1型糖尿病とともに生きている成人の糖尿病対照に対する自動化されたインスリン送達を組み合わせたセマグルチドとエンパグリフロジンの効果を評価するための臨床試験 (SEMPA)
1型糖尿病（SEMPA）の成人における自動化されたインスリン送達に追加されたセマグルチドとエンパグリフロジン併用療法
この臨床試験の目標は、個別に、および組み合わせたエンパグリフロジンとセマグルチドが自動化されたインスリン送達（AID）に追加されたかどうかを学ぶことです。 また、この文脈でのエンパグリフロジンとセマグルチドの安全性を評価します。
この研究の主な仮説は次のとおりです。
- セマグルチドとエンパグリフロジンの併用療法は、治療を支援するために添加するとプラセボと比較して範囲を増やします。
二次仮説は次のとおりです。
- セマグルチドとエンパグリフロジンの併用療法は、治療を支援するために添加すると、セマグルチド単独と比較して範囲の時間を増加させます。
- セマグルチドとエンパグリフロジンの組み合わせは、療法を支援するために追加するとエンパグリフロジン単独と比較して、範囲の時間を増加させます。
この研究では、研究チームは、エンパグリフロジンとセマグルチドをプラセボ（薬物を含む類似物質）と比較して、時間の範囲を改善するかどうかを確認します。
この研究には4つのグループがあります。
グループ1：セマグルチド注射 +エンパグリフロジン錠剤。 グループ2：セマグルチド注射 +プラセボ錠剤。 グループ3：プラセボ注入 +エンパグリフロジン錠剤。 グループ4：プラセボ噴射 +プラセボ錠剤。
これは2x2の要因クロスオーバー研究です。 これは、すべての参加者が注射介入（プラセボとセマグルチド）の両方の腕を受けることを意味します。 各注入群内で、参加者は両方の錠剤（プラセボとエンパグリフロジン）を服用します。 研究の終わりまでに、すべての参加者は各研究グループに参加しました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究は、自動化されたインスリン送達（AID）システムを使用して1型糖尿病（T1D）を使用した成人（T1D）のタイムインレンジ（TIR）におけるセマグルチドとエンパグリフロジンの効果を個別におよび組み合わせた2x2の要因、無作為化、プラセボ制御、二重盲検クロスオーバー試験として設計されています。
研究デザインとランダム化：
要因設計：2x2要因設計により、2つの介入（セマグルチドとエンパグリフロジン）とそれらの相互作用の同時評価が可能になります。 この設計は、薬物の個々の効果と組み合わせの効果を効率的に探求します。 ランダム化：参加者は1：1の比率でランダム化され、セマグルチドおよびプラセボ注射の順序を決定します（腕A：セマグルチドファースト、アームB：プラセボファースト）。 各アーム内で、エンパグリフロジンとプラセボ錠剤の順序も無作為になります。 これにより、潜在的なキャリーオーバー効果が最小限に抑えることが保証されます。 二重盲検：参加者と調査員の両方が治療の割り当てに盲目にされ、データ収集と分析のバイアスが最小限に抑えられます。 クロスオーバーデザイン：各参加者は、4つの治療の組み合わせすべて（セマグルチド +エンパグリフロジン、セマグルチド +プラセボ、プラセボ +エンパグリフロジン、プラセボ +プラセボ）を受け取り、被験者内比較を可能にし、個人間の変動を減らします。
研究手順：
スクリーニングとベースライン：参加者は、適格性基準を確認するためにスクリーニング訪問を受けます。 人口統計データ、病歴、現在の糖尿病管理などのベースラインの特性が収集されます。 滴定期間（セマグルチド）：安定した用量を達成し、胃腸の副作用を最小限に抑えるために、セマグルチドの12週間の滴定期間が実装されます。 この漸進的な用量のエスカレーションは、標準的な臨床診療に従います。 介入期間（各4週間）：各参加者は、4つの治療の組み合わせを表す4つの4週間の介入期間を受けます。 各介入期間中、参加者は引き続き援助システムを使用します。
参加者は、ランダム化スケジュールに従って、毎日の注射（セマグルチドまたはプラセボ）および毎日の錠剤（Empagliflozinまたはプラセボ）を受け取ります。 ウォッシュアウト期間：セマグルチド/プラセボアームの間に2〜4週間のウォッシュアウト期間が実装され、セマグルチドのキャリーオーバー効果を排除します。 Empagliflozin/プラセボ錠剤の管理の間に1〜7日間のウォッシュアウト期間が実装されます。 この短い期間は、エンパグリフロジンの除去に十分であると考えられています。 CGMデータ収集：
4週間の介入期間に焦点を当てて、研究全体で継続的なグルコースモニタリング（CGM）データが収集されます。 CGMデータは、主要な結果（TIR）および二次的な結果を計算するために使用されます。 アンケート：各4週間の介入期間の終わりに、参加者はアンケートに記入して、糖尿病の苦痛と治療の満足度を評価します。 有害事象のモニタリング：副イベントは、インフォームドコンセントから参加の終了まで、研究全体を通して記録されます。
統計分析：
治療意図（ITT）分析：統計分析は、無作為化されたすべての参加者を含むITTベースで実行されます。 要因分析：要因設計により、セマグルチドとエンパグリフロジンの主な効果、およびそれらの相互作用の評価が可能になります。 混合効果モデル：混合効果モデルを使用して、繰り返しの測定値と被験者内変動を説明します。 記述統計：記述統計を使用して、ベースラインの特性と結果測定を要約します。 有害事象分析：有害事象は要約され、頻度と重症度を分析します。
- 安全上の考慮事項：
参加者は有害事象について綿密に監視されます。 救助薬は低血糖イベントに利用できます。 参加者は、セマグルチド、エンパグリフロジン、および援助システムの安全な使用に関する教育を受けます。 調査員は、参加者にとって最大の利益であると感じた場合、いつでも参加者を研究から削除する権利を有します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Keddy Moise, BScHS
- 電話番号：438-531-6896
- メール：keddy.moise@affiliate.mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dr. Ahmad Haidar
- 電話番号：514-398-4491
- メール：ahmad.haidar@mcgill.ca
研究場所
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
コンタクト：
- Keddy Moise, BScHS
- 電話番号：438-531-6896
- メール：keddy.moise@affiliate.mcgill.ca
-
コンタクト：
- Dr. Ahmad Haidar, PhD
- 電話番号：514-398-4491
- メール：ahmad.haidar@mcgill.ca
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コンタクト：
- Dr. Michael Tsoukas, MD, FRCPC
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コンタクト：
- Dr. Ahmad Haidar, PhD
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コンタクト：
- Dr. Melissa-Rosina Pasqua, MD, FRCPC
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コンタクト：
- Dr. Vanessa Tardio, MD, FRCPC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
登録時の包含基準は次のとおりです。
- 18歳以上の男性と女性。
- 少なくとも1年間のT1Dの臨床診断。
- 少なくとも3か月間援助システムの使用。
- ボディマス指数（BMI）≥23kg/m2。
除外基準は次のとおりです。
- 入院後1か月以内のGLP1-RAの使用。
- 入院から2週間以内にSGLT2Iの使用。
- 計画または進行中の妊娠。
- 母乳育児。
- 入院から3か月以内の重度の低血糖エピソード（血糖値が4.0 mmol/L未満であり、発作、意識の喪失、または救急部門に提示する必要性をもたらすイベントとして定義されます）。
- 入院から6か月以内の糖尿病性ケトシドーシスエピソード。
- 急性膵炎、慢性膵炎、または胆嚢疾患の病歴。
- 甲状腺がんの個人的または家族の歴史または複数の内分泌新生物型2型。
- EGFR <30 ml/min/1.73による腎機能の重度の障害 入院から4か月以内にM2。 EGFRは、CKD-EPIメソッドを使用して計算されます。
- 調査員の判断によると、臨床的に有意な糖尿病性網膜症または胃不全症。
- 入院から6か月以内の肥満手術。
- 調査員の判断に従って、この研究への参加を妨げる可能性が高い深刻な医学的または精神疾患。
- 調査員の判断に従って、安全な糖尿病管理慣行に従うことができない、または不本意。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Semaglutide、Ozempic®（最大耐量で） +自動化されたインスリン送達システム
セマグルチドは、グルカゴンのようなペプチド1受容体アゴニストです。 体内のGLP1を刺激し、満腹度の増加、グルカゴンレベルの低下、胃内容の遅延、およびインスリン分泌の増加を可能にします。 これは、週に1回皮下注射です。 参加者は、以下の投与スケジュールに従って、毎週1回、腹部、太もも、または上腕の無色の溶液を皮下に自己採用します。 1〜4週：0.25 mg（0.19 ml）週5-8：0.50 mg（0.38 ml）週9-12：1.0 mg（0.74 ml）13-22：1.0 mg（0.74 ml） 製品モノグラフからの推奨に一致し、評価期間を開始する前に定常状態に到達するようにするために、研究薬は12週間滴定されます。 |
セマグルチド注射：皮下注射、12週間以上にわたって安定した用量（1 mg）に滴定され、毎週投与されます。 Empagliflozin錠剤：口腔錠剤（2.5 mg）、毎日投与。 自動化されたインスリン送達（AID）システム：参加者の個人的な商業援助システムの継続的な使用。 セマグルチド注射：皮下注射、12週間以上にわたって安定した用量（1 mg）に滴定され、毎週投与されます。 Empagliflozinプラセボ錠剤：経口プラセボ錠剤、外観がエンパグリフロジン（2.5 mg）に合わせて、毎日投与されています。 自動化されたインスリン送達（AID）システム：参加者の個人的な商業援助システムの継続的な使用。 セマグルチドプラセボ注射：皮下プラセボ注射（12週間にわたって安定した1 mgの用量に滴定された）、外観がセマグルチドと一致し、毎週投与されます。 Empagliflozin錠剤：口腔錠剤（2.5 mg）、毎日投与。 自動化されたインスリン送達（AID）システム：参加者の個人的な商業援助システムの継続的な使用。 セマグルチドプラセボ注射：皮下プラセボ注射（12週間にわたって安定した1 mgの用量に滴定された）、外観がセマグルチドと一致し、毎週投与されます。 Empagliflozinプラセボ錠剤：口腔プラセボ錠剤（2.5 mg）、外観が毎日投与されたエンパグリフロジンに合わせています。 自動化されたインスリン送達（AID）システム：参加者の個人的な商業援助システムの継続的な使用。 |
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アクティブコンパレータ：プラセボ +自動化されたインスリン送達システム
参加者は、以下の投与スケジュールに従って、毎週1回、腹部、太もも、または上腕の無色の溶液を皮下に自己採用します。 1〜4週目：0.19 ml週5-8：0.38 ml週9-12：0.74 ml週13-22：0.74 ml 製品モノグラフからの推奨に一致し、評価期間を開始する前に定常状態に到達するようにするために、研究薬は12週間滴定されます。 |
セマグルチド注射：皮下注射、12週間以上にわたって安定した用量（1 mg）に滴定され、毎週投与されます。 Empagliflozin錠剤：口腔錠剤（2.5 mg）、毎日投与。 自動化されたインスリン送達（AID）システム：参加者の個人的な商業援助システムの継続的な使用。 セマグルチド注射：皮下注射、12週間以上にわたって安定した用量（1 mg）に滴定され、毎週投与されます。 Empagliflozinプラセボ錠剤：経口プラセボ錠剤、外観がエンパグリフロジン（2.5 mg）に合わせて、毎日投与されています。 自動化されたインスリン送達（AID）システム：参加者の個人的な商業援助システムの継続的な使用。 セマグルチドプラセボ注射：皮下プラセボ注射（12週間にわたって安定した1 mgの用量に滴定された）、外観がセマグルチドと一致し、毎週投与されます。 Empagliflozin錠剤：口腔錠剤（2.5 mg）、毎日投与。 自動化されたインスリン送達（AID）システム：参加者の個人的な商業援助システムの継続的な使用。 セマグルチドプラセボ注射：皮下プラセボ注射（12週間にわたって安定した1 mgの用量に滴定された）、外観がセマグルチドと一致し、毎週投与されます。 Empagliflozinプラセボ錠剤：口腔プラセボ錠剤（2.5 mg）、外観が毎日投与されたエンパグリフロジンに合わせています。 自動化されたインスリン送達（AID）システム：参加者の個人的な商業援助システムの継続的な使用。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムインレンジ
時間枠：7日目、35日目、滴定期間の63日、各介入の3日目と7日目。
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ターゲットグルコース範囲に費やされる時間の割合（3.9-10.0
mmol/l）、セマグルチドとエンパグリフロジンとプラセボの間で、治療を支援するために追加されました。
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7日目、35日目、滴定期間の63日、各介入の3日目と7日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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範囲の全体的な時間
時間枠：7日目、35日目、滴定期間の63日、各介入の3日目と7日目。
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グルコースレベルの範囲に費やされる時間（％）の割合：3.9〜10 mmol/L NOTA BENE：二次エンドポイントは、（i）セマグルチドおよびエンパグリフロジン対プラセボ、（ii）セマグルチドとエンパグリフロジンとエンパグリフロジン単独、（iii）セマグルチドとエンパグリフロジン対セマグルチド単独の場合に計算されます。 |
7日目、35日目、滴定期間の63日、各介入の3日目と7日目。
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範囲内の最適な時間
時間枠：7日目、35日目、滴定期間の63日、各介入の3日目と7日目。
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グルコースレベルの範囲に費やされる時間（％）の割合：3.9〜7.8mmol/L NOTA BENE：二次エンドポイントは、（i）セマグルチドおよびエンパグリフロジン対プラセボ、（ii）セマグルチドとエンパグリフロジンとエンパグリフロジン単独、（iii）セマグルチドとエンパグリフロジン対セマグルチド単独の場合に計算されます。 |
7日目、35日目、滴定期間の63日、各介入の3日目と7日目。
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低血糖の時間
時間枠：7日目、35日目、滴定期間の63日、各介入の3日目と7日目。
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グルコースレベルの範囲に費やされる時間（％）の割合：3.9および3.0 mmol/L未満 NOTA BENE：二次エンドポイントは、（i）セマグルチドおよびエンパグリフロジン対プラセボ、（ii）セマグルチドとエンパグリフロジンとエンパグリフロジン単独、（iii）セマグルチドとエンパグリフロジン対セマグルチド単独の場合に計算されます。 |
7日目、35日目、滴定期間の63日、各介入の3日目と7日目。
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軽度の高血糖の時間
時間枠：7日目、35日目、滴定期間の63日、各介入の3日目と7日目。
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グルコースレベルの範囲に費やされる時間（％）の割合：7.8 mmol/Lを超える NOTA BENE：二次エンドポイントは、（i）セマグルチドおよびエンパグリフロジン対プラセボ、（ii）セマグルチドとエンパグリフロジンとエンパグリフロジン単独、（iii）セマグルチドとエンパグリフロジン対セマグルチド単独の場合に計算されます。 |
7日目、35日目、滴定期間の63日、各介入の3日目と7日目。
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範囲を超える時間
時間枠：7日目、35日目、滴定期間の63日、各介入の3日目と7日目。
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グルコースレベルの範囲に費やされる時間（％）の割合：10 mmol/Lを超える NOTA BENE：二次エンドポイントは、（i）セマグルチドおよびエンパグリフロジン対プラセボ、（ii）セマグルチドとエンパグリフロジンとエンパグリフロジン単独、（iii）セマグルチドとエンパグリフロジン対セマグルチド単独の場合に計算されます。 |
7日目、35日目、滴定期間の63日、各介入の3日目と7日目。
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重度の高血糖の時間
時間枠：7日目、35日目、滴定期間の63日、各介入の3日目と7日目。
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グルコースレベルの範囲に費やされる時間（％）の割合：13.9 mmol/Lを超える NOTA BENE：二次エンドポイントは、（i）セマグルチドおよびエンパグリフロジン対プラセボ、（ii）セマグルチドとエンパグリフロジンとエンパグリフロジン単独、（iii）セマグルチドとエンパグリフロジン対セマグルチド単独の場合に計算されます。 |
7日目、35日目、滴定期間の63日、各介入の3日目と7日目。
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総インスリン用量
時間枠：7日目、35日目、滴定期間の63日、各介入の3日目と7日目。
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毎日の総インスリン用量（U/L） NOTA BENE：二次エンドポイントは、（i）セマグルチドおよびエンパグリフロジン対プラセボ、（ii）セマグルチドとエンパグリフロジンとエンパグリフロジン単独、（iii）セマグルチドとエンパグリフロジン対セマグルチド単独の場合に計算されます。 |
7日目、35日目、滴定期間の63日、各介入の3日目と7日目。
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基底インスリン用量
時間枠：7日目、35日目、滴定期間の63日、各介入の3日目と7日目。
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毎日の総基底線量（U/L） NOTA BENE：二次エンドポイントは、（i）セマグルチドおよびエンパグリフロジン対プラセボ、（ii）セマグルチドとエンパグリフロジンとエンパグリフロジン単独、（iii）セマグルチドとエンパグリフロジン対セマグルチド単独の場合に計算されます。 |
7日目、35日目、滴定期間の63日、各介入の3日目と7日目。
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ボーラスインスリン用量
時間枠：7日目、35日目、滴定期間の63日、各介入の3日目と7日目。
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毎日のボーラス用量（U/L） NOTA BENE：二次エンドポイントは、（i）セマグルチドおよびエンパグリフロジン対プラセボ、（ii）セマグルチドとエンパグリフロジンとエンパグリフロジン単独、（iii）セマグルチドとエンパグリフロジン対セマグルチド単独の場合に計算されます。 |
7日目、35日目、滴定期間の63日、各介入の3日目と7日目。
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炭水化物摂取
時間枠：7日目、35日目、滴定期間の63日、各介入の3日目と7日目。
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毎日の食事炭水化物摂取量の平均（グラム/日） NOTA BENE：二次エンドポイントは、（i）セマグルチドおよびエンパグリフロジン対プラセボ、（ii）セマグルチドとエンパグリフロジンとエンパグリフロジン単独、（iii）セマグルチドとエンパグリフロジン対セマグルチド単独の場合に計算されます。 |
7日目、35日目、滴定期間の63日、各介入の3日目と7日目。
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患者が報告した結果
時間枠：16、21、29、34の各介入の終わりに
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アンケートの平均スコア（ユニット）： - 糖尿病の苦痛スケール NOTA BENE：二次エンドポイントは、（i）セマグルチドおよびエンパグリフロジン対プラセボ、（ii）セマグルチドとエンパグリフロジンとエンパグリフロジン単独、（iii）セマグルチドとエンパグリフロジン対セマグルチド単独の場合に計算されます。 |
16、21、29、34の各介入の終わりに
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患者が報告した結果
時間枠：16、21、29、34の各介入の終わりに
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アンケートの平均スコア（ユニット）： - 糖尿病治療満足度アンケート NOTA BENE：二次エンドポイントは、（i）セマグルチドおよびエンパグリフロジン対プラセボ、（ii）セマグルチドとエンパグリフロジンとエンパグリフロジン単独、（iii）セマグルチドとエンパグリフロジン対セマグルチド単独の場合に計算されます。 |
16、21、29、34の各介入の終わりに
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Michael Tsoukas、Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
- スタディディレクター：Dr. Melissa-Rosina Pasqua、Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
- スタディディレクター：Dr. Vanessa Tardio、Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
- スタディディレクター：Dr. Ahmad Haidar、Department of Biomedical Engineering - McGill University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Masharani U, Peters A. Diabetes distress in adults with type 1 diabetes: Prevalence, incidence and change over time. J Diabetes Complications. 2016 Aug;30(6):1123-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.03.032. Epub 2016 Apr 4.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, Diaz R, Lakshmanan M, Pais P, Probstfield J, Riesmeyer JS, Riddle MC, Ryden L, Xavier D, Atisso CM, Dyal L, Hall S, Rao-Melacini P, Wong G, Avezum A, Basile J, Chung N, Conget I, Cushman WC, Franek E, Hancu N, Hanefeld M, Holt S, Jansky P, Keltai M, Lanas F, Leiter LA, Lopez-Jaramillo P, Cardona Munoz EG, Pirags V, Pogosova N, Raubenheimer PJ, Shaw JE, Sheu WH, Temelkova-Kurktschiev T; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31149-3. Epub 2019 Jun 9.
- Marso SP, Bain SC, Consoli A, Eliaschewitz FG, Jodar E, Leiter LA, Lingvay I, Rosenstock J, Seufert J, Warren ML, Woo V, Hansen O, Holst AG, Pettersson J, Vilsboll T; SUSTAIN-6 Investigators. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1834-1844. doi: 10.1056/NEJMoa1607141. Epub 2016 Sep 15.
- Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, Ludemann J, Andreassen C, Navarria A, Viljoen A; SUSTAIN 7 investigators. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):275-286. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30024-X. Epub 2018 Feb 1.
- Gutzwiller JP, Drewe J, Goke B, Schmidt H, Rohrer B, Lareida J, Beglinger C. Glucagon-like peptide-1 promotes satiety and reduces food intake in patients with diabetes mellitus type 2. Am J Physiol. 1999 May;276(5):R1541-4. doi: 10.1152/ajpregu.1999.276.5.R1541.
- Mathieu C, Zinman B, Hemmingsson JU, Woo V, Colman P, Christiansen E, Linder M, Bode B; ADJUNCT ONE Investigators. Efficacy and Safety of Liraglutide Added to Insulin Treatment in Type 1 Diabetes: The ADJUNCT ONE Treat-To-Target Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):1702-10. doi: 10.2337/dc16-0691. Epub 2016 Aug 9.
- Ahren B, Hirsch IB, Pieber TR, Mathieu C, Gomez-Peralta F, Hansen TK, Philotheou A, Birch S, Christiansen E, Jensen TJ, Buse JB; ADJUNCT TWO Investigators. Efficacy and Safety of Liraglutide Added to Capped Insulin Treatment in Subjects With Type 1 Diabetes: The ADJUNCT TWO Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):1693-701. doi: 10.2337/dc16-0690. Epub 2016 Aug 4.
- Cohen E, Tsoukas MA, von Oettingen JE, Yale JF, Garfield N, Vallis M, et al. A Randomized Controlled Trial to Alleviate Carbohydrate Counting in Type 1 Diabetes with Automated Fiasp and Pramlintide Closed-Loop Delivery. New Orleans: American Diabetes Association Conference; 2022.
- Haidar A, Lovblom LE, Cardinez N, Gouchie-Provencher N, Orszag A, Tsoukas MA, Falappa CM, Jafar A, Ghanbari M, Eldelekli D, Rutkowski J, Yale JF, Perkins BA. Empagliflozin add-on therapy to closed-loop insulin delivery in type 1 diabetes: a 2 x 2 factorial randomized crossover trial. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1269-1276. doi: 10.1038/s41591-022-01805-3. Epub 2022 May 12.
- Bradley C. The diabetes treatment satisfaction questionnaire: DTSQ. Handbook of Psychology and Diabetes: a guide to psychological measurement in diabetes research and practice. 1994;111:132.
- Nordisk N. Ozempic® Product Monograph. 2017.
- Zinman B, Bhosekar V, Busch R, Holst I, Ludvik B, Thielke D, Thrasher J, Woo V, Philis-Tsimikas A. Semaglutide once weekly as add-on to SGLT-2 inhibitor therapy in type 2 diabetes (SUSTAIN 9): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 May;7(5):356-367. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30066-X. Epub 2019 Mar 1. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 May;7(5):e5. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30109-3. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Aug;7(8):e20. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30220-7. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Nov;7(11):e22. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30323-7.
- Eng C, Kramer CK, Zinman B, Retnakaran R. Glucagon-like peptide-1 receptor agonist and basal insulin combination treatment for the management of type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2014 Dec 20;384(9961):2228-34. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61335-0. Epub 2014 Sep 11.
- de Wit HM, Vervoort GM, Jansen HJ, de Grauw WJ, de Galan BE, Tack CJ. Liraglutide reverses pronounced insulin-associated weight gain, improves glycaemic control and decreases insulin dose in patients with type 2 diabetes: a 26 week, randomised clinical trial (ELEGANT). Diabetologia. 2014 Sep;57(9):1812-9. doi: 10.1007/s00125-014-3302-0. Epub 2014 Jun 20.
- Fakhoury WK, Lereun C, Wright D. A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials assessing the efficacy and safety of incretin-based medications in patients with type 2 diabetes. Pharmacology. 2010;86(1):44-57. doi: 10.1159/000314690. Epub 2010 Jul 12.
- Du Q, Wang YJ, Yang S, Zhao YY, Han P. Liraglutide for the treatment of type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Adv Ther. 2014 Nov;31(11):1182-95. doi: 10.1007/s12325-014-0164-2. Epub 2014 Nov 12.
- Dejgaard TF, Schmidt S, Frandsen CS, Vistisen D, Madsbad S, Andersen HU, Norgaard K. Liraglutide reduces hyperglycaemia and body weight in overweight, dysregulated insulin-pump-treated patients with type 1 diabetes: The Lira Pump trial-a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):492-500. doi: 10.1111/dom.13911. Epub 2019 Dec 19.
- Johansen NJ, Dejgaard TF, Lund A, Schluntz C, Frandsen CS, Forman JL, Wewer Albrechtsen NJ, Holst JJ, Pedersen-Bjergaard U, Madsbad S, Vilsboll T, Andersen HU, Knop FK. Efficacy and safety of meal-time administration of short-acting exenatide for glycaemic control in type 1 diabetes (MAG1C): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Apr;8(4):313-324. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30030-9. Epub 2020 Mar 2.
- Ahmann AJ, Capehorn M, Charpentier G, Dotta F, Henkel E, Lingvay I, Holst AG, Annett MP, Aroda VR. Efficacy and Safety of Once-Weekly Semaglutide Versus Exenatide ER in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 3): A 56-Week, Open-Label, Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2018 Feb;41(2):258-266. doi: 10.2337/dc17-0417. Epub 2017 Dec 15.
- Capehorn MS, Catarig AM, Furberg JK, Janez A, Price HC, Tadayon S, Verges B, Marre M. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide 1.0mg vs once-daily liraglutide 1.2mg as add-on to 1-3 oral antidiabetic drugs in subjects with type 2 diabetes (SUSTAIN 10). Diabetes Metab. 2020 Apr;46(2):100-109. doi: 10.1016/j.diabet.2019.101117. Epub 2019 Sep 17.
- Mann JFE, Orsted DD, Brown-Frandsen K, Marso SP, Poulter NR, Rasmussen S, Tornoe K, Zinman B, Buse JB; LEADER Steering Committee and Investigators. Liraglutide and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):839-848. doi: 10.1056/NEJMoa1616011.
- Greco EV, Russo G, Giandalia A, Viazzi F, Pontremoli R, De Cosmo S. GLP-1 Receptor Agonists and Kidney Protection. Medicina (Kaunas). 2019 May 31;55(6):233. doi: 10.3390/medicina55060233.
- Kielgast U, Holst JJ, Madsbad S. Treatment of type 1 diabetic patients with glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and GLP-1R agonists. Curr Diabetes Rev. 2009 Nov;5(4):266-75. doi: 10.2174/157339909789804413.
- Nauck MA, Holst JJ, Willms B, Schmiegel W. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) as a new therapeutic approach for type 2-diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 1997;105(4):187-95. doi: 10.1055/s-0029-1211750.
- Kobayati A, Haidar A, Tsoukas MA. Glucagon-like peptide-1 receptor agonists as adjunctive treatment for type 1 diabetes: Renewed opportunities through tailored approaches? Diabetes Obes Metab. 2022 May;24(5):769-787. doi: 10.1111/dom.14637. Epub 2022 Mar 2.
- Stonehouse AH, Darsow T, Maggs DG. Incretin-based therapies. J Diabetes. 2012 Mar;4(1):55-67. doi: 10.1111/j.1753-0407.2011.00143.x.
- Muller TD, Finan B, Bloom SR, D'Alessio D, Drucker DJ, Flatt PR, Fritsche A, Gribble F, Grill HJ, Habener JF, Holst JJ, Langhans W, Meier JJ, Nauck MA, Perez-Tilve D, Pocai A, Reimann F, Sandoval DA, Schwartz TW, Seeley RJ, Stemmer K, Tang-Christensen M, Woods SC, DiMarchi RD, Tschop MH. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1). Mol Metab. 2019 Dec;30:72-130. doi: 10.1016/j.molmet.2019.09.010. Epub 2019 Sep 30.
- Ahren B. Glucagon-like peptide-1 (GLP-1): a gut hormone of potential interest in the treatment of diabetes. Bioessays. 1998 Aug;20(8):642-51. doi: 10.1002/(SICI)1521-1878(199808)20:83.0.CO;2-K.
- Pasqua MR, Jafar A, Kobayati A, Tsoukas MA, Haidar A. Low-Dose Empagliflozin as Adjunct to Hybrid Closed-Loop Insulin Therapy in Adults With Suboptimally Controlled Type 1 Diabetes: A Randomized Crossover Controlled Trial. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(1):165-172. doi: 10.2337/dc22-0490.
- Haidar A, Yale JF, Lovblom LE, Cardinez N, Orszag A, Falappa CM, Gouchie-Provencher N, Tsoukas MA, El Fathi A, Rene J, Eldelekli D, Lanctot SO, Scarr D, Perkins BA. Reducing the need for carbohydrate counting in type 1 diabetes using closed-loop automated insulin delivery (artificial pancreas) and empagliflozin: A randomized, controlled, non-inferiority, crossover pilot trial. Diabetes Obes Metab. 2021 Jun;23(6):1272-1281. doi: 10.1111/dom.14335. Epub 2021 Feb 28.
- Rosenstock J, Marquard J, Laffel LM, Neubacher D, Kaspers S, Cherney DZ, Zinman B, Skyler JS, George J, Soleymanlou N, Perkins BA. Empagliflozin as Adjunctive to Insulin Therapy in Type 1 Diabetes: The EASE Trials. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2560-2569. doi: 10.2337/dc18-1749. Epub 2018 Oct 4.
- Tsoukas MA, Woo V, Tobe SW, Slee A, Rapattoni W, Ang FG, Seufert J, Neuen BL, Arnott C, Mahaffey KW, Wheeler DC. Cardiovascular and kidney outcomes with canagliflozin according to type 2 diabetes treatment targets at baseline: Data from the CANVAS programme and CREDENCE. Diabetes Obes Metab. 2023 Jul;25(7):2038-2042. doi: 10.1111/dom.15057. Epub 2023 Apr 4. No abstract available.
- Riddle MC, Cefalu WT. SGLT Inhibitors for Type 1 Diabetes: An Obvious Choice or Too Good to Be True? Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2444-2447. doi: 10.2337/dci18-0041. No abstract available.
- Pradhan A, Vohra S, Vishwakarma P, Sethi R. Review on sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) in diabetes mellitus and heart failure. J Family Med Prim Care. 2019 Jun;8(6):1855-1862. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_232_19.
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主要日程の研究
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- 2025-10723
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