Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai clinique pour évaluer les effets du sémaglutide et de l'empagliflozine combinés à l'administration automatisée de l'insuline sur le contrôle du diabète chez les adultes vivant avec un diabète de type 1 (SEMPA)

25 mars 2025 mis à jour par: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Semaglutide et Empagliflozine Thérapie combinée ajoutée à la livraison automatisée de l'insuline chez les adultes atteints de diabète de type 1 (SEMPA)

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'empagliflozine et le sémaglutide, individuellement et combinés, ajoutés à la livraison automatisée de l'insuline (AID) s'efforcent d'améliorer le temps en gamme chez les adultes vivant avec le diabète de type 1. Il évaluera également la sécurité de l'empagliflozine et du sémaglutide dans ce contexte.

L'hypothèse principale de cette étude est:

- La thérapie combinée du sémaglutide et de l'empagliflozine augmentera le temps en gamme par rapport au placebo lorsqu'il est ajouté à la thérapie d'aide.

Les hypothèses secondaires sont:

  • La thérapie combinée du sémaglutide et de l'empagliflozine augmentera le temps en gamme par rapport au sémaglutide seul lorsqu'il est ajouté à une thérapie d'aide.
  • La combinaison de sémaglutide et d'empagliflozine augmentera le temps en gamme par rapport à l'empagliflozine seule lorsqu'elle est ajoutée à une thérapie d'aide.

Dans cette étude, l'équipe de recherche comparera l'empagliflozine et le sémaglutide à un placebo (une substance qui ne contient pas de médicament) pour voir si elles améliorent le temps en gamme.

Cette étude compte quatre groupes:

Groupe 1: injection de sémaglutide + comprimé d'empagliflozine. Groupe 2: Injection de sémaglutide + comprimé placebo. Groupe 3: Injection placebo + comprimé d'empagliflozine. Groupe 4: Injection placebo + comprimé placebo.

Il s'agit d'une étude croisée factorielle 2x2. Cela signifie que tous les participants subiront des bras d'intervention d'injection (placebo et de sémaglutide). Dans chaque bras d'injection, les participants prendront les deux comprimés (placebo et empagliflozine). À la fin de l'étude, chaque participant aura participé à chaque groupe d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est conçue comme un essai croisé factoriel, randomisé randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle pour étudier les effets du sémaglutide et de l'empagliflozine, individuellement et combinés, sur le temps dans la gamme (TIR) ​​chez les adultes atteints de diabète de type 1 (T1D) à l'aide de systèmes automatisés de livraison d'isuline (AID).

  1. Étude de conception et de randomisation:

    Conception factorielle: La conception factorielle 2x2 permet l'évaluation simultanée de deux interventions (sémaglutide et empagliflozine) et leur interaction. Cette conception explore efficacement les effets individuels et combinés des médicaments. Randomisation: Les participants seront randomisés dans un rapport 1: 1 pour déterminer l'ordre du sémaglutide et des injections de placebo (bras A: Semaglutide d'abord, ARM B: placebo d'abord). Dans chaque bras, l'ordre des comprimés d'empagliflozine et de placebo sera également randomisé 1: 1. Cela garantit que tous les effets de report potentiels sont minimisés. Double aveugle: les participants et les enquêteurs seront aveuglés aux affectations de traitement, minimisant les biais dans la collecte et l'analyse des données. Conception croisée: chaque participant recevra les quatre combinaisons de traitement (sémaglutide + empagliflozine, sémaglutide + placebo, placebo + empagliflozine, placebo + placebo), permettant des comparaisons intra-sujet et réduisant la variabilité inter-individuelle.

  2. Procédures d'étude:

    Dépistage et référence: Les participants subiront une visite de dépistage pour confirmer les critères d'éligibilité. Les caractéristiques de référence, y compris les données démographiques, les antécédents médicaux et la gestion actuelle du diabète, seront collectées. Période de titrage (sémaglutide): Une période de titrage de 12 semaines pour le sémaglutide sera mise en œuvre pour obtenir une dose stable et minimiser les effets secondaires gastro-intestinaux. Cette escalade de dose progressive suivra la pratique clinique standard. Périodes d'intervention (quatre semaines chacune): Chaque participant subira quatre périodes d'intervention de quatre semaines, représentant les quatre combinaisons de traitement. Au cours de chaque période d'intervention, les participants continueront à utiliser leur système d'aide.

    Les participants recevront des injections quotidiennes (sémaglutide ou placebo) et des comprimés quotidiens (empagliflozine ou placebo) selon le calendrier de randomisation. Périodes de lavage: Une période de lavage de deux à quatre semaines sera mise en œuvre entre les bras sémaglutide / placebo pour éliminer les effets de report du sémaglutide. Une période de lavage d'un à sept jours sera mise en œuvre entre les administrations Empagliflozin / Placebo Tablet. Cette courte période est considérée comme suffisante pour l'élimination de l'empagliflozine. Collecte de données CGM:

    Les données de surveillance continue du glucose (CGM) seront collectées tout au long de l'étude, en mettant l'accent sur les périodes d'intervention de quatre semaines. Les données CGM seront utilisées pour calculer le résultat principal (TIR) ​​et les résultats secondaires. Questionnaires: À la fin de chaque période d'intervention de quatre semaines, les participants rempliront des questionnaires pour évaluer: la détresse du diabète et la satisfaction du traitement. Surveillance des événements indésirables: les événements indésirables seront enregistrés tout au long de l'étude, du consentement éclairé à la fin de la participation.

  3. Analyse statistique:

    Analyse en intention de traiter (ITT): des analyses statistiques seront effectuées sur une base ITT, y compris tous les participants qui ont été randomisés. Analyse factorielle: La conception factorielle permet d'évaluer les principaux effets du sémaglutide et de l'empagliflozine, ainsi que leur interaction. Modèles à effets mixtes: Des modèles à effets mixtes seront utilisés pour tenir compte des mesures répétées et de la variabilité intra-sujet. Statistiques descriptives: Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les caractéristiques de base et les mesures des résultats. Analyse des événements indésirables: les événements indésirables seront résumés et analysés pour la fréquence et la gravité.

  4. Considérations de sécurité:

Les participants seront étroitement surveillés pour des événements indésirables. Des médicaments de sauvetage seront disponibles pour des événements hypoglycémiques. Les participants recevront une éducation sur l'utilisation sûre du sémaglutide, de l'empagliflozine et du système d'aide. Les enquêteurs auront le droit de retirer tout participant de l'étude à tout moment s'ils estiment qu'il est dans le meilleur intérêt du participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Dr. Michael Tsoukas, MD, FRCPC
        • Contact:
          • Dr. Ahmad Haidar, PhD
        • Contact:
          • Dr. Melissa-Rosina Pasqua, MD, FRCPC
        • Contact:
          • Dr. Vanessa Tardio, MD, FRCPC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les critères d'inclusion au moment de l'inscription sont:

  • Mâles et femmes âgées de 18 ans ou plus.
  • Diagnostic clinique de T1D pendant au moins un an.
  • Utilisation du système d'aide pendant au moins trois mois.
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 23 kg / m2.

Les critères d'exclusion sont:

  • Utilisation de GLP1-RA dans le mois suivant l'admission.
  • Utilisation de SGLT2I dans les deux semaines suivant l'admission.
  • Grossesse planifiée ou en cours.
  • Allaitement maternel.
  • Épisode hypoglycémique sévère dans les trois mois suivant l'admission (défini comme un événement où les taux de glycémie étaient <4,0 mmol / L, entraînant une crise, une perte de conscience ou la nécessité de présenter au service d'urgence).
  • Épisode de la cétoacidose diabétique dans les six mois suivant l'admission.
  • Antécédents de pancréatite aiguë, de pancréatite chronique ou de maladie de la vésicule biliaire.
  • Antécédents personnels ou familiaux de cancer de la thyroïde médullaire ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2.
  • Aspiration sévère de la fonction rénale avec un EGFR <30 ml / min / 1,73 M2 dans les quatre mois suivant l'admission. EGFR sera calculé à l'aide de la méthode CKD-EPI.
  • Rétinopathie diabétique cliniquement significative ou gastérèse diabétique, selon le jugement de l'investigateur.
  • Chirurgie bariatrique dans les six mois suivant l'admission.
  • Une maladie médicale ou psychiatrique grave qui interférerait probablement avec la participation à cette étude, selon le jugement de l'investigateur.
  • L'incapacité ou la réticence à se conformer aux pratiques sûres de gestion du diabète, selon le jugement de l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Semaglutide, Ozempic® (à la dose maximale tolérée) + système de livraison d'insuline automatisé

Le sémaglutide est un agoniste récepteur du peptide 1 de type glucagon. Il stimule GLP1 dans le corps, ce qui permet une augmentation de la satiété, des niveaux de glucagon réduits, une vidange gastrique retardée et, dans certains, une augmentation de la sécrétion d'insuline. Il s'agit d'une injection sous-cutanée une fois par semaine.

Les participants auto-administreront la solution incolore par voie sous-cutanée dans l'abdomen, les cuisses ou les armes supérieures une fois par semaine selon le calendrier de dosage ci-dessous.

Semaines 1-4: 0,25 mg (0,19 ml) semaines 5-8: 0,50 mg (0,38 ml) semaines 9-12: 1,0 mg (0,74 ml) semaines 13-22: 1,0 mg (0,74 ml)

Pour faire correspondre la recommandation de la monographie du produit et pour s'assurer qu'un état d'équilibre est atteint avant de lancer la période d'évaluation, les médicaments d'étude seront titrés pendant 12 semaines.
Médicament: Période d'intervention 1: Semaglutide + empagliflozin

Injection de sémaglutide: injection sous-cutanée, titrée sur 12 semaines à une dose stable (1 mg), administrée chaque semaine.

Tablette d'empagliflozine: comprimé oral (2,5 mg), administré quotidiennement.

Système automatisé de livraison d'insuline (AID): Utilisation continue du système d'aide commerciale personnelle du participant.

Médicament: Période d'intervention 2: Semaglutide + Empagliflozin Placebo

Injection de sémaglutide: injection sous-cutanée, titrée sur 12 semaines à une dose stable (1 mg), administrée chaque semaine.

Empagliflozin Tablet placebo: tablette placebo orale, apparentée en apparence à empagliflozine (2,5 mg), administrée quotidiennement.

Système automatisé de livraison d'insuline (AID): Utilisation continue du système d'aide commerciale personnelle du participant.

Médicament: Période d'intervention 3: Semaglutide Placebo + empagliflozine

Injection de placebo du sémaglutide: injection de placebo sous-cutanée (titrée sur 12 semaines à une dose stable de 1 mg), apparentée en apparence au sémaglutide, administrée chaque semaine.

Tablette d'empagliflozine: comprimé oral (2,5 mg), administré quotidiennement.

Système automatisé de livraison d'insuline (AID): Utilisation continue du système d'aide commerciale personnelle du participant.

Médicament: Période d'intervention 4: Semaglutide Placebo + empagliflozine placebo

Injection de placebo du sémaglutide: injection de placebo sous-cutanée (titrée sur 12 semaines à une dose stable de 1 mg), apparentée en apparence au sémaglutide, administrée chaque semaine.

Empagliflozin Tablet placebo: tablette placebo orale (2,5 mg), apparentée en apparence à l'empagliflozine, administrée quotidiennement.

Système automatisé de livraison d'insuline (AID): Utilisation continue du système d'aide commerciale personnelle du participant.
Comparateur actif: Placebo + système de livraison automatisé de l'insuline

Les participants auto-administreront la solution incolore par voie sous-cutanée dans l'abdomen, les cuisses ou les armes supérieures une fois par semaine selon le calendrier de dosage ci-dessous.

Semaines 1-4: 0,19 ml Semaines 5-8: 0,38 ml Semaines 9-12: 0,74 ml semaines 13-22: 0,74 ml

Pour faire correspondre la recommandation de la monographie du produit et pour s'assurer qu'un état d'équilibre est atteint avant de lancer la période d'évaluation, les médicaments d'étude seront titrés pendant 12 semaines.
Médicament: Période d'intervention 1: Semaglutide + empagliflozin

Injection de sémaglutide: injection sous-cutanée, titrée sur 12 semaines à une dose stable (1 mg), administrée chaque semaine.

Tablette d'empagliflozine: comprimé oral (2,5 mg), administré quotidiennement.

Système automatisé de livraison d'insuline (AID): Utilisation continue du système d'aide commerciale personnelle du participant.

Médicament: Période d'intervention 2: Semaglutide + Empagliflozin Placebo

Injection de sémaglutide: injection sous-cutanée, titrée sur 12 semaines à une dose stable (1 mg), administrée chaque semaine.

Empagliflozin Tablet placebo: tablette placebo orale, apparentée en apparence à empagliflozine (2,5 mg), administrée quotidiennement.

Système automatisé de livraison d'insuline (AID): Utilisation continue du système d'aide commerciale personnelle du participant.

Médicament: Période d'intervention 3: Semaglutide Placebo + empagliflozine

Injection de placebo du sémaglutide: injection de placebo sous-cutanée (titrée sur 12 semaines à une dose stable de 1 mg), apparentée en apparence au sémaglutide, administrée chaque semaine.

Tablette d'empagliflozine: comprimé oral (2,5 mg), administré quotidiennement.

Système automatisé de livraison d'insuline (AID): Utilisation continue du système d'aide commerciale personnelle du participant.

Médicament: Période d'intervention 4: Semaglutide Placebo + empagliflozine placebo

Injection de placebo du sémaglutide: injection de placebo sous-cutanée (titrée sur 12 semaines à une dose stable de 1 mg), apparentée en apparence au sémaglutide, administrée chaque semaine.

Empagliflozin Tablet placebo: tablette placebo orale (2,5 mg), apparentée en apparence à l'empagliflozine, administrée quotidiennement.

Système automatisé de livraison d'insuline (AID): Utilisation continue du système d'aide commerciale personnelle du participant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de gamme
Délai: Aux jours 7, 35, 63 de la période de titrage et des jours 3 et 7 de chaque intervention.
Le pourcentage de temps passé dans la gamme de glucose cible (3,9-10,0 MMOL / L), entre le sémaglutide et l'empagliflozine par rapport au placebo, ajouté à la thérapie d'aide.
Aux jours 7, 35, 63 de la période de titrage et des jours 3 et 7 de chaque intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps global dans la gamme
Délai: Aux jours 7, 35, 63 de la période de titrage et des jours 3 et 7 de chaque intervention.

Pourcentage de temps (%) passé dans des gammes de niveaux de glucose: entre 3,9 et 10 mmol / L

Nota Bene: les points de terminaison secondaires seront calculés pour (i) le sémaglutide et l'empagliflozine contre le placebo, (ii) le sémaglutide et l'empagliflozine contre l'empagliflozine seul, (iii) le sémaglutide et l'empagliflozine contre le sémaglutide seul.
Aux jours 7, 35, 63 de la période de titrage et des jours 3 et 7 de chaque intervention.
Temps optimal dans la plage
Délai: Aux jours 7, 35, 63 de la période de titrage et des jours 3 et 7 de chaque intervention.

Pourcentage de temps (%) dépensé dans des gammes de niveaux de glucose: entre 3,9 et 7,8 mmol / L

Nota Bene: les points de terminaison secondaires seront calculés pour (i) le sémaglutide et l'empagliflozine contre le placebo, (ii) le sémaglutide et l'empagliflozine contre l'empagliflozine seul, (iii) le sémaglutide et l'empagliflozine contre le sémaglutide seul.
Aux jours 7, 35, 63 de la période de titrage et des jours 3 et 7 de chaque intervention.
Temps dans l'hypoglycémie
Délai: Aux jours 7, 35, 63 de la période de titrage et des jours 3 et 7 de chaque intervention.

Pourcentage de temps (%) dépensé dans des gammes de niveaux de glucose: inférieur à 3,9 et 3,0 mmol / L

Nota Bene: les points de terminaison secondaires seront calculés pour (i) le sémaglutide et l'empagliflozine contre le placebo, (ii) le sémaglutide et l'empagliflozine contre l'empagliflozine seul, (iii) le sémaglutide et l'empagliflozine contre le sémaglutide seul.
Aux jours 7, 35, 63 de la période de titrage et des jours 3 et 7 de chaque intervention.
Temps dans une hyperglycémie légère
Délai: Aux jours 7, 35, 63 de la période de titrage et des jours 3 et 7 de chaque intervention.

Pourcentage de temps (%) dépensé dans des gammes de niveaux de glucose: supérieur à 7,8 mmol / L

Nota Bene: les points de terminaison secondaires seront calculés pour (i) le sémaglutide et l'empagliflozine contre le placebo, (ii) le sémaglutide et l'empagliflozine contre l'empagliflozine seul, (iii) le sémaglutide et l'empagliflozine contre le sémaglutide seul.
Aux jours 7, 35, 63 de la période de titrage et des jours 3 et 7 de chaque intervention.
Temps au-dessus de la plage
Délai: Aux jours 7, 35, 63 de la période de titrage et des jours 3 et 7 de chaque intervention.

Pourcentage de temps (%) passé dans des gammes de niveaux de glucose: au-dessus de 10 mmol / L

Nota Bene: les points de terminaison secondaires seront calculés pour (i) le sémaglutide et l'empagliflozine contre le placebo, (ii) le sémaglutide et l'empagliflozine contre l'empagliflozine seul, (iii) le sémaglutide et l'empagliflozine contre le sémaglutide seul.
Aux jours 7, 35, 63 de la période de titrage et des jours 3 et 7 de chaque intervention.
Temps dans une hyperglycémie sévère
Délai: Aux jours 7, 35, 63 de la période de titrage et des jours 3 et 7 de chaque intervention.

Pourcentage de temps (%) dépensé dans des gammes de niveaux de glucose: au-dessus de 13,9 mmol / L

Nota Bene: les points de terminaison secondaires seront calculés pour (i) le sémaglutide et l'empagliflozine contre le placebo, (ii) le sémaglutide et l'empagliflozine contre l'empagliflozine seul, (iii) le sémaglutide et l'empagliflozine contre le sémaglutide seul.
Aux jours 7, 35, 63 de la période de titrage et des jours 3 et 7 de chaque intervention.
Dose totale d'insuline
Délai: Aux jours 7, 35, 63 de la période de titrage et des jours 3 et 7 de chaque intervention.

Dose totale quotidienne d'insuline (U / L)

Nota Bene: les points de terminaison secondaires seront calculés pour (i) le sémaglutide et l'empagliflozine contre le placebo, (ii) le sémaglutide et l'empagliflozine contre l'empagliflozine seul, (iii) le sémaglutide et l'empagliflozine contre le sémaglutide seul.
Aux jours 7, 35, 63 de la période de titrage et des jours 3 et 7 de chaque intervention.
Dose d'insuline basale
Délai: Aux jours 7, 35, 63 de la période de titrage et des jours 3 et 7 de chaque intervention.

Dose basale quotidienne totale (U / L)

Nota Bene: les points de terminaison secondaires seront calculés pour (i) le sémaglutide et l'empagliflozine contre le placebo, (ii) le sémaglutide et l'empagliflozine contre l'empagliflozine seul, (iii) le sémaglutide et l'empagliflozine contre le sémaglutide seul.
Aux jours 7, 35, 63 de la période de titrage et des jours 3 et 7 de chaque intervention.
Dose d'insuline de bolus
Délai: Aux jours 7, 35, 63 de la période de titrage et des jours 3 et 7 de chaque intervention.

Dose totale de bolus quotidien (U / L)

Nota Bene: les points de terminaison secondaires seront calculés pour (i) le sémaglutide et l'empagliflozine contre le placebo, (ii) le sémaglutide et l'empagliflozine contre l'empagliflozine seul, (iii) le sémaglutide et l'empagliflozine contre le sémaglutide seul.
Aux jours 7, 35, 63 de la période de titrage et des jours 3 et 7 de chaque intervention.
Apport en glucides
Délai: Aux jours 7, 35, 63 de la période de titrage et des jours 3 et 7 de chaque intervention.

Apport moyen quotidien en glucides de repas (grammes / jour)

Nota Bene: les points de terminaison secondaires seront calculés pour (i) le sémaglutide et l'empagliflozine contre le placebo, (ii) le sémaglutide et l'empagliflozine contre l'empagliflozine seul, (iii) le sémaglutide et l'empagliflozine contre le sémaglutide seul.
Aux jours 7, 35, 63 de la période de titrage et des jours 3 et 7 de chaque intervention.
Résultats déclarés par les patients
Délai: À la fin de chaque intervention aux semaines 16, 21, 29, 34

Scores moyens (unité) du questionnaire:

- Échelle de détresse du diabète

Nota Bene: les points de terminaison secondaires seront calculés pour (i) le sémaglutide et l'empagliflozine contre le placebo, (ii) le sémaglutide et l'empagliflozine contre l'empagliflozine seul, (iii) le sémaglutide et l'empagliflozine contre le sémaglutide seul.
À la fin de chaque intervention aux semaines 16, 21, 29, 34
Résultats déclarés par les patients
Délai: À la fin de chaque intervention aux semaines 16, 21, 29, 34

Scores moyens (unité) du questionnaire:

- Questionnaire sur la satisfaction du traitement du diabète

Nota Bene: les points de terminaison secondaires seront calculés pour (i) le sémaglutide et l'empagliflozine contre le placebo, (ii) le sémaglutide et l'empagliflozine contre l'empagliflozine seul, (iii) le sémaglutide et l'empagliflozine contre le sémaglutide seul.
À la fin de chaque intervention aux semaines 16, 21, 29, 34

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

Diabetes Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr. Michael Tsoukas, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
  • Directeur d'études: Dr. Melissa-Rosina Pasqua, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
  • Directeur d'études: Dr. Vanessa Tardio, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
  • Directeur d'études: Dr. Ahmad Haidar, Department of Biomedical Engineering - McGill University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-10723

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole sera inclus lors de la finalisation sur le site Web, ainsi que sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner