Un ensayo clínico para evaluar los efectos de la semaglutida y la empagliflozina combinada al suministro automatizado de insulina en el control de la diabetes en adultos que viven con diabetes tipo 1 (SEMPA)
Terapia combinada de semaglutida y empagliflozina agregada a la entrega automatizada de insulina en adultos con diabetes tipo 1 (SEMPA)
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la empagliflozina y la semaglutida, individualmente y combinadas, se agregan a la entrega automatizada de insulina (ayuda) para mejorar el tiempo de rango en adultos que viven con diabetes tipo 1. También evaluará la seguridad de la empagliflozina y la semaglutida en este contexto.
La hipótesis principal de este estudio es:
-La terapia combinada de semaglutida y empagliflozina aumentará el tiempo de rango en comparación con el placebo cuando se agrega a la terapia de ayuda.
Las hipótesis secundarias son:
- La terapia combinada de semaglutida y empagliflozina aumentará el tiempo de rango en comparación con la semaglutida solo cuando se agrega a la terapia de ayuda.
- La combinación de semaglutida y empagliflozina aumentará el tiempo de rango en comparación con la empagliflozina solo cuando se agrega a la terapia de ayuda.
En este estudio, el equipo de investigación comparará la empagliflozina y la semaglutida con un placebo (una sustancia parecida que no contiene fármaco) para ver si mejoran el tiempo en rango.
Este estudio tiene cuatro grupos:
Grupo 1: Inyección de semaglutida + Tableta de empagliflozina. Grupo 2: inyección de semaglutida + tableta placebo. Grupo 3: Inyección de placebo + Tableta de empagliflozina. Grupo 4: inyección de placebo + tableta placebo.
Este es un estudio cruzado factorial de 2x2. Esto significa que todos los participantes se someterán a ambos brazos de intervención de inyección (placebo y semaglutida). Dentro de cada brazo de inyección, los participantes tomarán ambas tabletas (placebo y empagliflozin). Al final del estudio, cada participante habrá participado en cada grupo de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un ensayo cruzado de 2x2 factorial, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, para investigar los efectos de la semaglutida y la empagliflozina, individualmente y combinada, en el tiempo de rango (TIR) en adultos con diabetes tipo 1 (T1D) utilizando sistemas automatizados de insulina (ayuda).
Diseño de estudio y aleatorización:
Diseño factorial: el diseño factorial 2x2 permite la evaluación simultánea de dos intervenciones (semaglutida y empagliflozina) y su interacción. Este diseño explora eficientemente los efectos individuales y combinados de los medicamentos. Aleatorización: los participantes serán aleatorizados en una relación 1: 1 para determinar el orden de las inyecciones semaglutidas y placebo (brazo A: semaglutida primero, brazo B: placebo primero). Dentro de cada brazo, el orden de la empagliflozina y las tabletas placebo también se aleatorizarán 1: 1. Esto asegura que se minimicen los posibles efectos de arrastre. Doble ciego: tanto los participantes como los investigadores estarán cegados a las asignaciones de tratamiento, minimizando el sesgo en la recopilación y el análisis de datos. Diseño del crossover: cada participante recibirá las cuatro combinaciones de tratamiento (semaglutida + empagliflozina, semaglutida + placebo, placebo + empagliflozin, placebo + placebo), lo que permite las comparaciones dentro de los sujetos y reduciendo la variabilidad interindividual.
Procedimientos de estudio:
Detección y línea de base: los participantes se someterán a una visita de detección para confirmar los criterios de elegibilidad. Se recopilarán las características basales, incluidos los datos demográficos, el historial médico y el manejo actual de la diabetes. Período de titulación (semaglutida): se implementará un período de titulación de 12 semanas para semaglutida para lograr una dosis estable y minimizar los efectos secundarios gastrointestinales. Esta escalada de dosis gradual seguirá la práctica clínica estándar. Períodos de intervención (cuatro semanas cada uno): cada participante se someterá a cuatro períodos de intervención de cuatro semanas, lo que representa las cuatro combinaciones de tratamiento. Durante cada período de intervención, los participantes continuarán utilizando su sistema de ayuda.
Los participantes recibirán inyecciones diarias (semaglutida o placebo) y tabletas diarias (empagliflozin o placebo) de acuerdo con el programa de aleatorización. Períodos de lavado: se implementará un período de lavado de dos a cuatro semanas entre los brazos semaglutidas/placebo para eliminar cualquier efecto de arrastre de la semaglutida. Se implementará un período de lavado de uno a siete días entre las administraciones de tabletas de empagliflozin/placebo. Este corto período se considera suficiente para la eliminación de la empagliflozina. Recopilación de datos de CGM:
Los datos continuos de monitoreo de glucosa (CGM) se recopilarán durante todo el estudio, con un enfoque en los períodos de intervención de cuatro semanas. Los datos de CGM se utilizarán para calcular el resultado primario (TIR) y los resultados secundarios. Cuestionarios: al final de cada período de intervención de cuatro semanas, los participantes completarán cuestionarios para evaluar: angustia de diabetes y satisfacción del tratamiento. Monitoreo de eventos adversos: los eventos adversos se registrarán durante todo el estudio, desde el consentimiento informado hasta el final de la participación.
Análisis estadístico:
Análisis de intención de tratar (ITT): los análisis estadísticos se realizarán de manera ITT, incluidos todos los participantes que fueron aleatorizados. Análisis factorial: el diseño factorial permite la evaluación de los principales efectos de la semaglutida y la empagliflozina, así como su interacción. Modelos de efectos mixtos: los modelos de efectos mixtos se utilizarán para tener en cuenta las medidas repetidas y la variabilidad dentro del sujeto. Estadísticas descriptivas: las estadísticas descriptivas se utilizarán para resumir las características basales y las medidas de resultado. Análisis de eventos adversos: los eventos adversos se resumirán y analizarán para determinar la frecuencia y la gravedad.
- Consideraciones de seguridad:
Los participantes serán monitoreados de cerca para eventos adversos. Los medicamentos de rescate estarán disponibles para eventos hipoglucémicos. Los participantes recibirán educación sobre el uso seguro de semaglutida, empagliflozina y el sistema de ayuda. Los investigadores tendrán derecho a eliminar a cualquier participante del estudio en cualquier momento si sienten que es lo mejor para el participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Keddy Moise, BScHS
- Número de teléfono: 438-531-6896
- Correo electrónico: keddy.moise@affiliate.mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr. Ahmad Haidar
- Número de teléfono: 514-398-4491
- Correo electrónico: ahmad.haidar@mcgill.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- Reclutamiento
- Research Institute of the McGill University Health Centre
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Contacto:
- Keddy Moise, BScHS
- Número de teléfono: 438-531-6896
- Correo electrónico: keddy.moise@affiliate.mcgill.ca
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Contacto:
- Dr. Ahmad Haidar, PhD
- Número de teléfono: 514-398-4491
- Correo electrónico: ahmad.haidar@mcgill.ca
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Contacto:
- Dr. Michael Tsoukas, MD, FRCPC
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Contacto:
- Dr. Ahmad Haidar, PhD
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Contacto:
- Dr. Melissa-Rosina Pasqua, MD, FRCPC
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Contacto:
- Dr. Vanessa Tardio, MD, FRCPC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión en el momento de la inscripción son:
- Machos y hembras mayores de 18 años.
- Diagnóstico clínico de DT1 durante al menos un año.
- Uso del sistema de ayuda durante al menos tres meses.
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 23 kg/m2.
Los criterios de exclusión son:
- Uso de GLP1-RA dentro de un mes de admisión.
- Uso de SGLT2I dentro de las dos semanas posteriores a la admisión.
- Embarazo planificado o en curso.
- Amamantamiento.
- El episodio hipoglucémico severo dentro de los tres meses posteriores a la admisión (definido como un evento en el que los niveles de glucosa en sangre fueron <4.0 mmol/L, lo que resultó en la incautación, la pérdida de conciencia o la necesidad de presentar al departamento de emergencias).
- Episodio de cetoacidosis diabética dentro de los seis meses posteriores a la admisión.
- Historia de pancreatitis aguda, pancreatitis crónica o enfermedad de la vesícula biliar.
- Antecedentes personales o familiares de cáncer de tiroides medular o neoplasia endocrina múltiple tipo 2.
- Deterioro severo de la función renal con un EGFR <30 ml/min/1.73 M2 dentro de los cuatro meses posteriores a la admisión. EGFR se calculará utilizando el método CKD-EPI.
- Retinopatía diabética clínicamente significativa o gastroparesia, según el juicio del investigador.
- Cirugía bariátrica dentro de los seis meses posteriores a la admisión.
- Una enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiere con la participación en este estudio, según el juicio del investigador.
- Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con las prácticas seguras de manejo de la diabetes, según el juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Semaglutida, Ozempic® (a la dosis máxima tolerada) + Sistema automatizado de entrega de insulina
La semaglutida es un agonista del receptor de péptido 1 similar al glucagón. Estimula GLP1 en el cuerpo, lo que permite una mayor saciedad, niveles reducidos de glucagón, retraso en el vaciado gástrico y, en algunos, una mayor secreción de insulina. Es una inyección subcutánea de una vez por semana. Los participantes autoadministrarán la solución incolora subcutáneamente en el abdomen, los muslos o la parte superior de los brazos una vez por semana, según el horario de dosificación a continuación. Semanas 1-4: 0.25 mg (0.19 ml) Semanas 5-8: 0.50 mg (0.38 ml) semanas 9-12: 1.0 mg (0.74 ml) semanas 13-22: 1.0 mg (0.74 ml) Para que coincida con la recomendación de la monografía del producto y para garantizar que se alcance un estado estable antes de iniciar el período de evaluación, los medicamentos del estudio se titularán durante 12 semanas. |
Inyección de semaglutida: inyección subcutánea, titulada durante 12 semanas a una dosis estable (1 mg), administrada semanalmente. Tableta de empagliflozina: tableta oral (2.5 mg), administrada diariamente. Sistema automatizado de entrega de insulina (ayuda): uso continuo del sistema de ayuda comercial personal del participante. Inyección de semaglutida: inyección subcutánea, titulada durante 12 semanas a una dosis estable (1 mg), administrada semanalmente. Tableta de placebo empagliflozin: tableta oral placebo, coincidente en apariencia con empagliflozin (2.5 mg), administrada diariamente. Sistema automatizado de entrega de insulina (ayuda): uso continuo del sistema de ayuda comercial personal del participante. Inyección de placebo semaglutida: inyección subcutánea de placebo (titulada durante 12 semanas a una dosis estable de 1 mg), coincidente en apariencia con semaglutida, administrada semanalmente. Tableta de empagliflozina: tableta oral (2.5 mg), administrada diariamente. Sistema automatizado de entrega de insulina (ayuda): uso continuo del sistema de ayuda comercial personal del participante. Inyección de placebo semaglutida: inyección subcutánea de placebo (titulada durante 12 semanas a una dosis estable de 1 mg), coincidente en apariencia con semaglutida, administrada semanalmente. Tableta de placebo empagliflozin: tableta oral placebo (2.5 mg), coincidente en apariencia con empagliflozin, administrada diariamente. Sistema automatizado de entrega de insulina (ayuda): uso continuo del sistema de ayuda comercial personal del participante. |
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Comparador activo: Sistema de entrega de insulina de placebo + automatizado
Los participantes autoadministrarán la solución incolora subcutáneamente en el abdomen, los muslos o la parte superior de los brazos una vez por semana, según el horario de dosificación a continuación. Semanas 1-4: 0.19 ml Semanas 5-8: 0.38 ml Semanas 9-12: 0.74 ml Semanas 13-22: 0.74 ml Para que coincida con la recomendación de la monografía del producto y para garantizar que se alcance un estado estable antes de iniciar el período de evaluación, los medicamentos del estudio se titularán durante 12 semanas. |
Inyección de semaglutida: inyección subcutánea, titulada durante 12 semanas a una dosis estable (1 mg), administrada semanalmente. Tableta de empagliflozina: tableta oral (2.5 mg), administrada diariamente. Sistema automatizado de entrega de insulina (ayuda): uso continuo del sistema de ayuda comercial personal del participante. Inyección de semaglutida: inyección subcutánea, titulada durante 12 semanas a una dosis estable (1 mg), administrada semanalmente. Tableta de placebo empagliflozin: tableta oral placebo, coincidente en apariencia con empagliflozin (2.5 mg), administrada diariamente. Sistema automatizado de entrega de insulina (ayuda): uso continuo del sistema de ayuda comercial personal del participante. Inyección de placebo semaglutida: inyección subcutánea de placebo (titulada durante 12 semanas a una dosis estable de 1 mg), coincidente en apariencia con semaglutida, administrada semanalmente. Tableta de empagliflozina: tableta oral (2.5 mg), administrada diariamente. Sistema automatizado de entrega de insulina (ayuda): uso continuo del sistema de ayuda comercial personal del participante. Inyección de placebo semaglutida: inyección subcutánea de placebo (titulada durante 12 semanas a una dosis estable de 1 mg), coincidente en apariencia con semaglutida, administrada semanalmente. Tableta de placebo empagliflozin: tableta oral placebo (2.5 mg), coincidente en apariencia con empagliflozin, administrada diariamente. Sistema automatizado de entrega de insulina (ayuda): uso continuo del sistema de ayuda comercial personal del participante. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de rango
Periodo de tiempo: En los días 7, 35, 63 del período de titulación y los días 3 y 7 de cada intervención.
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El porcentaje de tiempo dedicado al rango de glucosa objetivo (3.9-10.0
MMOL/L), entre semaglutida y empagliflozina versus placebo, agregado a la terapia de ayuda.
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En los días 7, 35, 63 del período de titulación y los días 3 y 7 de cada intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo general en el rango
Periodo de tiempo: En los días 7, 35, 63 del período de titulación y los días 3 y 7 de cada intervención.
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Porcentaje del tiempo (%) gastado en rangos de niveles de glucosa: entre 3.9 y 10 mmol/L NOTA BENE: Los puntos finales secundarios se calcularán para (i) semaglutida y empagliflozina versus placebo, (ii) semaglutida y empagliflozina versus empagliflozina solo, (iii) semaglutida y empagliflozina versus semaglutida sola. |
En los días 7, 35, 63 del período de titulación y los días 3 y 7 de cada intervención.
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Tiempo óptimo en el rango
Periodo de tiempo: En los días 7, 35, 63 del período de titulación y los días 3 y 7 de cada intervención.
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Porcentaje del tiempo (%) dedicado a rangos de niveles de glucosa: entre 3.9 y 7.8 mmol/L NOTA BENE: Los puntos finales secundarios se calcularán para (i) semaglutida y empagliflozina versus placebo, (ii) semaglutida y empagliflozina versus empagliflozina solo, (iii) semaglutida y empagliflozina versus semaglutida sola. |
En los días 7, 35, 63 del período de titulación y los días 3 y 7 de cada intervención.
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Tiempo en hipoglucemia
Periodo de tiempo: En los días 7, 35, 63 del período de titulación y los días 3 y 7 de cada intervención.
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Porcentaje del tiempo (%) dedicado a rangos de niveles de glucosa: por debajo de 3.9 y 3.0 mmol/L NOTA BENE: Los puntos finales secundarios se calcularán para (i) semaglutida y empagliflozina versus placebo, (ii) semaglutida y empagliflozina versus empagliflozina solo, (iii) semaglutida y empagliflozina versus semaglutida sola. |
En los días 7, 35, 63 del período de titulación y los días 3 y 7 de cada intervención.
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Tiempo en hiperglucemia leve
Periodo de tiempo: En los días 7, 35, 63 del período de titulación y los días 3 y 7 de cada intervención.
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Porcentaje del tiempo (%) dedicado a rangos de niveles de glucosa: por encima de 7.8 mmol/L NOTA BENE: Los puntos finales secundarios se calcularán para (i) semaglutida y empagliflozina versus placebo, (ii) semaglutida y empagliflozina versus empagliflozina solo, (iii) semaglutida y empagliflozina versus semaglutida sola. |
En los días 7, 35, 63 del período de titulación y los días 3 y 7 de cada intervención.
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Tiempo por encima del rango
Periodo de tiempo: En los días 7, 35, 63 del período de titulación y los días 3 y 7 de cada intervención.
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Porcentaje del tiempo (%) gastado en rangos de niveles de glucosa: por encima de 10 mmol/L NOTA BENE: Los puntos finales secundarios se calcularán para (i) semaglutida y empagliflozina versus placebo, (ii) semaglutida y empagliflozina versus empagliflozina solo, (iii) semaglutida y empagliflozina versus semaglutida sola. |
En los días 7, 35, 63 del período de titulación y los días 3 y 7 de cada intervención.
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Tiempo en hiperglucemia severa
Periodo de tiempo: En los días 7, 35, 63 del período de titulación y los días 3 y 7 de cada intervención.
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Porcentaje del tiempo (%) dedicado a rangos de niveles de glucosa: por encima de 13.9 mmol/L NOTA BENE: Los puntos finales secundarios se calcularán para (i) semaglutida y empagliflozina versus placebo, (ii) semaglutida y empagliflozina versus empagliflozina solo, (iii) semaglutida y empagliflozina versus semaglutida sola. |
En los días 7, 35, 63 del período de titulación y los días 3 y 7 de cada intervención.
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Dosis total de insulina
Periodo de tiempo: En los días 7, 35, 63 del período de titulación y los días 3 y 7 de cada intervención.
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Dosis de insulina diaria total (U/L) NOTA BENE: Los puntos finales secundarios se calcularán para (i) semaglutida y empagliflozina versus placebo, (ii) semaglutida y empagliflozina versus empagliflozina solo, (iii) semaglutida y empagliflozina versus semaglutida sola. |
En los días 7, 35, 63 del período de titulación y los días 3 y 7 de cada intervención.
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Dosis de insulina basal
Periodo de tiempo: En los días 7, 35, 63 del período de titulación y los días 3 y 7 de cada intervención.
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Total de dosis basal diaria (U/L) NOTA BENE: Los puntos finales secundarios se calcularán para (i) semaglutida y empagliflozina versus placebo, (ii) semaglutida y empagliflozina versus empagliflozina solo, (iii) semaglutida y empagliflozina versus semaglutida sola. |
En los días 7, 35, 63 del período de titulación y los días 3 y 7 de cada intervención.
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Dosis de insulina de bolo
Periodo de tiempo: En los días 7, 35, 63 del período de titulación y los días 3 y 7 de cada intervención.
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Total de dosis de bolo diario (u/l) NOTA BENE: Los puntos finales secundarios se calcularán para (i) semaglutida y empagliflozina versus placebo, (ii) semaglutida y empagliflozina versus empagliflozina solo, (iii) semaglutida y empagliflozina versus semaglutida sola. |
En los días 7, 35, 63 del período de titulación y los días 3 y 7 de cada intervención.
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Ingesta de carbohidratos
Periodo de tiempo: En los días 7, 35, 63 del período de titulación y los días 3 y 7 de cada intervención.
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Ingesta promedio de carbohidratos de comida diaria (gramos/día) NOTA BENE: Los puntos finales secundarios se calcularán para (i) semaglutida y empagliflozina versus placebo, (ii) semaglutida y empagliflozina versus empagliflozina solo, (iii) semaglutida y empagliflozina versus semaglutida sola. |
En los días 7, 35, 63 del período de titulación y los días 3 y 7 de cada intervención.
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Al final de cada intervención en las semanas 16, 21, 29, 34
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Puntajes promedio (unidad) del cuestionario: - Escala de angustia de diabetes NOTA BENE: Los puntos finales secundarios se calcularán para (i) semaglutida y empagliflozina versus placebo, (ii) semaglutida y empagliflozina versus empagliflozina solo, (iii) semaglutida y empagliflozina versus semaglutida sola. |
Al final de cada intervención en las semanas 16, 21, 29, 34
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Resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Al final de cada intervención en las semanas 16, 21, 29, 34
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Puntajes promedio (unidad) del cuestionario: - Cuestionario de satisfacción del tratamiento con diabetes NOTA BENE: Los puntos finales secundarios se calcularán para (i) semaglutida y empagliflozina versus placebo, (ii) semaglutida y empagliflozina versus empagliflozina solo, (iii) semaglutida y empagliflozina versus semaglutida sola. |
Al final de cada intervención en las semanas 16, 21, 29, 34
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Michael Tsoukas, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
- Director de estudio: Dr. Melissa-Rosina Pasqua, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
- Director de estudio: Dr. Vanessa Tardio, Division of Endocrinology and Metabolism - McGill University Health Center
- Director de estudio: Dr. Ahmad Haidar, Department of Biomedical Engineering - McGill University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, Amiel SA, Beck R, Biester T, Bosi E, Buckingham BA, Cefalu WT, Close KL, Cobelli C, Dassau E, DeVries JH, Donaghue KC, Dovc K, Doyle FJ 3rd, Garg S, Grunberger G, Heller S, Heinemann L, Hirsch IB, Hovorka R, Jia W, Kordonouri O, Kovatchev B, Kowalski A, Laffel L, Levine B, Mayorov A, Mathieu C, Murphy HR, Nimri R, Norgaard K, Parkin CG, Renard E, Rodbard D, Saboo B, Schatz D, Stoner K, Urakami T, Weinzimer SA, Phillip M. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019 Aug;42(8):1593-1603. doi: 10.2337/dci19-0028. Epub 2019 Jun 8.
- Fisher L, Hessler D, Polonsky W, Strycker L, Masharani U, Peters A. Diabetes distress in adults with type 1 diabetes: Prevalence, incidence and change over time. J Diabetes Complications. 2016 Aug;30(6):1123-8. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2016.03.032. Epub 2016 Apr 4.
- Marso SP, Daniels GH, Brown-Frandsen K, Kristensen P, Mann JF, Nauck MA, Nissen SE, Pocock S, Poulter NR, Ravn LS, Steinberg WM, Stockner M, Zinman B, Bergenstal RM, Buse JB; LEADER Steering Committee; LEADER Trial Investigators. Liraglutide and Cardiovascular Outcomes in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):311-22. doi: 10.1056/NEJMoa1603827. Epub 2016 Jun 13.
- Gerstein HC, Colhoun HM, Dagenais GR, Diaz R, Lakshmanan M, Pais P, Probstfield J, Riesmeyer JS, Riddle MC, Ryden L, Xavier D, Atisso CM, Dyal L, Hall S, Rao-Melacini P, Wong G, Avezum A, Basile J, Chung N, Conget I, Cushman WC, Franek E, Hancu N, Hanefeld M, Holt S, Jansky P, Keltai M, Lanas F, Leiter LA, Lopez-Jaramillo P, Cardona Munoz EG, Pirags V, Pogosova N, Raubenheimer PJ, Shaw JE, Sheu WH, Temelkova-Kurktschiev T; REWIND Investigators. Dulaglutide and cardiovascular outcomes in type 2 diabetes (REWIND): a double-blind, randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2019 Jul 13;394(10193):121-130. doi: 10.1016/S0140-6736(19)31149-3. Epub 2019 Jun 9.
- Marso SP, Bain SC, Consoli A, Eliaschewitz FG, Jodar E, Leiter LA, Lingvay I, Rosenstock J, Seufert J, Warren ML, Woo V, Hansen O, Holst AG, Pettersson J, Vilsboll T; SUSTAIN-6 Investigators. Semaglutide and Cardiovascular Outcomes in Patients with Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2016 Nov 10;375(19):1834-1844. doi: 10.1056/NEJMoa1607141. Epub 2016 Sep 15.
- Pratley RE, Aroda VR, Lingvay I, Ludemann J, Andreassen C, Navarria A, Viljoen A; SUSTAIN 7 investigators. Semaglutide versus dulaglutide once weekly in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN 7): a randomised, open-label, phase 3b trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Apr;6(4):275-286. doi: 10.1016/S2213-8587(18)30024-X. Epub 2018 Feb 1.
- Gutzwiller JP, Drewe J, Goke B, Schmidt H, Rohrer B, Lareida J, Beglinger C. Glucagon-like peptide-1 promotes satiety and reduces food intake in patients with diabetes mellitus type 2. Am J Physiol. 1999 May;276(5):R1541-4. doi: 10.1152/ajpregu.1999.276.5.R1541.
- Mathieu C, Zinman B, Hemmingsson JU, Woo V, Colman P, Christiansen E, Linder M, Bode B; ADJUNCT ONE Investigators. Efficacy and Safety of Liraglutide Added to Insulin Treatment in Type 1 Diabetes: The ADJUNCT ONE Treat-To-Target Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):1702-10. doi: 10.2337/dc16-0691. Epub 2016 Aug 9.
- Ahren B, Hirsch IB, Pieber TR, Mathieu C, Gomez-Peralta F, Hansen TK, Philotheou A, Birch S, Christiansen E, Jensen TJ, Buse JB; ADJUNCT TWO Investigators. Efficacy and Safety of Liraglutide Added to Capped Insulin Treatment in Subjects With Type 1 Diabetes: The ADJUNCT TWO Randomized Trial. Diabetes Care. 2016 Oct;39(10):1693-701. doi: 10.2337/dc16-0690. Epub 2016 Aug 4.
- Cohen E, Tsoukas MA, von Oettingen JE, Yale JF, Garfield N, Vallis M, et al. A Randomized Controlled Trial to Alleviate Carbohydrate Counting in Type 1 Diabetes with Automated Fiasp and Pramlintide Closed-Loop Delivery. New Orleans: American Diabetes Association Conference; 2022.
- Haidar A, Lovblom LE, Cardinez N, Gouchie-Provencher N, Orszag A, Tsoukas MA, Falappa CM, Jafar A, Ghanbari M, Eldelekli D, Rutkowski J, Yale JF, Perkins BA. Empagliflozin add-on therapy to closed-loop insulin delivery in type 1 diabetes: a 2 x 2 factorial randomized crossover trial. Nat Med. 2022 Jun;28(6):1269-1276. doi: 10.1038/s41591-022-01805-3. Epub 2022 May 12.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Semaglutida
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- 2025-10723
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Descripción del plan IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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