1 형 당뇨병이있는 성인의 당뇨병 대조군에 대한 자동 인슐린 전달과 결합 된 Semaglutide 및 Empagliflozin의 효과를 평가하기위한 임상 시험 (SEMPA)
단일 당뇨병 (SEMPA)을 가진 성인의 자동 인슐린 전달에 첨가 된 Semaglutide 및 Empagliflozin 병용 요법
이 임상 시험의 목표는 Empagliflozin 및 Semaglutide가 개별적으로 결합되어 자동 인슐린 전달 (AID)에 추가 된 경우 제 1 형 당뇨병을 앓고있는 성인의 범위 내 시간을 개선하는지 배우는 것입니다. 또한이 맥락에서 Empagliflozin 및 semaglutide의 안전성을 평가할 것입니다.
이 연구의 주요 가설은 다음과 같습니다.
-세 마 글루 타이드 및 Empagliflozin의 병용 요법은 치료에 첨가 될 때 위약에 비해 범위 내 시간을 증가시킬 것이다.
이차 가설은 다음과 같습니다.
- semaglutide 및 Empagliflozin의 병용 요법은 치료를 돕기 위해 첨가 될 때 semaglutide 단독에 비해 시간 내의 시간을 증가시킬 것이다.
- semaglutide와 Empagliflozin의 조합은 치료를 돕기 위해 첨가 될 때 Empagliflozin 단독에 비해 범위 내 시간을 증가시킬 것이다.
이 연구에서 연구팀은 Empagliflozin과 Semaglutide를 위약 (약물이 포함되지 않은 외관과 유사한 물질)과 비교하여 시간 내의 시간을 개선하는지 확인할 것입니다.
이 연구에는 4 개의 그룹이 있습니다.
그룹 1 : semaglutide 주사 + Empagliflozin 정제. 그룹 2 : semaglutide 주입 + 위약 정제. 그룹 3 : 위약 주입 + Empagliflozin 정제. 그룹 4 : 위약 주입 + 위약 정제.
이것은 2x2 Factorial Crossover 연구입니다. 이는 모든 참가자가 주사 중재 (위약 및 세마 글루 타이드) 무기를 모두 겪을 것임을 의미합니다. 각 주사 암 내에서 참가자는 두 정제 (위약 및 Empagliflozin)를 모두 가져갑니다. 연구가 끝날 무렵, 모든 참가자는 각 연구 그룹에 참여했습니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 자동화 된 인스슐린 전달 (AID) 시스템을 사용하여 1 형 당뇨병 (T1D)을 가진 성인의 세미 그타이드 및 엠파 글리 플로 진 개별 및 결합에 대한 세마 글루 타이드 및 엠파 글리 플로 진 (TIR)의 효과를 조사하기 위해 2x2 계절, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 크로스 오버 시험으로 설계되었습니다.
연구 설계 및 무작위 화 :
FACTORION DESIGN : 2X2 FARTORION 설계는 두 가지 중재 (Semaglutide 및 Empagliflozin)와 그 상호 작용을 동시에 평가할 수 있습니다. 이 설계는 약물의 개인과 결합 효과를 효율적으로 탐구합니다. 무작위 배정 : 참가자는 1 : 1 비율로 무작위 배정되어 semaglutide 및 위약 주사의 순서를 결정합니다 (ARM A : Semaglutide First, Arm B : Platbo First). 각각의 팔 내에서, empagliflozin 및 위약 정제의 순서는 또한 무작위 1 : 1입니다. 이를 통해 잠재적 인 이월 효과가 최소화되도록합니다. 이중 맹검 : 참가자와 조사자 모두 치료 과제에 눈을 멀게하여 데이터 수집 및 분석의 편견을 최소화합니다. 크로스 오버 디자인 : 각 참가자는 4 가지 처리 조합 (Semaglutide + empagliflozin, semaglutide + vicebo, 위약 + Empagliflozin, 위약 + 위약)을 모두 받게되며, 개체 내 비교 및 개별적 변동성을 감소시킬 수 있습니다.
학습 절차 :
선별 및 기준선 : 참가자는 자격 기준을 확인하기 위해 선별 방문을 거쳐야합니다. 인구 통계 학적 데이터, 병력 및 현재 당뇨병 관리를 포함한 기준 특성이 수집됩니다. 적정 기간 (semaglutide) : semaglutide를위한 12 주 적정 기간이 안정적인 용량을 달성하고 위장 부작용을 최소화하기 위해 구현 될 것이다. 이 점진적인 용량 에스컬레이션은 표준 임상 실습을 따릅니다. 중재 기간 (각 4 주) : 각 참가자는 4 주간의 4 주 중재 기간을 거쳐 4 개의 처리 조합을 나타냅니다. 각 중재 기간 동안 참가자는 원조 시스템을 계속 사용합니다.
참가자는 무작위 화 일정에 따라 매일 주사 (세미 글루 타이드 또는 위약) 및 일일 정제 (Empagliflozin 또는 위약)를받습니다. 세척 기간 : semaglutide의 모든 이월 효과를 제거하기 위해 Semaglutide/위약 암 사이에 2 주에서 4 주 세척 기간이 구현됩니다. Empagliflozin/위약 태블릿 관리간에 1 ~ 7 일 세척 기간이 구현됩니다. 이 짧은 기간은 Empagliflozin의 제거에 충분한 것으로 간주됩니다. CGM 데이터 수집 :
CGM (Continuous Plucose Monitoring) 데이터는 4 주간의 중재 기간에 중점을 둔 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다. CGM 데이터는 1 차 결과 (TIR) 및 보조 결과를 계산하는 데 사용됩니다. 설문지 : 각 4 주간의 개입 기간이 끝날 때 참가자는 설문지를 작성하여 당뇨병의 고통과 치료 만족도를 평가합니다. 부작용 모니터링 : 불리한 이벤트는 사전 동의에서 참여 종료에 이르기까지 연구 전반에 걸쳐 기록됩니다.
통계 분석 :
의도의 의도 (ITT) 분석 : 통계 분석은 무작위 화 된 모든 참가자를 포함하여 ITT 기준으로 수행됩니다. FACTORION 분석 : FACTOREAR 설계는 Semaglutide 및 Empagliflozin의 주요 효과와 상호 작용을 평가할 수 있습니다. 혼합 효과 모델 : 혼합 효과 모델은 반복 측정 및 개체 내 변동성을 설명하는 데 사용됩니다. 설명 통계 : 설명 통계는 기준 특성 및 결과 측정을 요약하는 데 사용됩니다. 부작용 분석 : 부작용은 주파수 및 심각도에 대해 요약되고 분석됩니다.
- 안전 고려 사항 :
참가자는 부작용을 면밀히 모니터링합니다. 구조 약물은 저혈당 사건에 대해 이용할 수 있습니다. 참가자는 Semaglutide, Empagliflozin 및 Aid 시스템의 안전한 사용에 대한 교육을받습니다. 조사관은 참가자의 최선의 이익이라고 생각되면 언제든지 연구에서 참가자를 제거 할 권리가 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Keddy Moise, BScHS
- 전화번호: 438-531-6896
- 이메일: keddy.moise@affiliate.mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Dr. Ahmad Haidar
- 전화번호: 514-398-4491
- 이메일: ahmad.haidar@mcgill.ca
연구 장소
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- 모병
- Research Institute of the McGill University Health Centre
-
연락하다:
- Keddy Moise, BScHS
- 전화번호: 438-531-6896
- 이메일: keddy.moise@affiliate.mcgill.ca
-
연락하다:
- Dr. Ahmad Haidar, PhD
- 전화번호: 514-398-4491
- 이메일: ahmad.haidar@mcgill.ca
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연락하다:
- Dr. Michael Tsoukas, MD, FRCPC
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연락하다:
- Dr. Ahmad Haidar, PhD
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연락하다:
- Dr. Melissa-Rosina Pasqua, MD, FRCPC
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연락하다:
- Dr. Vanessa Tardio, MD, FRCPC
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
등록 시점의 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18 세 이상의 남성과 여성.
- 최소 1 년 동안 T1D의 임상 진단.
- 최소 3 개월 동안 원조 시스템 사용.
- 체질량 지수 (BMI) ≥ 23 kg/m2.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 입원 후 1 개월 이내에 GLP1-RA 사용.
- 입원 후 2 주 이내에 SGLT2I 사용.
- 계획 또는 진행중인 임신.
- 모유 수유.
- 입원 후 3 개월 이내에 심한 저혈당 에피소드 (혈당 수준이 4.0 mmol/L 인 사건으로 정의되어 발작, 의식 상실 또는 응급실에 제시해야 할 필요성).
- 입원 후 6 개월 이내에 당뇨병 케토 아시 시스 에피소드.
- 급성 췌장염, 만성 췌장염 또는 담낭 질환의 병력.
- 갑상선 암 또는 다중 내분비 신 생물 유형 2의 개인 또는 가족력.
- EGFR <30 ml/min/1.73으로 신장 기능의 심각한 손상 입원 후 4 개월 이내에 M2. EGFR은 CKD-EPI 방법을 사용하여 계산됩니다.
- 조사자의 판단에 따라 임상 적으로 유의 한 당뇨병 성 망막증 또는 위장병.
- 입원 후 6 개월 이내에 비만 수술.
- 조사자의 판단에 따라이 연구에 참여할 수있는 심각한 의학적 또는 정신과 질환.
- 조사자의 판단에 따라 안전한 당뇨병 관리 관행을 준수 할 수 없거나 의지가 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Semaglutide, Ozempic® (최대 내약성 용량) + 자동 인슐린 전달 시스템
semaglutide는 글루카곤 유사 펩티드 1 수용체 작용제이다. 신체의 GLP1을 자극하여 포만감을 증가시키고 글루카곤 수준을 줄이고 위 배출이 지연되며 일부는 인슐린 분비 증가를 허용합니다. 일주일에 한 번의 피하 주사입니다. 참가자는 아래 투약 일정에 따라 매주 한 번 복부, 허벅지 또는 상단 팔에 무색 솔루션을 자체적으로 자체 관리합니다. 1-4 주 : 0.25 mg (0.19 ml) 주 5-8 : 0.50 mg (0.38 ml) 주 9-12 : 1.0 mg (0.74 ml) 주 13-22 : 1.0 mg (0.74 ml) 제품 논문의 권장 사항과 일치하고 평가 기간을 시작하기 전에 정상 상태에 도달하기 위해 연구 약물은 12 주 동안 적정됩니다. |
semaglutide 주사 : 피하 주사, 12 주에 걸쳐 매주 투여되는 안정적인 용량 (1 mg)으로 적정. Empagliflozin 정제 : 매일 투여되는 경구 정제 (2.5 mg). 자동 인슐린 전달 (AID) 시스템 : 참가자의 개인 상업 원조 시스템의 지속적인 사용. semaglutide 주사 : 피하 주사, 12 주에 걸쳐 매주 투여되는 안정적인 용량 (1 mg)으로 적정. Empagliflozin 위약 정제 : 매일 투여되는 Empagliflozin (2.5 mg)과 외관에 일치하는 경구 위약 정제. 자동 인슐린 전달 (AID) 시스템 : 참가자의 개인 상업 원조 시스템의 지속적인 사용. semaglutide 위약 주사 : 매주 투여 된 semaglutide에 외관에 일치하는 피하 위약 주사 (12 주에 걸쳐 안정적인 1 mg 용량으로 적정). Empagliflozin 정제 : 매일 투여되는 경구 정제 (2.5 mg). 자동 인슐린 전달 (AID) 시스템 : 참가자의 개인 상업 원조 시스템의 지속적인 사용. semaglutide 위약 주사 : 매주 투여 된 semaglutide에 외관에 일치하는 피하 위약 주사 (12 주에 걸쳐 안정적인 1 mg 용량으로 적정). Empagliflozin 위약 정제 : 매일 투여되는 Empagliflozin과 외관에 일치하는 경구 위약 정제 (2.5 mg). 자동 인슐린 전달 (AID) 시스템 : 참가자의 개인 상업 원조 시스템의 지속적인 사용. |
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활성 비교기: 위약 + 자동 인슐린 전달 시스템
참가자는 아래 투약 일정에 따라 매주 한 번 복부, 허벅지 또는 상단 팔에 무색 솔루션을 자체적으로 자체 관리합니다. 주 1-4 주 : 0.19 ml 주 5-8 주 : 0.38 ml 주 9-12 주 : 0.74 ml 주 13-22 : 0.74 ml 제품 논문의 권장 사항과 일치하고 평가 기간을 시작하기 전에 정상 상태에 도달하기 위해 연구 약물은 12 주 동안 적정됩니다. |
semaglutide 주사 : 피하 주사, 12 주에 걸쳐 매주 투여되는 안정적인 용량 (1 mg)으로 적정. Empagliflozin 정제 : 매일 투여되는 경구 정제 (2.5 mg). 자동 인슐린 전달 (AID) 시스템 : 참가자의 개인 상업 원조 시스템의 지속적인 사용. semaglutide 주사 : 피하 주사, 12 주에 걸쳐 매주 투여되는 안정적인 용량 (1 mg)으로 적정. Empagliflozin 위약 정제 : 매일 투여되는 Empagliflozin (2.5 mg)과 외관에 일치하는 경구 위약 정제. 자동 인슐린 전달 (AID) 시스템 : 참가자의 개인 상업 원조 시스템의 지속적인 사용. semaglutide 위약 주사 : 매주 투여 된 semaglutide에 외관에 일치하는 피하 위약 주사 (12 주에 걸쳐 안정적인 1 mg 용량으로 적정). Empagliflozin 정제 : 매일 투여되는 경구 정제 (2.5 mg). 자동 인슐린 전달 (AID) 시스템 : 참가자의 개인 상업 원조 시스템의 지속적인 사용. semaglutide 위약 주사 : 매주 투여 된 semaglutide에 외관에 일치하는 피하 위약 주사 (12 주에 걸쳐 안정적인 1 mg 용량으로 적정). Empagliflozin 위약 정제 : 매일 투여되는 Empagliflozin과 외관에 일치하는 경구 위약 정제 (2.5 mg). 자동 인슐린 전달 (AID) 시스템 : 참가자의 개인 상업 원조 시스템의 지속적인 사용. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 시간
기간: 적정 기간의 7, 35, 63 일 및 각 개입의 3 및 7 일.
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표적 포도당 범위에서 소요되는 시간 비율 (3.9-10.0
semaglutide와 empagliflozin 대 위약 사이의 mmol/l)는 치료를 돕기 위해 첨가된다.
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적정 기간의 7, 35, 63 일 및 각 개입의 3 및 7 일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위의 전체 시간
기간: 적정 기간의 7, 35, 63 일 및 각 개입의 3 및 7 일.
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포도당 수준의 범위에서 소비 된 시간 (%) : 3.9 ~ 10 mmol/L Nota Bene : 2 차 종점은 (i) semaglutide 및 empagliflozin 대 위약, (ii) semaglutide 및 empagliflozin 대 empagliflozin 단독에 대해 계산됩니다. |
적정 기간의 7, 35, 63 일 및 각 개입의 3 및 7 일.
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범위에서 최적의 시간
기간: 적정 기간의 7, 35, 63 일 및 각 개입의 3 및 7 일.
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포도당 수준의 범위에서 소비 된 시간 (%) : 3.9에서 7.8 mmol/l 사이 Nota Bene : 2 차 종점은 (i) semaglutide 및 empagliflozin 대 위약, (ii) semaglutide 및 empagliflozin 대 empagliflozin 단독에 대해 계산됩니다. |
적정 기간의 7, 35, 63 일 및 각 개입의 3 및 7 일.
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저혈당증의 시간
기간: 적정 기간의 7, 35, 63 일 및 각 개입의 3 및 7 일.
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포도당 수준의 범위에서 소비 된 시간 (%) : 3.9 및 3.0 mmol/l 미만 Nota Bene : 2 차 종점은 (i) semaglutide 및 empagliflozin 대 위약, (ii) semaglutide 및 empagliflozin 대 empagliflozin 단독에 대해 계산됩니다. |
적정 기간의 7, 35, 63 일 및 각 개입의 3 및 7 일.
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가벼운 고혈당증 시간
기간: 적정 기간의 7, 35, 63 일 및 각 개입의 3 및 7 일.
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포도당 수준의 범위에서 소비 된 시간 (%) : 7.8 mmol/l 이상 Nota Bene : 2 차 종점은 (i) semaglutide 및 empagliflozin 대 위약, (ii) semaglutide 및 empagliflozin 대 empagliflozin 단독에 대해 계산됩니다. |
적정 기간의 7, 35, 63 일 및 각 개입의 3 및 7 일.
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범위 위의 시간
기간: 적정 기간의 7, 35, 63 일 및 각 개입의 3 및 7 일.
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포도당 수준의 범위에서 소비 된 시간 (%) : 10 mmol/l 이상 Nota Bene : 2 차 종점은 (i) semaglutide 및 empagliflozin 대 위약, (ii) semaglutide 및 empagliflozin 대 empagliflozin 단독에 대해 계산됩니다. |
적정 기간의 7, 35, 63 일 및 각 개입의 3 및 7 일.
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심한 고혈당증의 시간
기간: 적정 기간의 7, 35, 63 일 및 각 개입의 3 및 7 일.
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포도당 수준의 범위에서 소비 된 시간 (%) : 13.9 mmol/l 이상 Nota Bene : 2 차 종점은 (i) semaglutide 및 empagliflozin 대 위약, (ii) semaglutide 및 empagliflozin 대 empagliflozin 단독에 대해 계산됩니다. |
적정 기간의 7, 35, 63 일 및 각 개입의 3 및 7 일.
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총 인슐린 용량
기간: 적정 기간의 7, 35, 63 일 및 각 개입의 3 및 7 일.
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총 일일 인슐린 용량 (U/L) Nota Bene : 2 차 종점은 (i) semaglutide 및 empagliflozin 대 위약, (ii) semaglutide 및 empagliflozin 대 empagliflozin 단독에 대해 계산됩니다. |
적정 기간의 7, 35, 63 일 및 각 개입의 3 및 7 일.
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기저 인슐린 용량
기간: 적정 기간의 7, 35, 63 일 및 각 개입의 3 및 7 일.
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총 일일 기저 복용량 (U/L) Nota Bene : 2 차 종점은 (i) semaglutide 및 empagliflozin 대 위약, (ii) semaglutide 및 empagliflozin 대 empagliflozin 단독에 대해 계산됩니다. |
적정 기간의 7, 35, 63 일 및 각 개입의 3 및 7 일.
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볼 루스 인슐린 용량
기간: 적정 기간의 7, 35, 63 일 및 각 개입의 3 및 7 일.
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총 일일 볼 루스 복용량 (U/L) Nota Bene : 2 차 종점은 (i) semaglutide 및 empagliflozin 대 위약, (ii) semaglutide 및 empagliflozin 대 empagliflozin 단독에 대해 계산됩니다. |
적정 기간의 7, 35, 63 일 및 각 개입의 3 및 7 일.
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탄수화물 섭취
기간: 적정 기간의 7, 35, 63 일 및 각 개입의 3 및 7 일.
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평균 일일 식사 탄수화물 섭취 (그램/일) Nota Bene : 2 차 종점은 (i) semaglutide 및 empagliflozin 대 위약, (ii) semaglutide 및 empagliflozin 대 empagliflozin 단독에 대해 계산됩니다. |
적정 기간의 7, 35, 63 일 및 각 개입의 3 및 7 일.
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환자보고 결과
기간: 16, 21, 29, 34 주에 각 개입이 끝날 때
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설문지의 평균 점수 (단위) : - 당뇨병 고통 스케일 Nota Bene : 2 차 종점은 (i) semaglutide 및 empagliflozin 대 위약, (ii) semaglutide 및 empagliflozin 대 empagliflozin 단독에 대해 계산됩니다. |
16, 21, 29, 34 주에 각 개입이 끝날 때
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환자보고 결과
기간: 16, 21, 29, 34 주에 각 개입이 끝날 때
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설문지의 평균 점수 (단위) : - 당뇨병 치료 만족도 설문지 Nota Bene : 2 차 종점은 (i) semaglutide 및 empagliflozin 대 위약, (ii) semaglutide 및 empagliflozin 대 empagliflozin 단독에 대해 계산됩니다. |
16, 21, 29, 34 주에 각 개입이 끝날 때
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dr. Michael Tsoukas, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
- 연구 책임자: Dr. Melissa-Rosina Pasqua, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
- 연구 책임자: Dr. Vanessa Tardio, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
- 연구 책임자: Dr. Ahmad Haidar, Department of Biomedical Engineering - McGill University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
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- Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, Diaz R, Lakshmanan M, Pais P, Probstfield J, Riesmeyer JS, Riddle MC, Ryden L, Xavier D, Atisso CM, Dyal L, Hall S, Rao-Melacini P, Wong G, Avezum A, Basile J, Chung N, Conget I, Cushman WC, Franek E, Hancu N, Hanefeld M, Holt S, Jansky P, Keltai M, Lanas F, Leiter LA, Lopez-Jaramillo P, Cardona Munoz EG, Pirags V, Pogosova N, Raubenheimer PJ, Shaw JE, Sheu WH, Temelkova-Kurktschiev T; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31149-3. Epub 2019 Jun 9.
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