto che gli animali trattati con gel antiossidanti sono guariti più velocemente e hanno anche portato a una sovraregolazione di Tnfalpha e dell'enzima antiossima dismutasi dell'enzima antiossidante. Tuttavia, per quanto ne sappiamo non ci sono studi clinici umani che hanno stabilito questa relazione. Pertanto, questo studio mira a confrontare il trattamento aggiuntivo di efficacia con clorhexidina e gel antiossidanti insieme a SRP nella gestione dei pazienti con parodontite.

Obiettivi Gli obiettivi di questo studio sono di valutare e confrontare gli effetti del gel di clorhexidina e antiossidante sui biomarcatori infiammatori (ad es.: Fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa); e marcatori correlati antiossidanti (ad es. Myeloperossidasi (MPO), tra i pazienti sottoposti a pianificazione delle radici (SRP). Inoltre, lo studio mira a determinare l'efficacia clinica di questi trattamenti postoperatori nel modulare la risposta dei tessuti.

Etica metodologica Il presente studio sarà condotto seguendo le linee guida della Dichiarazione di Helsinki come rivisto nel 2013 per la sperimentazione che coinvolge pazienti umani. A tutti gli individui di volontariato verrà richiesto di leggere e firmare un modulo di consenso scritto in semplice arabo e inglese e lo studio sarà presentato in conformità con le linee guida per le linee guida per i percorsi di segnalazione (consorti). Tutti i partecipanti saranno informati che possono ritirare la loro partecipazione in qualsiasi fase dello studio senza conseguenze. L'approvazione etica sarà ottenuta dal Centro etico del Comitato per le scienze della salute presso l'Università di Kuwait e il Ministero della Salute. Il permesso di reclutare soggetti per questo studio dalle cliniche dentali dell'ospedale Jaber è stato ottenuto dal capo delle cliniche. Il protocollo sperimentale sarà anche registrato su clinictrial.gov.

Area di studio/impostazione

Questo studio prospettico sarà condotto tra marzo 2025 e giugno 2025 presso le cliniche dentali dell'ospedale Jaber e presso il Kuwait University Dental Center. Un campione conveniente è stato selezionato da pazienti regolari che frequentavano le cliniche dentali.

Il raggruppamento della parodontite è una malattia infiammatoria multifattoriale cronica associata a biofilm di placca disbiotici e caratterizzata dalla distruzione progressiva dell'apparato a supporto del dente. La definizione di parodontite si baserà sul rapporto di consenso del Gruppo di lavoro-4 del World Workshop 2017 sulla classificazione delle malattie e delle condizioni di parodonte e perimpianti. I pazienti con parodontite in stadio III e stadio IV saranno inclusi in questo studio. Un totale di 40 soggetti verrebbero divisi nei seguenti gruppi: Gruppo-1: Somministrazione di gel di clorexidina (n = 20) e gruppo 2: somministrazione di gel antiossidante (n = 20).

I seguenti parametri verranno utilizzati per la diagnosi di parodontite: (a) presenza di sanguinamento su sondaggi delicati; (b) profondità di sondaggio (PD)> 6mm; e (c) la perdita ossea marginale (MBL) di almeno 3. I pazienti saranno esclusi dallo studio se presentano solo la gengivite, stanno attualmente usando contraccettivi orali, hanno condizioni sistemiche come il diabete o il cancro o sono fumatori (compresi quelli che lasciano negli ultimi 6 mesi). Inoltre, i criteri di esclusione includono un recente uso di antibiotici negli ultimi 3 mesi, uso di FANS o bisfosfonato negli ultimi 90 giorni e qualsiasi uso della cloroxidina negli ultimi 6 mesi.

Questionario Verrà utilizzato un questionario standardizzato per raccogliere informazioni sull'età (anni), la storia di genere, medica, fumo e salute orale, compresa la presenza di malattie sistemiche (diabete mellito, ipertensione), stato di fumo e qualsiasi uso recente di contraccettivi orali, antibiotici, fositi, bisfosfonati o clorovexidine. Ciò garantirà una caratterizzazione accurata della popolazione dello studio e l'identificazione di eventuali potenziali fattori di confusione. A tutti i partecipanti verrà chiesto delle loro abitudini di spazzatura dei denti quotidiane e della data dell'ultima visita dentale e della procedura è stata eseguita.

Procedura clinica e raccolta dei campioni Tutti gli esaminatori coinvolti nelle valutazioni cliniche, l'analisi di laboratorio e le valutazioni statistiche dovrebbero essere idealmente accecati per evitare la distorsione. Nella fase iniziale di base (T0), tutti i partecipanti subiranno una terapia parodontale non chirurgica, che comporta la rimozione della placca e del calcolo, l'uso di uno scaler ad ultrasuoni e la pianificazione delle radici con curette sterili (Hu-Freiddy, Chicago, IL, USA). Questa procedura dovrebbe durare circa 60-90 minuti. Dopo la terapia non chirurgica, ai pazienti verrà consigliato di seguire le pratiche di igiene orale di routine. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: un gruppo riceverà gel di clorexidina e il secondo gruppo sarà trattato con un gel antiossidante (Tebodont®, Dr. Wild & Co. AG, Basilea). Saranno quindi programmati per un appuntamento di follow-up 4 settimane dopo (T1).

Raccolta di campioni salivari I campioni durante T0 e T1 saranno raccolti dalla tasca più profonda del lato buccale del primo o dei secondi molari come descritto in uno studio precedente.

L'analisi dei campioni di biomarcatori salivari verrà immagazzinata a -80 ° C fino a quando non è pronto per l'analisi. TNF-α e MPO saranno analizzati utilizzando kit di dosaggio immunosorbente (ELISA) da sistemi di ricerca e sviluppo (Minneapolis, MN, USA).

L'esame clinico e radiografico per tutti i partecipanti, l'indice di Gingival Löe & Silness (GI) e l'indice di silness & Löe (PI), sanguinamento al sondaggio (BOP) e profondità tascabile parodontale (PD) saranno misurate sul mesiobuccal, medio-buccale, fiduccale, distobucciale/palatale, mid-linguale, mid-linguale, e mediante a media palatale/palatale, e mediante a media palatale/palatato superfici mesio-linguali/palatali di tutti i denti mascellari e mandibolari da esaminatori addestrati e calibrati.

Analisi statistica La dimensione del campione è stata determinata utilizzando un software G*-POWER (versione 3.0.10; Franz Faul Universitat, Kiel, Germania) in base ai valori di uno studio precedente 6. È stato determinato che un campione di 18 individui/gruppo dovrà ottenere una potenza dell'80% e rilevare la differenza nei livelli di TNF-α tra i gruppi. Il test Smirnov Kolmogorov verrà utilizzato per valutare la normalità dei dati e verranno utilizzati modelli bivariati e multivariabili appropriati per analizzare i dati. Il livello di significatività sarà impostato su P <0,05. Tutte le analisi verranno eseguite utilizzando SPSS 27.0 (IBM Corp. rilasciato 2017.IBM SPSS Statistics per Windows, versione 27.0. Armonk, NY: IBM Corp.).