En klinisk studie for å evaluere effekten av semaglutid og empagliflozin kombinert til automatisert insulinlevering på diabetes kontroll hos voksne som lever med type 1 diabetes (SEMPA)
Semaglutid og empagliflozin kombinasjonsbehandling lagt til automatisert insulinlevering hos voksne med diabetes type 1 (SEMPA)
Målet med denne kliniske studien er å lære om Empagliflozin og semaglutid, individuelt og kombinert, lagt til automatisert insulinlevering (AID) arbeider for å forbedre tid i rekkevidde hos voksne som lever med diabetes type 1. Den vil også evaluere sikkerheten til empagliflozin og semaglutid i denne sammenhengen.
Den primære hypotesen til denne studien er:
-Kombinasjonsbehandlingen av semaglutid og Empagliflozin vil øke tid-i-rekkevidde sammenlignet med placebo når den blir tilsatt for hjelpeterapi.
De sekundære hypotesene er:
- Kombinasjonsbehandlingen av semaglutid og Empagliflozin vil øke tid-i-rekkevidde sammenlignet med semaglutid alene når den blir tilsatt for å hjelpe terapi.
- Kombinasjonen av semaglutid og Empagliflozin vil øke tid-i-rekkevidde sammenlignet med empagliflozin alene når den blir tilsatt for å hjelpe terapi.
I denne studien vil forskerteamet sammenligne Empagliflozin og semaglutid med en placebo (et utseende stoff som ikke inneholder noe medikament) for å se om de forbedrer tid i rekkevidde.
Denne studien har fire grupper:
Gruppe 1: Semaglutidinjeksjon + empagliflozin tablett. Gruppe 2: Semaglutidinjeksjon + placebo -tablett. Gruppe 3: Placebo -injeksjon + empagliflozin tablett. Gruppe 4: Placebo -injeksjon + placebo -tablett.
Dette er en 2x2 factorial crossover -studie. Dette betyr at alle deltakere vil gjennomgå både injeksjonsintervensjon (placebo og semaglutid) armer. Innenfor hver injeksjonsarm vil deltakerne ta begge tabletter (placebo og empagliflozin). Ved slutten av studien vil hver deltaker ha deltatt i hver studiegruppe.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er designet som en 2x2 factorial, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, crossover-studie for å undersøke effekten av semaglutid og empagliflozin, individuelt og kombinert, på tid i rekkevidde (TIR) hos voksne med type 1 diabetes (T1D) ved bruk av automatisert insulinlevering (hjelpemidlet).
Studiedesign og randomisering:
Factorial Design: 2x2 Factorial Design muliggjør samtidig vurdering av to intervensjoner (semaglutid og empagliflozin) og deres interaksjon. Denne designen utforsker de individuelle og kombinerte effektene av medisinene effektivt. Randomisering: Deltakerne vil bli randomisert i et forhold på 1: 1 for å bestemme rekkefølgen på semaglutid- og placebo -injeksjonene (ARM A: Semaglutid først, arm B: placebo først). Innenfor hver arm vil også rekkefølgen av empagliflozin og placebo -tabletter bli randomisert 1: 1. Dette sikrer at potensielle overføringseffekter minimeres. Dobbeltblind: Både deltakere og etterforskere vil bli blendet for behandlingsoppgavene, og minimerer skjevhet i datainnsamling og analyse. Crossover Design: Hver deltaker vil motta alle fire behandlingskombinasjoner (Semaglutide + Empagliflozin, Semaglutide + placebo, placebo + empagliflozin, placebo + placebo), noe som muliggjør sammenligninger innen faget og reduserer interindividuell variasjon.
Studieprosedyrer:
Screening og baseline: Deltakerne vil gjennomgå et screeningbesøk for å bekrefte valgbarhetskriterier. Baseline -egenskaper, inkludert demografiske data, medisinsk historie og nåværende diabetesbehandling, vil bli samlet inn. Titreringsperiode (semaglutid): En 12-ukers titreringsperiode for semaglutid vil bli implementert for å oppnå en stabil dose og minimere bivirkninger i gastrointestinale. Denne gradvise dose -opptrappingen vil følge standard klinisk praksis. Intervensjonsperioder (fire uker hver): Hver deltaker vil gjennomgå fire fire ukers intervensjonsperioder, som representerer de fire behandlingskombinasjonene. I løpet av hver intervensjonsperiode vil deltakerne fortsette å bruke hjelpesystemet.
Deltakerne vil motta daglige injeksjoner (semaglutid eller placebo) og daglige tabletter (Empagliflozin eller placebo) i henhold til randomiseringsplanen. Vaskingstid: En to til fire ukers utvaskingsperiode vil bli implementert mellom semaglutid/placebo-armer for å eliminere eventuelle overføringseffekter av semaglutid. En utvaskingsperiode på ett til syv dager vil bli implementert mellom Empagliflozin/placebo-tablettadministrasjonene. Denne korte perioden anses som tilstrekkelig for eliminering av empagliflozin. CGM datainnsamling:
Kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) data vil bli samlet gjennom hele studien, med fokus på de fire ukers intervensjonsperioder. CGM -data vil bli brukt til å beregne det primære utfallet (TIR) og sekundære utfall. Spørreskjemaer: På slutten av hver fire ukers intervensjonsperiode vil deltakerne fylle ut spørreskjemaer for å vurdere: Diabetes nød og behandlingstilfredshet. Bivirkningsovervåking: Bivirkninger vil bli registrert gjennom hele studien, fra informert samtykke til slutten av deltakelsen.
Statistisk analyse:
Intensjon-til-behandling (ITT) -analyse: Statistiske analyser vil bli utført på ITT-basis, inkludert alle deltakere som ble randomisert. Faktorisk analyse: Faktorisk utforming muliggjør vurdering av hovedeffektene av semaglutid og empagliflozin, så vel som deres interaksjon. Modeller med blandede effekter: Modeller med blandede effekter vil bli brukt til å redegjøre for gjentatte tiltak og variasjon innen faget. Beskrivende statistikk: Beskrivende statistikk vil bli brukt til å oppsummere baseline -egenskaper og utfallstiltak. Bivirkningsanalyse: Bivirkninger vil bli oppsummert og analysert for frekvens og alvorlighetsgrad.
- Sikkerhetshensyn:
Deltakerne vil bli nøye overvåket for bivirkninger. Redningsmedisiner vil være tilgjengelige for hypoglykemiske hendelser. Deltakerne vil motta utdanning om sikker bruk av semaglutid, empagliflozin og hjelpesystemet. Etterforskerne vil ha rett til å fjerne enhver deltaker fra studien når som helst hvis de føler at det er i deltakernes beste.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Keddy Moise, BScHS
- Telefonnummer: 438-531-6896
- E-post: keddy.moise@affiliate.mcgill.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dr. Ahmad Haidar
- Telefonnummer: 514-398-4491
- E-post: ahmad.haidar@mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- Rekruttering
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
Ta kontakt med:
- Keddy Moise, BScHS
- Telefonnummer: 438-531-6896
- E-post: keddy.moise@affiliate.mcgill.ca
-
Ta kontakt med:
- Dr. Ahmad Haidar, PhD
- Telefonnummer: 514-398-4491
- E-post: ahmad.haidar@mcgill.ca
-
Ta kontakt med:
- Dr. Michael Tsoukas, MD, FRCPC
-
Ta kontakt med:
- Dr. Ahmad Haidar, PhD
-
Ta kontakt med:
- Dr. Melissa-Rosina Pasqua, MD, FRCPC
-
Ta kontakt med:
- Dr. Vanessa Tardio, MD, FRCPC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene på påmeldingstidspunktet er:
- Hanner og kvinner i alderen 18 år eller eldre.
- Klinisk diagnose av T1D i minst ett år.
- Bruk av hjelpesystem i minst tre måneder.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 23 kg/m2.
Eksklusjonskriteriene er:
- Bruk av GLP1-RA innen en måned etter innleggelse.
- Bruk av SGLT2I innen to uker etter innleggelse.
- Planlagt eller pågående graviditet.
- Amming.
- Alvorlig hypoglykemisk episode innen tre måneder etter innleggelse (definert som en hendelse der blodsukkernivået var <4,0 mmol/l, noe som resulterte i anfall, bevissthetstap eller behovet for å presentere for akuttmottaket).
- Diabetisk ketoacidose -episode innen seks måneder etter innleggelse.
- Historie med akutt pankreatitt, kronisk pankreatitt eller galleblæresykdom.
- Personlig eller familiehistorie med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen eller multippel endokrin neoplasi type 2.
- Alvorlig svekkelse av nyrefunksjon med en EGFR <30 ml/min/1,73 M2 innen fire måneder etter innleggelse. EGFR vil bli beregnet ved hjelp av CKD-EPI-metoden.
- Klinisk signifikant diabetisk retinopati eller gastroparesis, i henhold til etterforskerens dom.
- Bariatrisk kirurgi innen seks måneder etter innleggelse.
- En alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelsen i denne studien, i henhold til etterforskerens dom.
- Manglende evne eller manglende vilje til å overholde sikker diabeteshåndteringspraksis, i henhold til etterforskerens dom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Semaglutide, Ozempic® (ved maksimal tolerert dose) + automatisert insulinleveringssystem
Semaglutid er en glukagonlignende peptid 1 reseptoragonist. Det stimulerer GLP1 i kroppen, noe som gir økt metthetsfølelse, reduserte glukagon -nivåer, forsinket gastrisk tømming og i noen økt insulinsekresjon. Det er en en gang per uke subkutan injeksjon. Deltakerne vil selv administrere den fargeløse løsningen subkutant i magen, lårene eller overarmene en gang ukentlig per doseringsplan nedenfor. Uker 1-4: 0,25 mg (0,19 ml) uke 5-8: 0,50 mg (0,38 ml) uke 9-12: 1,0 mg (0,74 ml) uke 13-22: 1,0 mg (0,74 ml) For å matche anbefalingen fra produktmonografien og for å sikre at en jevn tilstand oppnås før du starter evalueringsperioden, vil studiemedisiner bli titrert i 12 uker. |
Semaglutidinjeksjon: subkutan injeksjon, titrert over 12 uker til en stabil dose (1 mg), administrert ukentlig. Empagliflozin tablett: Oral tablett (2,5 mg), administrert daglig. Automated Insulin Delivery (AID) System: Kontinuerlig bruk av deltakerens personlige kommersielle hjelpesystem. Semaglutidinjeksjon: subkutan injeksjon, titrert over 12 uker til en stabil dose (1 mg), administrert ukentlig. Empagliflozin placebo tablett: Oral placebo tablett, matchet i utseende til Empagliflozin (2,5 mg), administrert daglig. Automated Insulin Delivery (AID) System: Kontinuerlig bruk av deltakerens personlige kommersielle hjelpesystem. Semaglutid placebo -injeksjon: subkutan placebo -injeksjon (titrert over 12 uker til en stabil 1 mg dose), matchet i utseende til semaglutid, administrert ukentlig. Empagliflozin tablett: Oral tablett (2,5 mg), administrert daglig. Automated Insulin Delivery (AID) System: Kontinuerlig bruk av deltakerens personlige kommersielle hjelpesystem. Semaglutid placebo -injeksjon: subkutan placebo -injeksjon (titrert over 12 uker til en stabil 1 mg dose), matchet i utseende til semaglutid, administrert ukentlig. Empagliflozin placebo tablett: Oral placebo tablett (2,5 mg), matchet i utseende til empagliflozin, administrert daglig. Automated Insulin Delivery (AID) System: Kontinuerlig bruk av deltakerens personlige kommersielle hjelpesystem. |
|
Aktiv komparator: Placebo + automatisert insulinleveringssystem
Deltakerne vil selv administrere den fargeløse løsningen subkutant i magen, lårene eller overarmene en gang ukentlig per doseringsplan nedenfor. Uker 1-4: 0,19 ml uke 5-8: 0,38 ml uke 9-12: 0,74 ml uker 13-22: 0,74 ml For å matche anbefalingen fra produktmonografien og for å sikre at en jevn tilstand oppnås før du starter evalueringsperioden, vil studiemedisiner bli titrert i 12 uker. |
Semaglutidinjeksjon: subkutan injeksjon, titrert over 12 uker til en stabil dose (1 mg), administrert ukentlig. Empagliflozin tablett: Oral tablett (2,5 mg), administrert daglig. Automated Insulin Delivery (AID) System: Kontinuerlig bruk av deltakerens personlige kommersielle hjelpesystem. Semaglutidinjeksjon: subkutan injeksjon, titrert over 12 uker til en stabil dose (1 mg), administrert ukentlig. Empagliflozin placebo tablett: Oral placebo tablett, matchet i utseende til Empagliflozin (2,5 mg), administrert daglig. Automated Insulin Delivery (AID) System: Kontinuerlig bruk av deltakerens personlige kommersielle hjelpesystem. Semaglutid placebo -injeksjon: subkutan placebo -injeksjon (titrert over 12 uker til en stabil 1 mg dose), matchet i utseende til semaglutid, administrert ukentlig. Empagliflozin tablett: Oral tablett (2,5 mg), administrert daglig. Automated Insulin Delivery (AID) System: Kontinuerlig bruk av deltakerens personlige kommersielle hjelpesystem. Semaglutid placebo -injeksjon: subkutan placebo -injeksjon (titrert over 12 uker til en stabil 1 mg dose), matchet i utseende til semaglutid, administrert ukentlig. Empagliflozin placebo tablett: Oral placebo tablett (2,5 mg), matchet i utseende til empagliflozin, administrert daglig. Automated Insulin Delivery (AID) System: Kontinuerlig bruk av deltakerens personlige kommersielle hjelpesystem. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i rekkevidde
Tidsramme: På dag 7, 35, 63 i titreringsperioden og dagene 3 og 7 i hvert inngrep.
|
Prosentandelen av tidsbruk i målglukoserieområdet (3,9-10,0
MMOL/L), mellom semaglutid og empagliflozin kontra placebo, lagt til hjelpterapi.
|
På dag 7, 35, 63 i titreringsperioden og dagene 3 og 7 i hvert inngrep.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt tid innen rekkevidde
Tidsramme: På dag 7, 35, 63 i titreringsperioden og dagene 3 og 7 i hvert inngrep.
|
Prosentandel av tiden (%) brukt i rekke glukosenivåer: mellom 3,9 og 10 mmol/l Nota Bene: Sekundære endepunkter vil bli beregnet for (i) semaglutid og empagliflozin versus placebo, (ii) semaglutid og empagliflozin versus empagliflozin alene, (iii) semaglutid og empagliflozin versus semaglutid alene. |
På dag 7, 35, 63 i titreringsperioden og dagene 3 og 7 i hvert inngrep.
|
|
Optimal tid innen rekkevidde
Tidsramme: På dag 7, 35, 63 i titreringsperioden og dagene 3 og 7 i hvert inngrep.
|
Prosentandel av tiden (%) brukt i rekke glukosenivåer: mellom 3,9 og 7,8 mmol/l Nota Bene: Sekundære endepunkter vil bli beregnet for (i) semaglutid og empagliflozin versus placebo, (ii) semaglutid og empagliflozin versus empagliflozin alene, (iii) semaglutid og empagliflozin versus semaglutid alene. |
På dag 7, 35, 63 i titreringsperioden og dagene 3 og 7 i hvert inngrep.
|
|
Tid i hypoglykemi
Tidsramme: På dag 7, 35, 63 i titreringsperioden og dagene 3 og 7 i hvert inngrep.
|
Prosentandel av tiden (%) brukt i glukosenivåer: under 3,9 og 3,0 mmol/l Nota Bene: Sekundære endepunkter vil bli beregnet for (i) semaglutid og empagliflozin versus placebo, (ii) semaglutid og empagliflozin versus empagliflozin alene, (iii) semaglutid og empagliflozin versus semaglutid alene. |
På dag 7, 35, 63 i titreringsperioden og dagene 3 og 7 i hvert inngrep.
|
|
Tid i mild hyperglykemi
Tidsramme: På dag 7, 35, 63 i titreringsperioden og dagene 3 og 7 i hvert inngrep.
|
Prosentandel av tiden (%) brukt i glukosenivåer: over 7,8 mmol/l Nota Bene: Sekundære endepunkter vil bli beregnet for (i) semaglutid og empagliflozin versus placebo, (ii) semaglutid og empagliflozin versus empagliflozin alene, (iii) semaglutid og empagliflozin versus semaglutid alene. |
På dag 7, 35, 63 i titreringsperioden og dagene 3 og 7 i hvert inngrep.
|
|
Tid over rekkevidde
Tidsramme: På dag 7, 35, 63 i titreringsperioden og dagene 3 og 7 i hvert inngrep.
|
Prosentandel av tid (%) brukt i glukosenivåer: over 10 mmol/l Nota Bene: Sekundære endepunkter vil bli beregnet for (i) semaglutid og empagliflozin versus placebo, (ii) semaglutid og empagliflozin versus empagliflozin alene, (iii) semaglutid og empagliflozin versus semaglutid alene. |
På dag 7, 35, 63 i titreringsperioden og dagene 3 og 7 i hvert inngrep.
|
|
Tid i alvorlig hyperglykemi
Tidsramme: På dag 7, 35, 63 i titreringsperioden og dagene 3 og 7 i hvert inngrep.
|
Prosentandel av tiden (%) brukt i glukosenivåer: over 13,9 mmol/l Nota Bene: Sekundære endepunkter vil bli beregnet for (i) semaglutid og empagliflozin versus placebo, (ii) semaglutid og empagliflozin versus empagliflozin alene, (iii) semaglutid og empagliflozin versus semaglutid alene. |
På dag 7, 35, 63 i titreringsperioden og dagene 3 og 7 i hvert inngrep.
|
|
Total insulindose
Tidsramme: På dag 7, 35, 63 i titreringsperioden og dagene 3 og 7 i hvert inngrep.
|
Total daglig insulindose (U/L) Nota Bene: Sekundære endepunkter vil bli beregnet for (i) semaglutid og empagliflozin versus placebo, (ii) semaglutid og empagliflozin versus empagliflozin alene, (iii) semaglutid og empagliflozin versus semaglutid alene. |
På dag 7, 35, 63 i titreringsperioden og dagene 3 og 7 i hvert inngrep.
|
|
Basal insulindose
Tidsramme: På dag 7, 35, 63 i titreringsperioden og dagene 3 og 7 i hvert inngrep.
|
Total daglig basaldose (U/L) Nota Bene: Sekundære endepunkter vil bli beregnet for (i) semaglutid og empagliflozin versus placebo, (ii) semaglutid og empagliflozin versus empagliflozin alene, (iii) semaglutid og empagliflozin versus semaglutid alene. |
På dag 7, 35, 63 i titreringsperioden og dagene 3 og 7 i hvert inngrep.
|
|
Bolus insulindose
Tidsramme: På dag 7, 35, 63 i titreringsperioden og dagene 3 og 7 i hvert inngrep.
|
Total daglig bolusdose (U/L) Nota Bene: Sekundære endepunkter vil bli beregnet for (i) semaglutid og empagliflozin versus placebo, (ii) semaglutid og empagliflozin versus empagliflozin alene, (iii) semaglutid og empagliflozin versus semaglutid alene. |
På dag 7, 35, 63 i titreringsperioden og dagene 3 og 7 i hvert inngrep.
|
|
Karbohydratinntak
Tidsramme: På dag 7, 35, 63 i titreringsperioden og dagene 3 og 7 i hvert inngrep.
|
Gjennomsnittlig daglig karbohydratinntak (gram/dag) Nota Bene: Sekundære endepunkter vil bli beregnet for (i) semaglutid og empagliflozin versus placebo, (ii) semaglutid og empagliflozin versus empagliflozin alene, (iii) semaglutid og empagliflozin versus semaglutid alene. |
På dag 7, 35, 63 i titreringsperioden og dagene 3 og 7 i hvert inngrep.
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: På slutten av hvert inngrep i uke 16, 21, 29, 34
|
Gjennomsnittlig score (enhet) i spørreskjemaet: - Diabetes Distress Scale Nota Bene: Sekundære endepunkter vil bli beregnet for (i) semaglutid og empagliflozin versus placebo, (ii) semaglutid og empagliflozin versus empagliflozin alene, (iii) semaglutid og empagliflozin versus semaglutid alene. |
På slutten av hvert inngrep i uke 16, 21, 29, 34
|
|
Pasientrapporterte utfall
Tidsramme: På slutten av hvert inngrep i uke 16, 21, 29, 34
|
Gjennomsnittlig score (enhet) i spørreskjemaet: - Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire Nota Bene: Sekundære endepunkter vil bli beregnet for (i) semaglutid og empagliflozin versus placebo, (ii) semaglutid og empagliflozin versus empagliflozin alene, (iii) semaglutid og empagliflozin versus semaglutid alene. |
På slutten av hvert inngrep i uke 16, 21, 29, 34
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Michael Tsoukas, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
- Studieleder: Dr. Melissa-Rosina Pasqua, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
- Studieleder: Dr. Vanessa Tardio, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
- Studieleder: Dr. Ahmad Haidar, Department of Biomedical Engineering - McGill University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Masharani U, Peters A. Diabetes distress in adults with type 1 diabetes: Prevalence, incidence and change over time. J Diabetes Complications. 2016 Aug;30(6):1123-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.03.032. Epub 2016 Apr 4.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, Diaz R, Lakshmanan M, Pais P, Probstfield J, Riesmeyer JS, Riddle MC, Ryden L, Xavier D, Atisso CM, Dyal L, Hall S, Rao-Melacini P, Wong G, Avezum A, Basile J, Chung N, Conget I, Cushman WC, Franek E, Hancu N, Hanefeld M, Holt S, Jansky P, Keltai M, Lanas F, Leiter LA, Lopez-Jaramillo P, Cardona Munoz EG, Pirags V, Pogosova N, Raubenheimer PJ, Shaw JE, Sheu WH, Temelkova-Kurktschiev T; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31149-3. Epub 2019 Jun 9.
- Marso SP, Bain SC, Consoli A, Eliaschewitz FG, Jodar E, Leiter LA, Lingvay I, Rosenstock J, Seufert J, Warren ML, Woo V, Hansen O, Holst AG, Pettersson J, Vilsboll T; SUSTAIN-6 Investigators. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1834-1844. doi: 10.1056/NEJMoa1607141. Epub 2016 Sep 15.
- Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, Ludemann J, Andreassen C, Navarria A, Viljoen A; SUSTAIN 7 investigators. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):275-286. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30024-X. Epub 2018 Feb 1.
- Gutzwiller JP, Drewe J, Goke B, Schmidt H, Rohrer B, Lareida J, Beglinger C. Glucagon-like peptide-1 promotes satiety and reduces food intake in patients with diabetes mellitus type 2. Am J Physiol. 1999 May;276(5):R1541-4. doi: 10.1152/ajpregu.1999.276.5.R1541.
- Mathieu C, Zinman B, Hemmingsson JU, Woo V, Colman P, Christiansen E, Linder M, Bode B; ADJUNCT ONE Investigators. Efficacy and Safety of Liraglutide Added to Insulin Treatment in Type 1 Diabetes: The ADJUNCT ONE Treat-To-Target Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):1702-10. doi: 10.2337/dc16-0691. Epub 2016 Aug 9.
- Ahren B, Hirsch IB, Pieber TR, Mathieu C, Gomez-Peralta F, Hansen TK, Philotheou A, Birch S, Christiansen E, Jensen TJ, Buse JB; ADJUNCT TWO Investigators. Efficacy and Safety of Liraglutide Added to Capped Insulin Treatment in Subjects With Type 1 Diabetes: The ADJUNCT TWO Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):1693-701. doi: 10.2337/dc16-0690. Epub 2016 Aug 4.
- Cohen E, Tsoukas MA, von Oettingen JE, Yale JF, Garfield N, Vallis M, et al. A Randomized Controlled Trial to Alleviate Carbohydrate Counting in Type 1 Diabetes with Automated Fiasp and Pramlintide Closed-Loop Delivery. New Orleans: American Diabetes Association Conference; 2022.
- Haidar A, Lovblom LE, Cardinez N, Gouchie-Provencher N, Orszag A, Tsoukas MA, Falappa CM, Jafar A, Ghanbari M, Eldelekli D, Rutkowski J, Yale JF, Perkins BA. Empagliflozin add-on therapy to closed-loop insulin delivery in type 1 diabetes: a 2 x 2 factorial randomized crossover trial. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1269-1276. doi: 10.1038/s41591-022-01805-3. Epub 2022 May 12.
- Bradley C. The diabetes treatment satisfaction questionnaire: DTSQ. Handbook of Psychology and Diabetes: a guide to psychological measurement in diabetes research and practice. 1994;111:132.
- Nordisk N. Ozempic® Product Monograph. 2017.
- Zinman B, Bhosekar V, Busch R, Holst I, Ludvik B, Thielke D, Thrasher J, Woo V, Philis-Tsimikas A. Semaglutide once weekly as add-on to SGLT-2 inhibitor therapy in type 2 diabetes (SUSTAIN 9): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 May;7(5):356-367. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30066-X. Epub 2019 Mar 1. Erratum In: Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 May;7(5):e5. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30109-3. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Aug;7(8):e20. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30220-7. Lancet Diabetes Endocrinol. 2019 Nov;7(11):e22. doi: 10.1016/S2213-8587(19)30323-7.
- Eng C, Kramer CK, Zinman B, Retnakaran R. Glucagon-like peptide-1 receptor agonist and basal insulin combination treatment for the management of type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2014 Dec 20;384(9961):2228-34. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61335-0. Epub 2014 Sep 11.
- de Wit HM, Vervoort GM, Jansen HJ, de Grauw WJ, de Galan BE, Tack CJ. Liraglutide reverses pronounced insulin-associated weight gain, improves glycaemic control and decreases insulin dose in patients with type 2 diabetes: a 26 week, randomised clinical trial (ELEGANT). Diabetologia. 2014 Sep;57(9):1812-9. doi: 10.1007/s00125-014-3302-0. Epub 2014 Jun 20.
- Fakhoury WK, Lereun C, Wright D. A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials assessing the efficacy and safety of incretin-based medications in patients with type 2 diabetes. Pharmacology. 2010;86(1):44-57. doi: 10.1159/000314690. Epub 2010 Jul 12.
- Du Q, Wang YJ, Yang S, Zhao YY, Han P. Liraglutide for the treatment of type 2 diabetes mellitus: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. Adv Ther. 2014 Nov;31(11):1182-95. doi: 10.1007/s12325-014-0164-2. Epub 2014 Nov 12.
- Dejgaard TF, Schmidt S, Frandsen CS, Vistisen D, Madsbad S, Andersen HU, Norgaard K. Liraglutide reduces hyperglycaemia and body weight in overweight, dysregulated insulin-pump-treated patients with type 1 diabetes: The Lira Pump trial-a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Diabetes Obes Metab. 2020 Apr;22(4):492-500. doi: 10.1111/dom.13911. Epub 2019 Dec 19.
- Johansen NJ, Dejgaard TF, Lund A, Schluntz C, Frandsen CS, Forman JL, Wewer Albrechtsen NJ, Holst JJ, Pedersen-Bjergaard U, Madsbad S, Vilsboll T, Andersen HU, Knop FK. Efficacy and safety of meal-time administration of short-acting exenatide for glycaemic control in type 1 diabetes (MAG1C): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2020 Apr;8(4):313-324. doi: 10.1016/S2213-8587(20)30030-9. Epub 2020 Mar 2.
- Ahmann AJ, Capehorn M, Charpentier G, Dotta F, Henkel E, Lingvay I, Holst AG, Annett MP, Aroda VR. Efficacy and Safety of Once-Weekly Semaglutide Versus Exenatide ER in Subjects With Type 2 Diabetes (SUSTAIN 3): A 56-Week, Open-Label, Randomized Clinical Trial. Diabetes Care. 2018 Feb;41(2):258-266. doi: 10.2337/dc17-0417. Epub 2017 Dec 15.
- Capehorn MS, Catarig AM, Furberg JK, Janez A, Price HC, Tadayon S, Verges B, Marre M. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide 1.0mg vs once-daily liraglutide 1.2mg as add-on to 1-3 oral antidiabetic drugs in subjects with type 2 diabetes (SUSTAIN 10). Diabetes Metab. 2020 Apr;46(2):100-109. doi: 10.1016/j.diabet.2019.101117. Epub 2019 Sep 17.
- Mann JFE, Orsted DD, Brown-Frandsen K, Marso SP, Poulter NR, Rasmussen S, Tornoe K, Zinman B, Buse JB; LEADER Steering Committee and Investigators. Liraglutide and Renal Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2017 Aug 31;377(9):839-848. doi: 10.1056/NEJMoa1616011.
- Greco EV, Russo G, Giandalia A, Viazzi F, Pontremoli R, De Cosmo S. GLP-1 Receptor Agonists and Kidney Protection. Medicina (Kaunas). 2019 May 31;55(6):233. doi: 10.3390/medicina55060233.
- Kielgast U, Holst JJ, Madsbad S. Treatment of type 1 diabetic patients with glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and GLP-1R agonists. Curr Diabetes Rev. 2009 Nov;5(4):266-75. doi: 10.2174/157339909789804413.
- Nauck MA, Holst JJ, Willms B, Schmiegel W. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1) as a new therapeutic approach for type 2-diabetes. Exp Clin Endocrinol Diabetes. 1997;105(4):187-95. doi: 10.1055/s-0029-1211750.
- Kobayati A, Haidar A, Tsoukas MA. Glucagon-like peptide-1 receptor agonists as adjunctive treatment for type 1 diabetes: Renewed opportunities through tailored approaches? Diabetes Obes Metab. 2022 May;24(5):769-787. doi: 10.1111/dom.14637. Epub 2022 Mar 2.
- Stonehouse AH, Darsow T, Maggs DG. Incretin-based therapies. J Diabetes. 2012 Mar;4(1):55-67. doi: 10.1111/j.1753-0407.2011.00143.x.
- Muller TD, Finan B, Bloom SR, D'Alessio D, Drucker DJ, Flatt PR, Fritsche A, Gribble F, Grill HJ, Habener JF, Holst JJ, Langhans W, Meier JJ, Nauck MA, Perez-Tilve D, Pocai A, Reimann F, Sandoval DA, Schwartz TW, Seeley RJ, Stemmer K, Tang-Christensen M, Woods SC, DiMarchi RD, Tschop MH. Glucagon-like peptide 1 (GLP-1). Mol Metab. 2019 Dec;30:72-130. doi: 10.1016/j.molmet.2019.09.010. Epub 2019 Sep 30.
- Ahren B. Glucagon-like peptide-1 (GLP-1): a gut hormone of potential interest in the treatment of diabetes. Bioessays. 1998 Aug;20(8):642-51. doi: 10.1002/(SICI)1521-1878(199808)20:83.0.CO;2-K.
- Pasqua MR, Jafar A, Kobayati A, Tsoukas MA, Haidar A. Low-Dose Empagliflozin as Adjunct to Hybrid Closed-Loop Insulin Therapy in Adults With Suboptimally Controlled Type 1 Diabetes: A Randomized Crossover Controlled Trial. Diabetes Care. 2023 Jan 1;46(1):165-172. doi: 10.2337/dc22-0490.
- Haidar A, Yale JF, Lovblom LE, Cardinez N, Orszag A, Falappa CM, Gouchie-Provencher N, Tsoukas MA, El Fathi A, Rene J, Eldelekli D, Lanctot SO, Scarr D, Perkins BA. Reducing the need for carbohydrate counting in type 1 diabetes using closed-loop automated insulin delivery (artificial pancreas) and empagliflozin: A randomized, controlled, non-inferiority, crossover pilot trial. Diabetes Obes Metab. 2021 Jun;23(6):1272-1281. doi: 10.1111/dom.14335. Epub 2021 Feb 28.
- Rosenstock J, Marquard J, Laffel LM, Neubacher D, Kaspers S, Cherney DZ, Zinman B, Skyler JS, George J, Soleymanlou N, Perkins BA. Empagliflozin as Adjunctive to Insulin Therapy in Type 1 Diabetes: The EASE Trials. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2560-2569. doi: 10.2337/dc18-1749. Epub 2018 Oct 4.
- Tsoukas MA, Woo V, Tobe SW, Slee A, Rapattoni W, Ang FG, Seufert J, Neuen BL, Arnott C, Mahaffey KW, Wheeler DC. Cardiovascular and kidney outcomes with canagliflozin according to type 2 diabetes treatment targets at baseline: Data from the CANVAS programme and CREDENCE. Diabetes Obes Metab. 2023 Jul;25(7):2038-2042. doi: 10.1111/dom.15057. Epub 2023 Apr 4. No abstract available.
- Riddle MC, Cefalu WT. SGLT Inhibitors for Type 1 Diabetes: An Obvious Choice or Too Good to Be True? Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):2444-2447. doi: 10.2337/dci18-0041. No abstract available.
- Pradhan A, Vohra S, Vishwakarma P, Sethi R. Review on sodium-glucose cotransporter 2 inhibitor (SGLT2i) in diabetes mellitus and heart failure. J Family Med Prim Care. 2019 Jun;8(6):1855-1862. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_232_19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Metabolske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Sodium-Glucose Transporter 2-hemmere
- Glukagon-lignende peptid-1-reseptoragonister
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hypoglykemiske midler
- Semaglutid
- Empagliflozin
Andre studie-ID-numre
- 2025-10723
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .