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Um ensaio clínico para avaliar os efeitos do semaglutídeo e da empagliflozina combinados à entrega automatizada de insulina no controle de diabetes em adultos que vivem com diabetes tipo 1 (SEMPA)

25 de março de 2025 atualizado por: Michael Tsoukas, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Terapia combinada semaglutida e empagliflozina adicionada à entrega automatizada de insulina em adultos com diabetes tipo 1 (SEMPA)

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a empagliflozina e o semaglutídeo, individualmente e combinados, adicionados à entrega automatizada de insulina (AID) funcionarem para melhorar o tempo-interno em adultos que vivem com diabetes tipo 1. Ele também avaliará a segurança da empagliflozina e do semaglutídeo nesse contexto.

A hipótese primária deste estudo é:

-A terapia combinada de semaglutídeo e empagliflozina aumentará o tempo no faixa em comparação com o placebo quando adicionado para ajudar a terapia.

As hipóteses secundárias são:

  • A terapia combinada de semaglutídeo e empagliflozina aumentará o tempo de tempo em comparação com o semaglutídeo sozinho quando adicionado para ajudar a terapia.
  • A combinação de semaglutídeo e empagliflozina aumentará o tempo-faixa em comparação apenas com a empagliflozina quando adicionado à terapia.

Neste estudo, a equipe de pesquisa comparará a empagliflozina e o semaglutídeo com um placebo (uma substância parecida que não contém medicamentos) para ver se eles melhoram o tempo-na faixa.

Este estudo tem quatro grupos:

Grupo 1: Injeção de semaglutídeo + comprimido de empagliflozina. Grupo 2: Injeção de semaglutídeo + comprimido placebo. Grupo 3: Injeção de placebo + comprimido de empagliflozina. Grupo 4: injeção de placebo + comprimido placebo.

Este é um estudo de crossover fatorial 2x2. Isso significa que todos os participantes passarão por armas de intervenção de injeção (placebo e semaglutídeo). Dentro de cada braço de injeção, os participantes levarão os dois comprimidos (placebo e empagliflozina). No final do estudo, todo participante terá participado de cada grupo de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi projetado como um estudo de 2x2, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, para investigar os efeitos do semaglutídeo e da empagliflozina, individualmente e combinado, na faixa de tempo (TIR) ​​em adultos com diabetes tipo 1 (T1D) usando sistemas de insulina automatizada (auxílio).

  1. Desenho e randomização do estudo:

    Projeto fatorial: O projeto fatorial 2x2 permite a avaliação simultânea de duas intervenções (semaglutídeo e empagliflozina) e sua interação. Esse design explora com eficiência os efeitos individuais e combinados dos medicamentos. Randomização: Os participantes serão randomizados na proporção de 1: 1 para determinar a ordem das injeções de semaglutídeos e placebo (braço A: Semaglutida primeiro, braço B: placebo primeiro). Dentro de cada braço, a ordem dos comprimidos de empagliflozina e placebo também será randomizada 1: 1. Isso garante que possíveis efeitos de transferência sejam minimizados. Duplo-cego: os participantes e os investigadores ficarão cegos para as tarefas de tratamento, minimizando o viés na coleta e análise de dados. Projeto Crossover: Cada participante receberá todas as quatro combinações de tratamento (semaglutídeo + empagliflozina, semaglutídeo + placebo, placebo + empagliflozina, placebo + placebo), permitindo comparações dentro do sujeito e redução da variabilidade interividividual.

  2. Procedimentos de estudo:

    Triagem e linha de base: os participantes passarão por uma visita de exibição para confirmar os critérios de elegibilidade. As características da linha de base, incluindo dados demográficos, histórico médico e gerenciamento atual de diabetes, serão coletados. Período de titulação (semaglutídeo): Um período de titulação de 12 semanas para semaglutídeo será implementado para obter uma dose estável e minimizar os efeitos colaterais gastrointestinais. Essa escalada gradual da dose seguirá a prática clínica padrão. Períodos de intervenção (quatro semanas cada): Cada participante passará por quatro períodos de intervenção de quatro semanas, representando as quatro combinações de tratamento. Durante cada período de intervenção, os participantes continuarão a usar seu sistema de ajuda.

    Os participantes receberão injeções diárias (semaglutídeo ou placebo) e comprimidos diários (empagliflozina ou placebo) de acordo com o cronograma de randomização. Períodos de lavagem: Um período de lavagem de duas a quatro semanas será implementado entre os braços de semaglutida/placebo para eliminar quaisquer efeitos de transferência do semaglutídeo. Um período de lavagem de um a sete dias será implementado entre as administrações de tablets empagliflozina/placebo. Este curto período é considerado suficiente para a eliminação da empagliflozina. Coleta de dados CGM:

    Os dados contínuos de monitoramento de glicose (CGM) serão coletados durante todo o estudo, com foco nos períodos de intervenção de quatro semanas. Os dados do CGM serão usados ​​para calcular o resultado primário (TIR) ​​e os resultados secundários. Questionários: No final de cada período de intervenção de quatro semanas, os participantes concluirão os questionários para avaliar: angústia do diabetes e satisfação do tratamento. Monitoramento de eventos adversos: eventos adversos serão registrados ao longo do estudo, desde o consentimento informado até o final da participação.

  3. Análise Estatística:

    Análise de intenção de tratamento (ITT): As análises estatísticas serão realizadas de forma ITT, incluindo todos os participantes que foram randomizados. Análise fatorial: O design fatorial permite a avaliação dos principais efeitos do semaglutídeo e da empagliflozina, bem como sua interação. Modelos de efeitos mistos: os modelos de efeitos mistos serão usados ​​para explicar medidas repetidas e variabilidade dentro do sujeito. Estatística descritiva: Estatística descritiva será usada para resumir as características da linha de base e as medidas de resultados. Análise de eventos adversos: os eventos adversos serão resumidos e analisados ​​quanto à frequência e gravidade.

  4. Considerações de segurança:

Os participantes serão monitorados de perto quanto a eventos adversos. Os medicamentos de resgate estarão disponíveis para eventos hipoglicêmicos. Os participantes receberão educação sobre o uso seguro de semaglutídeo, empagliflozina e sistema de ajuda. Os investigadores terão o direito de remover qualquer participante do estudo a qualquer momento, se acharem que é do melhor interesse do participante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Contato:
        • Contato:
        • Contato:
          • Dr. Michael Tsoukas, MD, FRCPC
        • Contato:
          • Dr. Ahmad Haidar, PhD
        • Contato:
          • Dr. Melissa-Rosina Pasqua, MD, FRCPC
        • Contato:
          • Dr. Vanessa Tardio, MD, FRCPC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os critérios de inclusão no momento da inscrição são:

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais.
  • Diagnóstico clínico de DM1 por pelo menos um ano.
  • Uso do sistema de ajuda por pelo menos três meses.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 23 kg/m2.

Os critérios de exclusão são:

  • Uso do GLP1-RA dentro de um mês após a admissão.
  • Uso do SGLT2i dentro de duas semanas após a admissão.
  • Gravidez planejada ou contínua.
  • Amamentação.
  • O episódio hipoglicêmico grave dentro de três meses após a admissão (definido como um evento em que os níveis de glicose no sangue foram <4,0 mmol/L, resultando em apreensão, perda de consciência ou necessidade de apresentar ao departamento de emergência).
  • Episódio de cetoacidose diabética dentro de seis meses após a admissão.
  • História de pancreatite aguda, pancreatite crônica ou doença da vesícula biliar.
  • História pessoal ou familiar de câncer de tireóide medular ou neoplasia endócrina múltipla tipo 2.
  • Comprometimento grave da função renal com um EGFR <30 ml/min/1.73 M2 dentro de quatro meses após a admissão. O EGFR será calculado usando o método CKD-EPI.
  • Retinopatia diabética clinicamente significativa ou gastroparesia, conforme o julgamento do investigador.
  • Cirurgia bariátrica dentro de seis meses após a admissão.
  • Uma doença médica ou psiquiátrica grave que provavelmente interferiria na participação neste estudo, conforme o julgamento do investigador.
  • Incapacidade ou falta de vontade de cumprir as práticas seguras de gerenciamento de diabetes, conforme o julgamento do investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Semaglutide, Ozempic® (em dose máxima tolerada) + sistema automatizado de entrega de insulina

O semaglutídeo é um agonista do receptor peptídeo 1 do tipo glucagon. Ele estimula o GLP1 no corpo, o que permite aumentar a saciedade, reduzir os níveis de glucagon, o esvaziamento gástrico retardado e, em alguns, aumentar a secreção de insulina. É uma injeção subcutânea uma vez por semana.

Os participantes se auto-administrarão a solução incolor subcutânea no abdômen, coxas ou braços uma vez por semana, de acordo com o cronograma de dosagem abaixo.

Semanas 1-4: 0,25 mg (0,19 mL) Semanas 5-8: 0,50 mg (0,38 ml) Semanas 9-12: 1,0 mg (0,74 ml) Semanas 13-22: 1,0 mg (0,74 ml)

Para corresponder à recomendação da monografia do produto e garantir que um estado estacionário seja atingido antes de iniciar o período de avaliação, os medicamentos de estudo serão titulados por 12 semanas.
Medicamento: Período de intervenção 1: Semaglutídeo + Empagliflozina

Injeção de semaglutídeos: injeção subcutânea, titulada por 12 semanas em uma dose estável (1 mg), administrada semanalmente.

Comprimido empagliflozina: comprimido oral (2,5 mg), administrado diariamente.

Sistema automatizado de entrega de insulina (AID): uso contínuo do sistema de ajuda comercial pessoal do participante.

Medicamento: Período de intervenção 2: semaglutídeo + empagliflozina placebo

Injeção de semaglutídeos: injeção subcutânea, titulada por 12 semanas em uma dose estável (1 mg), administrada semanalmente.

Comprimido de placebo empagliflozina: comprimido oral de placebo, comparado na aparência à empagliflozina (2,5 mg), administrada diariamente.

Sistema automatizado de entrega de insulina (AID): uso contínuo do sistema de ajuda comercial pessoal do participante.

Medicamento: Período de intervenção 3: Placebo + empagliflozina semaglutida

Injeção de placebo semaglutídeo: injeção subcutânea de placebo (titulada por 12 semanas a uma dose estável de 1 mg), comparada em aparência ao semaglutida, administrada semanalmente.

Comprimido empagliflozina: comprimido oral (2,5 mg), administrado diariamente.

Sistema automatizado de entrega de insulina (AID): uso contínuo do sistema de ajuda comercial pessoal do participante.

Medicamento: Período de intervenção 4: semaglutida placebo + empagliflozina placebo

Injeção de placebo semaglutídeo: injeção subcutânea de placebo (titulada por 12 semanas a uma dose estável de 1 mg), comparada em aparência ao semaglutida, administrada semanalmente.

Comprimido de placebo empagliflozina: comprimido oral de placebo (2,5 mg), comparado na aparência à empagliflozina, administrada diariamente.

Sistema automatizado de entrega de insulina (AID): uso contínuo do sistema de ajuda comercial pessoal do participante.
Comparador Ativo: Sistema de entrega de insulina automatizada + placebo +

Os participantes se auto-administrarão a solução incolor subcutânea no abdômen, coxas ou braços uma vez por semana, de acordo com o cronograma de dosagem abaixo.

Semanas 1-4: 0,19 ml Semanas 5-8: 0,38 ml Semanas 9-12: 0,74 ml Semanas 13-22: 0,74 ml

Para corresponder à recomendação da monografia do produto e garantir que um estado estacionário seja atingido antes de iniciar o período de avaliação, os medicamentos de estudo serão titulados por 12 semanas.
Medicamento: Período de intervenção 1: Semaglutídeo + Empagliflozina

Injeção de semaglutídeos: injeção subcutânea, titulada por 12 semanas em uma dose estável (1 mg), administrada semanalmente.

Comprimido empagliflozina: comprimido oral (2,5 mg), administrado diariamente.

Sistema automatizado de entrega de insulina (AID): uso contínuo do sistema de ajuda comercial pessoal do participante.

Medicamento: Período de intervenção 2: semaglutídeo + empagliflozina placebo

Injeção de semaglutídeos: injeção subcutânea, titulada por 12 semanas em uma dose estável (1 mg), administrada semanalmente.

Comprimido de placebo empagliflozina: comprimido oral de placebo, comparado na aparência à empagliflozina (2,5 mg), administrada diariamente.

Sistema automatizado de entrega de insulina (AID): uso contínuo do sistema de ajuda comercial pessoal do participante.

Medicamento: Período de intervenção 3: Placebo + empagliflozina semaglutida

Injeção de placebo semaglutídeo: injeção subcutânea de placebo (titulada por 12 semanas a uma dose estável de 1 mg), comparada em aparência ao semaglutida, administrada semanalmente.

Comprimido empagliflozina: comprimido oral (2,5 mg), administrado diariamente.

Sistema automatizado de entrega de insulina (AID): uso contínuo do sistema de ajuda comercial pessoal do participante.

Medicamento: Período de intervenção 4: semaglutida placebo + empagliflozina placebo

Injeção de placebo semaglutídeo: injeção subcutânea de placebo (titulada por 12 semanas a uma dose estável de 1 mg), comparada em aparência ao semaglutida, administrada semanalmente.

Comprimido de placebo empagliflozina: comprimido oral de placebo (2,5 mg), comparado na aparência à empagliflozina, administrada diariamente.

Sistema automatizado de entrega de insulina (AID): uso contínuo do sistema de ajuda comercial pessoal do participante.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TEMPO-NANGE
Prazo: Aos dias 7, 35, 63 do período de titulação e os dias 3 e 7 de cada intervenção.
A porcentagem de tempo gasto na faixa de glicose-alvo (3,9-10.0 mmol/l), entre semaglutídeo e empagliflozina versus placebo, adicionado para ajudar na terapia.
Aos dias 7, 35, 63 do período de titulação e os dias 3 e 7 de cada intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo geral no alcance
Prazo: Aos dias 7, 35, 63 do período de titulação e os dias 3 e 7 de cada intervenção.

Porcentagem de tempo (%) gasto em faixas de níveis de glicose: entre 3,9 a 10 mmol/L

NOTA BENE: Os pontos de extremidade secundários serão calculados para (i) semaglutídeo e empagliflozina versus placebo, (ii) semaglutídeo e empagliflozina versus empagliflozina, (iii) semagluto e empagliflozina versus semagluto.
Aos dias 7, 35, 63 do período de titulação e os dias 3 e 7 de cada intervenção.
Tempo ideal no alcance
Prazo: Aos dias 7, 35, 63 do período de titulação e os dias 3 e 7 de cada intervenção.

Porcentagem de tempo (%) gasto em faixas de níveis de glicose: entre 3,9 a 7,8 mmol/L

NOTA BENE: Os pontos de extremidade secundários serão calculados para (i) semaglutídeo e empagliflozina versus placebo, (ii) semaglutídeo e empagliflozina versus empagliflozina, (iii) semagluto e empagliflozina versus semagluto.
Aos dias 7, 35, 63 do período de titulação e os dias 3 e 7 de cada intervenção.
Tempo na hipoglicemia
Prazo: Aos dias 7, 35, 63 do período de titulação e os dias 3 e 7 de cada intervenção.

Porcentagem de tempo (%) gasto em faixas de níveis de glicose: abaixo de 3,9 e 3,0 mmol/L

NOTA BENE: Os pontos de extremidade secundários serão calculados para (i) semaglutídeo e empagliflozina versus placebo, (ii) semaglutídeo e empagliflozina versus empagliflozina, (iii) semagluto e empagliflozina versus semagluto.
Aos dias 7, 35, 63 do período de titulação e os dias 3 e 7 de cada intervenção.
Tempo em hiperglicemia leve
Prazo: Aos dias 7, 35, 63 do período de titulação e os dias 3 e 7 de cada intervenção.

Porcentagem de tempo (%) gasto em faixas de níveis de glicose: acima de 7,8 mmol/L

NOTA BENE: Os pontos de extremidade secundários serão calculados para (i) semaglutídeo e empagliflozina versus placebo, (ii) semaglutídeo e empagliflozina versus empagliflozina, (iii) semagluto e empagliflozina versus semagluto.
Aos dias 7, 35, 63 do período de titulação e os dias 3 e 7 de cada intervenção.
Tempo acima do intervalo
Prazo: Aos dias 7, 35, 63 do período de titulação e os dias 3 e 7 de cada intervenção.

Porcentagem de tempo (%) gasto em faixas de níveis de glicose: acima de 10 mmol/L

NOTA BENE: Os pontos de extremidade secundários serão calculados para (i) semaglutídeo e empagliflozina versus placebo, (ii) semaglutídeo e empagliflozina versus empagliflozina, (iii) semagluto e empagliflozina versus semagluto.
Aos dias 7, 35, 63 do período de titulação e os dias 3 e 7 de cada intervenção.
Tempo em hiperglicemia grave
Prazo: Aos dias 7, 35, 63 do período de titulação e os dias 3 e 7 de cada intervenção.

Porcentagem de tempo (%) gasto em faixas de níveis de glicose: acima de 13,9 mmol/L

NOTA BENE: Os pontos de extremidade secundários serão calculados para (i) semaglutídeo e empagliflozina versus placebo, (ii) semaglutídeo e empagliflozina versus empagliflozina, (iii) semagluto e empagliflozina versus semagluto.
Aos dias 7, 35, 63 do período de titulação e os dias 3 e 7 de cada intervenção.
Dose total de insulina
Prazo: Aos dias 7, 35, 63 do período de titulação e os dias 3 e 7 de cada intervenção.

Dose diária total de insulina (u/l)

NOTA BENE: Os pontos de extremidade secundários serão calculados para (i) semaglutídeo e empagliflozina versus placebo, (ii) semaglutídeo e empagliflozina versus empagliflozina, (iii) semagluto e empagliflozina versus semagluto.
Aos dias 7, 35, 63 do período de titulação e os dias 3 e 7 de cada intervenção.
Dose basal de insulina
Prazo: Aos dias 7, 35, 63 do período de titulação e os dias 3 e 7 de cada intervenção.

Dose basal diária total (u/l)

NOTA BENE: Os pontos de extremidade secundários serão calculados para (i) semaglutídeo e empagliflozina versus placebo, (ii) semaglutídeo e empagliflozina versus empagliflozina, (iii) semagluto e empagliflozina versus semagluto.
Aos dias 7, 35, 63 do período de titulação e os dias 3 e 7 de cada intervenção.
Dose de insulina em bolus
Prazo: Aos dias 7, 35, 63 do período de titulação e os dias 3 e 7 de cada intervenção.

Dose diária total em bolus (u/l)

NOTA BENE: Os pontos de extremidade secundários serão calculados para (i) semaglutídeo e empagliflozina versus placebo, (ii) semaglutídeo e empagliflozina versus empagliflozina, (iii) semagluto e empagliflozina versus semagluto.
Aos dias 7, 35, 63 do período de titulação e os dias 3 e 7 de cada intervenção.
Ingestão de carboidratos
Prazo: Aos dias 7, 35, 63 do período de titulação e os dias 3 e 7 de cada intervenção.

Ingestão média diária de carboidratos (gramas/dia)

NOTA BENE: Os pontos de extremidade secundários serão calculados para (i) semaglutídeo e empagliflozina versus placebo, (ii) semaglutídeo e empagliflozina versus empagliflozina, (iii) semagluto e empagliflozina versus semagluto.
Aos dias 7, 35, 63 do período de titulação e os dias 3 e 7 de cada intervenção.
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: No final de cada intervenção nas semanas 16, 21, 29, 34

Pontuações médias (unidade) do questionário:

- Escala de angústia do diabetes

NOTA BENE: Os pontos de extremidade secundários serão calculados para (i) semaglutídeo e empagliflozina versus placebo, (ii) semaglutídeo e empagliflozina versus empagliflozina, (iii) semagluto e empagliflozina versus semagluto.
No final de cada intervenção nas semanas 16, 21, 29, 34
Resultados relatados pelo paciente
Prazo: No final de cada intervenção nas semanas 16, 21, 29, 34

Pontuações médias (unidade) do questionário:

- Questionário de satisfação do tratamento para diabetes

NOTA BENE: Os pontos de extremidade secundários serão calculados para (i) semaglutídeo e empagliflozina versus placebo, (ii) semaglutídeo e empagliflozina versus empagliflozina, (iii) semagluto e empagliflozina versus semagluto.
No final de cada intervenção nas semanas 16, 21, 29, 34

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Diabetes Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Michael Tsoukas, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
  • Diretor de estudo: Dr. Melissa-Rosina Pasqua, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
  • Diretor de estudo: Dr. Vanessa Tardio, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
  • Diretor de estudo: Dr. Ahmad Haidar, Department of Biomedical Engineering - McGill University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-10723

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo será incluído após a finalização no site, bem como mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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